Baylis Medical RFX-BAY-OTW-10-SU Instrucciones De Uso página 9

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HIERONDER. IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN
(18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN
INGEDIEND.
DEZE
UITSLUITINGEN
AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE ANDERE
VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN CONTRACT,
ONRECHTMATIGHEID
(INCLUSIEF
AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN
TEN VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER, BENOEMDE
DISTRIBUTEURS
EN
ANDERE
GEAUTORISEERDE
BEGUNSTIGDE
DERDEN.
IEDRE
AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING,
VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN SCHADEVERGOEDING VORMT, IS
ONAFHANKELIJK
VAN
IEDERE
AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF RECHTSGEDING NAAR
AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM
VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER SPECIFIEK MEE
IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE
OF WINSTDERVING, NOCH DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE
KOPER. BMC'S AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT
BEPERKT TOT DE KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE
PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING GEVEN
TOT VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID.
Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het bedrijf te
binden door enige andere garantie, toezegging of representatie aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van Baylis Medical direct
van een door Baylis erkende agent. De oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen.
Het
gebruik
van
BMC-producten
zal
gebruiksvoorwaarden hierin. De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als
volgt:
Producten voor eenmalig gebruik
Accessoires
Português_________
_____
Leia cuidadosamente todas as instruções antes da utilização. Tenha em consideração todas
as contraindicações, avisos e precauções especificados nestas instruções.
incumprimento poderá resultar em complicações para o paciente.
Aviso: A legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a
médicos ou por prescrição destes.
I.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) liga o Gerador de Punção por
Radiofrequência RFP-100A (Gerador RFP-100A) da Baylis Medical Company aos dispositivos
de punção por radiofrequência aprovados pela Baylis Medical. Este cabo permite que a energia
de Radiofrequência (RF) seja transmitida do Gerador para o dispositivo de punção.
As informações detalhadas relativas ao Gerador RFP-100A encontram-se num manual
separado que acompanha o Gerador (Instruções de Utilização do Gerador RFP-100A). Para
além disso, as informações detalhada sobre os diferentes dispositivos compatíveis de RF estão
presentes em manuais separados que acompanham esses dispositivos.
As dimensões do Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) podem ser encontradas na
secção VII: «Especificações do produto.» O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) tem
um conector de quatro pinos numa extremidade que encaixa no Gerador RFP-100A e um
conector na outra extremidade, que encaixa no dispositivo de punção.
II.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A Finalidade do Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) é ligar o Gerador RFP-100A a
diferentes dispositivos de RF compatíveis.
III.
CONTRAINDICAÇÕES
Não é recomendado utilizar o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) com qualquer
outro gerador RF ou qualquer outro dispositivo.
IV.
AVISOS
O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) é um dispositivo de utilização única.
Não deverá ser lavado, reesterilizado ou reutilizado. A reutilização pode provocar
ferimentos no paciente e/ou a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para
outro.
O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) só deve ser utilizado com o Gerador
RFP-100A e diferentes dispositivos de RF compatíveis. Qualquer tentativa de o utilizar
com outros Geradores e dispositivos de RF poderá resultar em eletrocussão do paciente
e/ou do operador.
Os funcionários do laboratório e os pacientes podem ser expostos a uma quantidade
significativa de raios X durante os procedimentos de punção por radiofrequência devido
ao uso contínuo de imagiologia fluoroscópica. Esta exposição pode resultar em lesões
agudas causadas pela radiação, bem como um risco mais elevado de efeitos somáticos
e genéticos.
Assim, devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar esta
exposição.
V.
PRECAUÇÕES
Não tente utilizar o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) ou o equipamento
auxiliar antes de ler cuidadosamente as Instruções de Utilização que o acompanham.
Os procedimentos de punção só deverão ser efetuados por um médico com formação
adequada em técnicas de punção por radiofrequência, num laboratório de cateterização
completamente equipado.
A embalagem estéril deverá ser inspecionada visualmente antes da utilização para
detetar qualquer problema. Assegure-se de que a embalagem não está danificada. Não
utilize o equipamento se a embalagem tiver sido comprometida.
Inspecione o cabo visualmente para se assegurar de que o material isolador não está
partido ou danificado. Não utilize o cabo caso existam danos visíveis.
O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) foi projetado para o uso com os
diferentes dispositivos de RF compatíveis.
Nunca desligue o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) do Gerador RFP-100A
enquanto o Gerador estiver a produzir energia de RF.
Nunca desligue o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) do Gerador RFP-100A
puxando o cabo. Remover o cabo de forma imprópria poderá danificar o mesmo.
Não torça o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) ao inseri-lo ou removê-lo do
conector de paciente isolado no Gerador. Torcer o cabo pode resultar em danos para os
pinos dos conetores.
Não dobre o cabo.
Dobrar ou enrolar o cabo excessivamente poderá danificar a
integridade do cabo e causar danos para o paciente.
manusear o cabo.
Tome precauções para limitar os efeitos que as interferências eletromagnéticas (EMI)
produzidas pelo gerador possam ter no funcionamento de outros equipamentos.
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EN
BEPERKINGEN
NALATIGHEID
EN
STRIKTE
HERVERKOPERS
VOORZIENING
HIERIN
DIE
UITSLUITING
VAN
GARANTIE
ANDERE
VOORZIENING
EN
MOET
worden
opgevat
als
instemming
De levensduur van het product
90 dagen vanaf de verzenddatum
v
_____________
Deve tomar-se cuidado ao
Verifique a compatibilidade e segurança das combinações de outros dispositivos de
monitorização fisiológica e dispositivos elétricos a serem utilizados no paciente para além
VAN
do Gerador.
Deve ser utilizada a filtragem adequada para permitir a monitorização contínua do
eletrocardiograma (ECG) de superfície durante as aplicações da radiofrequência.
Durante o fornecimento de energia, não deve ser permitido o contacto entre o paciente
e superfícies metálicas ligadas à terra.
Para evitar os riscos de ignição, certifique-se de que não estão presentes materiais
ALS
inflamáveis na sala durante a aplicação de energia RF.
EEN
A Baylis Medical Company depende do médico para determinar, avaliar e comunicar a cada
OF
paciente todos os possíveis riscos do Gerador de Punção por Radiofrequência RFP-100A BMC,
cabos conectores e dispositivos de RF separados compatíveis.
VI.
EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos associados à utilização deste dispositivo são similares aos indicados para
o Gerador de Punção por Radiofrequência e diferentes dispositivos de RFP-100A BMC
compatíveis.
VII.
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
Número do Modelo
Comprimento Geral
Utilizável
Conector do Gerador
Conector do dispositivo
VIII.
INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Realize as seguintes verificações antes do paciente se apresentar para o procedimento. Estes
testes permitir-lhe-ão verificar se o equipamento que vai utilizar está em bom estado de
funcionamento. Efetue estes testes num ambiente estéril. Não utilize equipamento defeituoso.
met
de
ELEMENTOS
ESSENCIAIS
Esterilidade
Verificação
visual
IX.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos de punção devem ser realizados num espaço clínico especializado que
O seu
poderá estar equipado com uma unidade de fluoroscopia, mesa radiográfica, gravador
fisiológico, equipamento de emergência e instrumentos para o acesso vascular.
X.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Quando o dispositivo de punção por RF estiver bem posicionado no local, e o Gerador estiver
bem configurado (seguindo as instruções presentes nas Instruções de Utilização do Gerador
RFP-100A), o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização Única) pode ser utilizado para ligar o
cateter ou fio ao Gerador.
1. Ligue a ponta do cabo do conector do gerador à porta de conexão do paciente isolado no
Gerador RFP-100A, como explicado nas Instruções de Utilização do Gerador. O Cabo de
Conexão RFP-100A (Utilização única) utiliza um conector circular, fundamental para um
alinhamento adequado. Alinhe cuidadosamente os pinos do conector com a entrada e
empurre até que o conector encaixe firmemente na tomada. Qualquer tentativa de ligar o
cabo de forma diferente poderá danificar os pinos do conector.
2. Não utilize força excessiva ao conectar o cabo ao gerador. O uso de força excessiva pode
resultar em danos nos pinos do conetor.
3. Aperte firmemente a ponta do cabo do conector do cateter com uma mão. Utilizando o seu
polegar, pressione o botão vermelho no topo do conector. Insira lentamente a extremidade
proximal do fio de punção por RF na abertura do conector do cateter. Quando a parte exposta
da extremidade proximal do dispositivo deixar de estar visível, liberte o botão vermelho do
conector. Puxe cuidadosamente o dispositivo para se assegurar de que tem uma conexão
segura.
4. Para desligar o dispositivo de punção do Cabo Conetor, solte o botão vermelho no conetor
do cateter e remova gentilmente a extremidade proximal do dispositivo de punção do cabo
de conexão.
5. Para desligar o cabo do gerador, agarre o conetor firmemente e puxe-o cuidadosamente da
tomada.
XI.
INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) é um dispositivo de utilização única fornecido
estéril e não deve ser reesterilizado ou reutilizado. O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização
única) apenas pode ser considerado estéril quando a embalagem não foi aberta ou danificada
antes da utilização.
XII.
APOIO AO CLIENTE E INFORMAÇÃO DE DEVOLUÇÃO DO PRODUTO
Se tiver algum problema ou alguma dúvida sobre o Equipamento da Baylis Medical, contacte
a nossa equipa de assistência técnica.
NOTAS:
1.
Para devolver os produtos, deve ter um número de autorização de devolução antes de
reenviar os produtos para a Baylis Medical Company.
2.
A Baylis Medical não irá aceitar qualquer equipamento usado sem um certificado de
esterilização. Assegure-se de que todos os produtos a serem devolvidos à Baylis
Medical foram limpos, descontaminados e esterilizados de acordo com as instruções
antes de serem enviados para o serviço de garantia
XII.
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
A seguinte tabela é fornecida para ajudar o utilizador a diagnosticar possíveis problemas.
PROBLEMA
Mensagens de
Erro/Alerta do
Gerador
RFX-BAY-OTW-10-SU
RFX-BAY-OTW-12-SU
RFX-STX-OTW-14-SU
RFX-BAY-TS-12-SU
10 pés (3 m)
10 pés (3 m)
4 pinos
4 pinos
Botão de pressão
Conector de 1 pino
AVISOS E EXPLICAÇÕES
Antes de utilizar o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização Única), faça
uma inspeção à embalagem para se assegurar de que não foi
danificada e a esterilidade não foi comprometida.
Assegure-se de que os conectores e o cabo não apresentam danos
visíveis, tais como descoloração, quebras, etiquetas apagadas,
emendas ou dobras. Não utilize equipamento danificado.
COMENTÁRIOS
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Para que consiga realizar
Assegure-se de que foram feitas
com sucesso a punção do
todas as ligações:
tecido utilizando energia de
- dispositivo de punção ao cabo
radiofrequência, todo o
conector
sistema deverá estar
- cabo conector ao gerador
conectado e todos os
- gerador à tomada elétrica
dispositivos devem estar em
- gerador à ligação terra
bom estado de
Procure visualmente por danos no
funcionamento.
cateter/fio ou cabo. Descarte
imediatamente qualquer
equipamento danificado. Se o
problema persistir, interrompa a
utilização.
Para mensagens de erro/alerta
encontradas ao tentar realizar a
punção, consulte o manual do
operador que acompanha o
Gerador. Se o erro persistir,
conecte um novo cabo conector.
Se o problema ficar resolvido,
DMR RFX-SU 3.3 V-12 DRAFT 16-Dec-2020.docx
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Rfx-bay-otw-12-suRfx-stx-otw-14-suRfx-bay-ts-12-su