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Idiomas disponibles
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contiene una batería de ion de litio. También puede comunicarse con Atención
a pacientes de Orthofix para obtener información sobre el reciclaje.
SpinalStim es un dispositivo médico de clase III (solo bajo prescripción) que no
se puede esterilizar ni utilizar para otra persona.
Deseche el dispositivo de forma adecuada para evitar lesiones.
NO deseche SpinalStim en un incinerador. Este dispositivo contiene
baterías de litio.
Mantenimiento
Si tiene preguntas sobre el dispositivo o necesita ayuda, llame al
+1 800-535-4492 (solo EE. UU.) o al +1 214-937-2718. No contiene piezas
que el usuario pueda reparar. Notifique a Orthofix sobre cualquier necesidad
de mantenimiento.
Información clínica
Ensayo clínico complementario
SpinalStim se probó en un estudio clínico que incluyó a 54 cirujanos de
31 centros. Esta investigación clínica incluyó un ensayo de doble ciego,
aleatorizado y prospectivo de la eficacia del CEMP. SpinalStim se probó como
complemento quirúrgico en pacientes sometidos a un primer intento de fusión
lumbar. Después de un año de la operación, los pacientes que utilizaron
dispositivos activos para un tratamiento diario continuo (una media de dos
horas al día como mínimo) desarrollaron una fusión sólida en el 92.2 % de
los casos.
Los pacientes que utilizaron dispositivos placebo (inactivos) de
1
forma continua desarrollaron una fusión sólida en el 67.9 % de los casos.
Este aumento del 35 % en el efecto del tratamiento es estadísticamente
significativo y se realiza sin importar lo siguiente:
• Cantidad de niveles
• Tipo de injerto
• Fijación interna
• Sexo
La tasa de éxito de los pacientes en la fase aleatorizada de doble ciego cuyo
éxito o fracaso se conoce a los cuatro años del tratamiento con SpinalStim
entre todos los sujetos (usuarios que siguieron las indicaciones y que no lo
hicieron combinados) fue del 63 % (n = 88) en comparación con el 83 % en
esta fase del ensayo clínico (es decir, un año después de la intervención).
• Nivel vertebral
• Tabaquismo
• Edad
13
Capítulos
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