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D e s c r i p c i ó n t é c n i c a
Cumplimiento de normas
El sistema SONOLINE Antares cumple con las siguientes
normas, incluyendo todas las enmiendas aplicables en el
momento de lanzar el producto al mercado.
Normas de calidad
FDA QSR 21 CFR Part 820
!
ISO 9001:94
!
!
ISO 13485
!
EN 46001:96
Normas de diseño
UL 2601-1
!
CSA C22.2 No. 601.1
!
EN 60601-1 e IEC 60601-1
!
EN 60601-1-1 e IEC 60601-1-1
!
!
EN 60601-1-2 e IEC 60601-1-2
!
EN 60601-2-37 e IEC 60601-2-37
Normas de salida acústica
IEC 61157 (Declaración de potencia acústica)
!
AIUM/NEMA UD-2, 1998 Norma de medición de la salida
!
acústica para diagnóstico por ultrasonido
AIUM/NEMA, 1998 Norma para la presentación en
!
tiempo real de los índices de salida acústica térmicos y
mecánicos en equipos de diagnóstico por ultrasonido
Declaración de la CE
Este producto se proporciona con la marca de la CE, de
acuerdo con las normas establecidas en la Directiva del
Consejo 93/42/EEC del 14 de junio de 1993 referente a los
dispositivos médicos. Siemens Medical Solutions USA, Inc.,
ha sido certificado por el organismo acreditado 0123,
Anexo II.3 – Sistema de calidad total (Full Quality System).
Representante CE autorizado:
Siemens Aktiengesellschaft
Medical Solutions
Henkestraße 127
D-91052 Erlangen
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S O N O L I N E A N T A R E S I N S T R U C C I O N E S D E U T I L I Z A C I Ó N
