Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tento návod k použití byl přeložen strojově.
se snažíme o poskytnutí přesného překladu. Žádný
strojový překlad však není dokonalý. Rovněž
neslouží k nahrazení překladu lidskou osobou.
Oficiální návod k použití je dostupný v anglické
verzi.
Případné nesrovnalosti nebo rozdíly v
překladu nejsou závazné a nemají žádný právní
účinek pro účely dodržování předpisů nebo jejich
vymáhání. V případě jakýchkoli otázek ohledně
správnosti informací uvedených v návodu k použití
se řiďte anglickou verzí tohoto obsahu. Jedná se o
oficiální verzi.
SBS-DL-123L | SBS-DL-123E
1. Obecný úvod
1.1 Úvod
Tento software je software pro správu dat rekordéru
speciálně
vyvinutý
pro
uživatele,
charakteristickými funkcemi a jednoduchým ovládáním.
Tento software poskytuje nejen grafy, tabulky a další
intuitivní formy statistik dat a může exportovat různé
formátové
soubory
pro
uchování,
ale
zaznamenávat a promítat data, pro jednotlivce je velmi
výhodné prohlížet data záznamového zařízení. pro podniky
a oddělení ke správě všech druhů dat zařízení.
1.2 Výkon
Tento software má dobré zabezpečení a důvěrnost a jeho
použití je pohodlné.
CZ
1.3 Funkce
Hlavní funkce:
(1) Čtení dat; (2) Nahrát data; (3) historická data dotazu; (4)
Konfigurace parametrů; (5) grafy a tabulky; (6) statistické
informace o zařízení; (7) Podpis; (8) Import a export dat;
(9) E-mail.
2. Instalace a spuštění
2.1 Provozní prostředí
Tento software musí běžet s verzí operačního systému
Windows 7 nebo vyšší a operační systém musí být
nainstalován. NET Framework 4.6 nebo vyšší verze
operačního prostředí.
2.2 Instalace
Dvojitým kliknutím otevřete instalační balíček softwaru,
otevřete okno průvodce instalací a klikněte na „Další", jak
je znázorněno níže:
Vždy
V zobrazeném okně vyberte instalační cestu softwaru a
klikněte na „Další", jak je znázorněno níže:
s
různými
Kliknutím na „Instalovat" ve vyskakovacím okně zahájíte
instalaci softwaru, jak je znázorněno níže:
také
může
Po instalaci klikněte na „Dokončit", jak je znázorněno níže:
2.3 Spuštění
Po dokončení instalace je výchozí verze offline (žádný
režim přihlášení). Aby bylo možné používat všechny funkce
softwaru, je třeba povolit modul FDA21 CFR Part 11.
Co je soulad s FDA 21 CFR Part 11?
36
United States Food and Drug Administration (FDA) v roce
1997 zveřejnil federální regulační kodex, kapitolu 21,
část 11 (21 CFR část 11) a v roce 2003 vydal průmyslové
směrnice k upřesnění pravidel. V předpisech 21 CFR Part
11 se elektronické záznamy považují za záznamy mající
stejný účinek jako písemné záznamy a vlastnoruční podpisy
a vztahují se na jakékoli záznamy vytvořené, upravené,
udržované, archivované, vyhledávané, přenášené nebo
uložené na trvalém paměťovém médiu, které se řídí
stávajícími Pravidla FDA.
21 Část 11 CFR je široce přijímána a implementována
biomedicínskými podniky, nemocnicemi, výzkumnými
ústavy a laboratořemi ve Spojených státech. Od té doby
bylo vyhlášení propagováno do světa, i když není povinné,
ale Evropou, Asií a dalšími zeměmi obecně akceptováno
a používáno. Jakýkoli lék, biomedicínské zařízení nebo
informační systém vyvážený do Spojených států musí
splňovat 21 CFR část 11. V případě porušení FDA v souladu
s předpisy odejme právo na vývoz do Spojených států.
Specifické operace umožňující 21 CFR Part 11 jsou
následující:
Po dokončení instalace otevřete software, klikněte na
tlačítko „Systém" a vyberte „FDA21 CFR Part 11 module" a
zvolte „Start FDA21 CFR Part 11 module", nakonec klikněte
na „Yes" pro restartování softwaru v okně. nahoru okno pro
odemknutí všech funkcí softwaru. Následuje úplný funkční
model popisující použití softwaru.
3. Režimy přihlášení
3.1 Místní počítač
Kliknutím na tlačítko „Režim" v přihlašovacím rozhraní
vstoupíte do konfiguračního rozhraní přihlašovacích
režimů. Systém se standardně nastaví do režimu místního
počítače, po zvolení tohoto režimu budou všechna data
uživatele uložena na místním počítači a lze jej ovládat
samostatně.
3.2 Vzdálený cloudový server
Kliknutím na tlačítko „Režim" v přihlašovacím rozhraní
vstoupíte do konfiguračního rozhraní. Vyberte režim
vzdáleného cloudového serveru a kliknutím na „Uložit"
jej zadejte. Pokud existují informace o místním uživateli,
klikněte na „Uložit", abyste si připomněli, zda chcete nahrát
informace o místním uživateli, a klikněte na „Ano". Jak je
ukázáno níže:
Rev. 02.04.2019
Rev. 02.04.2019
4. Registrace
4.1 Registrace správce
Klikněte
na
„Registrovat"
v
pravém
dolním
přihlašovacího rozhraní a poté vyplňte příslušné informace.
Po dokončení odešlete a uložte. Nakonec vyskakovací
okno ukazuje, že registrace byla úspěšně uložena, jak je
znázorněno na obrázku níže:
4.2 Přidat uživatele
Přihlaste se k účtu administrátora, klikněte na „Systém",
vyberte „modul FDA21 CFR Part 11", poté klikněte na
„Konfigurovat modul FDA21 CFR Part 11" v levém dolním
rohu a poté vyberte uživatelský účet, klikněte na „Přidat
uživatele", vyplňte odpovídající informace a klikněte na
„Uložit" pro úspěšné přidání. Běžní uživatelé patřící do
stejné společnosti musí být pro přihlášení autorizováni
administrátorem. Operační rozhraní je znázorněno na
následujícím obrázku:
37
CZ
rohu
