Biocompatibilidad; Tabla Recopiladora De Las Normas; Emisión Acústica; Requisitos De Las Normas De Los Periféricos - Esaote MyLAB 50 Manual De Uso

– S E G U R I D A D
M y L a b

Biocompatibilidad

El material de las sondas y de los electrodos que está en contacto con los pacientes
cumple los requisitos aplicables de la Norma EN ISO 10993-1, con relación al uso
para el cual están destinados. No se han registrado reacciones negativas a estos
materiales.

Tabla recopiladora de las Normas

Norma
EN60601-1
EN60601-2-37
EN60601-1-2
EN ISO 10993-1
EN61157
AIUM/NEMA UD-3
Emisión acústica
Las emisiones acústicas de
de la FDA, Track 3.
Requisitos de las normas de los periféricos
Cuando los periféricos están conectados con un sistema de ultrasonidos se vuelven
parte integrante de un dispositivo médico. Por tanto deben cumplir las normas
mencionadas a continuación para garantizar la conformidad del entero sistema.
Y N O R M A S
Título
Aparatos electromédicos – Requisitos generales de seguridad
Aparatos electromédicos – Requisitos particulares de
seguridad de los dispositivos médicos de ultrasonidos y los
aparatos de monitorización
Aparatos electromédicos – Requisitos generales de seguridad –
Compatibilidad electromagnética – Requisitos y pruebas
Evaluación biológica de los dispositivos médicos – Guía para
la selección de las pruebas
Requisitos para la declaración de las emisiones acústicas de los
aparatos para el diagnóstico médico con ultrasonidos
Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical
Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound
Equipment
son conformes a los requisitos de las líneas guía
MyLab
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