E0920-00034, Rev. B, ECO-2146
MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DEL TRATAMIENTO
Beneficios clínicos: Los avances en la radioterapia han contribuido a mejoras en los
resultados a largo plazo en pacientes con cáncer. Las nuevas tecnologías tienen el
objetivo de mejorar los resultados en el cáncer de dos formas principales, mediante
irradiación focalizada de tejidos cancerosos localizados y por reducción de las dosis
en los tejidos sanos circundantes y disminución de las complicaciones del tratamiento.
Se implementaron tecnologías avanzadas como la radiocirugía estereotáctica
(stereotactic radiosurgery, SRS), para usar sofisticadas técnicas de obtención de
imágenes computarizadas en 3D en el enfoque preciso de los haces de fotones
modulados y la administración de dosis de radiación muy concentrada en un área
objetivo precisa. En muchos casos, estas áreas objetivo no son fácilmente
alcanzables con la cirugía invasiva convencional. Este tratamiento específico tiene el
beneficio de permitir la administración de dosis máxima en el área afectada, al mismo
tiempo que se minimiza la dosis de radiación en los tejidos sanos circundantes.
Precauciones y advertencias de seguridad
Los riesgos residuales del tratamiento con el uso del sistema de radiocirugía Zap-X
incluyen: 1) administración de la dosis de tratamiento en una ubicación incorrecta, y 2)
posible colisión de piezas móviles con el paciente. Estos posibles riesgos son comunes a
todos los sistemas de radiocirugía, y aunque son de gravedad alta, se consideran
aceptables por la probabilidad extremadamente baja de que ocurran (improbables). Con los
métodos de análisis de riesgos usados con el sistema Zap-X, se estima que la probabilidad
de que ocurra alguno de estos dos riesgos es < 1 en un millón de tratamientos.
El funcionamiento seguro del sistema de radiocirugía requiere la atención minuciosa a
los peligros graves relacionados con el uso de aceleradores lineales y otros equipos
complejos de radiocirugía y radioterapia, así como a formas de evitar o minimizar dichos
peligros, además de familiaridad con procedimientos de emergencia. Manejar el sistema
de radiocirugía sin la capacitación o el cuidado debidos puede dañar el sistema, sus
componentes u otros bienes, causar funcionamiento deficiente o generar lesiones
corporales graves y posiblemente la muerte. Cualquier persona que opere, repare,
mantenga o de otro modo interactúe con el sistema de radiocirugía debe leer, entender
y familiarizarse completamente con la información de este manual, además de tomar
precauciones para protegerse y proteger a sus empleados, los pacientes y el equipo. En
cada paso en la instalación, se proporcionan advertencias y precauciones relacionadas
con las especificaciones. Solo personal autorizado puede instalar el sistema.
El personal debe ser capacitado por Zap-X Surgical Systems antes de usar el sistema
de radiocirugía para propósitos clínicos.
Solo personal de mantenimiento calificado debe realizar las reparaciones y
mantenimiento de los componentes de hardware. Si considera que los componentes de
hardware del sistema de radiocirugía o las características o funciones relacionadas del
sistema de planificación del tratamiento no funcionan del modo esperado, o
proporcionan resultados que son incongruentes con sus protocolos clínicos
establecidos, póngase en contacto con Zap Surgical Systems, Inc.
Zap proporciona un comunicado para el paciente. Incluye descripciones de las
características y los problemas y limitaciones conocidos.
iv
