Direttive E Standard Applicabili - Sibelmed SIBELSOUND DUO Manual De Uso

SIBELSOUND

6. DIRETTIVE E STANDARD APPLICABILI

• Direttiva europea dispositivi medici 93/42/CEE
• Direttiva RoHs 2011/65/UE (RD 219/2013).
• Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) (RD 110/2015).
• Regolamento CE 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
(REACH).
• Direttiva 94/62/CE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio, modificata dalla direttiva 2004/12/CE
• Sistema di gestione della qualità: EN ISO 13485:2016 + AC:2018
• Gestione dei rischi: EN ISO 14971:2012
• Sicurezza dei dispositivi medici: EN 60601-1:2006+AC:2010+A11:2011+A1:2013+AC:2014
• Compatibilità elettromagnetica: EN 60601-1-2:2015
• Audiometria: EN 60645-1:2015
• Software di dispositivi medici: EN 62304:2006 + AC:2008 + A1:2015
• Usabilità: EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 e EN 62366:2008 + A1:2015
• Biocompatibilità: EN ISO 10993-1:2009 + AC:2010
• Documentazione e informazioni: EN 1041:2008 + A1:2013 ed EN ISO15223-1:2016
• Ethernet: IEEE 802.3 10BaseT
ALTRE NORME
• EN ISO 389-1:2018 Calibrazione via aerea (cuffie supraaurali)
• EN ISO 389-3:2016 Calibrazione via ossea
• EN ISO 389-4:1998 Calibrazione rumore mascheramento a banda stretta
• EN ISO 8253-1:2010 Audiometria liminare mediante toni puri per via aerea e ossea
520-800-MUM · Rev 1.01
DUO
· Manuale d'uso
IT 33