Idiomas disponibles
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Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema de fijación de la columna
Firebird
®
Sistema de fijación de la columna
mínimamente invasivo Phoenix
Tornillo de fijación de línea media
JANUS
®
Sistema de fijación de la columna
mínimamente invasivo
Phoenix
CDX™
®
Sistema de fijación de la columna
Firebird
NXG
®
Descripción:
El sistema de fijación de la columna Firebird y el sistema de fijación de la columna Phoenix MIS
son sistemas provisionales de varios componentes que constan de una serie de componentes
estériles y no estériles de un solo uso fabricados de una aleación de titanio o de cromo y
cobalto, que permiten al cirujano crear un constructo de implante de columna. Los sistemas se
sujetan al cuerpo vertebral y al ilion por medio de una fijación de tornillo o gancho a la columna
no cervical. Los sistemas constan de un surtido de varillas, tornillos pediculares multiaxiales y
monoaxiales, tornillos de fijación, offsets laterales, tornillos óseos, cuerpos roscados, ganchos,
conectores ilíacos y tornillos óseos con revestimiento de hidroxiapatita envasados estériles. Un
subconjunto de los componentes del sistema puede utilizarse en pacientes pediátricos. Dichos
componentes son diversos tornillos de entre 4,0 mm y 7,5 mm de diámetro y de entre 25 mm y
60 mm de longitud. Los implantes de los sistemas no son compatibles con los componentes o el
metal de los sistemas de otros fabricantes.
Indicaciones de uso:
El sistema de fijación de la columna Firebird y el sistema de fijación de la columna Phoenix MIS
están indicados como sistema de fijación con tornillos pediculares (T1-S2/ilion) para inmovilizar
y estabilizar segmentos de la columna en pacientes esqueléticamente maduros y como
complemento de la fusión en el tratamiento de las siguientes inestabilidades agudas y crónicas
o deformidades:
1. Discopatía degenerativa (definida como dolor de espalda discógeno con degeneración del
disco confirmada por los antecedentes y los estudios radiográficos).
2. Espondilolistesis.
3. Traumatismo (esto es, fractura o luxación).
4. Estenosis de la columna.
5. Deformidades o curvaturas (esto es, escoliosis, cifosis o lordosis).
6. Tumor.
7. Seudoartrosis.
8. Fusión previa fallida.
Cuando se usa para la fijación al ilion, los conectores offset del sistema de fijación de la columna
Firebird deben usarse junto con tornillos pediculares colocados en el nivel S1 o S2 de la columna.
Cuando se utiliza con el sistema de fijación de la columna Firebird, el sistema de fijación Phoenix
MIS está indicado para ofrecer al cirujano un método mínimamente invasivo para intervenciones
quirúrgicas de columna por vía posterior.
Los componentes del sistema de fijación de la columna Firebird y del sistema de fijación de la
columna Phoenix MIS se utilizan con ciertos componentes del sistema de fijación de la columna
Orthofix, como varillas, conectores de varilla y conectores cruzados.
Cuando se utilizan para la fijación por vía posterior con tornillos pediculares en pacientes
pediátricos, el sistema de fijación de la columna Firebird y el sistema de fijación de la columna
Phoenix MIS están indicados como complemento de la fusión para el tratamiento de la escoliosis
idiopática adolescente. La fijación con tornillos pediculares en pacientes pediátricos está limitada
a una vía de acceso posterior. El sistema de fijación de la columna Firebird y el sistema de
fijación de la columna Phoenix MIS están indicados para ser utilizados con un autoinjerto o un
aloinjerto.
INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar
Español
®
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 EE. UU.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
ES
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
1. Obesidad mórbida.
2. Enfermedad mental.
3. Alcoholismo o toxicomanía.
4. Embarazo.
5. Sensibilidad/alergias al metal.
6. Osteopenia grave.
7. Pacientes que no quieren o no pueden seguir las instrucciones de cuidados postoperatorios.
8. El uso de los conectores offset Firebird para la fijación al ilion está contraindicado cuando
el sacro está ausente o es insuficiente para la implantación de tornillos pediculares al nivel
S1 o S2 de la columna.
9. Cualquier circunstancia no incluida en las indicaciones principales.
Posibles efectos adversos:
La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la artrodesis vertebral no
instrumentada. En la artrodesis instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes efectos
adversos:
1. Imposibilidad de utilizar la fijación con tornillos pediculares debido a limitaciones
anatómicas (dimensiones pediculares, deformidades anatómicas).
2. Colocación incorrecta de los tornillos pediculares, con o sin lesiones neurológicas o
vasculares.
3. Cifosis de unión proximal o distal.
4. Pancreatitis.
5. En los pacientes pediátricos también puede darse un fallo de los tornillos pediculares, como
doblamiento, rotura o aflojamiento de tornillos o varillas, y dichos pacientes, debido a su
menor estatura, pueden correr un mayor riesgo de lesiones relacionadas con el dispositivo.
6. Rotura de un componente del dispositivo.
7. Pérdida de fijación.
8. Soldadura no consolidada.
9. Fractura de la vértebra.
10. Lesión neurológica.
11. Lesión vascular o visceral.
12. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes.
13. Desmontaje o doblamiento de alguno o de todos los componentes.
14. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión o
material del injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores o enfermedad
autoinmunitaria.
15. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura
tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación o dolor cutáneos como
consecuencia.
16. Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura o
reducción.
17. Infección.
18. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.
19. Hemorragia.
20. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida
quirúrgicamente.
21. Muerte.
Nota: Los posibles riesgos identificados con el uso del sistema de dispositivos podrían requerir
cirugía adicional.
Advertencias y precauciones:
1. Se desconocen la seguridad y la eficacia del uso de este dispositivo como parte de
un constructo de varillas de crecimiento. Este dispositivo está indicado únicamente
para utilizarse cuando se esté llevando a cabo la fusión definitiva a todos los niveles
instrumentados.
2. El uso de la fijación con tornillos pediculares en la población pediátrica puede presentar
riesgos adicionales cuando los pacientes sean de pequeña estatura y esqueléticamente
inmaduros. Los pacientes pediátricos pueden tener estructuras vertebrales más pequeñas
(diámetros o longitudes pediculares), lo que puede impedir el uso de tornillos pediculares
o aumentar el riesgo de colocación incorrecta de los tornillos pediculares y de lesiones
neurológicas o vasculares. Los pacientes esqueléticamente inmaduros que se sometan a
procedimientos de artrodesis vertebral pueden tener un menor crecimiento longitudinal
de la columna o pueden correr el riesgo de presentar deformidades rotacionales de la
columna («fenómeno del cigüeñal») debido al crecimiento diferencial continuado de la
columna vertebral anterior.
3. La implantación de sistemas de columna con tornillos pediculares en pacientes pediátricos
deberá ser realizada únicamente por cirujanos especialistas en columna con formación
específica en el uso de este sistema de columna con tornillos pediculares en pacientes
pediátricos, ya que se trata de un procedimiento técnicamente exigente que presenta un
riesgo de lesión grave para el paciente.
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0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Alemania
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
