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Resumen de contenidos para Sibelmed SIBELSOUND DUO
- Página 1 · · MANUAL DE USO USER’S MANUAL MANUALE D’USO SIBELSOUND · A · A udiómetro udiometer udiometro 0318 520-800-MUM · Rev 1.01 · 2019-11 ES EN...
- Página 2 Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: [email protected] International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: [email protected] Servicio Técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: [email protected] Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com Este manual puede ser adquirido a través del Servicio de Atención al Cliente.
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Página 3: Tabla De Contenido
ES 2 SIBELSOUND · Manual de uso INDICE 1. SEGURIDAD ............................4 1.1. USO PREVISTO ..............................4 1.2. INDICACIONES DE USO ............................4 1.3. LIMITACIONES EN EL USO. CONTRAINDICACIONES ....................5 1.4. ADVERTENCIAS ............................5 1.5. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE ... 8 2. -
Página 4: Producto Conforme A La Directiva De Productos Sanitarios 93/42/Eec
ES 3 SIBELSOUND · Manual de uso SIBELSOUND Gracias por elegir SIBELSOUND ha sido desarrollado por el departamento de I+D+i de SIBEL S.A.U. Este producto se fabrica en concordancia con la Directiva Europea de Productos Sanitarios y con los mejores estándares de calidad. PRODUCTO CONFORME A LA DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/EEC (CLASE IIa). -
Página 5: Seguridad
ósea, con y sin enmascaramiento. El audiómetro SIBELSOUND DUO ha sido diseñado para disponer de la máxima seguridad. Lee todas las instrucciones de uso antes de operar con el equipo. -
Página 6: Limitaciones En El Uso. Contraindicaciones
ES 5 SIBELSOUND · Manual de uso SIBELSOUND ha sido diseñado para ser utilizado exclusivamente por personal sanitario, siendo supervisado e instruido por un médico. Se recomienda formación específica en la técnica de la Audiometría. El usuario debe familiarizarse con el funcionamiento del equipo antes de utilizarlo en pacientes. -
Página 7: Riesgos Eléctricos
ES 6 SIBELSOUND · Manual de uso NO desconectar el cable del equipo tirando del mismo. Se puede dañar el equipo o los accesorios reduciendo la seguridad del producto. Sujetar siempre el cable por el conector. NO utilizar accesorios deteriorados (alimentador, cable USB o accesorios con carcasas, conectores o el cables rotos) ya que existe riesgo de calambre. -
Página 8: Riesgos De Explosión
ES 7 SIBELSOUND · Manual de uso Se considera funcionamiento esencial la generación de señales acústicas o vibratorias (de forma que se cumpla con la exactitud especificada y/o no sea posible realizar un diagnóstico incorrecto del paciente), la presentación de niveles de audición, y el almacenaje e integridad de los datos en memoria. -
Página 9: Eliminación De Residuos De Aparatos Eléctricos Y Electrónicos De Usuarios Domésticos De La Ue
ES 8 SIBELSOUND · Manual de uso 1.5. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE NO desechar el audiómetro SIBELSOUND , accesorios y/o pilas junto a los residuos domésticos. Entregar en un punto de recolección designado de reciclado de acuerdo con los requisitos legales de su país. El equipo utiliza una pila de litio y puede utilizar pilas de NiMh o Alcalinas. -
Página 10: Instrucciones De Instalación
ES 9 SIBELSOUND · Manual de uso 2. INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN Antes de utilizar el producto por primera vez, selecciona el idioma según lo indicado en el apartado 3.5 CONFIGURACIÓN EQUIPO. Conecta los accesorios necesarios en la parte trasera del equipo según lo indicado en el apartado 3.1 y asegurando que los cables no interfieran en el área de trabajo. -
Página 11: Relación De Contenido
· Manual de uso 2.2. RELACIÓN DE CONTENIDO COD. CANT. DESCRIPCIÓN AUDIÓMETRO SIBELSOUND DUO SN: 208 - ___________ SIBELSOUND DUO MANUAL DE USO (DOC.520-800-MU___REV:___) ACCESORIOS ESTÁNDAR ACCESORIOS OPCIONALES 09134 OPCIÓN AUDIOMETRÍA AUTOMÁTICA 03658 CABLE USB TIPO A-B 2.0, CONEXIÓN PC OPCIÓN EXPORTACIÓN ETHERNET... -
Página 12: Calibración
ES 11 SIBELSOUND · Manual de uso 2.3. CALIBRACIÓN Es recomendable efectuar una calibración de los transductores y una revisión general de sus sistemas de seguridad, ajustes, funciones, etc. con una periodicidad no superior a doce meses (EN ISO 8253-1) o cuando se sospeche de un funcionamiento incorrecto del equipo. -
Página 13: Uso Del Equipo
ES 12 SIBELSOUND · Manual de uso 3.2. USO DEL EQUIPO Para encender el equipo, pulsa el botón ON/OFF (A) en la parte inferior de la pantalla. Durante el inicio, el equipo realiza un autochequeo de los accesorios conectados y de la calibración. Si detecta algún problema, se muestra una pantalla de aviso con los accesorios no conectados y/o la fecha de la última calibración. - Página 14 ES 13 SIBELSOUND · Manual de uso Pulsando el botón se activa el intercomunicador y puedes hablar con el paciente mientras lo mantengas pulsado. En el centro de la pantalla se mostrará el icono para indicar que está activado el intercomunicador. Pulsando el valor de enmascaramiento parpadeará...
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Página 15: Instalación De Las Pilas
ES 14 SIBELSOUND · Manual de uso 3.3. INSTALACIÓN DE LAS PILAS NO usar otro tipo de pilas distinto a las especificadas en este manual. NO usar pilas deterioradas ya que hay riesgo de irritación o sensibilización de la piel. Respetar la polaridad indicada en el alojamiento de las pilas. -
Página 16: Configuración Del Equipo
ES 15 SIBELSOUND · Manual de uso Pulsa para activar el enmascaramiento automático. Cuando está activado, se muestra el icono en la Pantalla Principal y el nivel de enmascaramiento se modifica automáticamente cuando se varía la intensidad aplicada de forma que la diferencia se mantenga constante. -
Página 17: Prueba Tonal
ES 16 SIBELSOUND · Manual de uso 3.6. PRUEBA TONAL ASPECTOS GENERALES La audiometría tonal es la prueba básica para el diagnóstico de la pérdida auditiva y consiste en la determinación de los niveles umbrales de audición por vía aérea y/o ósea, con o sin enmascaramiento. Existen distintos procedimientos de realización de la prueba;... -
Página 18: Datos Del Paciente
ES 17 SIBELSOUND · Manual de uso DATOS DEL PACIENTE Antes de iniciar la prueba deberás dar de alta un nuevo paciente en el audiómetro pulsando en la pantalla principal. Se mostrará la pantalla de edición de datos del paciente, donde podrás introducir su identificador (DNI, número de historia clínica, etc.), nombre y apellidos. - Página 19 ES 18 SIBELSOUND · Manual de uso • Cuando hayas obtenido 2 respuestas de 3 intentos a un mismo nivel (o 3 respuesta de 5 intentos), ése será el umbral de audición para la frecuencia seleccionada. • Pulsa el Ajuste de Intensidad (B) para guardar el valor umbral. Los valores de intensidad y frecuencia se mostrarán en verde durante 1 segundo.
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Página 20: Prueba Tonal Por Via Ósea
ES 19 SIBELSOUND · Manual de uso PRUEBA TONAL POR VIA ÓSEA Manipular con precaución el vibrador óseo, ya que pequeños golpes pueden deteriorarlo. En este tipo de prueba, la aplicación del tono de prueba al paciente se efectúa a través del vibrador óseo. La posición correcta del vibrador es muy importante para obtener resultados fiables. -
Página 21: Prueba Tonal Por Via Ósea Con Enmascaramiento
ES 20 SIBELSOUND · Manual de uso • Si el tono es aún audible cuando el nivel de enmascaramiento es igual al nivel de tono, éste será el umbral de audición. Pulsa el Ajuste de Intensidad (B) para guardarlo. Los valores de intensidad y frecuencia se mostrarán en verde durante 1 segundo. •... -
Página 22: Datos De La Prueba
ES 21 SIBELSOUND · Manual de uso DATOS DE LA PRUEBA Al pulsar en la pantalla principal, se mostrará una tabla con los datos de la prueba en curso como la siguiente: Las filas indican el oído y el tipo de prueba: •... -
Página 23: Diagnósticos
ES 22 SIBELSOUND · Manual de uso 3.7. DIAGNÓSTICOS El audiómetro SIBELSOUND calcula los siguientes diagnósticos: • DIAGNOSTICO “MINISTERIO” SEGÚN MINISTERIO DE TRABAJO Y ASUNTOS SOCIALES BOE Nº 22 (26 Enero 2000). • DIAGNOSTICO DEL COUNCIL OF PHYSICAL THERAPY. • DIAGNOSTICO SEGÚN EL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. -
Página 24: Base De Datos
3.8. BASE DE DATOS El audiómetro SIBELSOUND DUO dispone de una base de datos de hasta 1024 pruebas. Cada vez que se guarda una prueba pulsando , queda automáticamente almacenada en la base de datos interna del equipo. Puedes visualizar los registros almacenados en la base de datos pulsando desde el Menú... -
Página 25: Enlace Con El Software Para Pc
ES 24 SIBELSOUND · Manual de uso • Para borrar todo el contenido de la base de datos, pulsa . Se mostrarán dos mensajes de aviso que deberás confirmar, ya que esta acción ELIMINARÁ POR COMPLETO TODA LA INFORMACIÓN de la base de datos. •... -
Página 26: Activación De Opciones
La opción ETHERNET / EXPORTACIÓN DE DATOS permite transferir los resultados de las pruebas a una red en tres formatos distintos (PDF, XML o CSV) para su posterior revisión y análisis. Para configurar la conexión Ethernet del SIBELSOUND DUO y la exportación de datos, entra en el menú CONFIGURACIÓN DEL EQUIPO y pulsa . -
Página 27: Opción Audiometría Automática (Hughson-Westlake)
ES 26 SIBELSOUND · Manual de uso Si tu ordenador dispone de Windows 10 deberás activar la compatibilidad con el protocolo Samba (SMB) accediendo a Panel de control / Programas y características / Activar o desactivar las características de Windows o consulta con tu técnico informático. Si durante la exportación se produce algún error, se mostrará... - Página 28 ES 27 SIBELSOUND · Manual de uso Para realizar una prueba automática, deberás seleccionar el modo en la pantalla principal. Ésta se mostrará según lo siguiente: Tipo de tono (según lo seleccionado en configuración de la prueba) Inicio de la prueba (Play) Parada de la prueba (Stop) Familiarización Selección del oído inicial a explorar Derecho (R) /...
- Página 29 ES 28 SIBELSOUND · Manual de uso • La duración de los tonos y el tipo de tonos serán los definidos en la pantalla de configuración de la prueba automática. El intervalo de separación entre tonos será aleatorio, con una duración mínima de 2 segundos y máxima de 2 segundos más el Tiempo Off aleatorio definido en Configuración.
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Página 30: Actualización De Firmware
ES 29 SIBELSOUND · Manual de uso 3.11. ACTUALIZACIÓN DE FIRMWARE El audiómetro SIBELSOUND dispone de una operativa para actualizar el programa del equipo con el objetivo de incorporar las mejoras que SIBEL S.A.U. desarrolla continuamente en sus productos. Para actualizar el firmware, sigue los pasos siguientes: •... -
Página 31: Limpieza Y Mantenimiento
ES 30 SIBELSOUND · Manual de uso 4. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO 4.1. LIMPIEZA NO usar sustancias abrasivas o disolventes. Pueden dañar el equipo. Limpia el equipo y los accesorios suavemente con un paño humedecido en agua y jabón neutro o en alcohol isopropílico. Seca posteriormente los restos de humedad. -
Página 32: Especificaciones Técnicas
ES 31 SIBELSOUND · Manual de uso 5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Clasificación producto sanitario Clase IIa Clase II / Alimentado internamente Clasificación Seguridad eléctrica (EN 60601-1) Partes aplicables tipo B Modelo A: Tipo 4. Clasificación Tipo Audiómetro (EN 60645-1) Modelo AOM: Tipo 3. - Página 33 ES 32 SIBELSOUND · Manual de uso Tipo de señal Continuo y pulsante. Incremento señal Presión sonora: +/- 3 dB Exactitud Fuerza vibratoria: +/- 5 dB Linealidad +/- 1 dB Exactitud en frecuencia Niveles de señal vía aérea 1000 1500 2000 3000 4000...
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Página 34: Directivas Y Estándares Aplicables
ES 33 SIBELSOUND · Manual de uso 6. DIRECTIVAS Y ESTÁNDARES APLICABLES • Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE • Directiva RoHs 2011/65/UE (RD 219/2013). • Directiva 2012/19/UE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (RD 110/2015). • Reglamento CE 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (REACH). •... -
Página 35: Símbolos
ES 34 SIBELSOUND · Manual de uso 7. SÍMBOLOS CORRIENTE DIRECTA FABRICANTE (fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante) DESECHO DE RESIDUOS ELÉCTRICOS NÚMERO DE CATÁLOGO Y ELECTRÓNICOS NÚMERO DE SERIE LÍMITE DE TEMPERATURA CÓDIGO DE LOTE LÍMITE DE PRESIÓN ATMOSFÉRICA MARCADO CE, NÚMERO DE ORGANISMO NOTIFICADO PUESTA EN SERVICIO (STAND-BY) -
Página 36: Anexo 1: Compatibilidad Electromagnética
ES 35 SIBELSOUND · Manual de uso ANEXO 1: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas SIBELSOUND está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o usuario debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Test de Emisiones Nivel de cumplimiento Guía –... - Página 37 ES 36 SIBELSOUND · Manual de uso Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética SIBELSOUND SIBELSOUND está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Los tests abajo mencionados aplican a la envolvente.
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Página 38: Anexo 2: Cumplimiento Reglamento De Protección De Datos
• Redacción del Documento de Seguridad CONFIGURACIÓN DE LA PROTECCIÓN DEL SIBELSOUND DUO El audiómetro dispone de una opción de protección del equipo mediante una clave de acceso o PIN. Esta opción es configurable por el usuario y tiene por objeto impedir el acceso al equipo, y más concretamente a los datos privados contenidos en él, a personas no autorizadas. -
Página 39: Anexo 3: Cálculos De Los Diagnósticos
ES 38 SIBELSOUND · Manual de uso Para cumplir la legislación en vigor el usuario debe activar esta opción y configurar su clave de acceso; siendo éste el responsable de facilitar esta clave a las personas autorizadas (ver apartado 3.5 de este manual). TRANSMISIÓN DE DATOS Este audiómetro permite la transmisión de ficheros con datos de los pacientes a un ordenador, para posteriormente trabajar con ellos utilizando el Software de Audiometría W50. - Página 40 ES 39 SIBELSOUND · Manual de uso Tabla 1: Conversión del nivel estimado de audición en porcentaje de pérdida auditiva monoaural DSHL, dB % pérdida DSHL, dB % pérdida DSHL, dB % pérdida DSHL, dB % pérdida 23,6 52,5 78,8 28,1 54,5 80,6...
- Página 41 ES 40 SIBELSOUND · Manual de uso C. Clasificación diagnóstica de la Pérdida Auditiva El diagnóstico del “COUNCIL” no establece ninguna clasificación diagnóstica de la pérdida auditiva. Se utiliza la misma que para el diagnóstico del “MINISTERIO”. Tabla 2: Council of Physical Therapy 2ª Fórmula Pérdida en dB 500 (Hz) 1000 (Hz)
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Página 42: Diagnóstico Según El Instituto Mexicano Del Seguro Social
ES 41 SIBELSOUND · Manual de uso 3. DIAGNÓSTICO SEGÚN EL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL El porcentaje de pérdida auditiva se determina a partir del audiograma tonal para las frecuencias de 500, 1000, 2000 y 3000 Hz y según el Instituto Mexicano del Seguro Social. A. - Página 43 ES 42 SIBELSOUND · Manual de uso Tabla 3: Tabla para el cálculo del Índice ELI Tabla 4: Tabla para la clasificación de los traumas acústicos Corrección por presbiacusia a 4.000 Hz, dB Edad Mujeres Hombre Pérdida audiométrica Grado ELI Clasificación corregida, dB <8...
- Página 44 ES 43 SIBELSOUND · Manual de uso 5. INDICE SAL El Índice SAL (Speech Average Loss = Pérdida promedio conversacional) evalúa las frecuencias conversacionales (500, 1000 y 2000 Hz) y se define como la media aritmética de la pérdida auditiva en decibelios de dichas frecuencias A.
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Página 45: Diagnóstico Klockhoof (Modificado Por La Clínica Del Lavoro De Milán)
ES 44 SIBELSOUND · Manual de uso 6. DIAGNÓSTICO KLOCKHOOF (Modificado por la Clínica del Lavoro de Milán) En este diagnóstico se evalúan las frecuencias de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz, se aplican los siguientes criterios atendiendo a la Tabla 6: Tabla 6: Clasificación de KLOCKHOFF NORMAL... - Página 134 Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: [email protected] SIBELSOUND International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: [email protected] Servicio técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: [email protected] Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com...