Dichiarazione Di Conformita' Ce - Zhermack zetaclave B Manual De Uso Y Mantenimiento

MANUALE USO E MANUTENZIONE
Il Fabbricante:
Zhermack S.p.A.
Via Bovazecchino, 100
45021 Badia Polesine • RO • Italy
Tel. +39 0425 597 611 • Fax +39 0425 53 596
Dichiara sotto la propria responsabilità esclusiva che l'apparecchiatura:
E' conforme alla direttiva 2011/65/EU del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011, sulla
restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed
elettroniche.
Inoltre è conforme alle disposizioni legislative che traspongono le seguenti direttive:
· Direttiva 2004/108 CE (Direttiva EMC) e successivi emendamenti.
· Direttiva 2006/95 CE (Direttiva Bassa Tensione) e successivi emendamenti.
Dispositivi medici:
Direttiva 93/42 CEE - classe IIb
Attrezzature a pressione:
Direttiva 97/23 CEE.
Zhermack S.p.A. fa divieto di utilizzo del dispositivo medico in oggetto di questa dichiarazione in
modo difforme da quanto riportato sulle ISTRUZIONI D'USO.
Il dispositivo è stato progettato e fabbricato osservando i requisiti essenziali prescritti
nell'allegato I del D.Lgs 46/97 (allegato I della Direttiva 93/42/CEE). In fase di progettazione e
fabbricazione del dispositivo si sono seguite le norme di buona tecnica:
UNI CEI EN ISO 14971:2012
Dispositivi medici: applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
ORGANISMO NOTIFICATO
TÜV SÜD (n° 0123). La procedura scelta per la valutazione di conformità è l'Allegato II della Direttiva
93/42/CEE.
Si sottolinea inoltre che la responsabilità per danno da prodotti difettosi si estingue dopo 10 anni
dalla data in cui il produttore li ha immessi sul mercato, ricadendo sull'utilizzatore, come previsto
dalla direttiva 85/374/CEE e successivi emendamenti e alle disposizioni legislative che la traspongono.
Badia Polesine, 25/02/2014
zetaclave B
IT

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE

Persona autorizzata a costituire il fascicolo
tecnico:
Modello / Matricola
Zetaclave B
Zhermack S.p.A.
Via Bovazecchino, 100
45021 Badia Polesine • RO • Italy
Tel. +39 0425 597 611 • Fax +39 0425 53 596
Paolo Ambrosini
Direttore Generale
A.1
Lt.
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