Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de substituição de corpo
vertebral CONSTRUX
Descrição:
O sistema de VBR (substituição de corpo vertebral) CONSTRUX Mini PEEK é constituído por vários
implantes fabricados a partir de PEEK [poli(éter-éter-cetona]), conforme descrito pela norma
ASTM F2026, com marcadores de titânio conforme descrito pela norma ASTM F67. Os implantes
estão disponíveis em dois tamanhos: pequeno e grande. Os implantes estão disponíveis em
diversas alturas, com incrementos de um milímetro. As superfícies superior e inferior do implante
têm um padrão ondulado de modo a fornecer uma melhor estabilidade e ajudar a prevenir o
movimento anterior/posterior do dispositivo.
O sistema de VBR CONSTRUX Mini PEEK destina-se à substituição de corpo vertebral para ajudar
na correção cirúrgica e estabilização da coluna.
O sistema de VBR CONSTRUX Mini PEEK não foi concebido para ser usado como um dispositivo
autónomo. O sistema tem de ser utilizado com fixação suplementar. O dispositivo de VBR
CONSTRUX Mini PEEK é utilizado isoladamente e implantado recorrendo a uma abordagem
anterior. O sistema é fornecido não-estéril e tem de ser esterilizado antes da utilização.
Indicações de utilização:
O sistema de VBR CONSTRUX Mini PEEK é indicado para utilização na coluna toracolombar
(T1-L5) para substituição parcial (ou seja, vertebrectomia parcial) de um corpo vertebral
patológico ressecado ou excisado para o tratamento de tumores, visando obter descompressão
anterior da medula espinal e tecidos neuronais e repor a altura de um corpo vertebral colapsado.
O sistema também é indicado para tratar fraturas da coluna torácica e lombar.
O sistema de VBR CONSTRUX Mini PEEK foi concebido para restaurar a integridade biomecânica
da coluna vertebral anterior, média e posterior, mesmo na ausência de fusão durante um
período prolongado de tempo. O dispositivo de VBR parcial foi concebido para ser utilizado com
autoenxerto e aloenxerto.
O sistema de VBR CONSTRUX Mini PEEK destina-se a ser utilizado com fixação suplementar. O
sistema de fixação suplementar que pode ser utilizado com o sistema de VBR CONSTRUX Mini
PEEK é o sistema de fixação espinal (SFS) Orthofix ou o sistema de fixação espinal Firebird.
Contraindicações:
Como sucede com outros implantes ortopédicos, a utilização do sistema de VBR CONSTRUX Mini
PEEK é contraindicada para utilização em doentes com:
1. Infeções ativas nas quais a utilização de um implante poderia impedir o tratamento
adequado e correto da infeção.
2. Doença articular de progressão rápida ou síndromes de absorção óssea, como doença
de Paget, osteopenia, osteoporose ou osteomielite, que podem impedir uma fixação
adequada.
3. Estados que possam exercer tensões excessivas no osso e nos implantes, como obesidade
grave, gravidez ou doenças degenerativas. A decisão de utilizar este sistema com tais
estados tem de ser tomada pelo médico, considerando os riscos e os benefícios para o
doente.
4. Fusão prévia ao nível a ser tratado.
Potenciais efeitos adversos:
Os potenciais efeitos adversos incluem, entre outros:
1. Falha do dispositivo em fornecer uma estabilidade mecânica adequada.
2. Perda de fixação do implante.
3. Falha dos componentes do dispositivo.
4. Migração ou curvatura do dispositivo.
5. Perda de alinhamento ósseo.
6. Não-união.
7. Fratura de estruturas ósseas.
8. Reabsorção sem incorporação de qualquer enxerto ósseo utilizado.
9. Resposta imunogénica aos materiais do implante.
Nota: Como acontece em qualquer procedimento cirúrgico importante, existem riscos envolvidos
na cirurgia ortopédica. Complicações pouco frequentes a nível operatório e pós-operatório, de
cuja ocorrência se tem conhecimento, incluem: infeção precoce ou tardia, que pode resultar
na necessidade de cirurgias adicionais, lesão de vasos sanguíneos, da medula espinal ou de
nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de função sensorial e/ou motora, impotência, dor
permanente e/ou deformação. Raramente, algumas complicações poderão ser fatais.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
Português
Mini PEEK
®
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 EUA
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
PT
Nota: O sistema de VBR CONSTRUX Mini PEEK destina-se à utilização em segmentos do corpo
vertebral afetados que sejam de dimensão igual ou inferior à dimensão do dispositivo. Para
segmentos do corpo vertebral afetados de maior dimensão, é recomendado um dispositivo
maior para VBR parcial ou total.
Avisos e precauções:
O cirurgião deve estar ciente do seguinte ao utilizar implantes:
1. A seleção correta do implante é extremamente importante. A possibilidade de sucesso é
aumentada pela seleção do tamanho, forma e design adequados do implante. O tamanho
e a forma dos ossos humanos apresentam restrições limitadoras quanto ao tamanho
e à resistência dos implantes. Não se pode esperar que um implante sem apoio tenha
capacidade de aguentar as pressões do suporte total de peso.
2. O manuseamento correto do implante é extremamente importante. Os implantes não
devem ser dobrados, ranhurados nem riscados. Estas operações podem produzir defeitos
no acabamento das superfícies e nas concentrações das forças internas, que se poderão
tornar no foco de uma eventual falha do dispositivo.
3. Apenas para uma única utilização. Nenhum implante cirúrgico deverá ser reutilizado.
Qualquer implante deve ser eliminado após ter sido utilizado. Muito embora o dispositivo
não aparente estar danificado, poderá ter já pequenos defeitos e padrões de pressão
interna, os quais podem levar a uma falha por fadiga.
4. Não estéreis; os implantes e os instrumentos do sistema de VBR CONSTRUX Mini PEEK
são fornecidos não estéreis e, por isso, têm de ser esterilizados antes de cada utilização.
5. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deverá ser informado quanto às
limitações do implante e deverá ser acautelado relativamente à sustentação do peso e às
forças corporais sobre o dispositivo antes de uma consolidação óssea firme.
6. A reutilização de dispositivos rotulados como destinados a uma única utilização pode
provocar lesões ou conduzir a nova operação por fratura ou infeção. Não reesterilizar
implantes de utilização única que entrem em contacto com fluidos corporais.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
O sistema de VBR CONSTRUX Mini PEEK não foi avaliado relativamente à segurança e à
compatibilidade num ambiente de ressonância magnética (RM). Este sistema não foi testado em
termos de aquecimento e migração em ambiente de RM.
Limpeza:
Os implantes do sistema de VBR CONSTRUX Mini PEEK são fornecidos limpos, mas não estéreis.
Assim que um implante entrar em contacto com qualquer tecido humano ou fluido corporal, não
deve voltar a ser esterilizado nem utilizado. Elimine todos os implantes contaminados.
Todos os instrumentos devem ser totalmente limpos e esterilizados após cada utilização. Para
evitar a secagem, reprocesse todos os instrumentos assim que for razoavelmente possível após
a utilização. A limpeza pode ser efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou
seguindo o processo de limpeza validado descrito abaixo.
Nenhum destes instrumentos requer desmontagem antes da limpeza.
No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos sequem nos instrumentos.
Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico, reprocesse
imediatamente após a utilização.
Preparação para a limpeza:
1. Quaisquer instrumentos com componentes móveis (por ex., botões, gatilhos ou
articulações) devem ser separados ou colocados na posição aberta para permitir um
melhor acesso do líquido de limpeza às áreas difíceis de limpar.
2. Mergulhe os instrumentos em água estéril durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.
3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas macias para remover qualquer
sujidade visível dos instrumentos.
Limpeza manual:
1. Uma vez que nenhum instrumento pode ser desmontado, utilize um pano macio e/ou
uma escova de cerdas macias de plástico para remover toda a sujidade visível do exterior
e do interior do instrumento.
2. Prepare o produto Vesphene
indicações do rótulo: 1 ml de Vesphene
seguindo as recomendações do fabricante.
3. Mergulhe os instrumentos numa solução preparada à temperatura ambiente, conforme
recomendado pelo fabricante do detergente.
4. Agite manualmente os instrumentos na solução Vesphene
5. Escove os instrumentos com uma escova de cerdas plásticas suaves, caso detete sujidade
visível, e utilize uma escova de cerdas plásticas macias ou um escovilhão suficientemente
comprido para alcançar toda a extensão do lúmen interior, para remover a sujidade.
10
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Alemanha
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
IIse com a diluição de utilização recomendada nas
®
IIse para 128 ml de água da torneira potável,
®
durante 15 minutos.
®
0086
