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1 GERÄTEÜBERPRÜFUNG
Instandhaltung
Das Medizinprodukt darf nur von Personen in Stand gehal-
ten werden, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und
die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausfüh-
rung dieser Aufgabe besitzen.
Nach Instandsetzung des Medizinproduktes müssen die
für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen
konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft wer-
den, soweit sie durch die Instandsetzungsmaßnahmen
beeinflusst werden können.
Alle Garantie- oder Gewährleistungsansprüche gehen
verloren, wenn der Benutzer selbst oder eine nicht auto-
risierte Stelle versuchen, einen Defekt selbst zu beheben,
welcher nicht in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben
ist.
Eine schnell zu bearbeitende Instandsetzung setzt voraus,
dass das Medizinprodukt mit einer möglichst genauen
Fehlerbeschreibung eingesandt wird.
Zum Schutz der Mitarbeiter ist jegliches Medizinpro-
dukt vor dem Einsenden gründlich zu reinigen bzw. zu
desinfizieren (vgl. „Gebrauchsanweisung, 9 Reinigungs-
hinweise"). Der Service des Herstellers kann aus Sicher-
heitsgründen die Instandsetzung verschmutzter oder kon-
taminierter Medizinprodukte ablehnen.
Hersteller Inspektion
Es wird empfohlen, nach einer Betriebsdauer von 5 Jahren
das Gerät zu einer Inspektion an den Hersteller einzusen-
den.
Messtechnische Kontrolle
Die Einhaltung der Anzeigegenauigkeit ±10 mmHg muss
alle 12 Monate überprüft werden.
Sollten Anzeichen vorliegen, dass das Tourniquet die
Messgenauigkeit vor Ablauf der 12 Monate nicht einhält
oder die messtechnischen Eigenschaften des Tourniquets
beeinflusst worden sein könnten, ist unverzüglich eine
messtechnische Kontrolle durchzuführen. Diese darf nur
von Personen, die die Voraussetzungen für messtechnische
Kontrollen erfüllen, durchgeführt werden. Die Ergebnisse
der Kontrolle, sowie mindestens die ermittelten Messwerte
und das Messverfahren müssen dokumentiert werden.
Nach erfolgreicher Kontrolle muss das Tourniquet mit
einem Zeichen gekennzeichnet werden, auf welchem
das Jahr der nächsten Kontrolle und die Person, die die
messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und
rückverfolgbar erkennbar sein muss.
Zur Überprüfung der Werte muss die weibliche Schnell-
verschlusskupplung des Tourniquets mit einem kalibrier-
ten Druckmessgerät (Messungenauigkeit von maximal
±2 mmHg) verbunden werden.
Das Gerätemanometer mit Druckbereich 600 mmHg auf
100, 200, 300, 400, 500, 600 mmHg belüften und die
Werte notieren. Die Werte müssen innerhalb der Tole-
ranz liegen. Sollte dies nicht der Fall sein, muss das Gerät
zurück zum Hersteller zur Instandsetzung. Liegen die
Werte innerhalb der Toleranz, kann das Gerät weiterver-
wendet werden.
Wenn die erforderlichen Messmittel dem Betreiber nicht
zur Verfügung stehen, kann die messtechnische Kontrolle
vom Hersteller durchgeführt werden. In diesem Fall ist das
Tourniquet an den Hersteller einzusenden.
Anmerkung zur Umrechnung von mmHg in die SI-Einheit
Pascal:
100 mmHg entspricht ungefähr 13,33 kPa
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