Thermo Scientific XBF40-MD Serie Manual De Instalación, Funcionamiento Y Servicio página 3

Aplicación del sistema de refrigeración XBF40-MD
El sistema XBF40-MD que se describe en este manual es una unidad de alto rendimiento que puede uti-
lizarse para investigación y en situaciones que respalden directamente aplicaciones médicas. Cuando se
utiliza la unidad XBF40-MD para apoyar una aplicación médica, constituye un accesorio para un dispo-
sitivo médico y, por lo tanto, será considerado como un dispositivo médico en sí mismo por parte del
organismo regulador en cuestión (por ejemplo, la FDA).
Este producto ha sido diseñado para ser utilizado como:
• congelador rápido en investigación;
• dispositivo médico para congelar muestras para uso diagnóstico (almacenar muestras que no
vayan a reintroducirse en el cuerpo humano);
• dispositivo médico para congelar componentes sanguíneos para almacenarlos y, en un
momento dado, volver a introducirlos en el cuerpo humano.
Este producto no está diseñado como unidad de almacenamiento a largo plazo.
Registro: Esta aplicación médica se considera dispositivo médico de Clase II por la FDA. Este producto
está clasificado con el código de producto: KSE864.9700.