Epecificaciones, Clasificación Y Certificación Del Aparato; Cumplimiento Con Las Normas Ce; Clasificación Del Estimulador Cardíaco Orlab; Características De La Alimentación Del Sistema Estimulador Cardíaco Orlab - MicroPace ORLab Manual De Instrucciones

ORLAB™ ESTIMULADOR CARDÍACO
2 E
2
PECIFICACIONES
C
ERTIFICACIÓN DEL

Cumplimiento con las normas CE

El sistema estimulador cardiaco ORLab™, se ajusta a las siguientes normas EEC:
89/336/EEC & 92/31/EEC (norma EMC [compatibilidad electromagnética])

73/23/EEC (norma de Bajo Voltaje)

93/42/EEC (norma de Dispositivo Médico)

93/68/EEC (norma de Dispositivo Médico)


Organismo Emisor Notificado - BSI.
Las pruebas de cumplimiento con las normas fueron realizadas y coordinadas por los
siguientes Organismos Certificados:
EMC Technologies, Castle Hill, Australia.

TCA - Testing and Certification Australia, Chatswood, Australia.

Clasificación del Estimulador Cardíaco ORLab™:
TGA, clasificación por Regla 4.3

Clase IIb
Normas de Dispositivos Médicos (93/42/EEC & 93/68/EEC), clasificación por Regla 10

Dispositivo médico Clase IIb
IEC60601-1 clasificación de dispositivo eléctrico:

Clase II (aislado de la red de alimentación por un transformador de aislamiento externo
aprobado), no protegido contra el ingreso de agua, a prueba de desfibrilador Tipo CF.
Nivel de Inquietud del Dispositivo Médico de la FDA

Nivel II
Clasificación de los Dispositivos Médicos Sanitarios de Canadá, Regla 10(2)

Clase III
Características de la Alimentación del Sistema Estimulador Cardíaco ORLab™
220-240VAC 50-60Hz, 4,1A máximo (durante la impresión), 1,5A (sin imprimir)

110-120VAC 60Hz, 8,6A máximo (durante la impresión), 2,2A (sin imprimir)

8
, C
LASIFICACIÓN Y
A
PARATO
ESPAÑOL