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DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Es handelt sich um ein polyzentrisches Kniegelenk mit einem
geometrischen Sicherungssystem und einer hydraulischen 3-Phasen-
Schwenksteuerung, die Änderungen der Gehgeschwindigkeit ausgleicht.
Proximale Adapter sind verfügbar, und das Gerät verfügt über einen
distalen Schlauchanschluss.
Die austauschbaren Puffer (Abb. 7A, 7B) ermöglichen eine Anpassung der
Kniebeugung an die Vorlieben und das Aktivitätsniveau des Patienten.
Der einstellbare Streckpromoter (7E) hilft, die Fersenablösung zu
begrenzen und das Gerät in eine vollständig ausgefahrene Position zu
bringen.
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die
Kniefunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt
und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für mäßige bis starke Belastung vorgesehen, z. B. Gehen
und gelegentliches Laufen.
Total Knee 2000
Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt 100 kg.
Total Knee 2100
Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt 125 kg.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Warnung: Halten Sie die Hände oder Finger von den beweglichen Teilen
fern.
Vorsicht: Stellen Sie keine anderen Schrauben ein als in dieser Anweisung
beschrieben.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
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