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Idiomas disponibles
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6. APPLICABLE STANDARDS AND DIRECTIVES
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European Directive of Medical Devices 93/42/CEE
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ROHS Directive 2011/65/EU
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Directive 2002/96/EC on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE).
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Regulation EC 1272/2008 on classification, labeling and packaging of substances and mixtures (REACH)
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Directiva 94/62/EC relativa a los envases y sus residuos, modificada por 2004/12/EC
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Quality System (EN ISO 13485:2012+AC:2012, EN ISO 9001:2008)
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Risk Management (EN ISO 14971:2012)
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Safety of medical equipment (EN 60601-1:2006+AC:2010+A11:2011+A1:2013+AC:2014)
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Electromagnetic Compatibility: (EN 60601-1-2:2015)
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Audiometría: EN 60645-1:2015
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Medical Device software: (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015)
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Usability: (EN 60601-1-6:2010+A1:2015 and EN 62366:2008+A1:2015)
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Biocompatibility: Biological evaluation of medical devices (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
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Documentation and information: (EN 1041:2008, EN ISO 15223-1:2016)
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Ethernet: IEEE 802.3 10BaseT
OTHER STANDARDS
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EN ISO 389-1:2018 Air-Conduction Calibration (supra-aural headphones)
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EN ISO 389-3:2016 Bone-Conduction Calibration
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EN ISO 389-4:1998 Narrow-band Masking Noise Calibration
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EN ISO 8253-1:2010 Fundamental pure-tone air and bone conduction threshold audiometry
520-800-MUM · Rev 1.01
DUO
· User's manual
EN 33
Capítulos
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