Tabla de contenido
11. CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Your
Power
for Health
DE PAPILLOCHECK
11.1
Rendimiento analítico de PapilloCheck
11.1.1 Sensibilidad analítica
Para evaluar la sensibilidad analítica, el límite de detección (LoD95 = número mínimo de copias de
ADN objetivo que se pueden detectar en el 95 % de los casos) se estableció tomando como referencia
los plásmidos de cada tipo VPH detectable que contiene la región E1 objetivo de PapilloCheck
Para el análisis, los plásmidos específicos del genotipo VPH se incorporaron al medio de transporte,
incluidas células de una estirpe celular humana (células HEK) como sustrato. El ADN se extrajo de
cada muestra y posteriormente se analizó con el equipo de ensayo PapilloCheck
calculó en cada genotipo VPH por separado mediante 2 diluciones en serie independientes y análisis
Probit. El valor LoD95 definido se verificó con una tercera dilución en serie para cada genotipo de
VPH. Los límites de detección para los diferentes genotipos de VPH se resumen en la Table 6.
Tabla 6: Sensibilidad analítica de
Genotipo
de VPH*
VPH 6
VPH 11
VPH 16
VPH 18
VPH 31
VPH 33
VPH 35
VPH 39
VPH 40
VPH 42
VPH 43
VPH 44
VPH 45
VPH 51
VPH 52
VPH 53
VPH 55
VPH 56
VPH 58
VPH 59
VPH 66
VPH 68
VPH 70
VPH 73
VPH 82
* Plásmido específico del genotipo VPH con 10
Greiner Bio-One GmbH
** LoD95 por reacción PCR calculada a partir de valor LoD95 por extracción (consulte ***)
Maybachstr. 2
72636 Frickenhausen
*** Valor LoD95 basado en los análisis Probit, incluido el equipo de extracción de ADN oCheck
Alemania
Fabricado en Austria
Manual de instrucciones de PapilloCheck
Revisión: BQ-708-00 / Octubre de 2017
®
PapilloCheck
®
Límite de detección (LoD95)
para PapilloCheck
[copias/PCR]**
®
30
20
10
320
50
90
190
50
20
50
30
20
90
20
70
60
20
50
160
290
40
30
30
2250
40
células HEK humanas como sustrato en PreservCyt™ (Hologic).
4
465 060-02
505 060
PELIGRO
48
y PapilloCheck
high-risk
®
®
®
. El valor LoD95 se
®
Límite de detección (LoD95)
para PapilloCheck
[copias/extracción]***
®
600
400
200
6400
1000
1800
3800
1000
400
1000
600
400
1800
400
1400
1200
400
1000
3200
5800
800
600
600
45000
800
recomendado de Greiner Bio-One
®
4 °C
.
®
8 °C
35
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