5 Συμμόρφωση CE
Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93 / 42 / ΕΟΚ για ιατρικά
προϊόντα. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα
σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε
στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο
από την Ottobock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτη-
μα VII της άνω Οδηγίας.
Значение символов
Предупреждения о возможной опасности несчастного
ВНИМАНИЕ
случая или получения травм.
Предупреждения о возможных технических повреждениях.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Дополнительная информация по назначению / применению.
ИНФОРМАЦИЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Дата последней актуализации: 2013-03-18
•
Следует внимательно прочитать данный документ.
•
Соблюдайте указания по технике безопасности.
1 Описание
ИНФОРМАЦИЯ
Выдайте пациенту настоящую инструкцию по использованию.
1.1 Назначение
Голеностопный ортез Malleo TriStep 50S8 предназначен только для ис-
пользования в ортезировании голеностопного сустава и исключительно
для контакта с интактными кожными покровами.
1.2 Показания и принцип действия
- острая и хроническая нестабильность капсульно-связочного аппара-
та, растяжения связок и такие повреждения голеностопного сустава
/ таранно-пяточно-ладьевидного сустава, как тяжелые дисторсии и
разрывы внешней части связок,
- послеоперационная реабилитация после наложения швов или рекон-
струкции связок голеностопного сустава,
Русский
Ottobock | 95