Desempeño Y Características; Requisitos Reglamentarios - Air Liquide Monnal T75 Manual De Uso

XII.4 D
ESEMPEÑO Y CARACTERÍSTICAS
XII.4.1 R
EQUISITOS REGLAMENTARIOS
D
IRECTIVAS
Directiva 93/42/CEE del Consejo del 13 de
Junio de 1993 relativa a los dispositivos
médicos.
Directiva 2002/96/CE
Europeo y Directiva del Consejo, con
fecha del 27 de enero de 2003 en relación
con los Residuos de equipos eléctricos y
electrónicos (WEEE).
Normas
La conformidad de la unidad Monnal T60
con los requisitos esenciales de la
Directiva 93/42 se basa en las siguientes
normas:
EN ISO 14971 | Application of risk
management to medical devices
EN 60601-1 | Dispositivos electromédicos –
Parte Uno: Requisitos generales de seguridad
EN 60601-2-12
equipment – Part
requirements for the safety of lung ventilators
– Critical care ventilators
EN 21647 | Medical electrical equipment –
Particular requirements for the basic
safety and essential
respiratory gas monitors
Clase de aparato medico: IIb
Ano de obtención del marcado
Monnal T75: 2008
Eliminación de componentes
Eliminación de residuos
Todos los residuos derivados del uso de
este respirador (circuito del paciente,
filtros bacteriológicos,
eliminarse siguiendo los procedimientos
adecuados de eliminación de residuos
hospitalarios.
Eliminación de la unidad
De acuerdo con lo establecido en la
Directiva europea 2002/96/CE con fecha
en relación con los Residuos de equipos
eléctricos y electrónicos:
del Parlamento
| Medical electrical
2-12 Particular
performance of
C
del
etc.) deben
YL052900 – V6.0 – 05/2013
XII. Descripción técnica
"Los residuos procedentes de equipos
eléctricos y electrónicos deben eliminarse
a través de los canales adecuados.
Para los procedimientos de eliminación,
consulte las condiciones generales de
venta del dispositivo".
Eliminación de baterías, batería interna
y sensor de O y sensor
2
Para proteger el medio ambiente, todas
las baterías y sensores de oxígeno
deberán eliminarse a través de los
canales adecuados.
Transporte de la unidad
Si fuese necesario transportar la unidad,
envíela siempre en su embalaje original.
Si esto no fuera posible, póngase en
contacto con su representante de Air
Liquide Medical Systems para obtener un
embalaje original de repuesto.
Los accesorios
respirador deben
requisitos generales
europea 93/42/CEE , así como también
con EN 60601-1 y normas colaterales.
Accesorios
Los accesorios del catálogo de Air Liquide
Medical Systems o incluidos en el juego
de accesorios entregado con el respirador
cumplen con estos requisitos. El uso de
accesorios no recomendados por Air
Liquide Medical Systems libera a Air
Liquide Medical
responsabilidad en
incidente.
El usuario es responsable de asegurar
que el uso de accesorios no afecte la
seguridad y la función esperada del
ventilador.
Las medidas de resistencia inspiratorio y
espiratoria de este respirador fueron
tomadas usando un circuito paciente
adulto estándar con un filtro bacteriológico
(KV103300). Cualquier modificación del
circuito del paciente (adicionando un
Humidificador, etcétera.) podría conducir a
un cambio en estos valores. Quien
prescribe su utilización debe asegurar que
el ensamble así obtenido cumpla los
requisitos de CEI 60601-2-12.
usados con este
cumplir con los
de la directiva
de toda
Systems
el caso de un
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