2. INFORMACIÓN ESENCIAL PARA LA PRESCRIPCIÓN
2.1 Uso previsto
El estimulador cardiaco OneStim está destinado a la estimulación eléctrica diagnóstica del corazón
con el objetico de la iniciación y finalización de taquiarritmias, mediciones refractorias y mediciones
de la conducción eléctrica.
2.2 Indicaciones de Uso
El Estimulador OneStim es un generador de estímulos eléctricos para la estimulación cardiaca
diagnóstica durante las pruebas electrofisiológicas del corazón humano.
2.3 Entorno Operativo y Usuarios
El Estimulador Cardiaco OneStim está diseñado para su uso en laboratorios de electrofisiología
cardiaca en hospitales y salas de hospitalización de alta dependencia equipadas y dotadas de
personal para reanimación cardiaca avanzada.
Algunos ejemplos de entornos adecuados incluyen:
a) Laboratorio de Electrofisiología cardiaca (EP) o Cateterismo cardiaco.
b) Quirófanos equipados para cirugía u operación de arritmias.
c) Cuidados intensivos, unidades de cuidados coronarios, servicio de urgencias, salas de
operaciones quirúrgicas.
El dispositivo puede utilizarse en el entorno del paciente, pero debe protegerse de la entrada de
líquidos En entornos estériles, OneStim no tiene partes esterilizables, pero puede cubrirse con una
funda de plástico estéril
El dispositivo no está diseñado para su uso con gases o líquidos inflamables, incluyendo entornos
ricos en oxígeno; el entorno electromagnético requerido se describe en el Manual Técnico.
El dispositivo está destinado a ser utilizado por los médicos cardiólogos licenciados o cirujanos,
expertos en el tratamiento de arritmias y entrenados en OneStim, con el dispositivo manejado por
ellos o por el técnico cardiaco bajo la supervisión directa del médico.
2.4 Grupo de Pacientes Previsto
El Estimulador Cardiaco OneStim está diseñado para su uso en todos los pacientes que el médico
autorizado prescribiera pruebas electrofisiológicas del corazón, sin limitaciones de edad (incluidos
los neonatos), género, raza, tamaño o grado de la enfermedad.
2.5 Contraindicaciones
No utilice el sistema estimulador como soporte vital en pacientes con bradicardia potencialmente
mortal; use en su lugar un marcapasos externo temporal
2.6 Beneficios Clínicos
La versión portátil OneStim de la familia Micropace de Estimuladores Cardiacos de Diagnóstico,
cuando se combina con los catéteres y equipos compatibles indicados, permite a los médicos
especialistas realizar estudios cardiacos electrofisiológicos (estudios EP) para el diagnóstico de
una variedad de arritmias cardiacas sintomáticas y potencialmente mortales y guiar las terapias de
la preservación de la vida, incluida la ablación cardiaca, los marcapasos permanentes, lo
desfibriladores automáticos implantables y la cirugía de arritmias cardiacas.
Se estima que se han utilizado más de 5.500 estimuladores cardíacos Micropace, distribuidos
desde 2001 en más de 59 países, en 3,7 millones de estudios EP sin ninguna muerte reportada o
efectos adversos significantes causados por el dispositivo de Micropace. Esto ofrece una relación
riesgo-beneficio favorable muy alta, una característica común a toda la clase de estimuladores
cardíacos de diagnóstico.
La relación riesgo-beneficio y las recomendaciones de estudios y terapias de EP están
documentadas en las guías de ACC/AHA/ESC
Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim
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