Estándar De Referencia - ACTEON X-MIND Prime Manual Del Usuario

6.3 Estándar de referencia
Equipo electromédico para radiografía dental extraoral. El X-MIND Prime cumple con:
IEC 60601 1: 2005 + Corr.1 (2006) + Corr.2 (2007).
Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial
IEC 60601-1-6:2010 (3ª ed.).
Equipos médicos eléctricos - Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Usabilidad
incluyendo IEC 62366: Aplicación de ingeniería del uso a dispositivos médicos.
IEC 60601-1-2:2007 (3ª ed.).
Equipos médicos eléctricos - Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial
- Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos.
IEC 60601-1-3:2008 (2ª ed.).
Equipos médicos eléctricos - Parte 1-3: Requisitos generales para la protección radiológica en equipos
de rayos X de diagnóstico.
IEC 60601-2-63:2012
Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de rayos X dental
extraoral.
IEC 62366:2007 (1ª ed.)
Dispositivos médicos - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
IEC 60825-1:2007
Seguridad del producto láser - Parte 1: clasificación de equipos y requisitos.
CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1:08
Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005
Equipos médicos eléctricos, parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial.
CFR 21
Código de Regulaciones Federales Subcapítulo J
0051
El fabricante (según la Directiva Europea 93/42/CEE) de la unidad X-MIND Prime es:
Villa Sistemi Medicali S.p.A.
Via delle azalee 3
20090 Buccinasco, MI - ITALY
Tel.: +39 02 48 85 91
Fax: +39 02 48 85 92 22
El X-MIND Prime es un dispositivo de rayos X electromédico clasificado como de clase I tipo B según la
norma IEC 60601-1, con funcionamiento continuo a carga intermitente.
De acuerdo con la Directiva de dispositivos médicos 93/42/EEC, el equipo está clasificado como clase II
B.
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Garantiza el cumplimiento del X-MIND Prime con las Directivas 93/42/CEE (con sus
enmiendas), 2011/65/EU, 2006/42/EC.
Manual del usuario – Características técnicas
Rev. 1