Gima ECG600G Manual De Instrucciones
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Gima ECG600G Manual De Instrucciones

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ECG 600G - 3/6 CANALES CON DISPLAY
ECG600G (33222)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical
Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
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Gima S.p.A.
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Resumen de contenidos para Gima ECG600G

  • Página 1 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS ECG 600G - 3/6 CANALES CON DISPLAY ECG600G (33222) 0123 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
  • Página 2 Introducción Se ruega leer atentamente el Manual de Usuario antes de usar este producto. Los procedimientos de funcionamiento especificados en este Manual del Usuario deben seguirse estrictamente.Este manual describe en detalle los pasos de funcionamiento que deben observarse, los procedimientos que pueden dar lugar a anormalidades y los posibles daños al producto o a los usuarios.
  • Página 3 Ø Los requerimientos de seguridad han sido considerados plenamente en el diseño del producto, pero el operador no puede ignorar la observación del paciente y del dispositivo. Ø El operador es responsable de suministrar la información del uso del producto a la empresa.
  • Página 4 Declaración Nuestra empresa es propietaria de todos los derechos de esta obra inédita y tiene la intención de mantenerla como información confidencial. Este manual de usuario se usa solo como referencia para el funcionamiento, mantenimiento o reparación de nuestro dispositivo. Ninguna parte de este puede ser diseminada a otros.
  • Página 5 Í ndice Capítulo 1 Visión general ................0 1.1 Visión general ................0 1.2 Uso previsto ................. 0 1.3 Principales especificaciones técnicas ........... 0 1.4 Características Principales ............2 1.5 Visión general del software ............2 Capítulo 2 Precauciones de Seguridad ............4 Capítulo 3 Garantía ..................
  • Página 6 5.2 Precauciones durante la operación ..........13 5.3 Precauciones después del uso ............ 13 Capítulo 6 Preparaciones antes de la Operación ......... 14 6.1 Instalación del papel de registro..........14 6.2 Conexión de la fuente de alimentación ........15 6.2.1 CA ................... 15 6.2.2 Batería ................
  • Página 7 7.5 Ajuste de la fecha y hora ............26 7.6 Ajuste del sistema ..............27 7.7 Ajuste del muestreo..............28 7.8 Ajuste de la impresión ............... 29 7.9 Colocación del conductor ............31 7.10 Acerca de ................. 32 Capítulo 8 Solución de problemas .............. 34 8.1 Apagado automático ..............
  • Página 8 Capítulo 10 Albarán y Accesorios .............. 41 10.1 Accesorios de acompañamiento ..........41 10.2 Notas ..................41 Apéndice I Guía de Medición e Interpretación Automatizada de ECG ..42 1. Introducción ................. 42 2. Parámetros de medición automatizada y elementos de interpretación automatizada .............
  • Página 9 4.5 Cobertura de datos de verificación para la interpretación automatizada ..................57 4.6 Preprocesamiento de datos ..........59 4.6.1 Preprocesamiento CTS ............ 59 4.6.2 Preprocesamiento CSE ............ 59 4.6.3 Preprocesamiento de datos personalizados ..... 60 5. Proceso y resultado de la verificación ............ 60 5.1 Verificación de la función de medición ........
  • Página 10 Capítulo 1 Visión general 1.1 Visión general Este producto es una especie de electrocardiógrafo, que es capaz de tomar muestras de señales de ECG de 12 conductores simultáneamente e imprimir la forma de onda del ECG con un sistema de impresión térmica. Sus funciones son las siguientes: registro y visualización de la forma de onda del ECG en modo automático/manual;...
  • Página 11 40Hz~100Hz, Onda sinusoidal +10 %, -30 % 0.25 100Hz~150Hz, Onda sinusoidal +10 %, -30 % 150 Hz ~ 500 Hz, Onda sinusoidal +10 %, -100 % ≤1Hz,200ms, Onda triangular +0 %, -10 % relativo a 10Hz relativo a 200 ms 1.3.7 Constante de tiempo: ≥3,2 s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filtro: frecuencia de potencia (AC50/60 Hz), mioelectricidad(25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtro...
  • Página 12 El dispositivo está destinado a ser utilizado en todas las poblaciones de pacientes, lo cual es decidido por el médico clínico. El programa de análisis solo proporciona análisis de ECG para pacientes mayores de 3 años (incluyendo 3 años). Nombre del software: Software integrado ECG600G Especificaciones del Software: ninguna Versión de software: V1.6.7 Reglas de nomenclatura de versiones: V<número de versión mayor>.<número de versión...
  • Página 13 Algoritmo involucrado: Nombre: Algoritmo ECG Tipo: algoritmo maduro Uso: para convertir las señales de ECG del cuerpo humano en imágenes de formas de onda intuitivas y luego analizarlas. Función clínica: El electrocardiograma es un método importante para el diagnóstico clínico de enfermedades cardiovasculares.
  • Página 14 Capítulo 2 Precauciones de Seguridad 2.1 Asegúrese de que el dispositivo esté colocado en una mesa de trabajo plana. Evite la vibraciones o impactos fuertes cuando lo mueva. 2.2 Cuando se trabaja con energía de CA, el cable de alimentación debe ser de 3 núcleos, la frecuencia y el valor de voltaje de la fuente de energía de CA debe coincidir con la identificación en el manual y tener suficiente capacidad.
  • Página 15 paciente, la supervisión de la corriente de fuga se realiza y se hace cargo el equipo conectado. 2.15 Notas relacionadas con el EMC El dispositivo cumple con las normas de seguridad para el equipo eléctrico médico o la compatibilidad electromagnética del sistema en IEC60601-1-2. Los entornos electromagnéticos que superen la norma IEC60601-1-2 pueden causar interferencias perjudiciales para el dispositivo o impedir que este realice su función prevista o degradar su rendimiento.
  • Página 16 2.16.4 En el caso del QRS de bajo voltaje, el cálculo del eje del ECG y la identificación del punto fronterizo de la onda QRS no siempre son fiables. 2.16.5 Ocasionalmente, los frecuentes complejos ventriculares prematuros pueden ser identificados como el latido dominante. 2.16.6 La fusión de arritmias versátiles puede dar lugar a una medición poco fiable debido a la dificultad de distinguir la onda P en tal situación.
  • Página 17 Capítulo 3 Garantía 3.1 En uso normal, bajo estricta observancia del manual del usuario y de las notas de funcionamiento, en caso de falla, póngase en contacto con nuestro departamento de atención al cliente. Nuestra empresa tiene el registro de ventas y los archivos de clientes de cada dispositivo. El cliente tiene un año de servicio de garantía gratuito a partir de la fecha de envío según las siguientes condiciones.
  • Página 18 Capítulo 4 Principio de funcionamiento y características estructurales 4.1 Principio de funcionamiento y su diagrama de bloque 4.1.1 La unidad de alimentación Principio de suministro de energía Después de que la fuente de alimentación de CA entra enla fuente de alimentación conmutada, se convierte en 12V CC y se suministra al tablero de alimentación CC-CC, también proporciona una corriente de voltaje constante que limita la carga de la batería de litio recargable en el dispositivo a través del circuito CC-CC, y genera un voltaje de +5V y +3.3V a través de la...
  • Página 19 automático también son gestionados por el sistema del CPU. El controlador de cristal líquido recibe datos y mandos del sistema del CPU para completar la visualización del estado de control del dispositivo. （2）El principio del diagrama de bloque es mostrado en la Figura 4-1. Botón Sistema de adquisición del sistema...
  • Página 20 Ø Si el dispositivo no está en uso, cúbralo para evitar derrames de líquidos en la pantalla. Ø No use cosas afiladas para operar los botones, de lo contrario puede causar daños permanentes a los botones. 4.2.2 Vista lateral Enchufe de entrada Terminal equipotencial Interfaz del cable conductor Figura 4-3 Vista lateral...
  • Página 21 1. Indicador de arranque Se enciende en verde después de encender el dispositivo. 2. Indicador de estado de energía El verde indica que se usa la fuente de alimentación de CA. En este momento, no hay ninguna batería en el dispositivo o la batería está llena. Los dos colores rojo y verde indican que la batería se está...
  • Página 22 Sin látex Límite de temperatura Límite de presión atmosférica Límite de humedad Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Dispositivo médico segun a la Directiva 93/42 / CEE Conservar en un lugar fresco y seco Conservar al amparo de la luz solar Siga las instrucciones de uso Disposición WEEE Este lado hacia arriba...
  • Página 23 Capítulo 5 Precauciones de operación 5.1 Precauciones antes del uso 5.1.1 Para un uso seguro y efectivo, por favor lea cuidadosamente el manual del usuario antes de su uso. 5.1.2 Controle para asegurarse de que el dispositivo está en buenas condiciones. 5.1.3 El dispositivo se colocará...
  • Página 24 Capítulo 6 Preparaciones antes de la Operación 6.1 Instalación del papel de registro 6.1.1 El dispositivo adopta papel de registro de alta velocidad, su especificación es 110 mm(W)×20 m(L). 6.1.2 El método de instalación del papel de registro se describe a continuación: (1) Deslice el interruptor de la cubierta hacia la izquierda para abrir la cubierta del compartimento de papel.
  • Página 25 6.2 Conexión de la fuente de alimentación 6.2.1 CA Inserte un extremo del cable de alimentación de tres núcleos suministrado en el enchufe de entrada del dispositivo, e inserte el otro extremo en un enchufe de tres núcleos que cumpla los requisitos.
  • Página 26 Figura 6-3 Instalación de los electrodos de pecho Los electrodos de pecho deben ser instalados en las siguientes partes: C1（Vl）: el cuarto espacio intercostal en el margen externo derecho C2（V2）: el cuarto espacio intercostal en el margen externo izquierdo C3（V3）: entre C2 y C4 C4（V4）: la intersección entre la línea media de la clavícula y el quinto espacio intercostal C5（V5）: la línea axilar anterior izquierda en el mismo plano que la C4 C6（V6）: la línea media axilar izquierda en el mismo plano que el C4...
  • Página 27 6.4.3 Colores de los cables conductores Como se muestra en la tabla 6-1: Tabla 6-1 Colores de los cables conductores Estándar europeo Estándar americano Posición del electrodo Marca Color Marca Color Brazo derecho Rojo Blanco Brazo izquierdo Amarillo Negro Pierna izquierda Verde Rojo Pierna derecha...
  • Página 28 momento. Si se detecta el apagado del conductor o sobrecarga, la pantalla mostrará el correspondiente código del conductor en la esquina superior izquierda, como se muestra en la Figura 7-2. Nota Ø En el área de apagado del conductor, la fuente roja representa el apagado del conductor, la fuente amarilla representa la sobrecarga.
  • Página 29 Capítulo 7 Instrucciones de operación y ajuste de parámetros 7.1 Interfaz Principal Uso del almacenamiento en disco Cuenta de archivo del paciente actual Estado de energía Botones funcionales Figura 7-1 1. Hora La hora del sistema puede ser ajustada en , así...
  • Página 30 para realizar el ajuste del sistema para realizar el ajuste de las muestras para ajustar los parámetros utilizados en el análisis automático para ajustar el modo, estilo y contenido de la impresión, etc. para ver la información acerca de nuestra empresa, versión software. Interruptor rápido: use los botones del teclado para cambiar entre cada módulo funcional, después de seleccionarlo, pulse el botón...
  • Página 31 Conductor apagado y sobrecarga Indicación de estado de impresión Figura 7-2 Barra de estado 1. HR: valor actual de la muestra de frecuencia cardíaca 2. Conductor apagado y sobrecarga: En modo demo, muestra “DEMO ECG”. En el modo de muestreo, muestra el estado del conductor detectado. Un icono rojo representa el conductor apagado.
  • Página 32 3. Filtro: haga clic en la pantalla para cambiar el filtro entre sin filtro, filtro CA , filtro EMG y filtro DFT. 4. Modo de impresión: use el botón para cambiar el modo de impresión entre Manual, Auto 6×2+1, Auto 6×2, Auto 4×3+1, Auto 4×3, Auto 3×4+1, Auto 3×4, Auto 2×6+1, Auto 2×6, Ritmo 7, Ritmo 6, Ritmo 5, Ritmo 4, Ritmo 3 y Ritmo 2.
  • Página 33 Figura 7-3 Después de seleccionar un cuadro de edición, al presionar el botón podría aparecer un teclado software como el que se muestra a continuación. Haciendo clic en “Mayúsculas” se puede cambiar entre números, letras minúsculas, letras mayúsculas y símbolos. “Espacio” es la tecla de espacio, presiónela para introducir un espacio;...
  • Página 34 Figura 7-6 La interfaz anterior muestra todos los registros médicos almacenados en el dispositivo. El usuario puede buscar los casos necesarios mediante la función de consulta en la interfaz (consulte 7,4.1), modificar o eliminar la información del caso mediante la función de edición y revisar la información del caso almacenada.
  • Página 35 7.4.1 Consulta Haga clic en “Consulta” para entrar en la interfaz de consulta que se muestra a continuación. Introduzca las condiciones de la consulta y pulse “Consulta” para obtener los resultados esperados. Después de hacer clic en “Borrar”, el sistema borrará todas las condiciones de consulta que entraron.
  • Página 36 Figura 7-9 Haga clic en “Diagnosis” para entrar en la interfaz de diagnóstico que se muestra a continuación, y haga doble clic para ver una sola forma de onda QRS. Si la longitud de un caso es mayor de 6s, haciendo clic en “Start” podría revisar en modo dinámico, y el botón se convierte en Stop, durante la revisión dinámica, y “Diagnosis”...
  • Página 37 Figura 7-11 En la interfaz actual, el usuario puede cambiar los artículos mediante los botones , y ajustar el contenido del artículo por medio de los botones . También se puede cambiar a través de la función de la pantalla táctil, que es conveniente y rápida. 7.6 Ajuste del sistema En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la interfaz de ajuste del sistema,...
  • Página 38 Minutos] /[5 Minutos]/ de alcanzar el tiempo establecido, la luz de [10 Minutos]/[Siempre fondo de la pantalla se apagará. Si está Encendida] ajustada en “Siempre encendida”, la luz de fondo estará encendida siempre. /[40% grados]/ Después de ajustar el grado de luz, la Grados de [60% grados]/[80% grados]/ pantalla mostrará...
  • Página 39 Después de hacer clic en “Predeterminado”,el sistema restaurará todos los ajustes a los valores predeterminados. El contenido opcional de cada elemento de ajuste y su descripción se muestran en la siguiente tabla: Artículo Opciones Descripción Filtro CA [ON]/[OFF] Encienda o apague el filtro CA. Filtro EMG Encienda o apague el filtro [ON]/[OFF]...
  • Página 40 Figura 7-14 Después de hacer clic en “Predeterminado”,el sistema restaurará todos los ajustes a los valores predeterminados. El contenido opcional de cada elemento de ajuste y su descripción se muestran en la siguiente tabla: Artículo Opciones Descripción Modo de [Auto 6×2+1]/ [Auto 6×2]/ El sistema toma la opción seleccionada Impresión [Auto 4×3+1]/ [Auto 4×3]/...
  • Página 41 seleccionada como la longitud de tiempo de impresión de cada forma de onda. Promedio Cuando el “Modo de Impresión” está [6×2+ Marca]/[6×2]/ ajustado en “Auto” o “Ritmo”, el sistema [4×3+ Marca]/[4×3]/[3×4+ utiliza el formato seleccionado para imprimir Marca]/[3×4]/[Ninguno] la forma de onda QRS promedio. Auto-Diagnós El diagnóstico contiene datos y conclusión [All]/[Datos]/[Conclusión]/...
  • Página 42 Figura 7-15 El estándar americano se muestra a continuación: Figura 7-16 7.10 Acerca de En la interfaz principal, haga clic en para ver la información acerca del dispositivo, como se muestra a continuación:...
  • Página 43 Figura 7-17...
  • Página 44 Capítulo 8 Solución de problemas 8.1 Apagado automático Ø La batería está casi agotada, lo que provoca la acción del circuito de protección contra la sobredescarga. Ø El voltaje de la fuente de alimentación de CA es demasiado alto, lo que provoca la acción del circuito de protección contra sobretensiones.
  • Página 45 Nota: Si no se puede eliminar la interferencia después de tomar las medidas anteriores, por favor, utilice un filtro EMG. La forma de onda del ECG registrada en este momento se atenuará ligeramente. 8.4 Desviación de la línea de base Ø...
  • Página 46 1. Mala conductividad del 1. Use alcohol de alta calidad. electrodo. 2. Limpie el trozo de electrodo 2. Batería baja. y la piel bajo el electrodo con No es una forma 3. Mala conexión entre los alcohol. de onda regular, electrodos y la piel del paciente.
  • Página 47 Capítulo 9 Mantenimiento 9.1 Batería 9.1.1 El dispositivo está diseñado con una batería de litio recargable incorporada totalmente sellada y que no requiere mantenimiento, y también está equipado con un perfecto sistema de monitorización de auto-carga-descarga. Cuando el dispositivo está conectado a una fuente de alimentación de CA, la batería se carga automáticamente.
  • Página 48 empresa, y se utilizará el mismo modelo de batería recargable proporcionado por la misma. No toque los terminales positivo y negativo de la batería directamente con el cable, de lo contrario hay peligro de incendio. No utilice la batería cerca de fuentes de fuego o en ambientes donde la temperatura exceda los 60°C.
  • Página 49 9.3.2 Desconecte el cable de alimentación y los cables conductores. Sostenga la cabeza del enchufe para desconectarlo, y no hale el cable con fuerza directamente. 9.3.3 Limpie el dispositivo y los accesorios, cúbralos contra el polvo. 9.3.4 Almacene el dispositivo en un lugar fresco y seco, evite las vibraciones fuertes al moverlo. 9.3.5 Cuando limpie el dispositivo, no lo sumerja en el limpiador.
  • Página 50 hasta que el alcohol se haya evaporado, luego cierre la tapa del compartimento de papel. El cabezal de impresión debe limpiarse al menos una vez al mes durante su uso normal. 9.7 Eliminación de los desechos de productos La eliminación de los materiales de embalaje, las pilas usadas y los dispositivos al final de su vida útil debe obedecer a las leyes y reglamentos locales, y el usuario debe tratar los productos y materiales desechados adecuadamente de acuerdo con las leyes y reglamentos, y tratar de apoyar la labor de clasificación y reciclaje.
  • Página 51 Capítulo 10 Albarán y Accesorios 10.1 Accesorios de acompañamiento Cuando el dispositivo se envía desde la fábrica, el embalaje intacto debe contener el siguiente contenido, como se muestra en la Tabla 10-1: Tabla 10-1 Albarán y accesorios Nombre Cantidad Electrocardiógrafo 1 pza Electrodos de pecho (ventosa/trozo de 1 set (6 pza)
  • Página 52 Apéndice I Guía de Medición e Interpretación Automatizada de ECG 1. Introducción El apéndice describe las funciones de la medición automatizada de ECG y la interpretación automatizada. Explica el método de aplicación específico, el algoritmo y las fórmulas relacionadas con estas dos funciones, así como el contenido resultante de la medición y la interpretación automatizada.
  • Página 53 Eje eléctrico cardíaco normal Desviación del eje izquierdo Desviación del eje derecho Bloque de Rama Derecha del paquete completo Bloque de Rama Izquierda del paquete completo Sin Bloque de Rama Derecha del paquete completo Sin Bloque de Rama Izquierda del paquete completo V1 muestra el tipo RSR Bloqueo fascicular anterior izquierdo Bloqueo fascicular posterior izquierdo...
  • Página 54 Lateral viejo alto MI Inferior temprano MI Posible agudo inferior MI Viejo inferior MI Inferolateral temprano MI Posible agudo inferolateral MI Inferolateral viejo MI Depresión ST, isquemia del miocardio anteroseptal leve Depresión ST, isquemia del miocardio anterior leve Depresión ST, isquemia del miocardio anterior leve y extensa Depresión ST, isquemia apical del miocardio leve Depresión ST, isquemia anterolateral del miocardio leve Depresión ST, leve isquemia del miocardio lateral alta...
  • Página 55 Esta función no genera ninguna alarma cuando se utiliza, por lo que debe Otros ser operada por personal profesional o capacitado. 3. Descripción del algoritmo En esta sección se describen el algoritmo, las fórmulas y las condiciones de juicio de los elementos de interpretación relacionados con las funciones de medición e interpretación automatizada del ECG.
  • Página 56 absoluto de la pendiente. 2) Suavizar el filtro del gráfico superpuesto en promedio de ancho 80ms, obtener la fuente de datos analíticos DDD. 3) Encontrar la ubicación del impulso cardíaco, dar un umbral inicial para la búsqueda, escanear ordenadamente los datos en la fuente de datos analíticos DDD, y luego compararlo con el valor del umbral: Cuando el valor es mayor que el umbral, puede ser el comienzo del complejo qrs.
  • Página 57 4) Leer los siguientes datos del complejo qrs, repetir el paso 2 y el paso 3 hasta que el análisis de todo el complejo qrs haya terminado. 2. Encontrar el complejo-QRS 1) Calcular el valor umbral de la onda S: buscar el valor mínimo dentro de los 200ms después del pico de la onda R, tomar el valor que equivale al valor mínimo más 0,4, como valor umbral para encontrar el final de la onda S.
  • Página 58 En la búsqueda del complejo QRS, este algoritmo adopta el método de análisis de superposición de las pendientes para todos los conductores, por lo tanto, los segmentos equipotenciales antes y después del complejo QRS están parcialmente incluidos en los puntos de inicio y final del complejo QRS.
  • Página 59 diferencia entre el valor máximo y la línea de base sería la amplitud de la onda T. 5. Reconocimiento de la onda mínima La onda mínima puede ser reconocida por el algoritmo según el requisito de la IEC60601-2-51:2003 Equipo eléctrico médico - Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad, incluida la actuación esencial, del registro y análisis de electrocardiógrafos de un solo canal y multicanal, Anexo GG, Cláusula GG.5 Definición de las formas de onda, medición de las ondas mínimas.
  • Página 60 : suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el punto final de la onda P en el conductor III : suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el punto final de la onda P en el conductor I Eje eléctrico QRS: : suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el punto final del complejo QRS en el conductor III...
  • Página 61 Onda P de los conductores I, II, aVL deberá cumplir las condiciones: aumento de anchura de Hipertrofia de la aurícula onda-P ≥110ms, o visualización de la onda P en izquierda tipo de doble pico, valor de pico a pico ≥40ms Para conductores I, II, aVF, la amplitud de la onda Hipertrofia de la aurícula P ≥0.25mV, o la onda P es aguda...
  • Página 62 V5 >1.2mV, R amplitud del conductor V1 es más grande que la amplitud S, R amplitud del conductor V5 es más pequeña que la amplitud S. Intervalo PQ >210ms I bloqueo auriculoventricular Infarto del miocardio temprano cambio de los conductores V1, V2, V3, sin cambio de los Anteropsetal temprano MI conductores V4, V5.
  • Página 63 Infarto del miocardio viejo cambio de los Anterolateral viejo MI conductores I, aVL, V4, V5, V6 Infarto de miocardio temprano cambio de los conductores I aVL, sin cambio de los conductores Lateral temprano alto MI II, III aVF, V4, V5,V6. Infarto del miocardio agudo cambio de los conductores I, aVL,sin cambio de los conductores Posible agudo lateral alto MI...
  • Página 64 Ligera de presión del segmento ST de los Depresión ST, leve isquemia conductores I, aVL, y sin cambio de los del miocardio lateral alta conductores II, III, aVF, V4, V5, V6. Ligera depresión del segmento ST de los Depresión ST, isquemia del conductores II, III, aVF, y sin cambio de los miocardio inferior leve conductores I, aVL.
  • Página 65 punto 60ms >0.1mV, y para conductores V1, V2, V3, el voltaje en el punto 60ms >0.3mV. Elevación de pendiente: Voltaje del segmento ST en el punto 20ms >=voltaje del punto J, voltaje en el punto 40ms >= uno a 20ms, voltaje en el punto 60ms >= uno a 40ms, con cambio de elevación ST. 4.
  • Página 66 y la colección2, una base de datos de medición de 12 conductores de la colección3 y la colección4, y una base de datos de diagnóstico de la colección5. En la cual, la base de datos de medición de 12 conductores contiene 250 grupos de datos de interferencias; la base de datos de diagnóstico contiene 1220 casos de registro de ECG a corto plazo.
  • Página 67 cardíaco y el examen ultrasónico, y el juicio del ECG resulta en el examen físico, los detalles como el soplo: 1) ECG Normal Determinado por el resultado del diagnóstico que se juzgó como normal en el cateterismo cardíaco y el examen ultrasónico, y el resultado que se juzgó...
  • Página 69 Nota: Las anomalías cardíacas como la isquemia miocárdica posterior, el infarto de miocardio temprano y antiguo posterior no están incluidas en la base de datos. Estas anormalidades y otros desórdenes cardíacos no contenidos en la hoja anterior no serán considerados como objeto de juicio para la verificación de la exactitud de la interpretación automatizada.
  • Página 70 en el sistema. Luego los casos serán importados al dispositivo. Después de esto, el caso de MA_0001~MA0125 se utilizará para la siguiente verificación de los parámetros de medición automatizada, y el caso de D_0001~D_1220 se utilizará para la siguiente verificación de la interpretación automatizada.
  • Página 71 Inicio Preprocesamiento CTS Importar preprocesamiento de datos al dispositivo Parámetro de medición automatizado de ECG Calcule la diferencia de medición y referencia Calcule las diferencias medias Elimine las dos desviaciones mayores de la media Recalcule la diferencia media y la desviación estándar 5.1.2 Verificación y Proceso para la base de datos de mediciones del CSE Importe los archivos de casos convertidos al dispositivo, añada los registros de la base de datos apropiados, luego la forma de onda de todos los archivos de casos puede ser revisada en el...
  • Página 72 serán eliminadas antes de recalcular la media y la desviación estándar de las diferencias. Diagrama de flujo del proceso de verificación de la base de datos de medición del CSE Inicio Lea las marcas de diagnóstico de los expertos Elimine los casos obvios no aptos Lea el caso inicial del archivo Conversión de frecuencia Conversión de voltaje...
  • Página 73 5.1.3 Verificación de los resultados 5.1.3.1 Precisión de las mediciones de amplitud La calibración y los ECG analíticos se utilizarán para medir el valor de la amplitud, el resumen es el siguiente: Amplitud Diferencia media (uV) Desviación estándar (uV) Onda-P -1,70 5,72 Onda Q...
  • Página 74 5.1.3.4 Estabilidad de las mediciones contra el RUIDO La prueba se lleva a cabo de acuerdo con los datos de las series MA (008, 011, 013, 014, 015, 021, 026, 027, 042, 061) en la base de datos CSE. Parámetros de Tipo de RUIDO Diferencias reveladas medición global...
  • Página 75 5.2 Verificación de la función de interpretación 5.2.1 Proceso de verificación 5.2.1.1 Base de datos del diagnóstico CSE Inicio Lea los archivos iniciales del DCD Conversión de frecuencia Conversión de voltaje Obtener archivos de datos ECG Elemento de interpretación automatizada Compare la interpretación automatizada con el diagnóstico de los expertos Resuma los resultados de la comparación, saque conclusiones...
  • Página 76 5.2.1.2 Base da datos personalizada Inicio Datos del caso inicial formato ecg como sistema requerido Importe al dispositivo Diagnóstico del experto Dibuje la forma de onda ECG Identifique el complejo-QRS Superposición del complejo-QRS Parámetros de automedición Concluya los elementos de interpretación automatizada Inicie comparación Resuma los resultados estadísticos globales de la comparación para cada caso...
  • Página 77 5.2.2 Verificación de los resultados Valor Número Sensibili Especific Nº. Artículo predictivo de ECG dad % idad % positivo % No anormal 92,01 79,16 97,38 Bradicardia en modo sinusal 96,68 99,73 98,64 Taquicardia en modo sinusal 97,44 96,49 96,90 Hipertrofia de la aurícula 51,09 99,89 81,82...
  • Página 78 derecho I bloqueo auriculoventricular 94,58 91,67 80,64 Anteropsetal temprano MI 83,33 99,94 90,91 Posible agudo anteroseptal parte 16,67 98,73 91,89 anterior MI Anteroseptal viejo MI 92,00 98,90 86,47 Anterior temprano MI 93,90 88,22 71,96 Posible agudo anterior MI 80,00 99,72 44,44 Viejo anterior MI 24,00...
  • Página 79 Depresión ST, isquemia del miocardio anterior leve y 79,83 99,13 53,59 extensa Depresión ST, isquemia apical 76,97 99,14 43,13 del miocardio leve Depresión ST, isquemia 77,54 99,08 37,64 anterolateral del miocardio leve Depresión ST, leve isquemia del 80,64 99,14 47,39 miocardio lateral alta Depresión ST, isquemia del 79,73...
  • Página 80 cierto "elemento no apto" mediante una función de interpretación automatizada; Valor predictivo positivo: probabilidad de que un determinado "artículo no apto" sea un "verdadero artículo no apto".
  • Página 81 Apéndice II Guía del EMC y Declaración del Fabricante Tabla 1: Guía y declaración del fabricante sobre las –emisiones electromagnéticas El Termómetro de Infrarrojos está destinado para uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El comprador o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.
  • Página 82 alimentación para 5 ciclos para 5 ciclos IEC 61000-4-11 70%UT(30%dip en UT) 70%UT(30%dip en UT) para para 25 ciclos 25 ciclos <5%UT(>95%dip en UT) <5%UT(>95%dip en UT) por 5 seg por 5 seg Frecuencia de alimentación (50 / 60Hz) campo magnético 30 A/m 30A/m IEC 61000-4-8...
  • Página 83 deberá observarse el termómetro de infrarrojos para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anómalo, tal vez sea necesario adoptar medidas adicionales, como la reorientación o la reubicación del termómetro de infrarrojos. Tabla 4 ： Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El [Código SI] está...
  • Página 84 820, CDMA 850, Banda 5 1720 1800; 1845 CDMA 1900; Pulso 1 700 1900; modulación – DECT; 1 990 1970 217 Hz Banda 1, UMTS Bluetoot WLAN, Pulso 2 400 802.11 modulación 2450 – b/g/n, 2 570 RFID 217 Hz 2450, Banda 7 Pulso...
  • Página 85 entre la antena transmisora y el EQUIPO ME o el SISTEMA ME puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba de 1 m está permitida por la norma IEC 61000-4-3. a) Para algunos servicios solo se incluyen las frecuencias ascendentes. b) El carro debe modularse utilizando un 50 % de la señal de onda cuadrada del ciclo de trabajo.
  • Página 86 residencial (para el que normalmente se requiere la clase B de la norma CISPR 11), es posible que este equipo no ofrezca una protección adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia. Es posible que el usuario tenga que adoptar medidas de mitigación, como la reubicación o la reorientación del equipo.
  • Página 87 CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.

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