Tabla de contenido
11.1.2 Especificidad analítica - Tipos de VPH
Your
Power
for Health
La especificidad analítica de PapilloCheck
del genotipo VPH. Los siguientes genotipos de HPV se probaron con 10
VPH 6, VPH 11, VPH 16, VPH 18, VPH 26, VPH 30, VPH 31, VPH 33, VPH 34, VPH 35, VPH 39, VPH
40, VPH 42, VPH 43, VPH 44, VPH 45, VPH 51, VPH 52, VPH 53, VPH 54, VPH 55, VPH 56, VPH
58, VPH 59, VPH 61, VPH 66, VPH 67, VPH 68, VPH 69, VPH 70, VPH 71, VPH 73, VPH 81, VPH
82, VPH 84, VPH 85
Se detectaron las siguientes hibridaciones cruzadas:
VPH 55 da una señal en la sonda de VPH 44. Como resultado, el software CheckReport™ muestra
un resultado combinado de VPH 44/VPH 55. Es posible que exista una reacción cruzada entre VPH
13 y la sonda de VPH 11 que, sin embargo, no dé como resultado una señal de falso positivo, ya
que VPH 13 no está presente en las muestras cervicouterinas.
11.1.3 Especificidad analítica - Organismos no VPH
La especificidad analítica de PapilloCheck
(reacción PCR/ADN genómico 1ng):
Bacteroides ureolyticus, Bacteroides uniformis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium adolescentis,
Chlamydia trachomatis, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Enterobacter aerogenes,
Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Enterobacter faecium, Enterobacter durans,
Enterobacter faecalis, Escherichia coli, Fusobacterium nucleatum, Klebsiella oxytoca, Klebsiella
pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros,
Proteus hauseri, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas
fluorescens, Pseudomonas putida, Trichomonas vaginalis, Candida albicans
No se detectaron señales inespecíficas con PapilloCheck
11.2
Repetibilidad (reproducibilidad intralaboratorio)
La repetibilidad mide la variación de rendimiento entre las diferentes secuencias de un laboratorio.
Para evaluar la repetibilidad de los análisis, el ADN de 4 muestras (cada una con una plantilla de VPH
diferente: VPH 16, VPH 18, VPH 31 o VPH 45) en sustrato celular humano se extrajo mediante el equipo
de extracción de ADN manual oCheck
analizó en 6 réplicas independientes y 3 secuencias independientes. Por lo tanto, se analizaron 18
réplicas de cada muestra y se probó un total de 72 muestras por evaluación de repetibilidad. El mismo
usuario analizó todas las muestras mediante los mismos instrumentos y lotes de equipo.
Asimismo, la evaluación de repetibilidad descrita se llevó a cabo en 3 zonas de prueba por lo que,
en total, se realizaron 216 análisis. Se obtuvo una concordancia del 100 % en los 3 análisis de
repetibilidad (consulte la tabla 7).
Tabla 7: Resultados de los análisis de repetibilidad con PapilloCheck
Ubicación de prueba
Ubicación de prueba 1
Ubicación de prueba 2
Greiner Bio-One GmbH
Maybachstr. 2
Ubicación de prueba 3
72636 Frickenhausen
Alemania
Fabricado en Austria
Manual de instrucciones de PapilloCheck
Revisión: BQ-708-00 / Octubre de 2017
se ha probado mediante plásmidos de referencia específicos
®
se ha probado mediante el siguiente organismo no VPH
®
y se analizó con el equipo PapilloCheck
®
Concordancia
100 %
100 %
100 %
465 060-02
505 060
PELIGRO
48
y PapilloCheck
high-risk
®
®
copias/reacción PCR:
5
®
®
. Cada muestra se
®
8 °C
36
4 °C
Tabla de contenido
