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ESTIMULADOR CARDÍACO
2 E
2
SPECIFICACIONES
C
ERTIFICACIÓN DEL
Cumplimiento con las normas CE
El sistema Micropace Estimulador cardíaco, se ajusta a las siguientes normas EEC:
89/336/EEC & 92/31/EEC (norma EMC [compatibilidad electromagnética])
73/23/EEC (norma de Bajo Voltaje)
93/42/EEC (norma de Dispositivo Médico)
93/68/EEC (norma de Dispositivo Médico)
Organismo Emisor Notificado - SGS.
Las pruebas de cumplimiento con las normas fueron realizadas y coordinadas por los
siguientes Organismos Certificados:
EMC Technologies, Castle Hill, Australia.
TCA - Testing and Certification Australia, Chatswood, Australia.
Clasificación del Micropace Estimulador Cardíaco:
TGA, clasificación por Regla 4.3
Clase IIb
Normas de Dispositivos Médicos (93/42/EEC & 93/68/EEC), clasificación por Regla 10
Dispositivo médico Clase IIb
IEC60601-1 clasificación de dispositivo eléctrico:
Clase II (aislado de la red de alimentación por un transformador de aislación externo
aprobado), no protegido contra el ingreso de agua, a prueba de desfibrilador Tipo CF.
Nivel de Inquietud del Dispositivo Médico de la FDA
Nivel II
Clasificación de los Dispositivos Médicos Santitarios de Canadá, Regla 10(2)
Clase III
Características de la Alimentación del Sistema Micropace Estimulador Cardíaco:
220-240VAC 50-60Hz, 0.7A máximo
110-120VAC 60Hz, 1.4A máximo
Identificación de los estándares técnicos de los que se requiere cumplimiento:
Sistemas de tratamiento de calidad según ISO 13485 - Dispositivos Médicos - Requisitos del
sistema para propósitos regulatorios
Equipo Médico IEC60601-1- Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
Equipo Médico IEC60601-1-2 Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Modelo Colateral
Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
7
, C
LASIFICACIÓN Y
A
PARATO
SPANISH
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