Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
O Cabo conector
Os conectores foram
não encaixa no
concebidos para se ligarem
Conector do
de uma forma específica por
Paciente Isolado
razões de segurança. Se as
no painel frontal
«chaves» dos conectores
do gerador
estiverem desalinhadas, os
conectores não irão
encaixar.
XIII.
RÓTULOS E SÍMBOLOS
Fabricante
Utilizar antes de
Atenção.
Seguir as
Instruções de
Utilização
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Esterilizado com óxido de etileno
Aviso: A legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo
exclusivamente a médicos ou por prescrição destes.
Representante Autorizado na UE
Apenas para Estados-Membros da UE:
O uso deste símbolo indica que o produto deve ser eliminado de acordo
com as regulações locais e nacionais. Para questões relacionadas com a
reciclagem deste produto, por favor contacte o seu revendedor
14.
GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios
A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e produtos Acessórios contra
defeitos em materiais e mão-de-obra. A BMC garante que os produtos estéreis irão assim
permanecer durante o período de tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original
permaneça intacta. Sob esta Garantia Limitada, se ficar provado que qualquer produto tem
defeito em materiais ou mão-de-obra, a BMC irá substituir ou reparar, sob sua absoluta e total
responsabilidade, qualquer produto, a menos que quaisquer custos para a BMC para o
transporte e custos de trabalho acidentais para inspecção, remoção e repovoamento do
produto. A duração da garantia é: (i) para produtos Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii)
para produtos Acessórios, 90 dias a partir da data de entrega.
Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica originais que tenham sido
utilizados para as suas funções normais. A Garantia Limitada BMC não deverá aplicar-se a
produtos BMC que tenham sido re-esterilizados, reparados, alterados ou modificados sob
qualquer forma e não deverão aplicar-se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente
armazenados ou limpos, instalados, operados ou mantidos contrariamente às instruções da
BMC.
DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE A GARANTIA LIMITADA
ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO VENDEDOR. O VENDEDOR
DECLARA QUE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU
IMPLICÍTAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMPRA OU ADEQUAÇÃO
PARA UTILIZAÇÃO OU PROPÓSITO.
O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER EXCLUSIVO PARA QUALQUER
PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS, INCLUINDO DANOS
CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU
PERDA DE LUCRO, OBTENÇÃO, MATERIAIS, GANHOS ANTECIPADAOS, DADOS,
CONTRATO, BOA VONTADE OU OUTROS (QUER DE NATUREZA DIRECTA OU
INDIRECTA) OU DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA ACIDENTAL OU DANOS
INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS. A
RESPONSABILIDADE MÁXIMA DO VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS
QUEIXAS E RESPONSABILIDADES, INCLUINDO AS OBRIGAÇÕES RELATIVAS A
QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, ASSEGURADAS OU NÃO, NÃO IRÃO EXCEDER O
CUSTO DO(S) PRODUTO(S) DANDO AZO À QUEIXA OU À RESPONSABILIDADE. O
VENDEDOR REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A
INFORMAÇÕES GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA FORNECIDA A, MAS NÃO
NECESSÁRIA PELO VENDEDOR AQUI REFERIDO. QUALQUER ACÇÃO CONTRA O
VENDEDOR DEVERÁ SER REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO (18) MESES
SEGUINTES À ACÇÃO DE MAIS-VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE
RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER
OUTRA PROVISÃO CONTRÁRIA E INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DA ACÇÃO,
QUER
EM
CONTRATO,
DIREITO
RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, CASO CONTRÁRIO, IRÁ ALARGAR O
BENEFÍCIO DOS VENDEDORES, DISTRIBUIDORES INDICADOS E OUTROS
REVENDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICIÁRIOS DE TERCEIROS. CADA
PROVISÃO QUE AQUI ESTEJA REFERIDA PARA UMA LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE GARANTIA OU CONDIÇÃO, EXCLUSÃO OU
DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISAO
A SER REFORÇADO COMO TAL.
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descarte o cabo conector
danificado.
Verifique se as chaves dos
conectores estão alinhadas na
orientação correta.
Assegure-se de que os conectores
estão limpos e desobstruídos.
Número do modelo
Número de lote
Não reutilizar
Manter afastado da luz solar.
(INCLUINDO
NEGLIGÊNCIA
E
EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A DANOS
ADVINDOS DE QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA, QUEBRA DE CONTRATO,
NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA
TEORIA EQUITATIVA OU LEGAL, O COMPRADOR ACORDA, ESPECIFICAMENTE,
QUE A BMC NÃO DEVERÁ SER RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR PERDA DE
LUCROS, QUER DO COMPRADOR OU DOS CLIENTES DO COMPRADOR. A
RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERÁ LIMITAR-SE AO CUSTO DE COMPRA AO
COMPRADOR
DOS
BENS
ESPECIFICADOS
COMPRADOR QUE PODERÃO DAR AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE.
Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical tem a autoridade de ligar
a Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou representação relativa ao produto.
Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais Baylis Medical
directamente a partir de um agente autorizado Baylis Medical. O comprador original não poderá
transferir a garantia.
A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação dos termos e
condições aqui definidos.
Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os seguintes:
Produtos Descartáveis
A vida de armazenamento do produto
Produtos Acessórios
90 dias a partir da data da entrega
v
Deutsch_________
_____
Lesen Sie vor der Verwendung des Produkts alle Anweisungen sorgfältig durch. Beachten Sie
alle
in
diesen
Anweisungen
enthaltenen
Vorsichtsmaßnahmen. Die Nichtbeachtung dieser Hinweise kann zu Komplikationen beim
Patienten führen.
Achtung: Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem
zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
I.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Mit dem RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) wird der Hochfrequenz-
Punkturgenerator RFP-100A von Baylis Medical Company (RFP-100A Generator) an von Baylis
Medical genehmigte Hochfrequenz-Punkturgeräte angeschlossen. Mit diesem Kabel kann das
Punkturgerät mit Hochfrequenz-Energie (HF-Energie) vom Generator versorgt werden.
Ausführliche Informationen zu dem RFP-100A Generator sind dem separaten, dem Generator
beiliegenden Handbuch (Gebrauchsanweisung für den RFP-100A Generator) zu entnehmen.
Detaillierte Informationen zu den separat zugelassenen kompatiblen HF-Punkturgeräten finden
sich zudem in den diesen Geräten beiliegenden Handbüchern.
Die Abmessungen des RFP-100A Anschlusskabels (für den Einmalgebrauch) sind den Angaben
auf dem Typenschild und im Abschnitt VII „Produktspezifikationen" zu entnehmen. Das RFP-
100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) verfügt über einen 4-poligen Stecker an einem
Ende das in den RFP-100A Generator passt und über einen Stecker am anderen Ende zum
Anschließen an das Punkturgerät.
II.
GEBRAUCHSHINWEISE
Das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) ist dafür vorgesehen, den RFP-100A
Generator an separat zugelassene kompatible HF-Geräte anzuschließen.
III.
KONTRAINDIKATIONEN
Es wird davon abgeraten, das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) für andere
HF-Generatoren oder für andere Geräte zu verwenden.
IV.
WARNHINWEISE
Das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) ist ein Einwegkomponente. Es
darf nicht gereinigt, aufbereitet oder wiederverwendet werden. Die Wiederverwendung
dieser Komponente kann zu gesundheitlichen Problemen und/oder zur Übertragung von
Infektionskrankheit(en) von Patient zu Patient führen.
Das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) darf nur mit dem RFP-100A
Generator und einem separat zugelassenen kompatiblen HF-Gerät verwendet werden.
Die Verwendung des Kabels zusammen mit anderen HF-Generatoren und -Geräten kann
zu lebensgefährlichen Stromschlägen bei Patient und/oder Operateur führen.
Laborpersonal und Patienten können aufgrund der ständigen Verwendung von
fluoroskopischen Bildgebungsverfahren während der HF-Punktionsverfahren erheblichen
Röntgenstrahlen ausgesetzt werden. Dies kann zu akuten Strahlenschäden führen sowie
zu einem erhöhten Risiko für körperliche und genetische Auswirkungen. Daher müssen
adäquate Maßnahmen zur Minimierung dieser Strahlenbelastung ergriffen werden.
V.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Versuchen Sie keinesfalls, das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) oder
Zusatzgeräte zu benutzen, ohne die zugehörige Bedienungsanleitung vorher sorgfältig
gelesen zu haben.
Nur Ärzte, die eine entsprechende Schulung im Bereich der HF-Punktionstechniken
haben, sollten HF-Punktionsverfahren in einem vollständig ausgestatteten Katheterlabor
durchführen.
Vor Gebrauch ist die sterile Verpackung einer Sichtprüfung zu unterziehen, um etwaige
Gefährdungen festzustellen. Stellen Sie sicher, dass die Verpackung nicht beschädigt
ist. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Überprüfen Sie das Kabel auf sichtbare Beschädigungen, um sicherzustellen, dass das
Isoliermaterial keine Risse oder Schäden aufweist. Benutzen Sie das Kabel nicht, wenn
Sie Schäden feststellen.
Das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) ist für den Gebrauch mit
separat zugelassenen kompatiblen HF-Geräten vorgesehen.
Ziehen Sie das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) nie von dem RFP-
100A Generator ab, wenn dieses Hochfrequenzstrom führt.
Ziehen Sie das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) nie von dem RFP-
100A Generator ab, indem Sie direkt am Kabel ziehen.
ordnungsgemäß entfernt wird, kann es beschädigt werden.
Drehen Sie das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) nicht, während Sie
es mit dem isolierten Patientenanschluss am Generator verbinden oder davon trennen.
Durch Drehen des Kabels kann es zu Schäden an den Steckern kommen.
Biegen Sie das Kabel nicht. Übermäßiges Biegen oder Abknicken des Kabels kann die
Integrität des Kabels beschädigen und dadurch zu Verletzung des Patienten führen.
Handeln Sie umsichtig, wenn Sie mit dem Kabel arbeiten.
Treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen, um die Auswirkungen, die die vom Generator erzeugte
elektromagnetische Interferenz (EMI) auf die Leistung anderer Geräte haben kann, zu
begrenzen. Prüfen Sie, ob die Kombinationen anderer physiologischer Überwachungs-
und sonstiger elektrischer Geräte, die zusätzlich zum Generator beim Patienten zum
Einsatz kommen, kompatibel und sicher sind.
Um eine kontinuierliche Überwachung des Oberflächen-Elektrokardiogramms (EKG)
während der Durchführung von Hochfrequenzenergie-Anwendungen zu ermöglichen, ist
eine adäquate Filterung notwendig.
Während der Energieabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten Metallflächen in Kontakt
kommen.
Um einer Entzündungsgefahr vorzubeugen, stellen Sie sicher, dass sich während der HF-
Energieanwendung kein brennbares Material im Raum befindet.
Baylis Medical Company verlässt sich darauf, dass Ärzte alle vorhersehbaren Risiken im
Zusammenhang mit dem RFP-100A Hochfrequenz-Punkturgenerator von Baylis Medical, mit
DMR RFX-SU 3.3 V-12 DRAFT 16-Dec-2020.docx
VENDIDOS
PELA
BMC
AO
_______________
Kontraindikationen,
Warnhinweise
und
Wenn das Kabel nicht
