Ottobock Malleo TriStep 50S8 Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Ottobock Manuales
  4. Equipo Medico
  5. 50S8 Malleo Tristep
  6. Instrucciones de uso

Ottobock Malleo TriStep 50S8 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs Ver también para Malleo TriStep 50S8:
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 28

Enlaces rápidos

Malleo TriStep 50S8
Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 6
Instructions for Use � ��������������������������������������������������������������������� 11
Instructions d'utilisation � ��������������������������������������������������������������� 16
Istruzioni per l'uso ����������������������������������������������������������������������� 22
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 27
Manual de utilização � �������������������������������������������������������������������� 33
Gebruiksaanwijzing � ��������������������������������������������������������������������� 38
Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 44
Brugsanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 49
Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 54
Käyttöohje � ���������������������������������������������������������������������������������� 58
Instrukcja użytkowania � ����������������������������������������������������������������� 63
Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 68
Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 73
Instrucţiuni de utilizare � ����������������������������������������������������������������� 79
Kullanma talimatı � ������������������������������������������������������������������������� 84
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 89
Руководство по применению ������������������������������������������������������� 95
取扱説明書 � ��������������������������������������������������������������������������������101
使用说明书 � ��������������������������������������������������������������������������������106
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Ottobock Malleo TriStep 50S8

Resumen de contenidos para Ottobock Malleo TriStep 50S8

  • Página 1 Malleo TriStep 50S8 Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 6 Instructions for Use � ��������������������������������������������������������������������� 11 Instructions d‘utilisation � ��������������������������������������������������������������� 16 Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 22 Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 27 Manual de utilização � �������������������������������������������������������������������� 33 Gebruiksaanwijzing � ��������������������������������������������������������������������� 38 Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 44 Brugsanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 49 Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 54 Käyttöohje � ���������������������������������������������������������������������������������� 58 Instrukcja użytkowania �...
  • Página 2 29,5 - 31,5 11.6 - 12.5 50S8= L / R – M 32,0 - 34,0 12.6 - 13.5 50S8= L / R – L 34,5 - 36,5 13.6 - 14.5 50S8= L / R – XL 37,0 - 39,0 14.6 - 15.5 30°C / 86°F 2 | Ottobock...
  • Página 3 Ottobock | 3...
  • Página 4 4 | Ottobock...
  • Página 5 Ottobock | 5...

  • Página 6: Bedeutung Der Symbolik

    1 Beschreibung INFORMATION Die Bedienungsanleitung ist dem Patienten auszuhändigen. 1.1 Verwendungszweck Die Malleo TriStep 50S8 Sprunggelenkorthese ist ausschließlich für die orthetische Versorgung des Sprunggelenkes einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt. 1.2 Indikation und Wirkungsweise - Akute und chronische Kapselbandinstabilitäten, Bandinsuffizienten und Verletzungen der Sprunggelenke (OSG / USG), wie schwere Distorsionen und Außenbandrupturen...

  • Página 7: Allgemeine Sicherheitshinweise

    Verbindung mit dem Pronationsgurt in leichter Pronation und in Neutral- stellung (90°) immobilisiert. Zusätzliche Stabilität wird durch die autoadaptiven seitlichen Stabilisie- rungselemente erreicht. Die Malleo TriStep 50S8 ist in dieser Phase nicht im Schuh tragbar. Phase II – Proliferationsphase (Abb. 2): Nach der initialen Funktion als Immobilisierungsorthese in Phase I kann die Fußschale tagsüber entfernt...
  • Página 8 Das Produkt sollte nicht mit fett- oder säurehaltigen Mitteln, Salben oder Lotionen in Berührung kommen. 1.5 Lieferumfang und Konstruktion Die Malleo TriStep 50S8 Sprunggelenkorthese wird im Zustand der Phase I ausgeliefert. Das textile Veloursmaterial besteht aus hautfreundlichem Polyamid. Der integrierte Kunststoffeinleger (Polyethylen) der Orthese ist anatomisch vorgeformt, kann bei Bedarf jedoch durch den Orthopädie –...
  • Página 9 Der Zeitpunkt des Austauschs ist mit dem behandelnden Arzt abzuklären. Phase III – Remodulationsphase: Die Stabilisierungselemente können komplett entfernt werden (Abb. 15) und die Malleo TriStep 50S8 wird in dieser Therapiestufe als Softorthese eingesetzt. Je nach Sicherheitsemp- finden des Patienten und entsprechender Empfehlung des Arztes können optional der Stabilisierungsgurt und die seitlichen Stabilisierungselemente zusätzlich angelegt werden.

  • Página 10: Weitere Nutzungseinschränkungen

    Tragedauer und der Anwendungszeitraum richten sich nach der medizi- nischen Indikation.  VORSICHT Gefahr durch unsachgemäße Anwendung. Anzuformende Teile und jene, die direkt mit der Haut in Berührung kommen, können bei Gebrauch der Orthese an einer weiteren Person funktionale bzw. hygienische Ri- siken verursachen. 10 | Ottobock...

  • Página 11: Ce-Konformität

    Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für Me- dizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger Ver- antwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. English Explanation of Symbols ...
  • Página 12 As an option, the stabilizing elements on the sides and the stabilizing strap can be attached, as necessary. 1.3 Contraindications 1.3.1 Absolute Contraindication The orthosis is not suitable for use as a dorsiflexion-assist orthosis in case of peroneal paralysis. 12 | Ottobock...

  • Página 13: General Safety Instructions

    The 50S8 Malleo TriStep Ankle Orthosis is supplied ready for stage I use. The velour fabric material consists of skin-friendly polyamide. The integrated plastic insert (polyethylene) of the orthosis is anatomically pre-shaped. If necessary, the orthotist may slightly modify its shape by cold forming. The Ottobock | 13...
  • Página 14 First, open the pronation strap and the cross straps and remove the foot positioning splint from the orthosis (Fig. 10). Then attach the stablizing strap to the orthosis from the rear (Fig. 11). The "Ottobock" print must be must be readable (Fig. 11). Moreover, the red dots on the lateral pockets should precisely fit the holes in the stabilizing strap.

  • Página 15: Further Usage Restrictions

     CAUTION Danger due to improper use. Parts to be fitted and those parts that come directly into contact with the skin can cause functional and hygienic risks if the orthosis is used by another person. Ottobock | 15...

  • Página 16: Signification Des Symboles

    This product has been classified as a class I product ac- cording to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
  • Página 17 (90°). Les renforts latéraux auto-adaptables permettent d’améliorer la stabilité. A ce stade, l’orthèse Malleo TriStep 50S8 n’est pas encore insérable dans la chaussure. Phase II – phase de maintien contrôlé (ill. 2): au terme de la fonction initiale d’immobilisation en phase I, il est possible de retirer la coque de...

  • Página 18: Contre-Indications

    Un(e) orthèse / bandage trop serré(e) peut provoquer des pressions locales ou même comprimer les vaisseaux sanguins / nerfs de la région concernée. Appliquer le produit sans trop le serrer. AVIS Dégradations occasionnées par des conditions environnementales  inadaptées. Le produit est inflammable. Ne pas le porter à proximité 18 | Ottobock...

  • Página 19: Contenu De La Livraison

    1.5 Contenu de la livraison L’orthèse de cheville Malleo TriStep 50S8 est livrée telle qu’elle est présen- tée en phase I. Le matériau textile en velours se compose de polyamide eudermique. L’orthèse se compose d’un insert intégré en polyéthylène préformé...

  • Página 20: Consignes D'utilisation

    (ill. 10). Accrocher ensuite la sangle de stabilisation à l’orthèse par l’arrière (ill. 11). Veiller à positionner l’inscrip- tion «Ottobock» de manière à ce que celle-ci soit lisible (ill. 11). Veiller en outre à ce que les points rouges situés sur les poches latérales coïncident parfaitement avec les trous de la sangle de stabilisation.
  • Página 21 Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Ottobock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à...

  • Página 22: Significato Dei Simboli Utilizzati

    INFORMAZIONE Le istruzioni d’uso vanno consegnate al paziente. 1.1 Campo d’impiego L’ortesi di articolazione tibio-tarsale Malleo TriStep 50S8 è indicata esclu- sivamente per il trattamento ortesico dell’articolazione tibio-tarsica e va applicata esclusivamente sulla cute sana e priva di irritazioni. 1.2 Indicazioni e funzionamento - Instabilità...

  • Página 23: Indicazioni Generali Per La Sicurezza

    Elementi stabilizzanti laterali autoregolabili consentono di ottenere una stabilità supplementare. In questa fase l’ortesi di articolazione tibio-tarsale Malleo TriStep 50S8 non può essere indossata con la calzatura. Fase II – Fase di proliferazione (fig. 2): successivamente alla funzione iniziale come ortesi per l’immobilizzazione nella fase I, la lamina di supporto per il piede può...
  • Página 24 2.2 Adattamento e applicazione del prodotto Il primo adattamento e applicazione dell’ortesi di articolazione tibio-tarsale Malleo TriStep 50S8 devono essere effettuati da personale medico qualifi- cato. Alla consegna dell’ortesi Malleo TriStep 50S8 è necessario verificarne la calzabilità sul piede.
  • Página 25 (fig. 10). Poi si applica all’ortesi il cinturino stabilizzante fissandolo da dietro con il velcro (fig. 11). Occorre fare attenzione che il logo Ottobock sia posizionato in modo leggibile (fig. 11). I punti rossi sulle tasche laterali dovrebbero inoltre essere allineati perfettamente con i fori nel cinturino sta- bilizzante.

  • Página 26: Indicazioni Per L'impiego

     ATTENZIONE Pericolo per utilizzo inappropriato. Le parti deformabili e quelle a di- retto contatto con la pelle possono causare rischi funzionali ed igienici se utilizzate da terze persone. FDA: Questo prodotto / la confezione del prodotto contiene lattice sintetico. 26 | Ottobock...

  • Página 27: Información

    Siga las indicaciones de seguridad. 1 Descripción INFORMACIÓN Entregue al paciente este manual de instrucciones. 1.1 Uso previsto La órtesis de tobillo Malleo TriStep 50S8 debe utilizarse exclusivamente como tratamiento ortésico para el tobillo y sólo debe emplearse sobre pieles sanas. Ottobock | 27...

  • Página 28: Indicación Y Funcionamiento

    (90º) y con una ligera pronación. Gracias a los elementos laterales adaptables de estabilización, se consigue una estabilidad adicional. En esta fase, la órtesis Malleo TriStep 50S8 no puede utilizarse con un zapato. Fase 2: fase de proliferación (fig. 2): después de la función inicial como órtesis de inmovilización en la fase I, la sandalia puede quitarse durante...

  • Página 29: Contraindicación Relativa

    AVISO Daños causados por unas condiciones ambientales inadecuadas.  Este producto no es ignífugo. No debe llevarse puesto cerca del fuego o de otra fuente de calor. El producto no debe entrar en contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas o lociones. Ottobock | 29...

  • Página 30: Suministro Y Montaje

    1.5 Suministro y montaje La órtesis de tobillo Malleo TriStep 50S8 se entrega en el estado de la fase I. El tejido aterciopelado está compuesto por poliamida apta para la piel. El soporte de plástico integrado (polietileno) de la órtesis tiene una forma anatómica.

  • Página 31: Indicaciones De Uso

    Fase III: fase de remodulación: los elementos de estabilización pueden quitarse del todo (fig. 15) y la órtesis Malleo TriStep 50S8 puede usarse como órtesis blanda en esta fase. Según la sensación de seguridad del paciente y conforme a las indicaciones del médico, la correa y los ele- mentos laterales de estabilización pueden colocarse de manera opcional.

  • Página 32: Responsabilidad

    IX de la directiva, el producto se ha clasifica- do en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Ottobock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 32 | Ottobock...

  • Página 33: Informação

    INFORMAÇÃO O manual de instruções deve ser entregue ao paciente. 1.1 Objectivo A ortótese da articulação do tornozelo Malleo TriStep 50S8 destina-se exclusivamente ao tratamento ortotésico da articulação do tornozelo e só pode ser utilizado em contacto com pele intacta.
  • Página 34 Fase III – Fase de remodelação (Fig. 3): Perto do fim do processo de recu- peração, os elementos de estabilização laterais e o cinto de estabilização são retirados e a Malleo TriStep 50S8 pode ser utilizada como medida de apoio e prevenção contra novas lesões, p. ex. na prática de desporto ou outras actividades.

  • Página 35: Indicações Gerais Relativas À Segurança

    1.5 Volume de entrega e construção A ortótese Malleo TriStep 50S8 é entregue no estado da Fase I. O mate- rial de veludo têxtil é feito de poliamida hipoalergénica. O complemento integrado de plástico (polietileno) da ortótese encontra-se anatomicamente pré-moldado, mas pode ser remoldado a frio pelo ortopedista, caso ne-...
  • Página 36 (Fig. 10). A seguir, apertar o cinto de estabilização na ortótese a partir de trás (Fig. 11). Deve-se certificar que o texto “Ottobock” fica posiciona- do de modo legível (Fig. 11). Para além disto, os pontos vermelhos das bolsas laterais devem coincidir com os orifícios do cinto de estabilização...

  • Página 37: Informações Sobre A Utilização

    3 Outras restrições de utilização O produto foi concebido para a aplicação num único paciente. A dura- ção de utilização ou a duração diária do porte da ortótese depende da indicação médica. Ottobock | 37...
  • Página 38 Em função dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pela Ottobock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Directiva. Nederlands Betekenis van de gebruikte symbolen ...

  • Página 39: Indicatie En Werking

    (90°) geïmmobiliseerd. De autoadaptieve stabilisatie-elementen aan de zijkant zorgen voor extra stabiliteit. De Malleo TriStep 50S8 kan in deze fase niet in een schoen worden gedragen. Fase II – proliferatiefase (afb. 2): Na de initiële functie als immobilisatie- orthese in fase I kan de voetschaal overdag worden verwijderd.

  • Página 40: Contra-Indicaties

    Het product mag niet op onoordeelkundige wijze worden gemodificeerd. Wanneer een orthese / bandage te strak zit, kan deze lokale drukver- schijnselen en mogelijk ook vernauwing van bloedvaten en zenuwen veroorzaken. Leg het product niet te strak aan. 40 | Ottobock...

  • Página 41: Product Aanpassen En Aanbrengen

    1.5 Inhoud van de levering en constructie De Malleo TriStep 50S8 enkelbandage is bij aflevering ingesteld op gebruik in fase I. Het suède materiaal is gemaakt van huidvriendelijk polyamide. De geïntegreerde kunststof voetschaal (polyethyleen) van de bandage is anatomisch voorgevormd, maar kan zo nodig door de orthopedisch instrumentmaker koud worden nagevormd.
  • Página 42 (afb. 10). Klit daarna de stabilisa- tieband aan de achterkant vast aan de bandage (afb. 11). Zorg er daarbij voor dat de tekst „Ottobock“ leesbaar is (afb. 11). Verder moeten de rode stippen aan de zijkant precies ter hoogte van de gaten in de stabilisatieband komen te zitten.
  • Página 43 Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Ottobock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.

  • Página 44: Symbolernas Betydelse

    Fas I – inflammationsfas (bild 1): Foten fixeras genom fotskalet tillsam- mans med pronationsbandet i lätt pronation och i neutral position (90°). Ytterligare stabilitet uppnås genom de autoadaptiva stabiliseringselemen- ten i sidan. Malleo TriStep 50S8, ska inte bäras i skon under denna fas. 44 | Ottobock...

  • Página 45: Allmänna Säkerhetstips

    Fas III – remoduleringsfas (bild 3): Mot slutet av läkningsprocessen avlägsnas stabiliseringselementen i sidan samt stabiliseringsbandet och Malleo TriStep 50S8 , kan nu användas till stöd och prevention mot för- nyade skador, t ex. vid sport eller andra fysiska aktiviteter. Vid behov kan stabiliseringselementen i sidan samt stabiliseringsbandet sättas fast igen.

  • Página 46: Handhavande

    Den första anpassningen och användningen av Malleo TriStep 50S8, Fot- ledsortos, ska utföras av utbildad personal. Vid överlämnandet av ortosen är det viktigt att kontrollera Malleo TriStep 50S8 korrekta passform på foten. Fas I – Inflammationsfas: vid påtagning av ortosen börjar du med att kom- plett öppna de korsande banden och sedan de enskilda kardborrebanden.
  • Página 47 Tidpunkten för detta avgörs av den behandlande läkaren. Fas III – Remoduleringsfas: Stabiliseringselementen kan avlägsnas kom- plett (bild 15) och Malleo TriStep 50S8, används i detta terapisteg som en mjukortos. Allt efter brukarens känsla för säkerhet och motsvarande rekommendation från läkaren, kan vid behov stabiliseringsbältet och sido- stabiliseringselementen sättas på...

  • Página 48: Ytterligare Begränsningar I Användningen

    Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93 / 42 / EWG. På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Ottobock på eget ansvar enligt riktlinjens bilaga VII. 48 | Ottobock...

  • Página 49: Symbolernes Betydning

    Behandlingen foregår i 3 trin: Fase I – Inflammationsfase (ill. 1): Med fodlejet immobiliseres foden i let pronation og i neutralstilling (90°) i forbindelse med pronationsremmen. Yderligere stabilitet opnås gennem autoadaptive stabiliseringselementer på siden. Malleo TriStep 50S8 kan ikke bæres i sko i denne fase. Ottobock | 49...

  • Página 50: Generelle Sikkerhedsanvisninger

    1 kan fodlejet fjernes om dagen. Under målrettet belastning er mobilisering / aktivering hovedpunktet i fase II. Til stabilisering bæres Malleo TriStep 50S8 med stabiliseringsrem og autoadaptive stabi- liseringselementer på siden. Til immobilisering af fodleddet og til recidiv- profylakse adapteres fodlejet om natten.
  • Página 51 Produktet bør ikke komme i kontakt med fedt- eller syreholdige midler, salver eller lotions. 1.5 Leveringsomfang og konstruktion Ankelledsortosen Malleo TriStep 50S8 leveres i tilstanden af fase I. Velour- materialet består af hudvenligt polyamid. Ortosens integrerede plastindlæg (polyethylen) er anatomisk forformet. Ved yderligere behov kan bandagisten tilpasse plasten i kold tilstand.
  • Página 52 Tidspunktet for udskiftningen skal aftales med den behandlende læge. Fase III – Remodulationsfase: Stabiliseringselementerne kan fjernes komplet (ill. 15) og Malleo TriStep 50S8 anvendes som soft ortose i dette behandlingstrin. Alt efter patientens sikkerhedsfornemmelse og fysiote- rapeutens / lægens tilsvarende anbefaling kan stabiliseringsremmen og stabiliseringselementerne på...
  • Página 53 Produktet opfylder kravene i direktivet 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har Ottobock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstemmelses- erklæringen ifølge direktivets bilag VII. Ottobock | 53...
  • Página 54 Fase I – betennelsesfase (fig. 1): Foten immobiliseres i lett pronasjon og i nøytralstilling (90°) ved hjelp av fotskålen og pronasjonsbåndet. Ekstra stabilitet oppnås ved hjelp av autoadaptive stabiliseringselementer på sidene. Malleo TriStep 50S8 lar seg ikke bruke inne i en sko i denne fasen. 54 | Ottobock...

  • Página 55: Generelle Sikkerhetsanvisninger

    I kan fotskålen fjernes om dagen. For målrettet belastning står mobilisering / aktivering i fokus i fase II. For stabilisering brukes Malleo TriStep 50S8 med stabiliseringsbåndet og autoadaptive stabiliseringselementer på sidene. For immobilisering av ankelleddet og residivprofylakse tas fotskålen på om natten.
  • Página 56 Først fjernes fotskinnen ved at man åpner pronasjonsbåndet og kryssbåndene (fig. 10). Deretter festes pronasjonsbåndet bak på ortosen (fig. 11). Påse at Ottobock-etiketten er synlig (fig. 11). Nå skal de røde mar- keringene på sidelommene sammenfalle med hullene i stabiliseringsbåndet...
  • Página 57 Fase III – remodulasjonsfase: Stabiliseringselementene kan fjernes helt (fig. 15), og Malleo TriStep 50S8 brukes i dette behandlingstrinnet som myk ortose. Avhengig av pasientens følelse av stabilitet og legens forord- ninger, kan stabiliseringsbånd og stabiliseringselementene brukes i tillegg.

  • Página 58: Käyttöohjeen Symbolien Selitys

    Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskri- teriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Ottobock som produsent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. Suomi Käyttöohjeen symbolien selitys ...
  • Página 59 Vaihe III – Remodulaatiovaihe (Kuva 3): Parantumisprosessin lopussa poistetaan sivustabilisointielementit ja stabilisointihihna ja 50S8 Malleo TriStep-ortoosia voidaan käyttää tukemaan nilkkaa ja ehkäisemään uusia vammoja, esim. urheiltaessa tai muissa toiminnoissa. Vaihtoehtoisesti voidaan ortoosi tarvittaessa varustaa sivustabilisointielementeillä ja sta- bilisointihihnalla. Ottobock | 59...

  • Página 60: Yleisiä Turvaohjeita

    / hermojen ahtaumia. Älä pane tuotetta päälle liian tiukkaan. HUOMAUTUS Vääränlaisten ympäristöolosuhteiden aiheuttamat vauriot. Tuote ei ole tulenkestävä. Sitä ei saa käyttää avotulen tai muiden lämpölähteiden läheisyydessä. Tuote ei saa joutua kosketuksiin rasva- tai happopitoisten aineiden, voi- teiden tai pesunesteiden / emulsioiden kanssa. 60 | Ottobock...
  • Página 61 (Kuva 10). Sen jälkeen kiinnitetään stabilisoin- tihihna tarrakiinnityksellä takaapäin ortoosille (Kuva 11). Pidä huoli siitä, merkintä „Ottobock“ on sellaisessa asennossa, että se on luettavissa (Kuva 11). Lisäksi on sivutaskuilla olevien punaisten pisteiden oltava tarkasti so- vitettuina stabilisointihihnan reikien päällä. Sulkeaksesi stabilisointihihnan, pane ulompi (lateraalinen) hihna jalanselän päällitse, vie se jalan sisäsi-...

  • Página 62: Muut Käyttörajoitukset

    (auringonsäteilyä, uunin ja lämpöpatterin lämpöä). Jalkakuppi voidaan puhdistaa kostealla pyyhkeellä. HUOMAUTUS Kiellettyjen puhdistusaineiden aiheuttamat vauriot. Potilaalle on huo- mautettava siitä, ettei jalkakuppia saa puhdistaa aggressiivisilla aineilla. 3 Muut käyttörajoitukset Tuote on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Päivittäinen käytön kesto ja käytön ajanjakso määräytyy lääketieteellisen käyttöaiheen mukaisesti. 62 | Ottobock...
  • Página 63 Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Direktiivin liitteen IX mukaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi I luokkaan. Ottobock on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. Polski Oznaczenia symboli ...

  • Página 64: Cel Stosowania

    (90°). Dodatkową stabilność uzykuje się poprzez samoadaptacyjne boczne ele- menty stabilizacyjne. W tej fazie ortezy Malleo TriStep 50S8 nie można zakładać do buta. Faza II – Faza proliferacji (rys. 2): po zakończeniu początkowej funkcji jako ortezy stabilizującej w fazie I miseczka stopy może w ciągu dnia zo-...
  • Página 65 Nie wolno dokonywać zmian w produkcie. Zbyt mocno dopasowana orteza / opaska może być przyczyną pojawienia się miejscowego ucisku, powodując również zwężenie przebiegających tam naczyń krwionośnych / nerwów. Produktu nie doposowywać zbyt mocno. Ottobock | 65...
  • Página 66 środkami do pielęgnacji ciała. 1.5 Zakres dostawy i konstrukcja Orteza stawu skokowego typu Malleo TriStep 50S8 dostarczana jest w stanie do użytku w fazie I. Tkanina welurowa składa się z przyjaznego dla skóry poliamidu. Wkładka ortezy wykonana z tworzywa sztucznego (poli- etylen) jest anatomicznie wstępnie uformowana, jednak w razie zaistnienia...
  • Página 67 Czas wymiany elementów należy skonsultować z lekarzem prowadzącym. Faza III – Faza remodulacji: usunąć elementy stabilizujące (rys. 15); orteza Malleo TriStep 50S8 w tej fazie terapii stosowana jest jako orteza „miękka“. Pas stabilizujący jak i boczne elementy stabilizujące mogą zostać dodatkowo założone, dostosowując się jednak do wymagań pacjenta i do zaleceń...

  • Página 68: Dalsze Ograniczenia W Stosowaniu

    Zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych według załącznika IX Dyrektywy produkt został zakwalifikowany do klasy I. W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja zgod- ności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Ottobock. 68 | Ottobock...
  • Página 69 I. fázis – gyulladásos szakasz (1. ábra): A lábtámasztó héjazat segítsé- gével a lábat a pronációs hevederrel enyhe fokú pronációban, semleges helyzetben (90°) immobilizálja. Még nagyobb stabilitás érhető el az autoadaptív oldalsó stabilizáló elemek- kel. Az Malleo TriStep (50S8) ebben a szakaszban cipőben nem hordható. Ottobock | 69...

  • Página 70: Általános Biztonsági Tudnivalók

    A hordás napi időtartamát és a használat idejét az orvosi indikáció határozza meg.  VIGYÁZAT! Szakszerűtlen alkalmazás okozta sérülések. A terméket rendeltetése szerint kizárólag egy és ugyanaz a személy használhatja. Szokatlan változások észlelése esetén (pl. ha a panaszok súlyosbodnak) haladé- ktalanul fel kell keresni az orvost. 70 | Ottobock...
  • Página 71 (6. ábra). Utána először a külső (laterális) kereszthevedert (7. ábra), majd a belső (mediális) kereszthevedert kell felfektetni 8. ábra). Utána helyezzük fel a pronációs hevedert, eközben először az ortézis alsó részét rögzítjük úgy, hogy a felső résszel a lábat pronációba tudjuk húzni (9. ábra). Ottobock | 71...

  • Página 72: Használati Tudnivalók

    (10. ábra). Utána a stabilizáló hevedert hátulról tépőzárral rögzítjük az ortézisre (11. ábra). Ügyeljünk arra, hogy az "Ottobock" felirat olvasható helyre kerüljön (11. ábra). Továbbá az oldatasakokon lévő piros pontoknak pontosan a stabilizáló heveder lyukai fölé kell esniük. A stabilizáló heveder zárásához a külső...

  • Página 73: A Használat További Korlátai

    93 / 42 / EWG Direktíva rendelkezéseinek. A terméket a Direktíva IX. füg- gelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó osztályozási kritériumok alapján az I. osztályba sorolták. A megfelelőségi nyilatkozatot ennek alapján a Direktíva VII Függelékében foglaltak szerint az Ottobock kizárólagos felelősségének tudatában tette. Ottobock | 73...
  • Página 74 INFORMACE Pacient musí dostat také tento návod k obsluze. 1.1 Účel použití Kotníková ortéza Malleo TriStep 50S8 je určena výhradně k ortotickému vy- bavení hlezenního kloubu smí přijít do styku pouze s nenarušenou pokožkou. 1.2 Indikace a funkce - Akutní a chronické nestability vazů kloubního pouzdra, ochablých vazů a poranění...

  • Página 75: Všeobecná Bezpečnostní Upozornění

    Dále se stabilita ještě zesílí pomocí autooadaptivních bočních stabilizačních prvků.Při nasazení Malleo TriStep 50S8 v této fázi nelze obuv nosit. Fáze II - fáze proliferační (obr. 2): Chodidlová skořepina, která v počáteční fázi I plnila funkci imobilizační ortézy, se nyní přes den sundavá. Ve fázi II je v popředí...
  • Página 76 1.5 Rozsah dodávky a konstrukce Kotníková ortéza Malleo TriStep 50S8 se dodává ve stavu vhodném k použití od fáze I. Textilní velurový materiál sestává z polyamidu, který je příjemný při styku s pokožkou. Zaintegrovaná plastová (polyetylénová) vložka ortézy je sice anatomicky vytvarovaná, ale technik ji může v případě...

  • Página 77: Pokyny Pro Používání

    Kdy se má tato výměna provést, je nutné vyjasnit s ošetřujícím lékařem. Fáze III – fáze maturační: Stabilizační elementy lze kompletně sejmout (obr. 15) a Malleo TriStep 50S8 se v této fázi terapie nasadí jako měkká ortéza. Podle toho, jak se pacient cítí z hlediska bezpečnosti, a podle příslušného doporučení...
  • Página 78 Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařazen do Třídy I. Proto bylo prohlášení o shodě vydáno společností Ottobock ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. 78 | Ottobock...

  • Página 79: Legendă Simboluri

    INFORMAŢIE Manualul de utilizare se va înmâna pacientului. 1.1 Scopul utilizării Orteza de gleznă Malleo TriStep 50S8 este destinată exclusiv utilizării în tratamentul ortetic al gleznei. Ea este concepută pentru a fi aplicată numai pe piele intactă. 1.2 Indicaţie şi mod de acţionare - instabilităţi acute şi cronice ale ligamentului capsular, insuficienţe ale liga-...
  • Página 80 Etapa III – Etapa de remodulare (fig. 3): Către sfârşitul procesului de vindecare elementele laterale de stabilizare şi banda de stabilizare vor fi îndepărtate, iar orteza Malleo TriStep 50S8 poate fi aplicată pentru sprijin şi prevenţia unor noi leziuni, de ex. în timpul unor activităţi sportive sau al altor activităţi.

  • Página 81: Indicaţii Generale De Siguranţă

    1.5 Conţinutul livrării şi mod de construcţie Orteza de gleznă Malleo TriStep 50S8 se livrează în starea pentru etapa I. Materialul textil din velur este confecţionat din poliamidă hipoalergeni- că. Inserţia din material plastic (polietilenă) integrată este pre-formată...
  • Página 82 încrucişate (fig. 10). Apoi se va aplica banda de stabilizare pe orteză dinspre posterior (fig. 11). Se va avea grijă ca textul „Ottobock“ să fie bine lizibil (fig. 11). În afară de aceasta, punctele roşii de pe buzunarele laterale trebuie să...

  • Página 83: Indicaţii De Utilizare

    Pacientului i se va atrage atenţia să nu cureţe carcasa pentru laba pi- ciorului cu substanţe de curăţat agresive. 3 Alte limitări în utilizare Produsul este conceput pentru utilizarea de către un singur pacient. Durata zilnică de purtare a ortezei şi lungimea perioadei de utilizare a acesteia se stabilesc prin prescripţie medicală. Ottobock | 83...
  • Página 84 În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa 1. Decla- raţia de conformitate a fost astfel elaborată de Ottobock pe răspundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei.
  • Página 85 BILGI Kullanım kılavuzu, hastaya verilmelidir. 1.1 Kullanım amacı Malleo TriStep 50S8 ayak bileği ortezi sadece ayak bileğindeki ortetik destek için kullanılır ve sadece cildinde problem olmayanlar için uygundur. 1.2 Endikasyon ve etki şekli - Ayak bileğinde akut ve kronik kapsül bağ dokusu deformasyonları, ağır distorsiyonlar ve dış...

  • Página 86: Genel Güvenlik Uyarıları

    Ürünü çok sıkı takmayınız. DUYURU Yanlış çevre koşullarından dolayı hasarlar. Ürün alevlere dayanıklı de- ğildir. Açık ateş veya diğer ısı kaynaklarının yakınında kullanılmamalıdır. Ürün yağ veya asit içeren maddeler, merhem veya losyonlar ile temas etmemelidir. 86 | Ottobock...
  • Página 87 1.5 Teslimat kapsamı ve konstrüksiyon Malleo TriStep 50S8 ayak bileği ortezi, aşama I olarak teslim edilir. Kadife kumaş cilde dost polyamid maddeden meydana gelmektedir. Orteze en- tegre edilen plastik kalıp (polietilen) önceden anatomik olarak şekillendiril- miş olup daha sonra ortopedi teknis-yenleri tarafından şekli değiştirilebilir.

  • Página 88: Kullanım Bilgileri

    Aşama III – Remodülasyon aşaması: Sabitleme elemanları tamamen çıkarılabilir (Şek. 15) ve Malleo TriStep 50S8 ortezi bu tedavi aşamasında yumuşak ortez olarak kullanılır. Hastanın emniyeti bakımından ve dokto- run tavsiyesine göre opsiyonel olarak sabitleme kayışı ve yan sabitleme kayışları takılabilir. 2.3 Kullanım bilgileri DUYURU Aşınma nedeniyle hasarların oluşması.

  • Página 89: Σκοπός Χρήσης

    1 Περιγραφή ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να παραδίδονται στον ασθενή. 1.1 Σκοπός χρήσης Ο νάρθηκας ποδοκνημικής Malleo TriStep 50S8 προορίζεται αποκλει- στικά για χρήση στην αποκατάσταση της ποδοκνημικής άρθρωσης και αποκλειστικά για την επαφή με υγιές δέρμα. Ottobock | 89...
  • Página 90 Στάδιο ΙΙΙ – Στάδιο αναδιαμόρφωσης (εικ. 3): Κοντά στο τέλος της ανάρ- ρωσης τα πλευρικά στοιχεία και ο ιμάντας σταθεροποίησης αφαιρούνται και το Malleo TriStep 50S8 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για λόγους υποστή- ριξης και προφύλαξης από νέους τραυματισμούς, π.χ. κατά την άθληση ή άλλες δραστηριότητες. Προαιρετικά, τα πλευρικά στοιχεία και ο ιμάντας...

  • Página 91: Γενικές Υποδείξεις Ασφαλείας

    Δεν πρέπει να επιχειρούνται ακατάλληλες μετατροπές στο προϊόν. Ένας νάρθηκας ή κηδεμόνας που εφαρμόζει σφικτά μπορεί να προκαλέ- σει τοπική άσκηση πίεσης ή ακόμη, σε ορισμένες περιπτώσεις, συμπίεση των διερχόμενων αιμοφόρων αγγείων ή νεύρων. Μην τοποθετείτε πολύ σφικτά το προϊόν. Ottobock | 91...
  • Página 92 2.2 Προσαρμογή και τοποθέτηση του προϊόντος Η πρώτη προσαρμογή και τοποθέτηση του νάρθηκα ποδοκνημικής Malleo TriStep 50S8 πρέπει να γίνεται μόνο από εξειδικευμένο τεχνικό προσωπικό. Κατά την παράδοση του Malleo TriStep 50S8 πρέπει να ελέγχεται η σωστή εφαρμογή στο πόδι.

  • Página 93: Υποδείξεις Χρήσης

    Το χρονικό σημείο για την αντικατάσταση πρέπει να διευκρινιστεί με το θεράποντα ιατρό. Στάδιο ΙΙΙ – Στάδιο αναδιαμόρφωσης: Τα στοιχεία σταθεροποίησης μπορούν να αφαιρεθούν πλήρως (εικ. 15) και το Malleo TriStep 50S8 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο της θεραπείας ως μαλακός κηδεμόνας. Ανάλογα με την αίσθηση ασφάλειας του ασθενούς και τη...
  • Página 94 FDA: Το προϊόν / η συσκευασία του προϊόντος περιέχει συνθετικό λατέξ. 4 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, μόνο εάν το προϊόν χρησιμοποιείται υπό τους προκαθορισμένους όρους και για τους προβλεπόμενους σκοπούς. Ο κατασκευαστής συνιστά την κατάλληλη μεταχείριση του προϊόντος και τη φροντίδα του σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. 94 | Ottobock...

  • Página 95: Значение Символов

    προϊόντα. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Ottobock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτη- μα VII της άνω Οδηγίας. Русский...

  • Página 96: Абсолютные Противопоказания

    ночное время. Этап III – фаза ремодуляции (рис. 3): к концу лечебного цикла снима- ются боковые стабилизирующие элементы и стабилизирующий ремень, после чего ортез Malleo TriStep 50S8 может применяться для поддержки и предупреждения повторных повреждений, например, при занятиях спортом или другими видами деятельности. Опционально можно в...

  • Página 97: Относительные Противопоказания

    Не затягивайте изделие слишком туго. УВЕДОМЛЕНИЕ Повреждения вследствие недопустимых условий окружающей  среды. Данное изделие не является невоспламеняющимся. Не до- пускается носить его вблизи открытого огня или прочих источников интенсивного теплоизлучения. Изделие не должно контактировать с жировыми или кислотными средствами, мазями или лосьонами. Ottobock | 97...
  • Página 98 1.5 Объем поставки и конструкция Голеностопный ортез Malleo TriStep 50S8 поставляется в состоянии, соответствующем применению на этапе I. Не раздражающий кожу ве- люр изготовлен из полиамида. Вставляемому в ортез пластмассовому (полиэтиленовому) вкладышу заранее придана анатомическая форма, при необходимости он может быть индивидуально подогнан в холодном...

  • Página 99: Указания По Использованию

    прополощите ортез, пока не будут смыты все остатки мыла, могущие вызвать иначе раздражение кожи. Оставьте сушиться на воздухе. При просушивании избегайте прямого теплового воздействия (солнечного облучения, жара от отопительного прибора или калорифера). Очистку стоподержателя выполняйте влажной тряпкой. Ottobock | 99...
  • Página 100 медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией Ottobock под свою исключитель- ную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. 100 | Ottobock...
  • Página 101 返しス トラ ッ プ』 を使用して行ないます。 さ らに側面ポケッ トに 『サイ ドステー』 を 内蔵することで固定力を高めることができます。 この段階では、 本製品を装着 して通常使用している靴を履く ことは困難です。 第 ２ ステップ (図2) ： 第1ステッ プにおいて固定装具と して活用した後次の段階 では、 『 フ ッ トシェル』 を取り外します。 足関節を適度に制動し、 保護をするために 『 サイ ドステー』 と 『フィ ギュアス トラ ッ プ』 を取り付けた状態で装着します。 第2ステ ッ プにおいては体重負荷の管理と、 足関節を可動させることに重点をおきます。 Ottobock | 101...
  • Página 102 装具の使用に対する装着者の同意と協力は、 適正な装着、 定期的な診断お よび装具の調整において重要となり ます。 本製品の主要な機能および装着 内容について、 必ず装着者に説明をして下さ い。 本製品を初めて装着される際には、 必ず医師、 義肢装具士による調整が 必要となり ます。 装具の使用に関しては医師や義肢装具士の指示に従って下さ い。 1日の使 用時間および長期に渡る使用期間は、 医師の指示に従って下さ い。 注意 不適切な状況での使用による不具合について ： 本製品は、 お １ 人の装着者 に対してのみご使用下さ い。 装着前、 もしく は装着によ り異常な症状が見ら れる場合には、 直ちに使用を中止し、 医師に相談して下さ い。 102 | Ottobock...
  • Página 103 第1ステッ プ (図 １ ) ： はじめに、 交差して留められた 『クロスス トラ ッ プ』 を開き、 本体の3本の面フ ァスナース トラ ッ プを全て開き、 装具を装着しやすい状態にし て、 足部を装具本体に置きます （図4） 。 次に、 本体の中央にある面フ ァスナース トラ ッ プをカ ンに通し、 折り返して留めま す （図5） 。 続いて上下の面フ ァスナース トラ ッ プを留めます （図6） 。 Ottobock | 103...
  • Página 104 まず、 『 外返しス トラ ッ プ』 と 『クロスス トラ ッ プ』 を開き、 『 フ ッ トシェル』 を本体か ら取り外します （図10） 。 続いて、 本体の後背面から 『フ ィ ギュ アス トラ ッ プ』 を取り付けます （この時 “Ottobock” のプリ ン トロ ゴマークが後背面から見て正しく 読めるよ う に配置します。 ） （ 図11） 。...
  • Página 105 注意 不適切な状況での使用による不具合について ： 同一製品を複数の方が 使用することにより、 衛生面だけでなく機能面にも危険を及ぼす可能性が あります。 例えば、 素材の磨耗、 亀裂、 変形、 繰り返し使用による材質の疲 労などです。 使用素材について ： 本製品およびパ ッケージに使用している素材の一部には 合成ゴムを使用しています。 4 メ ーカ ー責任 オッ トーボ ッ クはメ ーカ ーと して、 本製品が指定された条件と目的のために使用 されている場合においてのみ、 その保証を致します。 また、 本取扱説明書の指示に従って製品のメ ンテナンスを行う ことをお勧め いたします。 Ottobock | 105...
  • Página 106 标记注释 中文 警告提防可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告提防可能出现的技术故障。 注意 关于装配或使用的详细说明。 信息 信息 最后更新日期:2013-03-18 • 请仔细阅读文档。 • 注意安全须知。 1 说明 信息 需将使用手册交付患者。 1.1 用途 MalleoTriStep 50S8踝关节矫形器仅用于踝关节的矫形，并且只能与无损的 皮 肤接触。 1.2 适应症状和功能 - 急 性和慢性的关节囊韧带功能不稳定、韧带功能不全及踝关节（OSG／USG） 受伤，如严重扭伤和外部韧带破裂。 -上部踝关节（OSG）外部韧带缝合及修复后的术后保护。 -腓骨腱的病变和损伤。 - 踝 关节（OSG／USG）发炎和病变，带有复发的刺激状态或慢性刺激的 流出物。 适应症状应由医生决定。 106 | Ottobock...
  • Página 107 阶段 II － 增生阶段（图2）：当足盘实现了阶段I中作为固定式矫形器的 功能后，白天就可将其去掉。让足部承受一定的负荷，使其能够移动／活 动是阶段II的重要任务。为了固定足部，与固定带和侧面自动调整的固定 元件一起穿着MalleoTriStep50S8。为了固定足部关节和预防复发，在夜间 需对足盘进行调整。 阶段III － 再调整阶段（图3）：治疗过程即将结束时，可将侧面固定元件 和固定带去掉，为了防止再次受伤，可将50S8MalleoTriStep用于支撑和保 护足部，例如运动时或进行其他活动时。如需要可重新装上侧面自动调整 的固定元件和固定带。 1.3 禁忌症状 1.3.1 绝对禁忌症状 该矫形器不适用于腓骨异常时踝关节背屈肌的矫形。 1.3.2 相对禁忌症状 如有下述症状必须向医生咨询：皮肤病 / 皮肤损伤，有炎症，肿胀、发红 和发热的伤疤；淋巴循环障碍－穿戴该辅助器材时周围部位原因不明的软 组织肿大；腿部感觉功能和循环功能障碍。 1.4 一般安全说明 信息 应指导患者按照规定使用和保养产品。 第一次穿戴和使用该产品必须在经过训练的专业人员指导下进行。每日 佩戴时间及使用期限应由医生确定。 小心 使用不当会造成损伤。该产品仅供单人使用如出现异常反应（如：疼 痛加剧）应马上就诊。 不得擅自违规改变该产品。 如果矫形器／绑带过紧可能造成局部压痕，有时还可能压迫血管／神 经。穿戴该产品不宜过紧。 Ottobock | 107...
  • Página 108 第一次试穿和使用50S8Mal l e oTriStep踝关节矫形器只能在经过训练的专业 人员指导下进行。交付时必须检查Mal l e oTriStep与足部的配合位置是否正 确。 阶段 I － 发炎阶段：穿着矫形器时首先解开十字绑带，然后解开所有尼龙搭 扣。这样可以保证舒服地穿着矫形器。然后将脚放入矫形器（图4），并且 先系上中间的尼龙搭扣。这里先将搭扣穿过小环，然后系好（图5）。接着 将另外两个尼龙搭扣系好（图6）。接下来首先放置外面的（旁边的）十字 绑带（图7），然后是里面的（中间的）十字绑带（图8）。最后放置内转绑 带，首先将其下部固定在矫形器上，这样可拽动其上部将脚内转（图9）。 阶段 II － 增生阶段：在此阶段足部移动和活动非常重要。将矫形器与固 定带和固定元件一起穿着。首先将足部支撑轨通过内转绑带和十字绑带的 开孔从矫形器上取下（图10）。接着从后面将固定带粘在矫形器上（图11 ）。注意“Ottobock”的字样应可见（图11）。此外，侧面小兜上的红点 应与固定带上的开孔对准。为了系好固定带，将外部的带子（旁边的）放 置在脚背上，并经脚内侧绕到足下拽出（图12），经外踝骨将搭扣粘好（ 图13）。用同样的方法系好另一侧的带子（图14）。随着治疗的进展，红 色的侧面固定元件可用浅灰色的元件替换。 替换的时间应由主治医生说明。 阶段III － 再调整阶段：固定元件可全部去掉（图15），在此治疗阶段50S8Mal l e oTriStep 用作软性矫形器。根据患者的安全感和医生的建议，可附加使用固定带和侧面固定元件。 108 | Ottobock...
  • Página 109 2.3 使用说明 注意 磨损造成的损坏。每次使用前应检查矫形器是否功能正常、磨损或损 坏。一旦发现矫形器的粘扣或者其它部件磨损，则不能再使用。不得 擅自违规改变该产品。 该矫形器必须根据适应症使用。必须遵照医嘱。 2.4 保养说明（图B） 可以在30°C下用通用的洗液手洗。尼龙搭扣在清洗前系好。仔细冲洗， 直到冲掉所有残余的洗液，因为这可能刺激皮肤。请在通风处晾干。晾晒 时避免直接的热源作用（阳光照射，炉子及暖气烘烤）。 足盘可用湿布清洁。 注意 不良洗涤剂造成的损坏。提示患者，不得用腐蚀性洗涤剂清洗足盘。 3 其他使用限制 该产品设计为单人使用。每日穿戴时间及使用期限应由医生确定。 小心 使用不当造成的危险。其他人使用该矫形器时，模制组件和直接接触皮 肤的组件可能会发生功能及卫生方面的问题。 FDA：该产品／产品的包装含有合成乳胶。 4 担保 只有在规定的条件下和用途中使用该产品，生产厂家才会负责担保。生产厂 家建议正确使用该产品，并根据使用说明书的要求维保养该产品。 5 CE 符合性 本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于医 疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。 因此，合格声明由奥托博克 公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。 Ottobock | 109...
  • Página 110 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +495527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

Tabla de contenido