Especificaciones, Clasificación Y Certificación Del Aparato; Dispositivo Médico; Equipamiento Médico Eléctrico; Normas De Cumplimiento - MicroPace OneStim-CRM Manual De Instrucciones Para El Usuario

3. Especificaciones, Clasificación y Certificación del Aparato
3.1 Dispositivo médico

Australian TGA MD Classification: Class IIb via rule 4.3

Medical Devices Directives (93/42/EEC), Rule 10 classification: Class IIb
o
Medical Device Regulations (2007/745), Rule 10 classification: Class IIb medical device
o
FDA Medical Device Classification: Level 2 (performance standards)
3.2 Equipamiento Médico Eléctrico

IEC60601-1 Class II ME Equipment

Red de alimentación Entrada Clase I (3

Partes aplicadas Type CF: Derivaciones de ECG, canales de Estimulación

Consola: Protección contra lluvia vertical (Cl201.11.6.5 of IEC60601-2-27)

Caja del Paciente: Protegido de 500ml 5%NaCl vertido (Cl201. 11.6.5 of IEC60601-2-31),
adecuado para su uso en el Entorno del Paciente.

3.3 Normas de Cumplimiento


EN/ISO 13485:2016 Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de la calidad —
Requisitos reglamentarios

EN/ISO 14971:2019 Dispositivos médicos — Aplicación de la gestión de riesgos a los
dispositivos médicos.

IEC 60601-1:2005/A2:2020) Equipamiento médico eléctrico — Parte 1: Requisitos
generales de seguridad básica y prestaciones esenciales; incluyendo normas colaterales y
particulares:
o
EN/IEC 60601-1-2:2015 (EMC)
o
EN/IEC 60601-1-6:2010 (Usability)
o
EN/IEC 60601-2-27:2011 (ECG Monitors), cláusulas aplicables

EN/IEC 62304:2006 (Software para dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del
software)

EN 62133:2013 (Baterías de litio)
3.4 Índice de potencia

220-240VAC 50-60Hz, 0.3A max / 110-120VAC 60Hz, 0.6A max

3.5 Condiciones Ambientales


Rango de temperatura de funcionamiento:

Rango de humedad relativa de funcionamiento: 30% to 80% RH
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conductor solo es funcional en tierra, 2 x MOPP)
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+5ºC to +35ºC