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Resumen de contenidos para MicroPace OneStim-CRM
- Página 1 MANUAL DE INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO OneStim-CRM Estimulador/Registrador cardíaco...
- Página 2 Tachbrook Park, Warwick, CV34 6WE, UK Swiss AR Services AG Industriestrasse 47, CH-6300 Zug, Suiza www.onestim.io/IFU www.micropaceep.com/company/quality-regulatory Estimulador Cardíaco OneStim de Micropace Manual de Instrucciones para el Usuario MP4006-CRM Fecha de lanzamiento de V4.2, 05/04/2024 Aplicable al Software OneStim 1.28 Ref: R_OneStim Technical UIM 4.1-All.docx...
- Página 3 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim CONTENIDOS INTRODUCCIÓN .........................5 Descripción del dispositivo ....................5 Glosario y Términos ......................5 INFORMACIÓN ESENCIAL PARA LA PRESCRIPCIÓN ............6 Uso previsto ........................6 Indicaciones de Uso ......................6 Entorno Operativo y Usuarios ...................6 Grupo de Pacientes Previsto ....................6 Contraindicaciones ......................6 Beneficios Clínicos ......................6 Equipamiento Compatible ....................7...
- Página 4 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim 15.2 Mantenimiento y Calibración ..................29 15.3 Instrucciones de Limpieza ....................29 15.4 Servicio, Vida Útil y Eliminación ..................30 16. Explicación de Símbolos ......................30 17. Interferencias Electromagnéticas (EMI) y Compatibilidad ............33 17.1 Advertencias sobre las EMI ....................
- Página 5 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim 1. INTRODUCCIÓN 1.1 Descripción del dispositivo OneStim es un estimulador cardiaco programable de diagnóstico portátil con una pantalla ECG para realizar investigaciones electrofisiológicas cardiacas sencillas. El estimulador portátil tiene cuatro canales para la estimulación cardiaca y el registro de electrogramas junto un ECG con 5 o 12 derivaciones.
- Página 6 2.6 Beneficios Clínicos La versión portátil OneStim de la familia Micropace de Estimuladores Cardiacos de Diagnóstico, cuando se combina con los catéteres y equipos compatibles indicados, permite a los médicos especialistas realizar estudios cardiacos electrofisiológicos (estudios EP) para el diagnóstico de una variedad de arritmias cardiacas sintomáticas y potencialmente mortales y guiar las terapias de...
- Página 7 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim 2.7 Equipamiento Compatible El Estimulador Cardiaco Micropace está diseñado para utilizarse con los siguientes equipos: Catéteres de electrodos para diagnóstico y ablación, cables de estimulación. Cualquier catéter de electroestimulación y de electrodos de detección para diagnóstico electrofisiológico actualmente disponible y comercializado legalmente que presente una...
- Página 8 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim Personal formado en reanimación avanzada. Advertencia: Monitorice los signos vitales y la frecuencia cardiaca del paciente en todo momento, por separado de OneStim Los pacientes sometidos a estudios de PE cardíaca pueden experimentar bradicardia inesperada, asistolia o taquiarritmias durante el estudio de manera espontánea o debido a la estimulación eléctrica o mecánica, ablación y postdesfibrilación.
- Página 9 No utilice el OneStim si algún componente parece dañado o el dispositivo arranca con mensajes de error. En caso de duda, póngase en contacto con el distribuidor o con Micropace a través de los datos de contacto que aparecen en la parte inferior del dispositivo.
- Página 10 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim La persona que opere OneStim debe recibir formación sobre su uso y su función de estimulación de emergencia. Precaución: Precauciones durante el uso Observe el OneStim y a los pacientes en todo momento para detectar cualquier funcionamiento anormal y subsane cualquier problema rápidamente o desconecte al paciente del estimulador desenchufando el conector verde de la toma verde PACE OUTPUT en el lado derecho de la Consola.
- Página 11 +5ºC to +35ºC Rango de humedad relativa de funcionamiento: 30% to 80% RH Copyrights ‘OneStim’© marca y software copyright 1994-2023 poseído por Micropace Pty Ltd. ‘Microsoft© Windows© CE marca y copyright con derechos de la Corporativa Microsoft. Página 11 de 36...
- Página 12 Número de Nombre de la parte Descripción de la parte Longitud parte MP4011-2BC Estimulador cardíaco OneStim- Consola de OneStim-CRM de 2 Canales MP4075-2B Caja de Conexión del Paciente Caja de Conexión del Paciente de 2 2.5 m Canales MP4105 Cable ECG, 10 cables Cable ECG integrado de 10 derivaciones 4.6 m...
- Página 13 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim 4.2 Descripción del dispositivo Botón de activación Caja de conexión del paciente Consola OneStim Salidas del canal de estimulación de emergencia Ojal para fijar a las sábanas del Estado de la paciente estimulación de emergencia Estado de la...
- Página 14 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim 4.3 Montaje / instalación de la Consola del Estimulador OneStim Conecte la fuente de alimentación a la toma de corriente para utilizar el dispositivo y cargar la batería (4 horas para cargarla por completo), o utilice el dispositivo con la batería.
- Página 15 Caja de conexión OneStim Cable divisor, p. ej. Cable del Micropace SmartLINK del paciente Figura 4: Ejemplo de conexiones del paciente al cable de estimulación 5. Operación Básica de OneStim 5.1 Pantalla principal del modo PACE El Modo PACE es una interfaz simplificada con estimulación controlada por voltaje limitado destinada a la medición de la conducción cardiaca usando cables de estimulación permanentes en...
- Página 16 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim La pantalla principal del modo PACE tiene los siguientes controles. Para Marcapasos Urgente, Seleccionar la Estímulo y trazado presione durante 3 Página de Trazado indicador de QRS segundos. detectado Seleccionar, mover y escalar el trazado QRS/ Menú...
- Página 17 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim 6.2 Menú de la Página de Trazado del ECG El menú de la Página de Trazado del ECG permite seleccionar y guardar diferentes páginas de trazado. Las páginas de trazado permiten al usuario personalizar las formas de onda mostradas, su escala y posiciones.
- Página 18 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim 2. 1stS1: sincroniza el inicio de la estimulación (1er S1) con un retraso establecido después del primer QRS detectado, después del cual la estimulación es asincrónica (VOO/AOO). 3. Inhibited: cada S1 se inhibe si se detecta un QRS anterior en el ECG indicado por el mensaje "Inhibido"...
- Página 19 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim 7. Realización de la estimulación diagnóstica 7.1 Protocolos de estimulación en modo Pace El menú Protocolo de estimulación se muestra presionando prolongadamente el botón S1 y contiene los siguientes protocolos: Pace: estimulación regular predeterminada que también se realiza cuando no se muestra ningún menú...
- Página 20 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim 8. QRS/ Submenú de Activación Este menú proporciona navegación a las páginas de Configuración y Ayuda y a la visualización de QRS en una página de barrido activado. El menú Detección QRS permite sincronizar el inicio de marcapasos con el ECG detectado como en el Modo EP.
- Página 21 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim 8.2 Marcapasos Urgente Para un marcapasos fisiológico urgente, no importa qué protocolo y qué parámetros estén configurados en ese momento, pulse y mantenga pulsado "Marcapasos Urgente" durante 3 segundos - OneStim entrará en el Protocolo de Marcapasos Urgente, estimulando a 600 ms en todos los canales a una intensidad más alta.
- Página 22 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim Luego, presione el campo S1: Página 22 de 36...
- Página 23 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim 10. Revisando y guardando ECG La página de revisión seleccionada mediante el botón "Revisar" se utiliza para revisar y exportar los sucesos de interés del estudio. 10.1 Página de Revisión de Señales Ahora se puede revisar y analizar el ECG obtenido.
- Página 24 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim Figura 8 Revisar plantilla/ Congelar columna Al presionar el ícono 'PIN' del menú de la página de trazado, se congela el área más a la izquierda del ECG marcada con una línea discontinua como Plantilla.
- Página 25 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim 10.3 Guardar y recuperar datos El botón GUARDAR guardará los datos de la revisión en un formato insertado que debe ser la unidad FAT32 o, si no está presente, en el almacenamiento interno. Los datos completos del búfer de ECG, junto con la fecha/hora, el último protocolo de estimulación y los comentarios ingresados, se guardan y la pantalla visible también se guarda como un archivo PDF imprimible.
- Página 26 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim Figura 11: Ejemplo de impresión de ECG en PDF 11. Usar la Emergency Pace Output (EPO) La Emergency Pace Output (EPO) es una salida de estimulación de emergencia 3. El alimentada por batería independiente que Marcapasos se permanece disponible incluso si OneStim inicia...
- Página 27 (<50 kΩ) 2. Pruebe la Estimulación de Emergencia insertando el LED de Prueba Micropace, MP4086, o cortocircuitando las salidas con un conductor (un clip servirá) - espere un tono y que la luz de la Caja de Conexión de Pacientes parpadee a100ppm.
- Página 28 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim Problema Solución irregulares y el barrido del ECG se detiene durante un segundo. Figura 13: Resolución de problemas 14. Mensajes de Advertencia/Error del software 14.1 Mensajes instantáneos OneStim emite breves 'Mensajes Instantáneos' de 5 segundos en el centro de la pantalla. Estos mensajes se explican por sí...
- Página 29 Advertencia: Para evitar la remota posibilidad de que la batería de litio se sobrecaliente y provoque un incendio, (i) Sustituir únicamente por personal del servicio técnico con la pieza de recambio Micropace especificada en la tapa de la batería. (ii) no cargue la batería fuera del OneStim.
- Página 30 (iii) Deseche OneStim por separado de los residuos domésticos de acuerdo la Directiva WEEE de la UE. Póngase en contacto con el distribuidor o Micropace para obtener ayuda. (iv) Puede solicitar más información técnica y de servicio en micropaceep.com. (v) Cuando sea posible, elimine los datos de los pacientes del dispositivo OneStim antes un enviarlo para reparar o desechar.
- Página 31 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim Significado Ubicación Símbolo Nombre El dispositivo está apagado y la batería NO Encendido 0 / I se está cargando o el dispositivo está OFF / ON encendido y la batería se está cargando. HDMI Salida de vídeo HDMI Salida de monitor externo...
- Página 32 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim Significado Ubicación Símbolo Nombre Fabricante Fabricante legal Fecha de Indica la fecha cuando el dispositivo Manufactura médico fue manufacturado País de Origen Indica que el país de origen fue Australia EC Rep Representante europeo UKRP Persona responsable en el Reino Unido...
- Página 33 EN 60601-1-2: 2007 ADVERTENCIA: El uso de accesorios o cables distintos de los especificados puede provocar un aumento de las emisiones y/o un funcionamiento anormal del Estimulador Micropace. 17.3 Especificaciones EMI/EMC - Resumen OneStim fue probado de acuerdo con IEC 60601-1-2:2014 con la orientación de TR 60601-4-2:2016.
- Página 34 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim Immunity test IEC 60601 test level Cumplimiento Descarga electrostática (ESD) Nivel, 4 ± 8 kV contacto En cumplimiento IEC 61000-4-2 ± 15 kV aire Electrical fast transient/burst ± 2 kV para líneas de alimentación En cumplimiento IEC 61000-4-4 ±...
- Página 35 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim Parámetro de Estimulación Valor Onda de pulso Monofásico (Mono) con recuperación de carga. Duración del pulso 0.1 a 2ms (Modo Pace) 18.3 Especificaciones de los tiempos de estimulación Parámetro de la estimulación Valor 100-5000 ms en protocolo Pace, paso de 10 ms (Modo Pace) Estímulos extra...
- Página 36 Manual de Instrucciones para el Usuario de OneStim Muestreo SECG: 1000 Hz, 16 bits, 50 uV/bit basado en 3.3V a escala completa Tiempo de Recuperación de la < 5 segundos Desfibrilación 18.6 Ext. Especificaciones de entrada ECG Valor Externo Sensores ECG Entradas Uno, aislado galvánicamente a 1.5kV Rangos de entrada...