Sibelmed SIBELSOUND DUO Manual De Uso
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Sibelmed SIBELSOUND DUO Manual De Uso

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MANUAL DE USO
USER'S MANUAL
SIBELSOUND
A
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udiómetro
udiometer
0318
520-800-MUM · Rev 1.01 · 2019-11
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MANUALE D'USO
DUO
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Resumen de contenidos para Sibelmed SIBELSOUND DUO

  • Página 1 · · MANUAL DE USO USER’S MANUAL MANUALE D’USO SIBELSOUND · A · A udiómetro udiometer udiometro 0318 520-800-MUM · Rev 1.01 · 2019-11 ES EN...
  • Página 2 Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: [email protected] International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: [email protected] Servicio Técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: [email protected] Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com Este manual puede ser adquirido a través del Servicio de Atención al Cliente.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    ES 2 SIBELSOUND · Manual de uso INDICE 1. SEGURIDAD ............................4 1.1. USO PREVISTO ..............................4 1.2. INDICACIONES DE USO ............................4 1.3. LIMITACIONES EN EL USO. CONTRAINDICACIONES ....................5 1.4. ADVERTENCIAS ............................5 1.5. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE ... 8 2.

  • Página 4: Producto Conforme A La Directiva De Productos Sanitarios 93/42/Eec

    ES 3 SIBELSOUND · Manual de uso SIBELSOUND Gracias por elegir SIBELSOUND ha sido desarrollado por el departamento de I+D+i de SIBEL S.A.U. Este producto se fabrica en concordancia con la Directiva Europea de Productos Sanitarios y con los mejores estándares de calidad. PRODUCTO CONFORME A LA DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/EEC (CLASE IIa).

  • Página 5: Seguridad

    ósea, con y sin enmascaramiento. El audiómetro SIBELSOUND DUO ha sido diseñado para disponer de la máxima seguridad. Lee todas las instrucciones de uso antes de operar con el equipo.

  • Página 6: Limitaciones En El Uso. Contraindicaciones

    ES 5 SIBELSOUND · Manual de uso SIBELSOUND ha sido diseñado para ser utilizado exclusivamente por personal sanitario, siendo supervisado e instruido por un médico. Se recomienda formación específica en la técnica de la Audiometría. El usuario debe familiarizarse con el funcionamiento del equipo antes de utilizarlo en pacientes.

  • Página 7: Riesgos Eléctricos

    ES 6 SIBELSOUND · Manual de uso NO desconectar el cable del equipo tirando del mismo. Se puede dañar el equipo o los accesorios reduciendo la seguridad del producto. Sujetar siempre el cable por el conector. NO utilizar accesorios deteriorados (alimentador, cable USB o accesorios con carcasas, conectores o el cables rotos) ya que existe riesgo de calambre.

  • Página 8: Riesgos De Explosión

    ES 7 SIBELSOUND · Manual de uso Se considera funcionamiento esencial la generación de señales acústicas o vibratorias (de forma que se cumpla con la exactitud especificada y/o no sea posible realizar un diagnóstico incorrecto del paciente), la presentación de niveles de audición, y el almacenaje e integridad de los datos en memoria.

  • Página 9: Eliminación De Residuos De Aparatos Eléctricos Y Electrónicos De Usuarios Domésticos De La Ue

    ES 8 SIBELSOUND · Manual de uso 1.5. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE NO desechar el audiómetro SIBELSOUND , accesorios y/o pilas junto a los residuos domésticos. Entregar en un punto de recolección designado de reciclado de acuerdo con los requisitos legales de su país. El equipo utiliza una pila de litio y puede utilizar pilas de NiMh o Alcalinas.

  • Página 10: Instrucciones De Instalación

    ES 9 SIBELSOUND · Manual de uso 2. INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN Antes de utilizar el producto por primera vez, selecciona el idioma según lo indicado en el apartado 3.5 CONFIGURACIÓN EQUIPO. Conecta los accesorios necesarios en la parte trasera del equipo según lo indicado en el apartado 3.1 y asegurando que los cables no interfieran en el área de trabajo.

  • Página 11: Relación De Contenido

    · Manual de uso 2.2. RELACIÓN DE CONTENIDO COD. CANT. DESCRIPCIÓN AUDIÓMETRO SIBELSOUND DUO SN: 208 - ___________ SIBELSOUND DUO MANUAL DE USO (DOC.520-800-MU___REV:___) ACCESORIOS ESTÁNDAR ACCESORIOS OPCIONALES 09134 OPCIÓN AUDIOMETRÍA AUTOMÁTICA 03658 CABLE USB TIPO A-B 2.0, CONEXIÓN PC OPCIÓN EXPORTACIÓN ETHERNET...

  • Página 12: Calibración

    ES 11 SIBELSOUND · Manual de uso 2.3. CALIBRACIÓN Es recomendable efectuar una calibración de los transductores y una revisión general de sus sistemas de seguridad, ajustes, funciones, etc. con una periodicidad no superior a doce meses (EN ISO 8253-1) o cuando se sospeche de un funcionamiento incorrecto del equipo.

  • Página 13: Uso Del Equipo

    ES 12 SIBELSOUND · Manual de uso 3.2. USO DEL EQUIPO Para encender el equipo, pulsa el botón ON/OFF (A) en la parte inferior de la pantalla. Durante el inicio, el equipo realiza un autochequeo de los accesorios conectados y de la calibración. Si detecta algún problema, se muestra una pantalla de aviso con los accesorios no conectados y/o la fecha de la última calibración.
  • Página 14 ES 13 SIBELSOUND · Manual de uso Pulsando el botón se activa el intercomunicador y puedes hablar con el paciente mientras lo mantengas pulsado. En el centro de la pantalla se mostrará el icono para indicar que está activado el intercomunicador. Pulsando el valor de enmascaramiento parpadeará...

  • Página 15: Instalación De Las Pilas

    ES 14 SIBELSOUND · Manual de uso 3.3. INSTALACIÓN DE LAS PILAS NO usar otro tipo de pilas distinto a las especificadas en este manual. NO usar pilas deterioradas ya que hay riesgo de irritación o sensibilización de la piel. Respetar la polaridad indicada en el alojamiento de las pilas.

  • Página 16: Configuración Del Equipo

    ES 15 SIBELSOUND · Manual de uso Pulsa para activar el enmascaramiento automático. Cuando está activado, se muestra el icono en la Pantalla Principal y el nivel de enmascaramiento se modifica automáticamente cuando se varía la intensidad aplicada de forma que la diferencia se mantenga constante.

  • Página 17: Prueba Tonal

    ES 16 SIBELSOUND · Manual de uso 3.6. PRUEBA TONAL ASPECTOS GENERALES La audiometría tonal es la prueba básica para el diagnóstico de la pérdida auditiva y consiste en la determinación de los niveles umbrales de audición por vía aérea y/o ósea, con o sin enmascaramiento. Existen distintos procedimientos de realización de la prueba;...

  • Página 18: Datos Del Paciente

    ES 17 SIBELSOUND · Manual de uso DATOS DEL PACIENTE Antes de iniciar la prueba deberás dar de alta un nuevo paciente en el audiómetro pulsando en la pantalla principal. Se mostrará la pantalla de edición de datos del paciente, donde podrás introducir su identificador (DNI, número de historia clínica, etc.), nombre y apellidos.
  • Página 19 ES 18 SIBELSOUND · Manual de uso • Cuando hayas obtenido 2 respuestas de 3 intentos a un mismo nivel (o 3 respuesta de 5 intentos), ése será el umbral de audición para la frecuencia seleccionada. • Pulsa el Ajuste de Intensidad (B) para guardar el valor umbral. Los valores de intensidad y frecuencia se mostrarán en verde durante 1 segundo.

  • Página 20: Prueba Tonal Por Via Ósea

    ES 19 SIBELSOUND · Manual de uso PRUEBA TONAL POR VIA ÓSEA Manipular con precaución el vibrador óseo, ya que pequeños golpes pueden deteriorarlo. En este tipo de prueba, la aplicación del tono de prueba al paciente se efectúa a través del vibrador óseo. La posición correcta del vibrador es muy importante para obtener resultados fiables.

  • Página 21: Prueba Tonal Por Via Ósea Con Enmascaramiento

    ES 20 SIBELSOUND · Manual de uso • Si el tono es aún audible cuando el nivel de enmascaramiento es igual al nivel de tono, éste será el umbral de audición. Pulsa el Ajuste de Intensidad (B) para guardarlo. Los valores de intensidad y frecuencia se mostrarán en verde durante 1 segundo. •...

  • Página 22: Datos De La Prueba

    ES 21 SIBELSOUND · Manual de uso DATOS DE LA PRUEBA Al pulsar en la pantalla principal, se mostrará una tabla con los datos de la prueba en curso como la siguiente: Las filas indican el oído y el tipo de prueba: •...

  • Página 23: Diagnósticos

    ES 22 SIBELSOUND · Manual de uso 3.7. DIAGNÓSTICOS El audiómetro SIBELSOUND calcula los siguientes diagnósticos: • DIAGNOSTICO “MINISTERIO” SEGÚN MINISTERIO DE TRABAJO Y ASUNTOS SOCIALES BOE Nº 22 (26 Enero 2000). • DIAGNOSTICO DEL COUNCIL OF PHYSICAL THERAPY. • DIAGNOSTICO SEGÚN EL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

  • Página 24: Base De Datos

    3.8. BASE DE DATOS El audiómetro SIBELSOUND DUO dispone de una base de datos de hasta 1024 pruebas. Cada vez que se guarda una prueba pulsando , queda automáticamente almacenada en la base de datos interna del equipo. Puedes visualizar los registros almacenados en la base de datos pulsando desde el Menú...

  • Página 25: Enlace Con El Software Para Pc

    ES 24 SIBELSOUND · Manual de uso • Para borrar todo el contenido de la base de datos, pulsa . Se mostrarán dos mensajes de aviso que deberás confirmar, ya que esta acción ELIMINARÁ POR COMPLETO TODA LA INFORMACIÓN de la base de datos. •...

  • Página 26: Activación De Opciones

    La opción ETHERNET / EXPORTACIÓN DE DATOS permite transferir los resultados de las pruebas a una red en tres formatos distintos (PDF, XML o CSV) para su posterior revisión y análisis. Para configurar la conexión Ethernet del SIBELSOUND DUO y la exportación de datos, entra en el menú CONFIGURACIÓN DEL EQUIPO y pulsa .

  • Página 27: Opción Audiometría Automática (Hughson-Westlake)

    ES 26 SIBELSOUND · Manual de uso Si tu ordenador dispone de Windows 10 deberás activar la compatibilidad con el protocolo Samba (SMB) accediendo a Panel de control / Programas y características / Activar o desactivar las características de Windows o consulta con tu técnico informático. Si durante la exportación se produce algún error, se mostrará...
  • Página 28 ES 27 SIBELSOUND · Manual de uso Para realizar una prueba automática, deberás seleccionar el modo en la pantalla principal. Ésta se mostrará según lo siguiente: Tipo de tono (según lo seleccionado en configuración de la prueba) Inicio de la prueba (Play) Parada de la prueba (Stop) Familiarización Selección del oído inicial a explorar Derecho (R) /...
  • Página 29 ES 28 SIBELSOUND · Manual de uso • La duración de los tonos y el tipo de tonos serán los definidos en la pantalla de configuración de la prueba automática. El intervalo de separación entre tonos será aleatorio, con una duración mínima de 2 segundos y máxima de 2 segundos más el Tiempo Off aleatorio definido en Configuración.

  • Página 30: Actualización De Firmware

    ES 29 SIBELSOUND · Manual de uso 3.11. ACTUALIZACIÓN DE FIRMWARE El audiómetro SIBELSOUND dispone de una operativa para actualizar el programa del equipo con el objetivo de incorporar las mejoras que SIBEL S.A.U. desarrolla continuamente en sus productos. Para actualizar el firmware, sigue los pasos siguientes: •...

  • Página 31: Limpieza Y Mantenimiento

    ES 30 SIBELSOUND · Manual de uso 4. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO 4.1. LIMPIEZA NO usar sustancias abrasivas o disolventes. Pueden dañar el equipo. Limpia el equipo y los accesorios suavemente con un paño humedecido en agua y jabón neutro o en alcohol isopropílico. Seca posteriormente los restos de humedad.

  • Página 32: Especificaciones Técnicas

    ES 31 SIBELSOUND · Manual de uso 5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Clasificación producto sanitario Clase IIa Clase II / Alimentado internamente Clasificación Seguridad eléctrica (EN 60601-1) Partes aplicables tipo B Modelo A: Tipo 4. Clasificación Tipo Audiómetro (EN 60645-1) Modelo AOM: Tipo 3.
  • Página 33 ES 32 SIBELSOUND · Manual de uso Tipo de señal Continuo y pulsante. Incremento señal Presión sonora: +/- 3 dB Exactitud Fuerza vibratoria: +/- 5 dB Linealidad +/- 1 dB Exactitud en frecuencia Niveles de señal vía aérea 1000 1500 2000 3000 4000...

  • Página 34: Directivas Y Estándares Aplicables

    ES 33 SIBELSOUND · Manual de uso 6. DIRECTIVAS Y ESTÁNDARES APLICABLES • Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE • Directiva RoHs 2011/65/UE (RD 219/2013). • Directiva 2012/19/UE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (RD 110/2015). • Reglamento CE 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (REACH). •...

  • Página 35: Símbolos

    ES 34 SIBELSOUND · Manual de uso 7. SÍMBOLOS CORRIENTE DIRECTA FABRICANTE (fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante) DESECHO DE RESIDUOS ELÉCTRICOS NÚMERO DE CATÁLOGO Y ELECTRÓNICOS NÚMERO DE SERIE LÍMITE DE TEMPERATURA CÓDIGO DE LOTE LÍMITE DE PRESIÓN ATMOSFÉRICA MARCADO CE, NÚMERO DE ORGANISMO NOTIFICADO PUESTA EN SERVICIO (STAND-BY)

  • Página 36: Anexo 1: Compatibilidad Electromagnética

    ES 35 SIBELSOUND · Manual de uso ANEXO 1: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas SIBELSOUND está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o usuario debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Test de Emisiones Nivel de cumplimiento Guía –...
  • Página 37 ES 36 SIBELSOUND · Manual de uso Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética SIBELSOUND SIBELSOUND está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Los tests abajo mencionados aplican a la envolvente.

  • Página 38: Anexo 2: Cumplimiento Reglamento De Protección De Datos

    • Redacción del Documento de Seguridad CONFIGURACIÓN DE LA PROTECCIÓN DEL SIBELSOUND DUO El audiómetro dispone de una opción de protección del equipo mediante una clave de acceso o PIN. Esta opción es configurable por el usuario y tiene por objeto impedir el acceso al equipo, y más concretamente a los datos privados contenidos en él, a personas no autorizadas.

  • Página 39: Anexo 3: Cálculos De Los Diagnósticos

    ES 38 SIBELSOUND · Manual de uso Para cumplir la legislación en vigor el usuario debe activar esta opción y configurar su clave de acceso; siendo éste el responsable de facilitar esta clave a las personas autorizadas (ver apartado 3.5 de este manual). TRANSMISIÓN DE DATOS Este audiómetro permite la transmisión de ficheros con datos de los pacientes a un ordenador, para posteriormente trabajar con ellos utilizando el Software de Audiometría W50.
  • Página 40 ES 39 SIBELSOUND · Manual de uso Tabla 1: Conversión del nivel estimado de audición en porcentaje de pérdida auditiva monoaural DSHL, dB % pérdida DSHL, dB % pérdida DSHL, dB % pérdida DSHL, dB % pérdida 23,6 52,5 78,8 28,1 54,5 80,6...
  • Página 41 ES 40 SIBELSOUND · Manual de uso C. Clasificación diagnóstica de la Pérdida Auditiva El diagnóstico del “COUNCIL” no establece ninguna clasificación diagnóstica de la pérdida auditiva. Se utiliza la misma que para el diagnóstico del “MINISTERIO”. Tabla 2: Council of Physical Therapy 2ª Fórmula Pérdida en dB 500 (Hz) 1000 (Hz)

  • Página 42: Diagnóstico Según El Instituto Mexicano Del Seguro Social

    ES 41 SIBELSOUND · Manual de uso 3. DIAGNÓSTICO SEGÚN EL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL El porcentaje de pérdida auditiva se determina a partir del audiograma tonal para las frecuencias de 500, 1000, 2000 y 3000 Hz y según el Instituto Mexicano del Seguro Social. A.
  • Página 43 ES 42 SIBELSOUND · Manual de uso Tabla 3: Tabla para el cálculo del Índice ELI Tabla 4: Tabla para la clasificación de los traumas acústicos Corrección por presbiacusia a 4.000 Hz, dB Edad Mujeres Hombre Pérdida audiométrica Grado ELI Clasificación corregida, dB <8...
  • Página 44 ES 43 SIBELSOUND · Manual de uso 5. INDICE SAL El Índice SAL (Speech Average Loss = Pérdida promedio conversacional) evalúa las frecuencias conversacionales (500, 1000 y 2000 Hz) y se define como la media aritmética de la pérdida auditiva en decibelios de dichas frecuencias A.

  • Página 45: Diagnóstico Klockhoof (Modificado Por La Clínica Del Lavoro De Milán)

    ES 44 SIBELSOUND · Manual de uso 6. DIAGNÓSTICO KLOCKHOOF (Modificado por la Clínica del Lavoro de Milán) En este diagnóstico se evalúan las frecuencias de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz, se aplican los siguientes criterios atendiendo a la Tabla 6: Tabla 6: Clasificación de KLOCKHOFF NORMAL...
  • Página 46 SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) National Sales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: [email protected] International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: [email protected] Technical Service: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat COPYRIGHT No part of this publication may be reproduced, transmitted, transcribed, stored in a back-up system or translated into any language or computer language in any form or by any means, electronic, mechanical, optical, chemical or manual without the express written consent from SIBEL S.A.U.
  • Página 47 EN 2 SIBELSOUND · User’s manual INDEX 1. SAFETY .............................4 1.1. INTENDED USE ..............................4 1.2. DIRECTIONS FOR USE ............................4 1.3. USE LIMITATIONS. CONTRAINDICATIONS ......................5 1.4. WARNINGS ..............................5 1.5. DISPOSAL OF ELECTRICAL AND ELECTRONIC EQUIPMENT WASTE BY USERS IN PRIVATE HOUSEHOLDS IN THE EU ..... 8 2.
  • Página 48 EN 3 SIBELSOUND · User’s manual SIBELSOUND Thank you for choosing SIBELSOUND has been developed by the RDI department of SIBEL S.A.U. This product is manufactured in accordance with the European Sanitary Products Directive and with the best quality standards. PRODUCT IN COMPLIANCE WITH MEDICAL DEVICE DIRECTIVE 93/42/EEC.

  • Página 49: Safety

    The SIBELSOUND DUO audiometer has been designed to offer maximum security. Please, read all the instructions for use before using the equipment. Otherwise, this may result in user or patient injuries, or damage to the equipment and/or accessories.

  • Página 50: Use Limitations. Contraindications

    EN 5 SIBELSOUND · User’s manual SIBELSOUND was designed exclusively to be used by health professionals, under a doctor’s supervision and training. Users are recommended to have been trained in audiometry techniques. Users should familiarize themselves with the operation of the equipment before using it with patients.
  • Página 51 EN 6 SIBELSOUND · User’s manual Deteriorated accessories (power supply or USB cable and accessories with broken cases, cables or connectors) should not be used since there is risk of cramps. Please contact with SIBEL S.A.U. or your dealer to get new accessories. In case of receiving the product with a deteriorated packaging, DO NOT use the device and please contact your courier agency, dealer or SIBEL S.A.U.
  • Página 52 EN 7 SIBELSOUND · User’s manual Essential operation includes generating acoustic or vibratory signals (complying with the specified accuracy and/or ensuring that it is not possible to make an incorrect diagnosis of the patient), presenting hearing levels, and storing the complete data into the memory. Communication with a computer is not considered essential operation, provided that the storage of the complete data is guaranteed.

  • Página 53: Disposal Of Electrical And Electronic Equipment Waste By Users In Private Households In The Eu

    EN 8 SIBELSOUND · User’s manual 1.5. DISPOSAL OF ELECTRICAL AND ELECTRONIC EQUIPMENT WASTE BY USERS IN PRIVATE HOUSEHOLDS IN THE EU DO NOT dispose audiometer, accessories and / or batteries with household waste. Deliver it SIBELSOUND in a designated collection point for recycling in accordance with the legal requirements of your country. The unit uses a lithium battery, and may use NiMh or Alkaline batteries.

  • Página 54: Installation Instructions

    EN 9 SIBELSOUND · User’s manual 2. INSTALLATION INSTRUCTIONS Before using the unit for the first time, select the language as described in section 3.5 EQUIPMENT CONFIGURATION. Connect all the necessary accessories to the back of the unit, as described in section 3.1, ensuring that the cables do not interfere with the work.
  • Página 55 AIR TRANSDUCER SET (DD45) 02260 AIR CONDUCTION SET (TDH39) 02258 SET OF HEADPHONES, BONE CONDUCTION B71W SOUND SUPPRESSORS FOR AIR 03078 CONDUCTION (AUDIOCUPS) 09489 CARRYING BAG Incluided Optional Not ttt 09459 SIBELSOUND DUO EXTERNAL POWER SUPPLY 520-800-MUM · Rev 1.01...

  • Página 56: Calibration

    EN 11 SIBELSOUND · User’s manual 2.3. CALIBRATION It is recommended to calibrate the transducers and to perform a general check of their safety systems, settings, functions, etc. with a frequency not exceeding twelve months (EN ISO 8253-1), or when malfunction of the unit is suspected. The unit must be calibrated following the manufacturer’s indications, available for the Technical Departments or personnel authorized SIBEL S.A.U.

  • Página 57: Use Of The Equipment

    EN 12 SIBELSOUND · User’s manual 3.2. USE OF THE EQUIPMENT To switch on the unit, press the ON/OFF button (A) on the lower part of the screen. During start-up, the unit performs a self-check process for all connected accessories and for calibration. If a problem is detected, a warning screen appears with the non-connected accessories and/or the last calibration date.
  • Página 58 EN 13 SIBELSOUND · User’s manual Press the button to activate the intercom, and keep pressing it while talking to the patient. On the center of the screen, the icon will indicate that the intercom is in use. When pressing , the masking value will flash;...

  • Página 59: Installation Of The Batteries

    EN 14 SIBELSOUND · User’s manual 3.3. INSTALLATION OF THE BATTERIES DO NOT use battery types other than the ones specified in this manual. DO NOT use deteriorated batteries since there is risk of skin irritation and sensitization. Respect the polarity indicated in the battery compartment. The device will not turn on otherwise. To install or change the batteries in the SIBELSOUND , follow these steps:...

  • Página 60: Equipment Configuration

    EN 15 SIBELSOUND · User’s manual Press to activate automatic masking. When activated, the Main Screen displays the icon, and the masking level changes automatically when the applied intensity is modified, so that the difference remains constant. When deactivated, the Main Screen displays the icon, and the masking level needs to be modified manually and independently from the selected signal level.

  • Página 61: Tonal Test

    EN 16 SIBELSOUND · User’s manual 3.6. TONAL TEST GENERAL CONSIDERATIONS Tonal audiometry is the basic test for the diagnosis of hearing loss; it consists of determining hearing threshold levels via air and/ or bone conduction, with or without masking. There are different procedures for conducting the test;...
  • Página 62 EN 17 SIBELSOUND · User’s manual PATIENT’S DETAILS Before starting the test, press on the main screen to register the patient in the audiometer. The patient data editing screen will be displayed; enter their identification data (ID number, clinical history number, etc.), name and surname. If the ELI diagnosis is selected, the patient’s age and gender also need to be entered.
  • Página 63 EN 18 SIBELSOUND · User’s manual • Once you have obtained 2 responses for 3 attempts at the same level (or 3 responses for 5 attempts), this will be the hearing threshold for the selected frequency. • Press the Intensity Setting (B) to store the threshold value. The intensity and frequency values will be displayed in green for 1 second.
  • Página 64 EN 19 SIBELSOUND · User’s manual BONE CONDUCTION TONE TEST The bone vibrator must be handled with care because small hits may damage it. In this type of test, the tone is applied though a bone vibrator. It is very important to position the vibrator correctly so that the results are reliable.
  • Página 65 EN 20 SIBELSOUND · User’s manual • Repeat this process until all the desired frequencies have been examined, following the same order as in the tonal test without masking. If you want the difference between the masking level and the applied tone to always be the same, activate Automatic Masking mode through the Test Configuration menu (refer to section 3.4).
  • Página 66 EN 21 SIBELSOUND · User’s manual TEST DATA Press on the main screen to display a data table for the current test similar to the one below: The rows indicate the ear and the type of test: • RA: right ear, air conduction •...

  • Página 67: Diagnoses

    EN 22 SIBELSOUND · User’s manual 3.7. DIAGNOSES SIBELSOUND audiometer calculates the following diagnoses: • ‘MINISTRY’ DIAGNOSIS, IN ACCORDANCE WITH THE MINISTRY OF LABOR AND SOCIAL AFFAIRS, BOE (OFFICIAL STATE BULLETIN) NO. 22 (JAN 26 2000). • COUNCIL OF PHYSICAL THERAPY DIAGNOSIS •...

  • Página 68: Database

    · User’s manual 3.8. DATABASE The SIBELSOUND DUO audiometer has a database for up to 1024 tests. Every time a test is saved by pressing , it is automatically stored in the unit’s internal database. Stored records can be viewed in the database by pressing from the Main Menu.

  • Página 69: Link With The Pc Software

    EN 24 SIBELSOUND · User’s manual • To delete all the database contents, press . Two warning messages appear; they need to be confirmed before proceeding, since this action will COMPLETELY DELETE ALL THE INFORMATION in the database. • To start a new test with a patient already stored in the database, choose the patient by selecting the •...

  • Página 70: Activating Options

    With the ETHERNET / DATA EXPORT option, test results can be transferred to a network in three different formats (PDF, XML o CSV), for further review and analysis. To configure the SIBELSOUND DUO Ethernet connection and data export, access the EQUIPMENT CONFIGURATION menu and press .
  • Página 71 EN 26 SIBELSOUND · User’s manual If there is an error during the export process, a warning message appears indicating the type of error. For more information about export files format, please contact SIBEL S.A.U.Customer Service. AUTOMATIC AUDIOMETRY (HUGHSON-WESTLAKE) OPTION The AUTOMATIC AUDIOMETRY (HUGHSON-WESTLAKE) option allows users to perform an air-conduction tonal test (without masking) in a fast, simple manner, with minimum technician intervention.
  • Página 72 EN 27 SIBELSOUND · User’s manual To perform an automatic test, select mode on the main screen. The information displayed depends upon: Tone type (depending on the test configuration selections) Test start (Play) Test stop (Stop) Familiarization Selecting the first ear to examine, Right (R) / Left (L) The automatic test is always performed with the autosave by patient’s response mode enabled.
  • Página 73 EN 28 SIBELSOUND · User’s manual • The duration and type of tones are those defined on the automatic test configuration screen. The tone separation intervals are random, with a minimum duration of 2 seconds and a maximum one of 2 seconds plus the random Off time set in the configuration process.

  • Página 74: Firmware Update

    EN 29 SIBELSOUND · User’s manual 3.11. FIRMWARE UPDATE SIBELSOUND audiometer includes a feature to update the unit’s program, and include all the improvements that SIBEL S.A.U. constantly develops for its products. Follow the steps below to update the firmware: •...

  • Página 75: Cleaning And Maintenance

    EN 30 SIBELSOUND · User’s manual 4. CLEANING AND MAINTENANCE 4.1. CLEANING Do not use abrasive substances or solvents. The device and accessories can be damaged. Clean the unit and its accessories with a wet, soft cloth, with water and a mild soap, or with isopropyl alcohol. Then, dry all the parts thoroughly.

  • Página 76: Technical Specifications

    EN 31 SIBELSOUND · User’s manual 5. TECHNICAL SPECIFICATIONS Healthcare Product Classification Class IIa Class II / Internally powered Electrical Safety Classification (EN 60601-1) Type B applicable parts Model A: Type 4. Audiometer Type Classification (EN 60645-1) AOM model: Type 3. Graphic Touch Screen 95 x 54 (mm.) 480 x 272 (pix.) ON-OFF Button...
  • Página 77 EN 32 SIBELSOUND · User’s manual - Pure tones (see frequencies in the Table below). - Narrow-band noise (NBN). Band as per EN 60645-1. Signal Sources - Frequency Modulation (FM): Modulation: sinusoidal – 5Hz. Modulation percentage: 10%. Type of Signal Continuous and pulsating.

  • Página 78: Applicable Standards And Directives

    EN 33 SIBELSOUND · User’s manual 6. APPLICABLE STANDARDS AND DIRECTIVES • European Directive of Medical Devices 93/42/CEE • ROHS Directive 2011/65/EU • Directive 2002/96/EC on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE). • Regulation EC 1272/2008 on classification, labeling and packaging of substances and mixtures (REACH) •...

  • Página 79: Symbols

    EN 34 SIBELSOUND · User’s manual 7. SYMBOLS MANUFACTURER (manufacturer date, WASTE DISPOSAL OF ELECTRICAL / name and adress of manufacturer) ELECTRONIC WASTE AGREEMENT TO THE WEEE DIRECTIVE PRODUCT’S REFERENCE TEMPERATURE LIMIT SERIAL NUMBER ATMOSPHERIC PRESSURE LIMITATION LOT NUMBER CE MARKING HUMIDITY LIMITATION STAND-BY KEEP DRY...

  • Página 80: Annex 1: Electromagnetic Compatibility

    EN 35 SIBELSOUND · User’s manual ANNEX 1: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions SIBELSOUND is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user should assure that it is used in such an environment.. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - Guidance...
  • Página 81 EN 36 SIBELSOUND · User’s manual Proximity fields EN-IEC 61000-4-3 Frequency Band Modulation Power Distance (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulse 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulse 217Hz 800-960 Pulse 18Hz 1720 1845 1700-1990 Pulse 217Hz 1970 2450 2400-2570 Pulse 217Hz 5240 5500 5100-5800...

  • Página 82: Annex 2: Compliance With Data Protection Regulations

    • Drafting the Security Document CONFIGURING THE SIBELSOUND DUO PROTECTION The audiometer includes the option to protect the unit with an access code or PIN. This option, which can be configured by the user, aims at protecting the equipment, and specifically the private data contained in it, against unauthorized access.

  • Página 83: Annex 3: Calculation Of Diagnostics

    EN 38 SIBELSOUND · User’s manual DATA PROCESSING This audiometer can transfer files with patients’ data to a computer, which will then be used with the W50 Audiometry Software. This software also complies with the Spanish Data Protection Organic Law, as specified in its User Manual.
  • Página 84 EN 39 SIBELSOUND · User’s manual Table 1: Conversion of the estimated heating level into a percentage of monoaural hearing loss DSHL, dB loss % DSHL, dB loss % DSHL, dB loss % DSHL, dB loss % 23.6 52.5 78.8 28.1 54.5 80.6...
  • Página 85 EN 40 SIBELSOUND · User’s manual C. Diagnostic Classification of the Hearing Impairment The ‘COUNCIL’ diagnoses do not establish a hearing loss diagnostic classification. Therefore, the ‘MINISTRY’ diagnosis classification is used. Table 2: Council of Physical Therapy, 2nd Formula Loss in dB 500 (Hz) 1000 (Hz) 2000 (Hz)
  • Página 86 EN 41 SIBELSOUND · User’s manual 3. DIAGNOSIS IN ACCORDANCE WITH THE MEXICAN SOCIAL SECURITY INSTITUTE The percentage of hearing loss is determined from the tonal audiogram for the 500, 1000, 2000 and 3000 Hz frequencies, and according to the Mexican Social Security Institute. A.
  • Página 87 EN 42 SIBELSOUND · User’s manual Table 3: Table for calculating the ELI Index, Presbycusis correction, at 4,000 Hz, dB Women Table 4: Table for classifying acoustic traumas Céorrected Audiometric Loss, dB Degree of ELI Classification <8 Normal excellent 8-14 Normal good 15-22 Normal...
  • Página 88 EN 43 SIBELSOUND · User’s manual 5. SAL INDEX The SAL Index (Speech Average Loss) assesses conversational frequencies (500, 1000 and 2000 Hz), and is defined as the arithmetic mean of hearing loss, in decibels, at those frequencies A. Monoaural and Bilateral Hearing Loss They are calculated in the same way as the MINISTRY diagnosis.
  • Página 89 EN 44 SIBELSOUND · User’s manual 6. KLOCKHOOF DIAGNOSIS (Modified by Lavoro Clinic in Milan) This diagnosis evaluates the 500, 1000, 2000 and 4000 Hz frequencies. The following criteria apply in accordance with Table 6: Table 6: KLOCKHOFF Classification NORMAL The threshold does not exceed 25 dB at any frequency.
  • Página 90 Tutti i diritti riservati. SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELLONA (Spagna) Uff. vendite nazionali: Tel. +34 93 436 00 08 e-mail: [email protected] International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: [email protected] Servizio Tecnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: [email protected] Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com...
  • Página 91 IT 2 SIBELSOUND · Manuale d’uso INDICE 1. SICUREZZA ............................4 1.1. USO PREVISTO ..............................4 1.2. INDICAZIONI D’USO ............................4 1.3. LIMITAZIONI D’USO. CONTROINDICAZIONI ......................5 1.4. AVVERTENZE ..............................5 1.5. ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI DI APPARECCHIATURE ELETTRICHE ED ELETTRONICHE DA PARTE DI UTENTI PRIVATI DELLA UE ... 8 2.
  • Página 92 IT 3 SIBELSOUND · Manuale d’uso SIBELSOUND Grazie per aver scelto SIBELSOUND è stato sviluppato dal dipartimento di R&S&I di SIBEL S.A.U. Questo prodotto è fabbricato in ottemperanza alla Direttiva Europea sui Dispositivi Medici e secondo i migliori standard di qualità. PRODOTTO CONFORME ALLA DIRETTIVA SUI DISPOSITIVI MEDICI 93/42/CEE (CLASSE IIa).

  • Página 93: Sicurezza

    L’audiometro SIBELSOUND DUO è stato progettato secondo i criteri di massima sicurezza. Leggere tutte le istruzioni d'uso prima di utilizzare lo strumento. La mancata lettura delle stesse può comportare il rischio di lesioni all'utente o al paziente e danni allo strumento e/o ai suoi accessori.

  • Página 94: Limitazioni D'uso. Controindicazioni

    IT 5 SIBELSOUND · Manuale d’uso SIBELSOUND è stato progettato per essere utilizzato esclusivamente da personale sanitario, opportunamente supervisionato e formato da un medico. Si raccomanda una formazione specifica in tecnica audiometrica. L'utente deve acquisire familiarità con il funzionamento dello strumento prima di utilizzarlo con i pazienti. Tutte le informazioni necessarie per il funzionamento sono disponibili nel presente Manuale d'uso.
  • Página 95 IT 6 SIBELSOUND · Manuale d’uso NON usare accessori deteriorati (alimentatore, cavo USB o accessori con involucri, connettori o cavi rotti), poiché esiste il rischio di scariche elettriche. Per acquistare nuovi accessori mettersi in contatto con SIBEL, S.A.U. o con il proprio fornitore. Se si riceve con un imballaggio danneggiato, NON usare lo strumento e rivolgersi all’agenzia di trasporto, al proprio SIBELSOUND...

  • Página 96: Rischio Di Esplosione

    IT 7 SIBELSOUND · Manuale d’uso Si considera funzionamento essenziale la generazione di segnali acustici o vibratori (in modo tale da soddisfare la precisione specificata e/o che non sia possibile effettuare una diagnosi errata del paziente), la presentazione di livelli auditivi, la conservazione e l'integrità...

  • Página 97: Eliminazione Dei Rifiuti Di Apparecchiature Elettriche Ed Elettroniche Da Parte Di Utenti Privati Della Ue

    IT 8 SIBELSOUND · Manuale d’uso 1.5. ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI DI APPARECCHIATURE ELETTRICHE ED ELETTRONICHE DA PARTE DI UTENTI PRIVATI DELLA UE NON smaltire l’audiometro SIBELSOUND ,, gli accessori e/o le pile insieme ai rifiuti domestici. Conferirli a un punto di raccolta destinato al riciclaggio in conformità ai requisiti legali del proprio Paese. Lo strumento funziona con una pila al litio e può...

  • Página 98: Istruzioni Per L'installazione

    IT 9 SIBELSOUND · Manuale d’uso 2. ISTRUZIONI PER L’INSTALLAZIONE Prima di usare il prodotto per la prima volta, selezionare la lingua come indicato nella sezione 3.5 CONFIGURAZIONE DELLO STRUMENTO. Collegare gli accessori necessari sul retro dello strumento come indicato nella sezione 3.1 e assicurarsi che i cavi non interferiscano con l'area di lavoro.

  • Página 99: Distinta Del Contenuto

    · Manuale d’uso 2.2. DISTINTA DEL CONTENUTO COD. QTÀ. DESCRIZIONE AUDIOMETRO SIBELSOUND DUO SN: 208 - ___________ SIBELSOUND DUO MANUALE D’USO (DOC.520-800-MU___REV:___) ACCESSORI STANDARD ACCESSORI OPZIONALI 09134 OPZIONE AUDIOMETRIA AUTOMATICA 03658 CAVO USB TIPO A-B 2.0, CONNESSIONE PC OPZIONE ESPORTAZIONE ETHERNET 09505 •...

  • Página 100: Calibrazione

    IT 11 SIBELSOUND · Manuale d’uso 2.3. CALIBRAZIONE Si consiglia di effettuare una calibrazione dei trasduttori e una revisione generale dei loro sistemi di sicurezza, impostazioni, funzioni, ecc. con una periodicità non superiore a dodici mesi (EN ISO 8253-1) o quando si sospetti un malfunzionamento dello strumento. La calibrazione dello strumento deve essere eseguita secondo le procedure stabilite dal fabbricante, disponibili per i servizi tecnici o il personale autorizzato da SIBEL...

  • Página 101: Uso Dello Strumento

    IT 12 SIBELSOUND · Manuale d’uso 3.2. USO DELLO STRUMENTO Per accendere lo strumento, premere il pulsante ON/OFF (A) nella parte inferiore dello schermo. Durante l'avvio, lo strumento esegue un controllo automatico degli accessori collegati e della calibrazione. Se viene rilevato un problema, appare una schermata di avviso con gli accessori non collegati e/o la data dell'ultima calibrazione.
  • Página 102 IT 13 SIBELSOUND · Manuale d’uso Premendo il pulsante si attiva l’interfono e si può parlare con il paziente mentre lo si tiene premuto. Al centro della schermata apparirà l'icona , la quale indica che l’interfono è attivato. Premendo il valore di mascheramento lampeggerà e sarà possibile modificarlo mediante la regolazione dell'intensità (B). Premendo è...

  • Página 103: Inserimento Delle Pile

    IT 14 SIBELSOUND · Manuale d’uso 3.3. INSERIMENTO DELLE PILE NON usare pile di tipo diverso da quello specificato in questo manuale. NON usare pile danneggiate poiché esiste il rischio di irritazione o sensibilizzazione della pelle. Rispettare la polarità indicata nel vano pile. In caso contrario lo strumento non si accende. Per inserire o cambiare le pile del SIBELSOUND procedere come segue:...

  • Página 104: Configurazione Dello Strumento

    IT 15 SIBELSOUND · Manuale d’uso Premere per attivare il mascheramento automatico. Se attivato, appare l’icona nella schermata principale. Il livello di mascheramento viene automaticamente modificato al variare dell'intensità applicata in modo che la differenza si mantenga costante. Se disattivato, appare l'icona nella schermata principale e il livello di mascheramento dovrà...

  • Página 105: Test Tonale

    IT 16 SIBELSOUND · Manuale d’uso 3.6. TEST TONALE ASPETTI GENERALI L'audiometria tonale è il test di base per la diagnosi della perdita dell'udito e consiste nella determinazione dei livelli di soglia uditiva per via aerea e/o ossea, con o senza mascheramento. Esistono diverse procedure per eseguire il test.
  • Página 106 IT 17 SIBELSOUND · Manuale d’uso DATI DEL PAZIENTE Prima di iniziare il test è necessario registrare un nuovo paziente nell'audiometro premendo nella schermata principale. Verrà visualizzata la schermata di modifica dei dati del paziente, in cui è possibile inserire l'identificativo (C.I., numero di anamnesi, ecc.), nome e cognome.
  • Página 107 IT 18 SIBELSOUND · Manuale d’uso • Quando si saranno ottenute 2 risposte su 3 tentativi a uno stesso livello (o 3 risposte su 5 tentativi), quella sarà la soglia uditiva per la frequenza selezionata. • Premere la Regolazione di intensità (B) per salvare il valore soglia. I valori di intensità e frequenza verranno visualizzati in verde per 1 secondo.

  • Página 108: Test Tonale Per Via Aerea Con Mascheramento

    IT 19 SIBELSOUND · Manuale d’uso TEST TONALE PER VIA OSSEA Maneggiare il vibratore osseo con cautela. Piccoli urti possono danneggiarlo. In questo tipo di test, il tono viene applicato al paziente attraverso il vibratore osseo. La posizione corretta del vibratore è molto importante per potere ottenere risultati affidabili.

  • Página 109: Test Tonale Per Via Ossea Con Mascheramento

    IT 20 SIBELSOUND · Manuale d’uso • Aumentare il livello di mascheramento fino a rendere il tono non udibile o fino superare il livello del tono applicato all'orecchio da esaminare. • Se il tono è ancora udibile quando il livello di mascheramento è uguale al livello del tono, questa sarà la soglia uditiva. Premere la Regolazione di intensità...
  • Página 110 IT 21 SIBELSOUND · Manuale d’uso • Esaminare le altre frequenze desiderate (le frequenze 125 e 8000 Hz non sono ammesse). • Quando si desidera esaminare il secondo orecchio, selezionarlo nella schermata principale e modificare solo la posizione del vibratore osseo, mantenendo le cuffie su entrambe le orecchie del paziente. DATI DEL TEST Premendo nella schermata principale, verrà...

  • Página 111: Diagnosi

    IT 22 SIBELSOUND · Manuale d’uso 3.7. DIAGNOSI L’audiometro SIBELSOUND calcola le seguenti diagnosi: • DIAGNOSI “MINISTERO” SECONDO IL MINISTERO DEL LAVORO E DEGLI AFFARI SOCIALI SPAGNOLO BOE N. 22 (26 gennaio 2000). • DIAGNOSI DEL COUNCIL OF PHYSICAL THERAPY. •...

  • Página 112: Database

    · Manuale d’uso 3.8. DATABASE L'audiometro SIBELSOUND DUO è dotato di un database in grado di contenere un massimo di 1024 test. Ogni volta che si salva un test premendo , viene automaticamente memorizzato nel database interno dello strumento. È possibile visualizzare i record...

  • Página 113: Collegamento Al Software Per Pc

    IT 24 SIBELSOUND · Manuale d’uso • Premendo si elimineranno i record che sono stati selezionati. • Per eliminare tutto il contenuto del database, premere . Verranno visualizzati due messaggi di avviso che sarà necessario confermare, perché questa azione ELIMINERÀ COMPLETAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI presenti nel database. •...

  • Página 114: Attivazione Di Opzioni

    L'opzione ETHERNET/ESPORTAZIONE DATI permette di trasferire i risultati dei test a una rete in tre diversi formati (PDF, XML o CSV) per successive revisioni e analisi. Per configurare la connessione Ethernet del SIBELSOUND DUO e l'esportazione dei dati, accedere al menu CONFIGURAZIONE DELLO STRUMENTO e premere .
  • Página 115 IT 26 SIBELSOUND · Manuale d’uso Se il sistema operativo del proprio PC è Windows 10 sarà necessario attivare la compatibilità con il protocollo Samba (SMB) accedendo al Pannello di controllo/Programmi e funzionalità/Attivazione o disattivazione delle funzionalità di Windows o consultando il proprio tecnico IT.
  • Página 116 IT 27 SIBELSOUND · Manuale d’uso Per eseguire un test automatico, è necessario selezionare la modalità nella schermata principale. Questa si visualizzerà come segue: Tipo di tono (secondo quanto selezionato nella configurazione del test) Avvio del test (Play) Arresto del test (Stop) Familiarizzazione Selezione dell'orecchio iniziale da esplorare Destro (R) / Sinistro (L)
  • Página 117 IT 28 SIBELSOUND · Manuale d’uso • Al termine della familiarizzazione, premere per avviare il test automatico. Lo strumento presenterà diversi toni a frequenze diverse, seguendo un processo simile a quello di un test tonale per via aerea. Inizierà applicando un tono a 1000 Hz e con un'intensità...

  • Página 118: Aggiornamento Del Firmware

    IT 29 SIBELSOUND · Manuale d’uso 3.11. AGGIORNAMENTO DEL FIRMWARE L’audiometro SIBELSOUND è dotato di un sistema che permette di aggiornare il programma dello strumento con l'obiettivo di integrare i miglioramenti che SIBEL S.A.U. sviluppa continuamente nei suoi prodotti. Per aggiornare il firmware, procedere come segue: •...

  • Página 119: Pulizia E Manutenzione

    IT 30 SIBELSOUND · Manuale d’uso 4. PULIZIA E MANUTENZIONE 4.1. PULIZIA NON usare sostanze abrasive o solventi. Possono danneggiare lo strumento. Pulire lo strumento e gli accessori delicatamente con un panno inumidito con acqua e sapone neutro o alcool isopropilico. Poi asciugare l’umidità...

  • Página 120: Specifiche Tecniche

    IT 31 SIBELSOUND · Manuale d’uso 5. SPECIFICHE TECNICHE Classificazione prodotto sanitario Classe IIa Classe II/Alimentazione interna Classificazione di sicurezza elettrica (EN 60601-1) Parti applicabili tipo B Modello A: Tipo 4. Classificazione tipo audiometro (EN 60645-1) Modello AOM: Tipo 3. Touchscreen grafico 95 x 54 (mm).
  • Página 121 IT 32 SIBELSOUND · Manuale d’uso Tipo di segnale Continuo e a impulsi. Aumento del segnale 5 dB Pressione sonora: +/- 3 dB Esattezza Forza vibrante: +/- 5 dB Linearità +/- 1 dB Precisione di frequenza Livelli di segnale per via aerea 1000 1500 2000...

  • Página 122: Direttive E Standard Applicabili

    IT 33 SIBELSOUND · Manuale d’uso 6. DIRETTIVE E STANDARD APPLICABILI • Direttiva europea dispositivi medici 93/42/CEE • Direttiva RoHs 2011/65/UE (RD 219/2013). • Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) (RD 110/2015). • Regolamento CE 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (REACH).

  • Página 123: Simboli

    IT 34 SIBELSOUND · Manuale d’uso 7. SIMBOLI FABBRICANTE (data di produzione, nome e indirizzo del fabbricante) CORRENTE DIRETTA NUMERO DI CATALOGO SMALTIMENTO DI RIFIUTI ELETTRICI ED ELETTRONICI NUMERO DI SERIE LIMITE DI TEMPERATURA CODICE LOTTO MARCATURA CE, NUMERO DI ORGANISMO LIMITE DI PRESSIONE ATMOSFERICA NOTIFICATO MESSA IN SERVIZIO (STANDBY)

  • Página 124: Appendice 1: Compatibilità Elettromagnetica

    IT 35 SIBELSOUND · Manuale d’uso APPENDICE 1: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Guida e dichiarazione del fabbricante - emissioni elettromagnetiche SIBELSOUND è stato concepito per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito specificato. Il cliente o l’utente deve accertarsi che lo strumento venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Página 125 IT 36 SIBELSOUND · Manuale d’uso Guida e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica SIBELSOUND SIBELSOUND Il sistema è stato concepito per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito specificato. Il cliente o l’utente del deve accertarsi che lo strumento venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

  • Página 126: Appendice 2: Conformità Al Regolamento Sulla Protezione Dei Dati

    IT 37 SIBELSOUND · Manuale d’uso APPENDICE 2: CONFORMITÀ AL REGOLAMENTO SULLA PROTEZIONE DEI DATI La presente sezione si propone di coadiuvare l'utente nel rispetto della legislazione in vigore in materia di trattamento dei dati personali soggetti alla regolamentazione e tutela della LOPD (Legge Organica spagnola 15/1999, del 13 dicembre, sulla Protezione dei dati di carattere personale), e al nuovo Regolamento Generale della Protezione dei Dati (REGOLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 aprile 2016) relativo alla protezione delle persone fisiche per quel che concerne il trattamento dei dati personali e la libera circolazione dei suddetti dati.

  • Página 127: Appendice 3: Calcoli Delle Diagnosi

    SIBELSOUND · Manuale d’uso CONFIGURAZIONE DELLA PROTEZIONE DEL SIBELSOUND DUO L'audiometro è dotato di un'opzione di protezione dello strumento tramite un codice di accesso o PIN. Questa opzione è configurabile dall'utente e ha lo scopo di impedire l'accesso allo strumento, e più specificamente ai dati privati in esso contenuti, a persone non autorizzate.
  • Página 128 IT 39 SIBELSOUND · Manuale d’uso Tabella 1: Conversione del livello stimato di udito in percentuale di perdita dell’udito monoaurale DSHL, dB % perdita DSHL, dB % perdita DSHL, dB % perdita DSHL, dB % perdita 23,6 52,5 78,8 28,1 54,5 80,6 30,0...
  • Página 129 IT 40 SIBELSOUND · Manuale d’uso C. Classificazione diagnostica della perdita dell'udito La diagnosi del "COUNCIL" non stabilisce alcuna classificazione diagnostica della perdita dell'udito. Si usa la stessa classificazione diagnostica del "MINISTERO". Tabella 2: Council of Physical Therapy 2ª Formula Perdita in dB 500 (Hz) 1000 (Hz)
  • Página 130 IT 41 SIBELSOUND · Manuale d’uso 3. DIAGNOSI SECONDO L’ISTITUTO MESSICANO DELLA PREVIDENZA SOCIALE (IMMS) La percentuale di perdita dell'udito è determinata dall'audiogramma tonale per le frequenze da 500, 1000, 2000 e 3000 Hz e secondo l’Istituto Messicano della Previdenza Sociale (IMMS). A.
  • Página 131 IT 42 SIBELSOUND · Manuale d’uso Tabella 3: Tabella per il calcolo dell'indice ELI Tabella 4: Tabella per la classificazione dei traumi acustici Correzione per presbiacusia a 4000 Hz, dB Età Donne Maschi Perdita audiometrica Grado ELI Classificazione corretto, dB <8 Normale eccellente 8-14...
  • Página 132 IT 43 SIBELSOUND · Manuale d’uso 5. INDICE SAL L'indice SAL (Speech Average Loss = Perdita media vocale) valuta le frequenze vocali (500, 1000 e 2000 Hz) e si definisce come la media aritmetica della perdita dell'udito in decibel di suddette frequenze. A.
  • Página 133 IT 44 SIBELSOUND · Manuale d’uso 6. DIAGNOSI KLOCKHOOF (modificata dalla Clinica del Lavoro di Milano) In questa diagnosi, vengono valutate le frequenze di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz, e si applicano i seguenti criteri secondo la Tabella 6: Tabella 6: Classificazione di KLOCKHOFF NORMALE La soglia non supera 25 dB a qualsiasi frequenza.
  • Página 134 Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: [email protected] SIBELSOUND International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: [email protected] Servicio técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: [email protected] Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com...

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