natus UltraPro S100 Guia Del Usuario página 85

Criterios generales sobre el rendimiento esencial
Garantía de
funcionamiento del
estimulador eléctrico,
VEP y AEP
Garantía de
funcionamiento del
amplificador
Garantía del
funcionamiento
previsto
18 octubre 2018
El sistema UltraPro S100 no se volverá peligroso o inseguro como resultado de la
aplicación de pruebas.
En su modo operativo normal, su rendimiento esencial se define de la siguiente
manera:
La forma de onda mostrada podrá contener artefactos eléctricos que aparecerán
durante las pruebas de susceptibilidad, pero debería seguir actualizándose la
pantalla durante el funcionamiento excepto en el modo "a prueba de fallos".
La comunicación entre la unidad base, el amplificador y el PC host puede
perderse durante las pruebas de inmunidad, siempre y cuando el usuario pueda
recuperarla volviendo a encender el sistema y/o reiniciando el software de la
aplicación.
Estas desviaciones del funcionamiento habitual se consideran aceptables ya que
se ha determinado que no suponen ningún riesgo inaceptable para los pacientes.
La estimulación eléctrica se monitoriza con mediciones durante todas las pruebas
cuando se está en modo CC. Durante la prueba de inmunidad, la estimulación
estimula de un modo activo o cambia al modo a prueba de fallos = 0mA y se
detienen los pulsos. Antes y después de la prueba de inmunidad, la desviación
máxima de los pulsos se mantiene dentro del 10%.
El modo de estimulación visual estará activo y las gafas protectoras LED estarán
activas y se monitorizarán de manera visual.
La estimulación auditiva estará activa y se monitorizarán los auriculares para
garantizar la uniformidad de su funcionamiento. La estimulación seguirá
funcionando durante las pruebas de inmunidad, excepto cuando se produzca un
estado a modo de prueba de fallos y se detenga la estimulación.
Las curvas del amplificador pueden verse alteradas durante las pruebas, pero
deben volver a sus niveles de referencia una vez finalizada la misma. Durante las
transientes rápidas y ESD, se permiten alteraciones mucho más altas y el nivel de
inmunidad no se señalará. Antes y después de la prueba de inmunidad, las
alteraciones de las curvas del amplificador deberían ser de 5µVpp como máximo
Ultrapro S100 seguirá siendo seguro y restaurable en caso de que cese o se
interrumpa cualquier operación prevista durante las pruebas de inmunidad. La
alteración de la pantalla, la reconexión del teclado USB del PC y el mouse USB o
la pérdida de la conexión USB con la unidad principal no constituyen una
infracción de las normas de conformidad.
Compatibilidad electromagnética (EMC)
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