Idiomas disponibles
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Anschlusskabeln und mit den separat zugelassenen kompatiblen HF-Geräten bestimmen,
einschätzen und dem jeweiligen Patienten vermitteln.
VI.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gebrauch dieses Instruments sind denen
ähnlich, die für den RFP-100A Hochfrequenz-Punkturgenerator von Baylis Medical und die
separat zugelassenen kompatiblen HF-Geräte angegebenen sind.
VII.
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
Modellnummer
RFX-BAY-OTW-10-SU
RFX-BAY-OTW-12-SU
RFX-STX-OTW-14-SU
Gesamte Nutzlänge
10 Fuß (3 m)
Generator-Anschluss
4-polig
Geräte-Anschluss
Druckknopf
VIII.
ÜBERPRÜFUNG VOR GEBRAUCH
Führen Sie vor dem Eingriff am Patienten die folgenden Prüfungen durch. Mithilfe dieser Tests
werden Sie überprüfen können, ob das Gerät in einwandfreiem Zustand ist. Führen Sie diese
Tests in einer sterilen Umgebung durch. Verwenden Sie keine defekten Geräte.
WICHTIGSTE
WARNHINWEISE UND ERLÄUTERUNGEN
PUNKTE
Überprüfen Sie vor Gebrauch des RFP-100A Anschlusskabels (für
Sterilität
den Einmalgebrauch) die Verpackung, um sicherzustellen, dass sie
nicht beschädigt ist und die Sterilität nicht beeinträchtigt ist.
Stellen Sie sicher, dass die Stecker und das Kabel keine sichtbaren
Schäden wie beispielsweise Verfärbungen, Risse, verblasste
Sichtprüfung
Etiketten, Kabelspleißung oder Knickstellen aufweisen. Verwenden
Sie kein beschädigtes Zubehör.
IX.
ERFORDERLICHES ZUBEHÖR
Punktionsverfahren sind in einer spezialisierten klinischen Einrichtung durchzuführen, die mit
einem Durchleuchtungsgerät, einem Röntgentisch, einem physiologischen Rekorder, einer
Notfallausrüstung und Geräten ausgestattet sind, mit denen ein vaskulärer Zugang gelegt
werden kann.
X.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Wenn das HF-Punkturgerät ordnungsgemäß an der Punktionsstelle positioniert ist und der
Generator sachgemäß (entsprechend den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des RFP-
100A Generators) eingerichtet wurde, kann das RFP-100A Anschlusskabel (für den
Einmalgebrauch) verwendet werden, um den Katheter oder Draht an den Generator
anzuschließen.
1. Schließen Sie den Generatorstecker, wie in der Bedienungsanleitung des Generators
beschrieben, an dem isolierten Patientensteckeranschluss des RFP-100A Generators an. Das
RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) hat einen Rundstecker, der für eine
korrekte Ausrichtung entsprechend gekennzeichnet ist. Richten Sie die Stifte des Steckers
vorsichtig an der Buchse aus und drücken Sie den Stecker dann hinein, bis er fest in der Buchse
sitzt. Wird das Netzteil auf andere Art angeschlossen, so werden die Stifte des Steckers
beschädigt.
2. Wenden Sie keine übermäßige Kraft an, wenn Sie das Kabel an den Generator anschließen.
Die Anwendung von übermäßiger Kraft kann zu einer Beschädigung der Steckerstifte führen.
3. Halten Sie das Kabelende mit dem Katheteranschluss fest in einer Hand. Drücken Sie mit
dem Daumen den roten Knopf oben am Anschluss. Führen Sie das proximale Ende des HF-
Punkturkabels langsam in die Öffnung des Katheteranschlusses. Wenn der exponierte Teil des
proximalen Endes des Geräts nicht mehr zu sehen ist, lassen Sie den roten Knopf am Anschluss
los. Ziehen Sie vorsichtig am Gerät, um sicherzustellen, dass fest angeschlossen ist.
4. Um das Punkturgerät vom Anschlusskabel zu trennen, drücken Sie den roten Knopf am
Katheteranschluss und entfernen Sie das proximale Ende des Punkturgeräts vorsichtig vom
Anschlusskabel.
5. Um das Kabel vom Generator zu trennen, halten Sie den Stecker fest und ziehen Sie ihn
vorsichtig und gerade aus der Buchse heraus.
XI.
ANWEISUNGEN ZUR REINIGUNG UND STERILISATION
Das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) ist ein Einwegkomponente, die steril
geliefert wird und nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet werden darf. Das RFP-100A
Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) gilt nur dann als steril, wenn die Verpackung vor
Gebrauch verschlossen und unbeschädigt ist.
XII.
KUNDENDIENST UND INFORMATIONEN ZUR PRODUKTRÜCKGABE
Wenn Sie Probleme mit oder Fragen zu Geräten von Baylis Medical haben, kontaktieren Sie
bitte Ihren Ansprechpartner vom Technischen Support.
HINWEISE:
1.
Wenn Sie Produkte an Baylis Medical Company zurücksenden möchten, brauchen Sie
zuvor eine Rückgabeberechtigungsnummer.
2.
Baylis Medical akzeptiert keine benutzten Geräteteile ohne ein Sterilisationszertifikat.
Stellen Sie sicher, dass jedes Produkt, das an Baylis Medical zurückgegeben wird, wie in
der Bedienungsanleitung beschrieben gereinigt, dekontaminiert und sterilisiert wurde,
bevor es zu Garantiezwecken zurückgesendet wird.
XII.
FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNG
Die nachstehende Tabelle soll dem Nutzer dienen, um ihm bei der Diagnose möglicher
Probleme zu helfen.
ERLÄUTERUNGEN
PROBLEM
Fehler- und
Für eine erfolgreiche
Warnmeldungen
Punktion von Gewebe mit
des Generators
Hochfrequenzenergie
muss das gesamte System
angeschlossen sein, und
alle Geräte müssen sich in
einem guten
Betriebszustand befinden.
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RFX-BAY-TS-12-SU
10 Fuß (3 m)
4-polig
1-poliger Stecker
FEHLERSUCHE UND -
BEHEBUNG
Stellen Sie sicher, dass alle
Verbindungen hergestellt
wurden zwischen:
- dem Punkturgerät und dem
Anschlusskabel
- dem Anschlusskabel und dem
Generator
- dem Generator und dem
Stromanschluss
- dem Generator und der
Neutralelektrode
Überprüfen Sie den
Katheter/das Kabel visuell auf
Beschädigungen. Entsorgen
Sie beschädigte Geräte
umgehend. Wenn das
Problem weiterhin bestehen
bleibt, verwenden Sie das
Gerät nicht weiter.
Hinweise zu Fehler-
/Warnmeldungen, die während
dem Punktionsversuch
auftreten, entnehmen Sie bitte
der Bedienungsanleitung, die
dem Generator beiliegt. Wenn
der Fehler weiterhin bestehen
Das Anschlusskabel
Aus Sicherheitsgründen
passt nicht in den
sind die Anschlüsse so
isolierten
ausgelegt, dass sie nur in
Patientenanschluss
einer ganz bestimmten
an der Vorderseite
Weise angeschlossen
des Generators
werden können. Wenn die
Anschlüsse nicht
entsprechend ihrer
Kennzeichnung
ausgerichtet sind, passen
sie nicht zusammen.
XIII.
ETIKETTEN UND SYMBOLE
Hersteller
Verfallsdatum
Achtung
Siehe
Bedienungsanleitun
g
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
Sterilisation mit Ethylenoxid
Achtung: Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses
Produkt nur von einem zugelassenen Arzt oder auf dessen
Anordnung verkauft werden.
Bevollmächtigter Vertreter in der EU
Nur für EU-Mitgliedstaaten:
Dieses
Symbol
Übereinstimmung mit den lokalen und nationalen Vorschriften Ihres
Landes zu entsorgen ist. Bei Fragen zum Recycling dieses Produkts
wenden Sie sich bitte an die für Sie zuständige Vertretung.
XIV.
BEGRENZTE GARANTIE – E
Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine Einwegartikel
und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund der Herstellung. BMC
gewährleistet, dass sterile Produkte für einen Zeitraum steril bleiben, wie er auf dem Etikett
angegeben ist, solange die Originalverpackung intakt bleibt. Unter dieser eingeschränkten
Garantie ersetzt oder repariert BMC nach seinem absoluten und eigenen Ermessen jegliche
solche Produkte, wenn ein jegliches solches durch die Garantie abgedecktes Produkt
erwiesenermaßen einen Defekt an Material oder aufgrund der Herstellung aufweist, abzüglich
jeglicher Gebühren, die für BMC für Transport entstehen und der Laborkosten, die aufgrund der
Überprüfung, Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts anfallen. Die Länge der
Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal verwendet werden, die Haltbarkeit des
Produkts, und (ii) für Produktzubehör, 90 Tage ab dem Versanddatum.
Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für neue originale ab Werk gelieferte Produkte, die
innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung verwendet worden sind. Die
eingeschränkte Garantie von BMC gilt nicht für Produkte von BMC, die re-sterilisiert, repariert,
verändert oder auf irgendeine Art modifiziert wurden, und sie gilt nicht für Produkte von BMC,
die unsachgemäß gelagert oder unsachgemäß gereinigt, installiert, betrieben oder entgegen
den Anweisungen von BMC gewartet wurden.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTBARKEIT DIE
OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE IST DIE EINZIGE GARANTIE,
DIE VOM VERKÄUFER ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE
WEITEREN GARANTIEN AUS, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND,
EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE FÜR VERMARKTBARKEIT ODER
EIGNUNG FÜR EINE BESTIMMTE VERWENDUNG ODER EINEN BESTIMMTEN
ZWECK.
DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE AUSSCHLIESSLICHEN
RECHTSMITTEL FÜR JEGLICHE GARANTIEFORDERUNGEN, UND RECHTSMITTEL
FÜR ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH FOLGESCHÄDEN ODER
SCHÄDEN AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN
ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN, UMSATZVERUSTE, VERLUSTE VON
MATERIALIEN,
ANGENOMMENEN
GOODWILL ODER ÄHNLICHEN (OB IN IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT) ODER
FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN
SCHÄDEN
JEGLICHER
ART,
SIND
KUMULIERTE HAFTUNG DES VERKÄUFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN
FORDERUNGEN
UND
VERPFLICHTUNGEN,
VERPFLICHTUNGEN
GEMÄSS
ZUGESICHERT
ODER
NICHT,
ÜBERSTEIGT
PRODUKTS/DER PRODUKTE, AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER
VERPFLICHTUNG
ENTSTAND.
HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BEZÜGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN
ODER DER HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER ZU DER DER
VERKÄUFER
HIERUNTER
NICHT
FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER MÜSSEN INNERHALB VON ACHTZEHN
(18) MONATEN NACH AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT WERDEN.
DIESE HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND EINSCHRÄNKUNGEN DER HAFTUNG
GELTEN UNABHÄNGIG VON JEGLICHEN GEGENTEILIGEN BESTIMMUNGEN
HIERIN UND UNABHÄNGIG VON DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND
DMR RFX-SU 3.3 V-12 DRAFT 16-Dec-2020.docx
bleibt, schließen Sie ein neues
Anschlusskabel an. Wird das
Problem dadurch behoben,
entsorgen Sie das beschädigte
Anschlusskabel.
Prüfen Sie, ob die Anschlüsse
richtig ausgerichtet sind.
Stellen Sie sicher, dass die
Anschlüsse sauber und frei von
Rückständen sind.
Modellnummer
Chargennummer
Nicht wiederverwenden
Vor
Sonneneinstrahlung
schützen
weist
darauf
hin,
dass
das
Produkt
Z
INWEGARTIKEL UND
UBEHÖR
EINSPARUNGEN,
DATEN,
VERTRÄGEN,
AUSGESCHLOSSEN.
DIE
MAXIMALE
EINSCHLIESSLICH
JEGLICHEN
SCHADENERSATZES,
NICHT
DIE
KOSTEN
DER
VERKÄUFER
SCHLIESST
VERPFLICHTET
IST,
AUS.
JEGLICHE
in
OB
DES
ALLE
