7.
Esterilización
- Se pueden usar los siguientes
8.
Almacenamiento
- Guarde los aparatos en sus
B ES FIPO DFU WEB / Rev.00 / 12-2017
ciclos de esterilización:
• 132 °C, 4 minutos;
• 134 °C, 3 minutos;
• 134 °C, 18 minutos.
Recomendamos realizar una
esterilización con vapor a 134 °C
(273,2 °F) durante 18 minutos
para desactivar los priones
potenciales.
embalajes estériles en un lugar
limpio alejado de fuentes de
humedad y de la luz solar directa.
Guárdelos a temperatura ambiente
(normalmente 15 - 25 °C
(59 - 77 °F)).
- Los instrumentos y los postes deberán esterilizarse según lo indicado en las etiquetas
del embalaje.
- Cuando esterilice varios instrumentos en un ciclo de autoclave asegúrese de no
superar la capacidad de carga máxima del esterilizador.
- Coloque las bolsitas en el esterilizador a vapor siguiendo las recomendaciones del
fabricante del esterilizador.
- Use únicamente esterilizadores a vapor de prevacío con eliminación del aire que
cumplan los requisitos de las normas EN 13060 (esterilizador pequeño de clase B) y
EN 285 (esterilizador grande), con vapor saturado.
- Use un procedimiento de esterilización validado de conformidad con la norma
ISO 17665 con un tiempo de secado mínimo de 20 min.
- Es responsabilidad del propietario cumplir con los procedimientos de mantenimiento
del esterilizador y estos procedimientos deberán realizarse siguiendo los requisitos
de esterilización de aparatos médicos (ejemplos: planificación del mantenimiento,
cualificación, criterios de aceptación de condensado y agua de conformidad con la
norma EN 285, anexo 2).
- Controle los criterios de eficiencia y aceptación del procedimiento de esterilización
(integridad del embalaje, ausencia de humedad, ausencia de cambio de color del
embalaje, indicadores físico-químicos positivos, conformidad de los parámetros reales
del ciclo con los parámetros de referencia). Se debe prestar especial atención a la
integridad del embalaje si se usa el ciclo de esterilización de 134 °C de 18 minutos.
- Guarde registros de trazabilidad y defina la vida útil del producto estéril teniendo en
cuenta las instrucciones del fabricante del embalaje.
- Los ciclos de esterilización más cortos recogidos en reglamentos locales están
permitidos pero no garantizan la desactivación de priones.
- Tras la esterilización hay que manipular el producto con cuidado para mantener la
integridad del embalaje (el embalaje de barrera estéril).
- La esterilidad no está garantizada si el embalaje está abierto, dañado o mojado.
- Compruebe el embalaje y los aparatos de uso médico antes de utilizarlos (integridad
del embalaje, ausencia de humedad y fecha de caducidad). En caso de advertirse
algún daño se debe repetir todo el proceso.
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