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Manuales relacionados para Orthofix SPINAL STIM 5212CE
Resumen de contenidos para Orthofix SPINAL STIM 5212CE
- Página 23 Modelo 5212CE Manual de instrucciones...
- Página 25 Garantía ....................Componentes de la caja del dispositivo 1 dispositivo SpinalStim 1 fuente de alimentación 1 paquete de documentación Atención al paciente de Orthofix: +1 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.
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Página 26: Información Sobre La Prescripción
Información sobre la prescripción Indicaciones El dispositivo SpinalStim es un estimulador electromagnético del crecimiento óseo no invasivo indicado como complemento de la fusión espinal para aumentar la probabilidad de éxito en la fusión y como tratamiento no quirúrgico de rescate de la fusión espinal fallida, cuando han transcurrido un mínimo de nueve meses desde la última intervención. -
Página 27: Información Del Dispositivo
Información del dispositivo Descripción del dispositivo El dispositivo SpinalStim es un dispositivo externo que genera un campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento de prescripción no quirúrgico para aumentar las probabilidades de una fusión exitosa. El dispositivo el ligero, ajustable y portátil, e incluye una batería recargable que permite la libertad de movimientos durante el tratamiento. -
Página 28: Funcionamiento Del Dispositivo
Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo El dispositivo SpinalStim puede encenderse manteniendo pulsado el botón Encendido/apagado de la unidad de control del dispositivo hasta que pite. Cuando el dispositivo esté encendido, se mostrará una pantalla de estado con el número de días desde el primer uso, el estado del tratamiento y el porcentaje de cumplimiento. - Página 29 • El dispositivo está programado para restablecer el reloj del tratamiento a diario a media noche en la hora estándar central de EE. UU., a menos que un médico o un representante de Orthofix lo ajuste para una zona horaria diferente.
- Página 30 Siga estos pasos para recargar la batería: 1. Abra la cubierta del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. 3. Enchufe la fuente de alimentación a cualquier toma de pared de CA estándar.
- Página 31 Indicadores visuales y audibles La LCD y los pitidos están diseñados para proporcionar información útil al usuario. Las pantallas, los símbolos y los pitidos se explican a continuación. Pantalla de cumplimiento: muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula con el número de días de tratamientos completos finalizados entre el número de 170/185 = 91.9% días de tratamiento disponibles.
- Página 32 Transporte del dispositivo El dispositivo SpinalStim puede llevarse sobre el aparato ortopédico y la ropa. Un tratamiento adecuado no requiere un contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fusión. Los usuarios pueden doblar y conformar con cuidado los transductores de tratamiento para ajustarse con mayor comodidad alrededor del cuerpo.
- Página 33 El siguiente es el método sugerido para llevar el dispositivo SpinalStim: 1. Apoye el transductor trasero del 2. Siéntese en dispositivo contra el respaldo de la silla. una silla y el transductor delantero contra el brazo izquierdo de la silla. Deje que la cinta de Velcro cuelgue ®...
- Página 34 Ajuste del tamaño del dispositivo Para los ajustes menores de tamaño, ajuste la colocación de la cinta de Velcro delantera. Para otros ajustes, siga los pasos indicados a continuación. 1. Coloque el dispositivo SpinalStim alrededor del cuerpo para determinar el ajuste necesario. •...
- Página 35 4. Si necesita una mayor longitud de cinta para aumentar el tamaño del dispositivo, deslice la pinza trasera hacia el cierre de la cinta. Tire del exceso de cinta a través del cierre de la cinta. 5. Si necesita una menor longitud Deslice la pinza trasera en dirección contraria al cierre de la cinta para de cinta para reducir el tamaño...
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Página 36: Accesorios Del Dispositivo
Accesorios del dispositivo Algunos tipos de cuerpos pueden beneficiarse del uso de tirantes con el dispositivo SpinalStim. Póngase en contacto con Atención al paciente en el +1 800-535-4492 o el +1 214-937-2718 para solicitar tirantes. Utilización y cuidado del dispositivo •... - Página 37 Almacenamiento Cuando mueva el dispositivo SpinalStim de un área de almacenamiento muy fría a una muy caliente (como el coche), espere al menos una hora para usar o cargar el dispositivo. El dispositivo necesita tiempo para volver a la temperatura de funcionamiento. Almacenamiento sin embalar: Intervalo de temperatura: •...
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Página 38: Eliminación
Mantenimiento Si tiene preguntas sobre el dispositivo o necesita ayuda, llame al +1 800-535-4492 (solo EE. UU.) o +1 214-937-2718. No contiene piezas que pueda reparar el usuario. Notifique a Orthofix sobre cualquier necesidad de mantenimiento. -
Página 39: Información Clínica
Información clínica Ensayo clínico complementario El dispositivo SpinalStim se ha probado en un estudio clínico que incluyó 54 cirujanos de 31 centros. Esta investigación clínica incluyó un ensayo a doble ciego, aleatorizado y prospectivo de la eficacia del CEMP. El dispositivo SpinalStim se probó... - Página 40 Los usuarios del dispositivo que siguieron las indicaciones (n = 64) en esta fase presentaron una tasa inicial de éxito del 92,2 %, con una tasa de éxito del 70 % tras cuatro años (una reducción del 24 %). Los usuarios que no siguieron las indicaciones (n = 34) y todo el grupo placebo (n = 97) presentaron una tasa inicial de éxito del 65 %, con una tasa de éxito del 50 % tras cuatro años (de nuevo, una reducción del 24 %).
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Página 41: Clasificación Del Equipo
Clasificación del equipo Descripciones de los símbolos del dispositivo Ubicación del Símbolo Significado símbolo Atención: Consultar el manual de Dispositivo y caja del instrucciones dispositivo Dispositivo y caja del Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF dispositivo Encendido/apagado Dispositivo Solo con prescripción médica Dispositivo Intervalo de temperatura de... -
Página 42: Clasificaciones Del Dispositivo Spinalstim
Clasificaciones del dispositivo SpinalStim • Nombre de la gama de productos: Dispositivo de CEMP Orthofix • Equipo alimentado internamente • La vida útil de la batería de ion de litio no reemplazable es de 2,5 años. • Este dispositivo genera un campo electromagnético pulsado no ionizante con una intensidad de aproximadamente 2 gauss y componentes de frecuencia en el intervalo 1 Hz-50 kHz. -
Página 43: Declaraciones De Conformidad
Declaraciones de conformidad A Orthofix declara pela presente que o el dispositivo SpinalStim Modelo 5212CE está em conformidade com a Diretiva 2014/53/UE. O texto integral da declaração de conformidade da UE encontra-se disponível no seguinte endereço Internet: www.Orthofix.com IMPORTANTE! As alterações ou modificações não expressamente aprovadas pela Orthofix, Inc. -
Página 44: Garantía
Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se ha prescrito el producto y no puede asignarse ni transferirse.