Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Connector Cable
The connectors are designed
does not fit into the
to connect in a specific way
Isolated Patient
for safety reasons. If the
Connector on the
connector "keys" are out of
front panel of the
line, the connectors won't fit
generator
together
XIII.
LABELING AND SYMBOLS
Manufacturer
Use By
Caution
Follow Instructions
for Use
Do Not Use if Packaging is Damaged
Sterile using ethylene oxide
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
EU Authorized Representative
Only for EU member states:
Use of this symbol indicates that the product must be disposed of in
a way that complies with local and national regulations. For questions
regarding recycling of this device please contact your distributor
XIV.
LIMITED WARRANTY – Disposables and Accessories
Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory products against
defects in materials and workmanship. BMC warrants that sterile products will remain sterile for
a period of time as shown on the label as long as the original package remains intact. Under this
Limited Warranty, if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship,
BMC will replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges
to BMC for transportation and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of
product. The length of the warranty is: (i) for the Disposable products, the shelf life of the product,
and (ii) for the Accessory products, 90 days from shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used
for their normal and intended uses. BMC's Limited Warranty shall not apply to BMC products
which have been resterilized, repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to
BMC products which have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or
maintained contrary to BMC's instructions.
DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY
SELLER.
SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER
EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR
ANY
WARRANTY
CLAIM,
AND
CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION
OR LOSS OF PROFIT, REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA,
CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN
NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL, OR INDIRECT
DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM
CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES,
INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT
INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE
TO THE CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE
TO GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT
REQUIRED OF SELLER HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST
BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION
ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY WILL
APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY PROVISION HEREOF AND
REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT, TORT
(INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE, AND
FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS,
APPOINTED DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS
THIRD-PARTY BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES
FOR A LIMITATION OF LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR
CONDITION
OR
EXCLUSION
INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS
SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED
BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, PRODUCT
LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE BUYER
SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES
OR FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR BUYER'S
CUSTOMERS. BMC'S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST
TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE
RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.
No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company
to any other warranty, affirmation or representation concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a
Baylis Medical authorized agent. The original purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:
Disposable Products
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equipment. If the problem
persists discontinue use.
For error/alert messages
encountered while
attempting puncture, refer to
the operator's manual that
accompanies the
Generator. If errors persist,
attach a new connector
cable. If this solves the
problem, discard the
damaged connector cable.
Check that the connector
keys are lined up in the
proper orientation.
Ensure that the connectors
are clean and unobstructed.
Model number
Lot Number
Do not reuse
Keep Away From Sunlight
ADDITIONAL
DAMAGES,
INCLUDING
OF
DAMAGES
IS
SEVERABLE
The shelf life of the product
Accessory Products
Français_________
Lisez attentivement le mode d'emploi avant d'utiliser le produit. Respectez toutes les contre-
indications, mises en garde et précautions qui y sont indiquées, sans quoi vous risqueriez de
causer du tort au patient.
Avertissement : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ces dispositifs à un médecin ou
sur prescription médicale.
I.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) sert à raccorder le Baylis Medical Company
RFP-100A Radiofrequency Puncture Generator (générateur RFP-100A) à des dispositifs de
ponctions par radiofréquence (RF) approuvés par Baylis Médicale. Il permet d'appliquer
l'énergie RF, du générateur au dispositif de ponctions.
Le manuel accompagnant générateur (mode d'emploi du générateur RFP-100A) donne de plus
amples renseignements sur le générateur RFP-100A. De plus, les manuels accompagnant les
dispositifs radiofréquence dont la compatibilité a été approuvée séparément contiennent des
renseignements détaillés sur ces dispositifs.
Les dimensions du câble de connexion RFP-100A (usage unique) sont indiquées sur l'étiquette
du dispositif et dans la section VII, intitulée « Spécification du produit ». Le câble de
connexion RFP-100A (usage unique) est muni, à une extrémité, d'un connecteur à 4 broches
compatible avec le générateur RFP-100A et, à l'autre extrémité, d'un connecteur compatible
avec le dispositif de ponctions.
II.
INDICATIONS
Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) est destiné à raccorder le générateur RFP-
100A à des dispositifs RF compatibles approuvés séparément.
III.
CONTRE-INDICATIONS
Il n'est pas recommandé d'utiliser le câble de connexion RFP-100A (usage unique) avec
d'autres générateurs RF ni d'autres dispositifs.
IV.
MISES EN GARDE
Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) est un dispositif à usage unique. Il ne
faut pas le nettoyer, le stériliser de nouveau ni le réutiliser. Réutiliser le câble pourrait
causer des lésions aux patients ou transmettre des maladies infectieuses d'un patient à
un autre.
Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) ne doit être utilisé qu'avec le
générateur RFP-100A et les dispositifs RF compatibles approuvés séparément. Tenter
de l'utiliser avec d'autres générateurs et dispositifs RF pourrait causer des blessures
électriques graves au patient ou à l'opérateur.
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent être fortement exposés à des rayons X
pendant les manipulations de ponction par radiofréquence en raison de l'utilisation
continue de la radioscopie. Cette exposition peut entraîner un mal des rayons aigu et un
risque élevé d'effets somatiques et génétiques. C'est pourquoi il faut prendre des
mesures adéquates pour réduire l'exposition aux rayons au minimum.
V.
PRÉCAUTIONS
Ne tentez pas d'utiliser le câble de connexion RFP-100A (usage unique) ni de
l'équipement auxiliaire avant d'avoir lu attentivement le mode d'emploi connexe.
Seuls des médecins ayant suivi une formation rigoureuse sur les techniques de ponction
par radiofréquence devraient pratiquer des ponctions, dans un laboratoire de
cathétérisme entièrement équipé.
Inspectez visuellement l'emballage stérile avant l'utilisation afin de déceler toute
anomalie.
l'emballage est endommagé.
Inspectez visuellement le câble pour déceler toute fissure ou tout dommage causé au
matériau isolant. N'utilisez pas le câble s'il est endommagé.
Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) est conçu pour être utilisé
exclusivement avec les dispositifs RF compatibles approuvés séparément.
Ne déconnectez jamais le câble de connexion RFP-100A (usage unique) du
générateur RFP-100A pendant que le générateur administre de l'énergie RF.
Ne déconnectez jamais le câble de connexion RFP-100A (usage unique) du
générateur RFP-100A en tirant sur le câble. Ce dernier pourrait être endommagé s'il n'est
pas déconnecté de façon appropriée.
Ne tournez pas le câble de connexion RFP-100A (usage unique) pendant que vous
l'insérez dans le connecteur isolé du patient sur le générateur ou que vous le retirez de
celui-ci. Tourner le câble pourrait endommager les broches.
Ne pliez pas le câble. Plier excessivement le câble ou former des nœuds pourrait
compromettre l'intégrité du câble et causer des blessures au patient. Manipulez le câble
avec soin.
Prenez des précautions pour limiter les effets que l'interférence électromagnétique du
générateur pourrait avoir sur le rendement des autres équipements. Vérifiez la
compatibilité et la sécurité de l'utilisation d'autres équipements de suivi physiologique ou
appareils électriques sur le patient en même temps que le générateur.
Il faut utiliser une filtration adéquate pour permettre la surveillance continue de
l'électrocardiogramme de surface pendant les applications d'énergie RF.
Pendant l'administration d'énergie, le patient ne doit pas être en contact avec les surfaces
de métal de mise à la terre.
Pour contrer le risque d'inflammation, assurez-vous que la pièce ne contient aucune
matière inflammable pendant l'administration d'énergie RF.
Baylis Médicale Cie inc. se fie au médecin pour qu'il détermine, évalue et communique à chaque
patient tous les risques prévisibles du RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture Generator, des
câbles de connexion et des dispositifs RF compatibles approuvés séparément.
VI.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables associés à l'utilisation de ce dispositif sont comparables à ceux du RFP-
100A BMC Radiofrequency Puncture Generator et des dispositifs RF compatibles approuvés
séparément.
VII.
SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
Numéro de modèle
AND
Longueur utilisable totale
Connecteur pour le
générateur
Connecteur pour le
dispositif
VIII.
INSPECTION AVANT UTILISATION
Effectuez les vérifications suivantes avant de pratiquer l'intervention sur le patient. Ces tests
vous permettent de vous assurer que l'équipement que vous utiliserez est en bon état de
marche. Réalisez ces tests dans un environnement stérile.
défectueux.
PRINCIPAUX
ÉLÉMENTS
Stérilité
90 days from the shipment date
_____
Assurez-vous que l'emballage est intact. N'utilisez pas l'équipement si
RFX-BAY-OTW-10-SU
RFX-BAY-OTW-12-SU
RFX-STX-OTW-14-SU
3 m (10 pi)
4 broches
Bouton-poussoir
AVERTISSEMENTS ET EXPLICATIONS
Avant d'utiliser le câble de connexion RFP-100A (usage unique),
inspectez l'emballage pour vous assurer qu'il est intact et que la
stérilité du câble n'est pas compromise.
DMR RFX-SU 3.3 V-12 DRAFT 16-Dec-2020.docx
_______________
RFX-BAY-TS-12-SU
3 m (10 pi)
4 broches
Connecteur à 1 broche
N'utilisez pas d'équipement
