Össur TOTAL KNEE 2000 Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Össur Manuales
  4. Equipo Medico
  5. TOTAL KNEE 2000
  6. Instrucciones de uso

Össur TOTAL KNEE 2000 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 32

Enlaces rápidos

Instructions for Use
TOTAL KNEE
TOTAL KNEE
2000
®
2100
®
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Össur TOTAL KNEE 2000

Resumen de contenidos para Össur TOTAL KNEE 2000

  • Página 1 Instructions for Use TOTAL KNEE 2000 ® TOTAL KNEE 2100 ®...
  • Página 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Инструкция по использованию RU | 取扱説明書...
  • Página 3 +5°...
  • Página 4 Total Knee 2000 Total Knee 2100...

  • Página 6: Intended Use

    • No known contraindications The device is for moderate to high impact use, e.g., walking and occasional running. Total Knee 2000 The weight limit for the device is 100 kg. Total Knee 2100 The weight limit for the device is 125 kg.
  • Página 7 • Male Pyramid Adapter (1D). Caution: Only use the specified Total Knee proximal adapters, please refer to Össur catalogue for more information. 1. Fully engage the threads of the selected proximal adapter. Caution: Adapters from other manufacturers may not fully engage all the threads and compromise the strength of the prosthesis.
  • Página 8 3. Select a Bumper to install based on which Total Knee device is being used, and on the patient’s weight: Total Knee 2000 (Fig. 7: A) - The device is shipped with the Red Bumper installed. Weight kg Weight lbs...
  • Página 9 Static Alignment – Make sure the patient stands with equal weight on both legs. – Check for correct prosthesis length. – Check internal / external rotation. – Check for correct load on toe and heel. Dynamic Alignment Ensure the patient is familiar with the functioning of the device. Ensure the patient can activate and deactivate the geometric lock.
  • Página 10 Bumper adjustment As needed, try different Bumpers, and select the one that best suits the need of the patient. The final bumper selection might differ from the initial selection based on the patient’s weight (please refer to the previous section: Bumper Selection). The torque required to release the Geometric Lock and the stance flexion motion: •...
  • Página 11 • Red: extra firm. Note: Before installing the Extension Assist, try reducing the swing extension resistance by turning Valve "E" (Fig. 8: E) to the left to facilitate full knee extension. Installation of the Extension Assist (Fig. 9) 1. Remove the Bumper Cover (A), Bumper (B), and Shims (C). 2.
  • Página 12 • Continuous cosmetic solutions are also a possibility. Following cosmetic solutions are available, please refer to Össur catalogue for further information: Total Knee 2000 • Knee Cap, Small, Black (11A), • Knee Cap, Large, Beige (11B), • Shin Fairing, Black (11C), •...
  • Página 13 This device has been tested according to ISO 10328 standard to three million load cycles. Depending on patient activity, this may correspond to 3-5 years of use. Total Knee 2000 The load level specification is ISO10328 – P5 – 100 kg. Total Knee 2100 The load level specification is ISO10328 –...

  • Página 14: Allgemeine Sicherheitshinweise

    • Keine bekannten Kontraindikationen Das Produkt ist für mäßige bis starke Belastung vorgesehen, z. B. Gehen und gelegentliches Laufen. Total Knee 2000 Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt 100 kg. Total Knee 2100 Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt 125 kg.
  • Página 15 MONTAGEANWEISUNG Warnung: Gefahr eines strukturellen Versagens. Komponenten anderer Hersteller sind nicht getestet und können zu einer übermäßigen Belastung des Produkts führen. Proximale Adapteroptionen Die folgenden proximalen Adapteroptionen sind für das Gerät erhältlich (Abb. 1): • 4-Arm-Schaftadapter (1A), • Pyramidenaufnahme-Adapter (1B), •...
  • Página 16 (7C) an ihrem Platz. 3. Wählen Sie das zu installierende Kontaktelement entsprechend der verwendeten Total Knee-Prothese und dem Gewicht des Patienten aus: Total Knee 2000 (Abb. 7: A) – Das Gerät wird mit installiertem rotem Kontaktelement ausgeliefert. Gewicht kg Gewicht lbs Farbe 35–50...
  • Página 17 Total Knee 2000 (Abb. 7: A) – Das Gerät wird mit installiertem rotem Kontaktelement ausgeliefert. Gewicht kg Gewicht lbs Farbe 90–100 200–220  Gelb Extra fest Total Knee 2100 (Abb. 7: B) – Das Gerät wird mit installiertem gelbem Kontaktelement ausgeliefert.
  • Página 18 • Ventil „H“: Beeinflusst den Schwungphasenflexionswiderstand zwischen 0 und 60°. • Ventil „E“: Beeinflusst den Schwungphasenextensionswiderstand. Beginnen Sie mit der Anpassung der Flexion, während der Patient langsam und mit höheren Gehgeschwindigkeiten geht. Drehen Sie das Ventil bei jeder Einstellung in kleinen Schritten von etwa einer viertel Umdrehung.
  • Página 19 Je nachdem, welcher Fuß ausgewählt ist, kombinieren Sie: • weiches Kontaktelement mit weichen Absätzen und • festeres Kontaktelement mit festen Absätzen. Höheneinstellung des Kontaktelements Eine dünne Kunststoffplatte oder eine Unterlegscheibe (Abb. 7C) wird unter das Kontaktelement (7A,7B) gelegt, um seine Höhe einzustellen. Es gibt zwei Arten von Ausgleichsscheiben: •...
  • Página 20 Hinweis: Bevor Sie die Streckhilfe installieren, versuchen Sie, den Widerstand gegen die Schwungstreckung zu verringern, indem Sie das Ventil „E“ (Abb. 8: E) nach links drehen, um die volle Kniestreckung zu ermöglichen. Einbau der Streckhilfe (Abb. 9) 1. Entfernen Sie die Kontaktelementabdeckung (A), das Kontaktelement (B) und die Unterlegscheiben (C).
  • Página 21 Funktion des Knies nicht beeinträchtigt. • Auch kontinuierliche kosmetische Lösungen sind möglich. Folgende kosmetische Lösungen sind verfügbar, weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Össur-Katalog: Total Knee 2000 • Knieschutzkappe, klein, schwarz (11A), • Knieschutzkappe, groß, beige (11B), • Schienbeinverkleidung, schwarz (11C), •...
  • Página 22 Belastungszyklen getestet. Je nach Patientenaktivität entspricht dies in etwa einer Haltbarkeit von 3 bis 5 Jahren. Total Knee 2000 Die Spezifikation der Tragfähigkeit ist ISO10328 – P5 – 100 kg. Total Knee 2100 Die Spezifikation der Tragfähigkeit ist ISO10328 – P6 – 125 kg.

  • Página 23: Utilisation Prévue

    FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est une articulation de genou polycentrique avec système de verrouillage géométrique et contrôle hydraulique en 3 phases de la phase pendulaire qui s'adapte aux changements de vitesse de marche. Différentes options d'adaptateur proximal sont disponibles et le dispositif dispose d'un connecteur de tube distal.
  • Página 24 Options d'adaptateur proximal Les options d'adaptateur proximal suivantes sont disponibles pour le dispositif (Fig. 1) : • Adaptateur d'emboîture à 4 branches (1A), • Adaptateur pyramide femelle (1B), • Adaptateur Euro à 4 trous (1C), ou • Adaptateur de pyramide mâle (1D). Attention : utiliser uniquement les adaptateurs proximaux Total Knee spécifiés, veuillez vous référer au catalogue Össur pour plus d'informations.
  • Página 25 enfilés). Prendre en compte la rotation externe du pied. 2. Utiliser les adaptateurs appropriés pour connecter le genou au pied et appliquer la bonne hauteur du centre du genou. 3. Positionner le genou de sorte que la ligne de référence d'alignement passe par l'axe de pivot (A) 4.
  • Página 26 Total Knee 2100 (Fig. 7 : B) – Le dispositif est livré avec la butée jaune installée. Poids (kg) Poids (lb) Couleur Type 70-90 155-200  Rouge Standard 90-110 200-240  Jaune Rigide 110-125 240-275  Orange Très rigide Réinstaller la butée (7D) en accrochant la rainure sous l'avant du châssis et en poussant les deux broches dans les trous du châssis.
  • Página 27 Les observations possibles et les actions à réaliser sont décrites ci-dessous : • Si le patient marche vite et que vous observez une élévation excessive du talon, augmenter la résistance à la flexion de la phase pendulaire en tournant la valve F vers la droite jusqu'à ce que l'élévation du talon soit normalisée.
  • Página 28 pendulaire. Le réglage de la hauteur de la butée affecte la stabilité du genou, ainsi que la facilité pour marcher et s'asseoir : • Butée plus haute : facilite le déverrouillage en phase pendulaire et diminue la flexion en phase d'appui. • Butée plus basse : augmente la stabilité du dispositif et la flexion en phase d'appui, tout en retardant le déverrouillage en phase pendulaire.
  • Página 29 6. Insérer le câble et le ressort dans la cupule du ressort, avec l'extrémité sphérique du câble en premier. 7. Faire glisser l'extrémité sphérique du câble dans le trou (E) du connecteur de tube et insérer la bille dans la fente sur la bielle inférieure (I) du dispositif à...

  • Página 30: Signaler Un Incident Grave

    autre pièce n'a besoin de lubrification externe. Essuyer le dispositif avec un chiffon doux imbibé d'une légère quantité d'huile polyvalente ou d'huile de machine à coudre. Attention : ne pas utiliser d'air comprimé pour nettoyer le dispositif. L'air comprimé force les polluants dans les roulements et peut provoquer des dysfonctionnements et de l'usure.
  • Página 31 Total Knee 2000 La spécification du niveau de charge est ISO10328 – P5 – 100 kg. Total Knee 2100 La spécification du niveau de charge est ISO10328 – P6 – 125 kg. - “P” - “m”kg *) *) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser ! En cas d'utilisation spéci ques ou pour connaître les limitations d'utilisation, consulter les consignes d'utilisation écrites du fabricant.

  • Página 32: Descripción

    • No se conocen contraindicaciones El dispositivo es para uso de impacto moderado a alto, por ejemplo, caminar y correr ocasionalmente. Total Knee 2000 El límite de peso del dispositivo es de 100 kg. Total Knee 2100 El límite de peso del dispositivo es de 125 kg.

  • Página 33: Instrucciones De Alineación

    Opciones de adaptador proximal Las siguientes opciones de adaptador proximal están disponibles para el dispositivo (Fig. 1): • Adaptador de encaje de 4 patas (1A), • Adaptador de pirámide hembra (1B), • Adaptador de 4 agujeros (1C), o • Adaptador de pirámide macho (1D). Precaución: Utilice únicamente los adaptadores proximales de Total Knee especificados;...
  • Página 34 (7C) en su lugar. 3. Seleccione un amortiguador para instalarlo en función del dispositivo Total Knee que se esté utilizando y del peso del paciente: Total Knee 2000 (Fig. 7: A) - El dispositivo se entrega con el amortiguador rojo instalado. Peso kg...
  • Página 35 Total Knee 2100 (Fig. 7: B) - El dispositivo se entrega con el amortiguador amarillo instalado. Peso kg Peso libras Color Tipo 90-110 200-240  Amarillo Rígido 110-125 240-275  Naranja Extra rígido Vuelva a instalar la cubierta del amortiguador (7D) enganchando la ranura debajo de la parte frontal del chasis e insertando los dos pines en los orificios.
  • Página 36 A continuación se indicadan las posibles observaciones y acciones a tomar: • Si el paciente en marcha rápida y observa una excesiva elevación del talón, aumente la resistencia de flexión de balanceo girando la válvula "F" hacia la derecha, hasta que la elevación del talón se normalice. •...
  • Página 37 de la altura del amortiguador afecta la estabilidad de la rodilla, junto con la facilidad de caminar y sentarse: • Amortiguador más alto: facilita la liberación en la flexión de balanceo y disminuye la flexión de apoyo. • Amortiguador más bajo: aumenta la estabilidad del dispositivo y la flexión de apoyo, al tiempo que retrasa la liberación en la flexión de balanceo.

  • Página 38: Mantenimiento

    6. Inserte el cable y el resorte en la copa de resorte, con el extremo en bola del cable primero. 7. Deslice el extremo en bola del cable a través del orificio (E) en el conector del tubo e inserte la bola en la ranura de la unión inferior del dispositivo (I) utilizando alicates de punta de aguja o un destornillador pequeño.

  • Página 39: Dispositivos Complementarios

    • Las soluciones cosméticas continuas también son una opción. Las siguientes soluciones cosméticas están disponibles, consulte el catálogo de Össur para obtener más información: Total Knee 2000 • Protección cosmética de rodilla, pequeña, negra (11A), • Protección cosmética de rodilla, grande, beige (11B), •...
  • Página 40 Total Knee 2100 La especificación del nivel de carga es ISO10328-P6-125 kg. - “P” - “m”kg *) *) no debe excederse el límite de masa corporal. Para condiciones especí cas y limitaciones de so, consulte las instrucciones escritas del fabricante sobre el uso previsto.

  • Página 41: Istruzioni Per Il Montaggio

    • Nessuna controindicazione nota Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per un'attività da moderata ad alta come ad esempio una camminata e corsa occasionale. Total Knee 2000 Il limite di peso per il dispositivo è di 100 kg. Total Knee 2100 Il limite di peso per il dispositivo è...
  • Página 42 Opzioni adattatori prossimali Per il dispositivo sono disponibili le seguenti opzioni di giunto prossimale (Fig. 1): • Attacco per invasatura a 4 alette (1A), • Giunto piramidale femmina (1B), • Giunto a 4 fori (1C), or • Giunto piramidale maschio (1D). Attenzione: utilizzare solo i giunti prossimali Total Knee specificati, fare riferimento al catalogo Össur per ulteriori informazioni.
  • Página 43 (7C) in posizione. 3. Selezionare un ammortizzatore da installare in base al dispositivo Total Knee utilizzato e al peso del l'utente: Total Knee 2000 (Fig. 7: A) - Il dispositivo viene spedito con l'ammortizzatore rosso installato. Peso (kg) Peso (libbre)
  • Página 44 Total Knee 2100 (Fig. 7: B) - Il dispositivo viene spedito con l'ammortizzatore giallo installato. Peso (kg) Peso (libbre) Colore Tipo 50-70 110-155  Nero Morbido 70-90 155-200  Rosso Regolare 90-110 200-240  Giallo Rigido 110-125 240-275  Arancione Extra rigido Reinstallare il rivestimento ammortizzatore (7D) agganciando la scanalatura sotto la parte anteriore del telaio e spingendo i due perni nei fori del telaio.
  • Página 45 Le possibili osservazioni e azioni da intraprendere sono descritte di seguito: • Se l'utente cammina velocemente e si osserva un eccessivo sollevamento del tallone, aumentare la resistenza alla flessione in fase dinamica (Swing) ruotando la valvola "F" a destra fino a normalizzare il sollevamento del tallone.
  • Página 46 L'aggiunta di spessori modifica il punto di rilascio del bloccaggio geometrico che consente la flessione del ginocchio durante la fase dinamica. La regolazione dell'altezza dell'ammortizzatore influisce sulla stabilità del ginocchio, insieme alla facilità di camminare e sedersi: • Ammortizzatore più alto: facilita il rilascio nella flessione in fase dinamica e riduce la flessione in fase di appoggio.
  • Página 47 4. Posizionare la copertura (F) sul cavo (G). 5. Posizionare la molla (H) sul cavo e sulla copertura (provare prima la molla gialla). 6. Inserire il cavo e la molla nella coppa a molla con l'estremità sferica del cavo per prima. 7.

  • Página 48: Smaltimento

    • Sono anche possibili soluzioni cosmetiche continue. Sono disponibili le seguenti soluzioni cosmetiche, fare riferimento al catalogo Össur per ulteriori informazioni: Total Knee 2000 • Protezione rotulea, small, nero (11A), • Protezione rotulea, large, beige (11B), • Rivestimento ginocchio, nero (11C), •...
  • Página 49 Total Knee 2000 La specifica del livello di carico è ISO10328 - P5 - 100 kg. Total Knee 2100 La specifica del livello di carico è ISO10328 - P6 - 125 kg. - “P” - “m”kg *) *) Il limite di massa corporea non deve essere...

  • Página 50: Tiltenkt Bruk

    • Amputasjon av underekstremitet og/eller medfødte tilstander som dysmeli • Ingen kjente kontraindikasjoner Enheten er for bruk med moderat til høy belastning, f.eks. gåing og sporadisk løping. Total Knee 2000 Enhetens vektgrense er 100 kg. Total Knee 2100 Enhetens vektgrense er 125 kg. GENERELLE SIKKERHETSINSTRUKSJONER Helsepersonell skal informere pasienten om alt i dette dokumentet som er nødvendig for sikker bruk av denne enheten.
  • Página 51 • Kvinnelig pyramideadapter (1B), • Euro 4-hulls adapter (1C), eller • Mannlig pyramideadapter (1D). Forsiktig: Bruk bare de angitte proksimale Total Knee-adapterne. Se Össur-katalogen for mer informasjon. 1. Fest trådene til den valgte proksimale adapteren helt. Forsiktig: Adaptere fra andre produsenter kobler kanskje ikke helt inn alle trådene og kompromitterer protesens styrke.
  • Página 52 (7C) være på plass. 3. Velg bumperen som skal installeres basert på hvilken Total Knee- enhet som brukes, og i henhold til pasientens vekt: Total Knee 2000 (Fig. 7: A) - Enheten leveres med den røde bumperen installert. Vekt i kg...
  • Página 53 – Kontroller at tå og hæl belastes riktig. Dynamisk justering Forsikre deg om at pasienten er kjent med enhetens funksjon. Forsikre deg om at pasienten kan aktivere og deaktivere den geometriske låsen. Svingkontroll (fig. 8) Det hydrauliske systemet leveres i grunninnstillingen. I grunninnstillingen åpnes både ventil "F"...
  • Página 54 Dreiemomentet som kreves for å frigjøre den geometriske låsen og standfasefleksjonsbevegelsen: • øker når du bruker en myk bumper, og • reduseres når du bruker en fast bumper. Avhengig av hvilken fot som er valgt, kan du kombinere: • mykere bumper med myke hæler, og •...
  • Página 55 Installasjon av ekstensjonsassistenten (Fig. 9) 1. Fjern bumperdekselet (A), bumperen (B) og mellomleggene (C). 2. Monter fjærkoppen (D) i hullet (E) inne i den distale rørkontakten. 3. Sett fjærkoppen fast ved å banke den forsiktig med en gummiklubbe (eller et lignende håndverktøy). 4.
  • Página 56 • Kontinuerlige kosmetiske løsninger er også en mulighet. Følgende kosmetiske løsninger er tilgjengelige, se Össur-katalogen for mer informasjon: Total Knee 2000 • Kneskål, liten, svart (11A), • Kneskål, stor, beige (11B), • Leggtrekk, svart (11C), • Kosmetisk skumdeksel, vanlig (12A), og •...
  • Página 57 Total Knee 2000 Belastningsspesifikasjonen er ISO10328 – P5 – 100 kg. Total Knee 2100 Belastningsspesifikasjonen er ISO10328 – P6 – 125 kg. - “P” - “m”kg *) *) Kropsmassegrensen må ikke overstiges! For spesi kke vilkår og begrensninger for bruk, se...

  • Página 58: Tilsigtet Anvendelse

    • Amputation af underekstremitet og/eller medfødt defekt • Ingen kendte kontraindikationer Enheden er beregnet til brug med moderat til høj belastning, f.eks. gåture og let løb. Total Knee 2000 Vægtgrænsen for enheden er 100 kg. Total Knee 2100 Vægtgrænsen for enheden er 125 kg.
  • Página 59 • Europæisk adapter med fire huller (1C), eller • Hanpyramideadapter (1D). Forsigtig: Brug kun de angivne proksimale Total Knee-adaptere. Se Össur- kataloget for at få flere oplysninger. 1. Sørg for, at gevindene på den valgte proksimale adapter er helt i indgreb. Forsigtig: Adaptere fra andre producenter griber muligvis ikke helt ind i alle gevind og kan kompromittere styrken af protesen.
  • Página 60 3. Vælg en bumper, der skal installeres, afhængigt af, hvilken Total Knee- enhed, der skal anvendes, og af patientens vægt: Total Knee 2000 (Fig. 7: A) – Enheden leveres med den røde bumper installeret. Vægt i kg Vægt i pund...
  • Página 61 Statisk justering – Sørg for, at patienten står med samme vægt på begge ben. – Kontrollér, om proteselængden er korrekt. – Kontroller intern/ekstern rotation. – Kontrollér, at belastningen af tå og hæl er korrekt. Dynamisk justering Sørg for, at patienten er fortrolig med enhedens funktioner. Kontrollér, at patienten kan aktivere og deaktivere den geometriske lås.
  • Página 62 Justering af bumper Prøv forskellige bumpere efter behov, og vælg den, som bedst passer til patientens behov. Det endelige valg af bumper kan være et andet end det oprindelige, afhængigt af patientens vægt (se forrige afsnit: Valg af bumper). Drejningsmomentet til udløsning af den geometriske lås og standfasefleksionsbevægelsen: •...
  • Página 63 Ekstensionshjælpen leveres med tre fjedre med forskellig stivhed: • Gul: Normal (leveres forudinstalleret med enheden), • Blå: Fast og • Rød: Ekstra fast. Bemærk: Før udstrækningshjælpen installeres, kan du prøve at reducere svingudstrækningsmodstanden ved at dreje ventil "E" (Fig. 8: E) mod venstre for at lette fuld udstrækning af knæet.

  • Página 64: Bortskaffelse

    • Kontinuerlige kosmetiske løsninger er også en mulighed. Følgende kosmetiske løsninger er tilgængelige. Se Össur-kataloget for at få flere oplysninger: Total Knee 2000 • Knæskal, lille, sort (11A), • Knæskal, stor, beige (11B), • Skinnebensbeklædning, sort (11C), • Kosmetisk skumbetræk, normalt (12A), og •...
  • Página 65 Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne modstå tre millioner belastningscyklusser. Afhængig af patientaktiviteten kan dette svare til 3-5 års brug. Total Knee 2000 Specifikationerne for belastningsniveauet er ISO10328 – P5 – 100 kg. Total Knee 2100 Specifikationerne for belastningsniveauet er ISO10328 –...

  • Página 66: Avsedd Användning

    • Amputation på nedre extremiteter och/eller medfödd deformitet • Inga kända kontraindikationer Enheten är avsedd för måttlig till hög aktivitetsnivå, t.ex. gång och sporadisk löpning. Total Knee 2000 Viktgränsen för enheten är 100 kg. Total Knee 2100 Viktgränsen för enheten är 125 kg.
  • Página 67 Varning: Använd endast angivna proximala Total Knee-adaptrar, se Össur- katalogen för mer information. 1. Anslut gängorna på den valda proximala adaptern helt. Varning: Adaptrar från andra tillverkare kanske inte helt går in i alla gängor och äventyrar protesens styrka. 2. Rikta in klämbulten (1E) på hanpyramidadaptern (1D), den 4-armade hylsadaptern (1A) och Euro 4-hålsadaptern (1C) vinkelrätt mot enhetens främre/bakre axel, förutom honpyramidadaptern (1B), som ska vinklas 45°.
  • Página 68 Lämna det underliggande mellanlägget (7C) på plats. 3. Välj en stötdämpare att montera baserat på vilken Total Knee-enhet som används och patientens vikt: Total Knee 2000 (Fig. 7:A) – Enheten levereras med den röda stötdämparen monterad. Vikt (kg) Vikt (lbs) Färg...
  • Página 69 Dynamisk inriktning Se till att patienten förstår enhetens funktion. Se till att patienten kan aktivera och inaktivera det geometriska låset. Svingkontroll (fig. 8) Det hydrauliska systemet levereras med sin grundinställning. I grundinställningen öppnas båda ventilerna "F" och "H" med 3/4 varv. Ventil "E"...
  • Página 70 • minskar när du använder en hård stötdämpare. Beroende på vilken fot som väljs, kombinera: • mjukare stötdämpare med mjuka klackar och • hårdare stötdämpare med hårda klackar. Stötdämparens höjdjustering En tunn plastplatta eller ett mellanlägg (f ig. 7C), placeras under stötdämparen (7A,7B) för att justera dess höjd.
  • Página 71 Montering av extensionshjälpen (f ig. 9) 1. Ta bort stötdämparens hölje (A), stötdämparen (B) och mellanläggen (C). 2. Montera fjäderkoppen (D) i hålet (E) i den distala slanganslutningen. 3. Sätt fast fjäderkoppen genom att försiktigt knacka på den med en gummiklubba (eller ett liknande handverktyg).
  • Página 72 • Kontinuerliga kosmetiska lösningar är också en möjlighet. Följande kosmetiska lösningar finns tillgängliga, se Össur-katalogen för mer information: Total Knee 2000 • Knäskål, liten, svart (11A), • Knäskål, stor, beige (11B), • Skenbenskåpa, svart (11C), • Kosmetiskt skumhölje, normal (12A) och •...
  • Página 73 Total Knee 2100 Specifikationen för belastningsnivå är ISO10328 – P6 – 125 kg. - “P” - “m”kg *) *) Maximal kroppsmassa får inte överskridas! För särskilda villkor och begränsningar för användningen, se tillverkarens skriftliga instruktioner!

  • Página 74: Προβλεπομενη Χρηση

    • Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις Το προϊόν προορίζεται για χρήση σε μεσαία έως υψηλά επίπεδα καταπόνησης, π.χ. περπάτημα και περιστασιακό τρέξιμο. Total Knee 2000 Το όριο βάρους για το προϊόν είναι 100 κιλά. Total Knee 2100 Το όριο βάρους για το προϊόν είναι 125 κιλά.
  • Página 75 Επιλογές εγγύς προσαρμογέα Οι ακόλουθες επιλογές εγγύς προσαρμογέα είναι διαθέσιμες για το προϊόν (Εικ. 1): • Προσαρμογέας υποδοχής 4 ακίδων (1A), • Θηλυκός πυραμιδοειδής προσαρμογέας (1B), • Προσαρμογέας 4 οπών Euro (1C) ή • Άρσενικός πυραμιδοειδής προσαρμογέας (1D). Προσοχή: Χρησιμοποιείτε μόνο τους καθορισμένους εγγύς προσαρμογείς Total Knee.
  • Página 76 τον υποκείμενο αποστάτη (7C) στη θέση του. 3. Επιλέξτε ένα προστατευτικό για εγκατάσταση ανάλογα με προϊόν Total Knee που χρησιμοποιείται και το βάρος του ασθενούς: Total Knee 2000 (Εικ. 7: A) - Το προϊόν αποστέλλεται με εγκατεστημένο το κόκκινο προστατευτικό. Βάρος σε kg Βάρος...
  • Página 77 Total Knee 2100 (Εικ. 7: Β) - Το προϊόν αποστέλλεται με εγκατεστημένο το κίτρινο προστατευτικό. Βάρος σε kg Βάρος σε lbs Χρώμα Τύπος 50 - 70 110 - 155  Μαύρο Μαλακό 70 - 90 155 - 200  Κόκκινο Κανονικό 90 - 110 200 - 240 ...
  • Página 78 Οι πιθανές παρατηρήσεις και οι ενέργειες που πρέπει να ληφθούν περιγράφονται στα ακόλουθα: • Εάν ο ασθενής περπατά γρήγορα και παρατηρείτε υπερβολική ανύψωση της πτέρνας, αυξήστε την αντίσταση κάμψης κατά την αιώρηση περιστρέφοντας τη βαλβίδα «F» προς τα δεξιά έως ότου ομαλοποιηθεί...
  • Página 79 Η προσαρμογή του ύψους του προστατευτικού επηρεάζει τη σταθερότητα του γονάτου, καθώς και την ευκολία στο περπάτημα και το κάθισμα: • Υψηλότερο προστατευτικό: διευκολύνει την απελευθέρωση σε κάμψη αιώρησης και μειώνει την κάμψη κατά τη στήριξη. • Χαμηλότερο προστατευτικό: αυξάνει τη σταθερότητα του προϊόντος και την...
  • Página 80 5. Τοποθετήστε το ελατήριο (H) πάνω από το καλώδιο και τον σύνδεσμο κνήμης (δοκιμάστε πρώτα το κίτρινο ελατήριο). 6. Τοποθετήστε το καλώδιο και το ελατήριο μέσα στο κάλυμμα ελατηρίου, με το σφαιρικό άκρο του καλωδίου πρώτο. 7. Σύρετε το σφαιρικό άκρο του καλωδίου μέσω της οπής (E) στον σύνδεσμο...
  • Página 81 • Οι συνεχείς αισθητικές λύσεις αποτελούν επίσης ένα ενδεχόμενο. Διατίθενται οι ακόλουθες αισθητικές λύσεις, ανατρέξτε στον κατάλογο της Össur για περισσότερες πληροφορίες: Total Knee 2000 • Κάλυμμα γονάτου, μικρό, μαύρο (11A), • Κάλυμμα γονάτου, μεγάλο, μπεζ (11Β), • Κάλυμμα αποστάτη, Μαύρο (11C), •...
  • Página 82 εκατομμύρια κύκλους φόρτισης. Άνάλογα με τη δραστηριότητα του ασθενούς, αυτό μπορεί να αντιστοιχεί σε 3–5 χρόνια χρήσης. Total Knee 2000 Η προδιαγραφή επιπέδου φόρτωσης είναι ISO10328 – P5 – 100 kg. Total Knee 2100 Η προδιαγραφή επιπέδου φόρτωσης είναι ISO10328 – P6 – 125 kg.

  • Página 83: Yleisiä Turvallisuusohjeita

    • Alaraajan amputaatio ja/tai synnynnäinen puuttuminen • Ei tiedettyjä vasta-aiheita Laite on tarkoitettu keskimääräisestä korkeaan aktiivisuustason käyttöön, esim. kävelyyn ja ajoittaiseen juoksemiseen. Total Knee 2000 Laitteen painoraja on 100 kg. Total Knee 2100 Laitteen painoraja on 125 kg. YLEISIÄ TURVALLISUUSOHJEITA Terveydenhuollon ammattilaisen on ilmoitettava potilaalle kaikista tässä...
  • Página 84 Proksimaalisen adapterin asetukset Laitteelle on saatavissa seuraavat proksimaaliset adapterivaihtoehdot (Kuva 1): • 4-piikkinen holkkiadapteri (1A), • naaraspyramidiadapteri (1B), • 4-reikäinen euroadapteri (1C), tai • Urospyramidiadapteri (1D). Huomaa: Käytä vain määritettyjä proksimaalisia Total Knee -adaptereita. Katso lisätietoja Össurin luettelosta. 1. Kierrä valitun proksimaalisen adapterin kierteet kiinni koko pituudeltaan. Huomaa: Muiden valmistajien adapterit eivät mahdollisesti kiinnity kierteiden koko pituudelta, ja ne voivat vähentää...
  • Página 85 Jätä alla oleva säätölevy (7C) paikalleen. 3. Valitse asennettava iskunvaimennin käytössä olevan Total Knee -laitteen ja potilaan painon perusteella: Total Knee 2000 (Kuva 7: A) – Laite toimitetaan keltaisella, asennetulla iskunvaimentimella varustettuna. Paino kg Paino lbs Väri...
  • Página 86 • Potilaat, jotka ovat tottuneet käyttämään proteesia ilman tukivaiheen koukistustoimintoa, saattavat aluksi pitää jäykempää iskunvaimenninta parempana. Kahden viikon koekäyttöajan jälkeen on suositeltavaa valita pehmeämpi iskunvaimennin. Iskunvaimentimen pehmeyden lisääminen antaa potilaalle mahdollisuuden tottua laitteeseen ja helpottaa siirtymistä käyttämään tukivaiheen koukistustoimintoa. Staattinen suuntaus –...
  • Página 87 Huomaa: venttiilejä eivät saa koskaan olla täysin suljettuina. Venttiilien ylikiristäminen tai polven koukistaminen kaikkien venttiilien ollessa täysin suljettuina voi vahingoittaa venttiilejä. Varoitus : Venttiilien säädön on aina sallittava polven täydellinen ojennus. Liian suuri ojennusheilahdusvastus estää polven täydellisen ojentumisen ja voi huonontaa asennon turvallisuutta. Huomautus: Yleensä...
  • Página 88 Extension Promoter Extension Promoter (ojennuksenlisääjä) -laite vähentää kantapään liiallista nousua ja nopeuttaa polven ojentumista. Se on toimitetussa laitteessa säädetty vähimmäistasolle. • Koukista polvea päästäksesi käsiksi Ojennuksenlisääjä-toiminnon säätöruuviin (7E). • Liiallista kantapään nousua varsinkin nopeasti kävellessä voi vähentää kääntämällä Extension Promoter -laitteen säätöruuvia myötäpäivään. Extension Assist Extension Assist (ojennusavustin) on lisälaite, joka helpottaa polven täydellistä...
  • Página 89 • Jatkuvat kosmeettiset ratkaisut ovat myös mahdollisia. Seuraavat kosmeettiset ratkaisut ovat saatavissa. Katso lisätietoja Össurin luettelosta: Total Knee 2000 • Polvisuoja, pieni, musta (11A), • Polvisuoja, suuri, beige (11B), • Säärisuoja, musta (11C), • Kosmeettinen vaahtosuojus, tavallinen (12A) ja •...
  • Página 90 Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kolme miljoonaa kuormitusjaksoa. Potilaan aktiivisuudesta riippuen tämä voi vastata 3–5 vuoden käyttöä. Total Knee 2000 Kuormitustasomääritys on ISO10328 – P5 – 100 kg. Total Knee 2100 Kuormitustasomääritys on ISO10328 – P6 – 125 kg.

  • Página 91: Beoogd Gebruik

    • Geen bekende contra-indicaties Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik met een matige tot hoge impact, bijv. wandelen en incidenteel rennen. Total Knee 2000 De gewichtslimiet voor het hulpmiddel is 100 kg. Total Knee 2100 De gewichtslimiet voor het hulpmiddel is 125 kg.
  • Página 92 Proximale adapteropties De volgende proximale adapteropties zijn beschikbaar voor het hulpmiddel (Af b. 1): • 4-armige kokeradapter (1A), • Vrouwelijke piramideadapter (1B), • Euro-adapter met 4 gaten (1C) of • Mannelijke piramideadapter (1D). Let op: Gebruik alleen de gespecificeerde Total Knee proximale adapters, raadpleeg de Össur-catalogus voor meer informatie.
  • Página 93 3. Selecteer een bumper om te installeren op basis van het Total Knee- hulpmiddel dat wordt gebruikt en op basis van het gewicht van de patiënt: Total Knee 2000 (Af b. 7: A) - Het hulpmiddel wordt geleverd met de rode bumper geïnstalleerd. Gewicht (kg)
  • Página 94 Total Knee 2100 (Af b. 7: B) - Het hulpmiddel wordt geleverd met de gele bumper geïnstalleerd. Gewicht (kg) Gewicht (lbs) Kleur Type 50 - 70 110 - 155  Zwart Zacht 70 - 90 155 - 200  Rood Normaal 90 - 110 200 - 240 ...
  • Página 95 Mogelijke observaties en te ondernemen acties worden hieronder vermeld: • Als de patiënt snel loopt en u merkt dat de hiel te veel omhoog komt, verhoogt u de zwaaiflexieweerstand door ventiel "F" naar rechts te draaien, totdat de hiellift is genormaliseerd. •...
  • Página 96 • Hogere bumper: vergemakkelijkt het loslaten in zwaaiflexie en vermindert standflexie. • Lagere bumper: verhoogt de stabiliteit en standflexie van het hulpmiddel, terwijl het loslaten in zwaaiflexie wordt vertraagd. Verhoog geleidelijk de hoogte van de bumper totdat de patiënt voelt dat de knie voortijdig wordt losgelaten.
  • Página 97 8. Plaats de gekozen opvulplaatjes, bumper en bumperafdekking terug. 9. Laat de patiënt lopen en stel de weerstand van de zwaai-extensie af met ventiel 'E' (Afb. 8: E). Als er niet voldoende extensie wordt verkregen met een volledig geopend ventiel 'E', probeer dan een stijvere veer.
  • Página 98 • Ook continue cosmetische oplossingen behoren tot de mogelijkheden. De volgende cosmetische oplossingen zijn beschikbaar, raadpleeg de Össur-catalogus voor meer informatie: Total Knee 2000 • Knieschijf, klein, zwart (11A), • Knieschijf, groot, beige (11B), • Scheenbekleding, zwart (11C), • Cosmetische schuimhoes, normaal (12A), en •...
  • Página 99 Total Knee 2000 De specificatie van het belastingsniveau is ISO 10328 – P5 – 100 kg. Total Knee 2100 De specificatie van het belastingsniveau is ISO 10328 – P6 – 125 kg. - “P” - “m”kg *) *) Lichaamsmassalimiet niet overschrijden! Voor speci eke voorwaarden en beperkingen,...

  • Página 100: Utilização Prevista

    • Sem contraindicações conhecidas O dispositivo destina-se a utilizações de impacto moderado a elevado, por exemplo, caminhadas e corridas ocasionais. Total Knee 2000 O limite de peso do dispositivo é de 100 kg. Total Knee 2100 O limite de peso do dispositivo é de 125 kg.
  • Página 101 Opções de adaptador proximal Estão disponíveis as seguintes opções de adaptador proximal para o dispositivo (Fig. 1): • Adaptador de 4 pontas (1A), • Adaptador de pirâmide fêmea (1B), • Adaptador Euro de 4 furos (1C), ou • Adaptador de pirâmide macho (1D). Atenção: Utilize apenas os adaptadores proximais Total Knee especificados;...
  • Página 102 3. Selecionar um batente para instalar com base no dispositivo Total Knee que está a ser utilizado, bem como no peso do paciente: Total Knee 2000 (Fig. 7: A) - O dispositivo é enviado com o batente vermelho instalado. Peso (kg)
  • Página 103 Reinstalar a tampa do batente (7D) ligando a ranhura por baixo da frente do chassis e empurrando os dois pinos para os orifícios do chassis. Fatores inf luentes na seleção de batentes: • Os pacientes ativos podem requerer um batente mais rígido. •...
  • Página 104 • Ajustar as válvulas "F" e "E" até atingir um padrão de marcha suave e seguro ao caminhar a velocidade lenta ou rápida. Atenção: as válvulas nunca devem ser totalmente fechadas. Apertar excessivamente as válvulas ou fletir o joelho com todas as válvulas completamente fechadas pode danificar válvulas.
  • Página 105 Promotor de extensão O promotor de extensão reduz a subida excessiva do calcanhar e promove uma extensão mais rápida do joelho. É entregue na configuração mínima. • Fletir o joelho para aceder ao parafuso de ajuste do promotor de extensão (7E). •...

  • Página 106: Manutenção

    • Com o tempo, o aumento da experiência do paciente com o dispositivo, a confiança durante a utilização e a proficiência podem justificar uma mudança para um batente mais firme e/ou um aumento na espessura do calço. UTILIZAÇÃO Cuidados e limpeza Limpar o dispositivo com um pano macio.
  • Página 107 Total Knee 2000 • Joelheira, Pequeno, Preto (11A), • Joelheira, Grande, Bege (11B), • Carenagem da canela, Preto (11C), • Capa de espuma cosmética, Regular (12A), e • Capa de espuma cosmética, Grande (12B). Total Knee 2100 • Joelheira, Pequeno, Preto (11D), •...

  • Página 108: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    • Amputacja kończyny dolnej i/lub wrodzony brak • Brak znanych przeciwwskazań Wyrób jest przeznaczony do średniego użytkowania, np. chodzenia i okazjonalnego biegania. Total Knee 2000 Limit wagowy wyrobu to 100 kg. Total Knee 2100 Limit wagowy wyrobu to 125 kg.
  • Página 109 Opcje adaptera proksymalnego Dla tego wyrobu dostępne są następujące opcje adaptera proksymalnego (rys. 1): • 4-zębowy adapter leja protezowego (1A), • adapter piramidy żeńskiej (1B), • adapter euro 4-otworowy (1C) lub • adapter piramidy męskiej (1D). Przestroga: należy używać wyłącznie określonych adapterów proksymalnych Total Knee.
  • Página 110 Zostawić spodnią podkładkę (7C) na miejscu. 3. Dobrać ochraniacz do zainstalowania w zależności od używanego wyrobu Total Knee oraz masy ciała pacjenta: Total Knee 2000 (Rys. 7: A) — wyrób jest dostarczany z zainstalowanym czerwonym ochraniaczem. Masa Masa w kg...
  • Página 111 Total Knee 2100 (Rys. 7: B) — wyrób jest dostarczany z zainstalowanym żółtym ochraniaczem. Masa Masa w kg Kolor Rodzaj w funtach 50–70 110–155  Czarny Miękki 70–90 155–200  Czerwony Standardowy 90–110 200–240  Żółty Twardy 110–125 240–275  Pomarańczowy Bardzo twardy Ponownie założyć osłonę ochraniacza (7D), wsuwając ją pod zaczep z przodu obudowy i wciskając dwa bolce w otwory osłony.
  • Página 112 Możliwe obserwacje i działania, które można podjąć, przedstawiono poniżej: • Jeśli pacjent porusza się szybko i można zaobserwować nadmierne unoszenie pięty, należy zwiększyć opór zgięcia podczas wymachu, obracając zawór „F” w prawo, aż unoszenie pięty zostanie znormalizowane. • Aby złagodzić zmiany oporu podczas zginania w zakresie od 0° do 60°, należy obrócić...
  • Página 113 Dodanie podkładek zmienia punkt zwolnienia blokady geometrycznej, która pozwala na zgięcie kolana podczas fazy wymachu. Regulacja wysokości ochraniacza wpływa na stabilność kolana oraz łatwość chodzenia i siedzenia: • Wyższy ochraniacz: ułatwia rozpoczęcie zgięcia przy wymachu i zmniejsza zakres zgięcia w pozycji stojącej. •...
  • Página 114 6. Włożyć kabel i sprężynę do nasadki sprężyny, zaczynając od kulistego końca przewodu. 7. Wsunąć kulisty koniec kabla przez otwór (E) w złączu rurki i włożyć kulkę do szczeliny w łączniku dolnym (I) wyrobu za pomocą szczypiec z wąskimi końcówkami lub małego śrubokręta. 8.
  • Página 115 • Można także wybrać ciągłe rozwiązania kosmetyczne. Dostępne są następujące rozwiązania kosmetyczne (więcej informacji można znaleźć w katalogu wyrobów firmy Össur): Total Knee 2000 • osłona rzepki, mała czarna (11A), • osłona rzepki, duża, beżowa (11B), • profil goleniowy, czarny (11C), •...
  • Página 116 Total Knee 2000 Dane poziomów obciążeń są zgodne z ISO10328 - P5 - 100 kg. Total Knee 2100 Dane poziomów obciążeń są zgodne z ISO10328 - P6 - 125 kg. - “P” - “m”kg *) *) Limit wagi ciała, którego nie można przekroczyć! W przypadku określonych warunków i ograniczeń...

  • Página 117: Kullanim Amaci

    • Alt ekstremite amputasyonu ve/veya konjenital eksiklik • Bilinen bir kontrendikasyon bulunmamaktadır Ürün, yürüyüş ve ara sıra koşma gibi orta – yüksek darbe düzeyinde kullanım içindir. Total Knee 2000 Ürünün ağırlık limiti 100 kg'dır. Total Knee 2100 Ürünün ağırlık limiti 125 kg'dır.
  • Página 118 Dikkat: Yalnızca belirtilen Total Knee proksimal adaptörlerini kullanın, daha fazla bilgi için lütfen Össur kataloğuna bakın. 1. Seçilen proksimal adaptörün yivlerini tamamen geçirin. Dikkat: Diğer üreticilerin adaptörleri tüm yivlere tam olarak geçmeyebilir ve protezin dayanıklılığını tehlikeye atabilir. 2. Erkek Piramit Adaptörün (1D), 4 Ayaklı Soket Adaptörünün (1A) ve Euro 4 Delikli Adaptörün (1C) Sıkıştırma Cıvatasını...
  • Página 119 2. Altına küçük ve düz bir el aleti yerleştirip yukarı doğru kaldırarak Bumperı (7A,7B) çıkarın. Alttaki Takozu (7C) yerinde bırakın. 3. Kullanılan Total Knee ürününe ve hastanın ağırlığına bağlı olarak takılacak Bumperu seçin: Total Knee 2000 (Şekil 7: A) - Ürün, Kırmızı Bumper takılı olarak gönderilir. Ağırlık kg Ağırlık lbs Renk 35-50  ...
  • Página 120 Dinamik Ayar Hastanın ürünün işleyişini bildiğinden emin olun. Hastanın geometrik kilidi etkinleştirip devre dışı bırakabildiğinden emin olun. Sallanma Kontrolü (Şekil 8) Hidrolik sistem, temel ayarda sunulur. Temel ayarda, "F" ve "H" Kapaklarının her ikisi de 3/4 tur açılabilir. "E" kapağı 1½ tur açılır. Dikkat: Güvenlik için lütfen ilk değerlendirmeleri ve ayarlamaları...
  • Página 121 Geometrik Kilidi ve duruş fazı fleksiyonu hareketini serbest bırakmak için gereken tork: • yumuşak bumper kullanıldığında artar ve • sert bumper kullanıldığında azalır. Hangi ayağın seçildiğine bağlı olarak şunları birleştirin: • yumuşak topuklu daha yumuşak Bumper ve • sert topuklu daha sert Bumper. Bumper yükseklik ayarı...
  • Página 122 Ekstansiyon Yardımı Kurulumu (Şekil 9) 1. Bumper Kapağını (A), Bumperu (B) ve Takozları (C) çıkarın. 2. Yay Muhafazasını (D) Distal Tüp Konnektörünün içindeki Deliğe (E) takın. 3. Yaylı Muhafazasını kauçuk çekiç (veya benzer bir el ürünü) ile hafifçe vurarak sıkıca oturtun. 4.
  • Página 123 • Sürekli kozmetik çözümler de bir olasılıktır. Aşağıdaki kozmetik çözümler mevcuttur; daha fazla bilgi için lütfen Össur kataloğuna bakın: Total Knee 2000 • Diz Kapağı, Küçük, Siyah (11A), • Diz Kapağı, Büyük, Bej (11B), • Kaval Kemiği Kaplaması, Siyah (11C), •...
  • Página 124 Bu, hastanın aktivite düzeyine bağlı olarak 3 ile 5 yıl arasında bir kullanım süresine karşılık gelebilir. Total Knee 2000 Yük seviyesi özellikleri ISO10328 - P5 - 100 kg'dır. Total Knee 2100 Yük seviyesi özellikleri ISO10328 - P6 - 125 kg'dır.

  • Página 125: Предусмотренное Применение

    • Ампутация нижней конечности и/или врожденная недостаточность • Противопоказания неизвестны Устройство предназначено для использования при ударной нагрузке от среднего до высокого уровня, например при ходьбе и периодическом беге. Коленный модуль Total Knee 2000 Предельный вес устройства — 100 кг. Коленный модуль Total Knee 2100 Предельный вес устройства — 125 кг.

  • Página 126: Инструкции По Сборке

    ИНСТРУКЦИИ ПО СБОРКЕ Предупреждение. Риск разрушения конструкции. Компоненты других производителей не тестировались и могут создать чрезмерную нагрузку на устройство. Параметры проксимального адаптера Для устройства доступны следующие варианты проксимального адаптера (рис. 1): • адаптер гильзовый четырехлепестковый (1A); • адаптер под пирамидку (1B); •...
  • Página 127 плоский ручной инструмент и приподняв его. Оставьте нижнюю прокладку (7C) на месте. 3. Выберите амортизатор для установки в зависимости от используемого устройства Total Knee и веса пациента. Коленный модуль Total Knee 2000 (Рис. 7: A). Устройство поставляется с установленным красным амортизатором. Вес (кг) Вес (фунты) Цвет...
  • Página 128 Коленный модуль Total Knee 2100 (Рис. 7: B). Устройство поставляется с установленным желтым амортизатором. Вес (кг) Вес (фунты) Цвет Тип 50–70 110–155  Черный Мягкий 70–90 155–200  Красный Стандартный 90–110 200–240  Желтый Жесткий 110–125 240–275  Оранжевый Повышенной жесткости Снова установите оболочку амортизатора (7D), подцепив паз под передней...
  • Página 129 Возможные наблюдения и предпринимаемые действия: • Если пациент идет быстро и наблюдается чрезмерный заброс пятки, увеличьте сопротивление сгибанию, поворачивая клапан F вправо до нормализации заброса пятки. • Чтобы сгладить изменение сопротивления сгибанию от 0° до 60°, поверните клапан H вправо или влево для увеличения или, соответственно, уменьшения...
  • Página 130 • более высокий амортизатор облегчает переход в сгибание при переносе и уменьшает сгибание в фазе опоры; • более низкий амортизатор повышает устойчивость устройства и стабильность фазы опоры, задерживая переход в сгибание при переносе. Постепенно увеличивайте высоту амортизатора, пока пациент не почувствует...

  • Página 131: Техническое Обслуживание

    6. Вставьте кабель и пружину в стакан пружины, шарообразным концом кабеля внутрь стакана. 7. Протяните шарообразный конец кабеля через отверстие (E) в соединительной трубке и вставьте шар в паз в нижней части соединения устройства (I), используя плоскогубцы или небольшую отвертку. 8.
  • Página 132 облицовки, не нарушающие функцию коленного сустава. • Допустимы сплошные косметические облицовки. Ниже указаны доступные косметические облицовки, дополнительную информацию см. в каталоге Össur. Коленный модуль Total Knee 2000 • коленная чашечка, маленькая, черная (11A); • коленная чашечка размера Large, бежевая (11B), • защитный кожух, черный (11C);...
  • Página 133 Данное изделие прошло испытания по стандарту ISO 10328 на протяжении трех миллионов циклов нагрузки. В зависимости от активности пациента это может соответствовать 3–5 годам использования. Коленный модуль Total Knee 2000 Уровень нагрузки — ISO10328 — P5 — 100 кг. Коленный модуль Total Knee 2100 Уровень нагрузки — ISO10328 — P6 — 125 кг.
  • Página 134 膝の屈曲を調整できます。 調整可能な伸展プロモーター（ 7 E）は、踵の蹴り 上げを制限し、デバイスを完全に伸展した位置に移動するのに役立ちます。 使用目的 このデバイスは、失われた下肢の膝関節の機能を再度実現する義足システム の部品として設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 適応および対象患者集団 • 下肢切断および／または先天性欠損症 • 予見された禁忌なし このデバイスは、歩行や時折のランニングなど、中程度から高い衝撃での使 用を前提としています。 Total Knee 2000 デバイスの重量制限は 100 kg です。 Total Knee 2100 デバイスの重量制限は 125 kg です。 安全に関する注意事項 医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ ての情報を患者に知らせてください。 警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損 傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイ スの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。 警告：稼働継手部品の近くに手や指を置かないでください。 注意：これら取扱説明書に記載されていないねじは調整しないでください。 このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。...
  • Página 135 注意：指定された Total Knee 近位アダプターのみを使用してください。詳細 については、Össur のカタログを参照してください。 1. 選択した近位アダプターのねじ山が完全に締まるようにします。 注意：他のメーカーのアダプターではすべてのねじ山が完全に結合しな いことがあり、義肢の強度が損なわれる可能性があります。 2. オスピラミッドアダプター（ 1 D） 、 4 羽ソケットアダプター（ 1 A） 、およ び EURO 4 穴アダプター（ 1 C）のピンチボルト（ 1 E）を、メスを除き、 デバイスの前部／後部の軸に垂直に合わせます。ただし、 45° の角度に する必要があるメスピラミッドアダプター（ 1 B）を除きます。 注意：アダプターが正しく位置合わせされていないと、最大接続強度は 得られません。 3. デバイスにしっかりと固定するために、取扱説明書に従ってアダプター のピンチボルトを締めます。 注意：デバイスのハウジングに対して近位アダプターを締めないでくだ さい。 注意：プロングアダプターを使用すると、樹脂がアダプターの下に入り...
  • Página 136 2. バンパーの下に小さくて平らな工具を挿入し、上に持ち上げてバンパー を取り外します（ 7 A, 7 B） 。 下にあるシムは所定の位置に残します（ 7 C） 。 3. 使用している Total Knee デバイスと患者の体重に基づいて、取り付け るバンパーを選択します。 4. シャーシ前面の下の溝を引っ掛け、 2 つのピンをシャーシの穴に押し込 んで、バンパーカバーを再度取り付けます（ 7 D） 。 Total Knee 2000 （ 図7 ： A） -デバイスは赤いバンパーが取り付けられ た状態で出荷されます。 重量 （kg） 重量 （lbs） カラー タイプ 35～50 80～110...
  • Página 137 静的アライメント * 患者が両足に同程度の体重をかけて立っていることを確認してくだ さい。 * 正しい義肢の長さを確認します。 * 内旋／外旋を確認してください。 * つま先と踵に正しい負荷がかかっていることを確認します。 ダイナミックアライメント 患者がデバイスの機能に精通していることを確認してください。 患者が幾何学的ロックを有効および無効にできるか確認してください。 遊脚コントロール（図 8 ） 油圧システムは基本設定で供給されます。 基本設定では、 バルブ「F」と「H」は両方とも 3 / 4 回転で開きます。バルブ「E」 は 1 ½ 回転で開きます。 注意：安全のため、患者が平行棒の間に立った状態で初期評価と調整を行っ てください。 屈曲および伸展バルブの調整 以下のバルブを調整できます。 • バルブ「F」 ：遊脚相における 60 ° を超える屈曲抵抗に影響します。 • バルブ「H」 ：遊脚相における 0 ° ～ 60 ° の屈曲抵抗に影響します。 • バルブ「E」...
  • Página 138 バンパー調整 必要に応じて、さまざまなバンパーを試して、患者のニーズに最適なバンパー を選択してください。 患者の体重に応じて最終的なバンパーの選択が最初の選択と異なる場合があ ります（前のセクション： 「バンパーの選択」を参照してください） 。 幾何学的ロックと立脚屈曲動作を解放するために必要なトルク： • 柔らかいバンパーを使用すると増加し、 • 硬いバンパーを使用すると減少します。 選択した足に応じて、以下を組み合わせます。 • 柔らかいバンパーと柔らかいヒール、および • 硬いバンパーと硬いヒール。 バンパーの高さ調整 薄いプラスチックプレート、またはシム（図 7 C）は、高さを調整するために バンパーの下に（ 7 A, 7 B）配置されます。 シムには 2 つのタイプがあります。 • グレー：厚さ 0 . 38 mm、および • クリア：厚さ 0 . 76 mm（デバイスにはクリアシムが取り付けられた状態 で出荷されます）...
  • Página 139 ノート：伸展補助を取り付ける前に、膝の完全伸展が容易になるように、バ ルブ「E」 （図 8 ：E）を左に回して伸展抵抗を減らしてください。 伸展補助の取り付け（図 9 ） 1. バンパーカバー（A） 、バンパー（B） 、シム（C）を取り外します。 2. スプリングカップ（D）を遠位チューブコネクタ内の穴（E）に取り付 けます。 3. スプリングカップをゴム製のハンマー（または同様の工具）で軽くたた いてしっかりと固定します。 4. フェルール（F）をケーブル（G）の上に置きます。 5. スプリング（H）をケーブルとフェルールの上に置きます（最初に黄色 のスプリングを試してください） 。 6. ケーブルのボール側の端を先にして、ケーブルとスプリングをスプリン グカップに挿入します。 7. ケーブルのボール側の端をチューブコネクタの穴（E）にスライドさせ、 ラジオペンチまたは小さなドライバーを使用して、デバイスのボトムリ ンク（I）のスロットにボールを挿入します。 8. 選択したシム、バンパー、バンパーカバーを再度取り付けます。 9. 患者を歩かせ、 バルブ「E」で遊脚相の伸展抵抗を調整します（図 8 ： E） 。 バルブ「E」を全開にしても十分な伸展が得られない場合は、より硬い...
  • Página 140 としています。 • 膝の機能を妨げないような連続していないコスメティックソリューショ ンをお勧めします。 • 連続したコスメティックソリューションも使用可能です。 以下のコスメティックソリューションが利用可能です。詳細については、 Össur のカタログを参照してください。 Total Knee 2000 • 小型ニーキャップ、黒（ 11 A） 、 • 大型ニーキャップ、ベージュ（ 11 B） 、 • 脛フェアリング、黒（ 11 C） 、 • コスメティックフォームカバー、レギュラー（ 12 A） 、および • 大型コスメティックフォームカバー（ 12 B） 。 Total Knee 2100 • 小型ニーキャップ、黒（...
  • Página 141 このデバイスは、 300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 3 年から 5 年の使用年数に相当しま す。 Total Knee 2000 負荷レベルの仕様は ISO 10328 - P 5 - 100 kg です。 Total Knee 2100 負荷レベルの仕様は ISO 10328 - P 6 - 125 kg です。 - “P” - “m”kg *) 体重制限を超過しないでください。...
  • Página 142 中文 医 疗器械 描述 本器械是一款具有几何锁定系统和 3 相液压摆动控制功能的多中心 膝关节，可适应步行速度的变化。 提供近端适配器选项，且本器械具有远端管连接器。 可互换的缓冲器（图 7A , 7B ）允许调整膝部屈曲度，以适应患者的偏 好和活动水平。 可调节的助伸装置 ( 7E ) 有助于限制足跟抬高，并 可助力将器械移动到完全伸展的位置。 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的膝关节功能替代假肢系统的一部分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 下肢截肢和 / 或先天性缺失 • 暂无禁忌症 本器械适用于中至高冲击力用途，例如步行和偶尔跑步。 Total Knee 2000 本器械的体重限制为 100 kg 。 Total Knee 2100 本器械的体重限制为 125 kg 。...
  • Página 143 警告 ： 只能使用指定的 Total Knee 近端连接件，请参阅 Össur 目录 了解更多信息。 1. 完全接合所选近端连接件的螺纹。 警告 ： 来自其他制造商的连接件可能无法完全接合所有螺纹，从 而会影响假肢的强度。 2. 将外螺纹四棱锥连接件 ( 1D )、 4 爪接受腔连接件 ( 1A ) 和欧 标 4 孔连接件 ( 1C ) 的夹紧螺栓 ( 1E ) 与器械的前 / 后轴垂直 对齐，内螺纹四棱锥连接件 ( 1B ) 除外，该连接件应成 45°...
  • Página 144 • 近端适配器夹紧螺栓（图 1E ） ： 请参阅相应近端适配器的使用说 明。 • 管夹螺丝（图 5 ： A ） ： 15 Nm 选择缓冲器（图 6 , 7 ） 缓冲器的选择决定了站立屈曲的程度。 1. 小心地将平头螺丝刀或类似的扁平工具插入缓冲器盖 ( 7D ) 底 部，将其取下（图 6 ） 。 2. 通过在缓冲器下方插入一个小而扁平的手工工具并向上提起，拆 下缓冲器 ( 7A , 7B )。 将下层的垫片 ( 7C ) 留在原位。 3. 根据使用的 Total Knee 器械和患者体重选择要安装的缓冲器...
  • Página 145 摆动控制（图 8 ） 本液压型系统出厂采用基本设置。 在基本设置下，阀“ F ”和“ H ”均打开了 3 / 4 圈。阀“ E ”则打开了 1 1 / 2 圈。 警告 ： 为了安全起见，请让患者站在平衡扶手杆之间进行初步评估和 调整。 调整屈曲和伸展阀 可调节以下阀 ： • 阀“ F ” ： 影响 60° 以上的摆动屈曲阻力。 • 阀“ H ” ： 影响 0° - 60° 之间的摆动屈曲阻力。 •...
  • Página 146 缓冲器高度调节 在缓冲器 ( 7A , 7B ) 下方放置一块薄塑料板或垫片（图 7C ）以调整其 高度。 垫片有两种类型 ： • 灰色 ： 厚 0 . 38 mm ，并且 • 透明 ： 厚 0 . 76 mm （器械出厂时已安装透明垫片） 。 添加垫片会改变几何锁的释放点，从而允许摆动相期间膝部屈曲。 调整缓冲器的高度会影响膝部稳定性，以及走路和就坐时的舒适度 ： • 缓冲器较高 ： 促进释放到摆动屈曲并减少站立屈曲。 • 缓冲器较低 ： 增加器械的稳定性和站立屈曲，同时延迟释放到摆 动屈曲。...
  • Página 147 9. 让患者走动，然后用阀“ E ” （图 8 ： E ）调节摆动伸展阻力。 如 果在阀“ E ”完全打开时无法获得充分的伸展，请尝试使用更硬 的弹簧。 10. 安装带有阀“ F ”和“ H ” （图 8 ： F 、 H ）的辅助伸展装置后，重 新调整摆动屈曲阻力。 后续检查 • 几周后对所做调整进行重新评估。 • 在患者对器械有了一定的经验后，可能需要更改对垫片和缓冲器 的调整。 • 随着时间的推移，患者对器械的使用经验增加、使用过程中信心 增加以及熟练程度增加，这使其可能需要更换更坚固的缓冲器并 / 或增加垫片厚度。 使用方法 清洁和保养 使用软布擦拭器械。请勿使用溶剂。 环境条件 本器械不应接触淡水、盐水或氯化水。...
  • Página 148 辅助器械 美观选项（图 11 , 12 ） 本器械旨在保护假肢，恢复缺失肢体的外观。 • 建议使用不影响膝部功能的非连续美观解决方案。 • 连续的美观解决方案也是一种可能。 目前提供以下美观解决方案，请参阅 Össur 目录获取更多信息 ： Total Knee 2000 • 护膝，小号，黑色 ( 11A )， • 护膝，大号，米色 ( 11B )， • 胫骨整流罩，黑色 ( 11C )， • 美观泡沫盖，常规型 ( 12A )，和 • 美观泡沫盖，大型 ( 12B )。 Total Knee 2100 •...
  • Página 149 合规 本器械已按 ISO 10328 标准通过 300 万次的周期负荷变形试验。 这可能相当于 3 - 5 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。 Total Knee 2000 负荷水平规格为 ISO10328 – P5 – 100 kg 。 Total Knee 2100 负荷水平规格为 ISO10328 – P6 – 125 kg 。 - “P”...
  • Página 150 이 장치는 의료 전문가가 장착하고 조정해야 합니다. 적응증 및 대상 환자군 • 하지 절단 및/또는 선천성 결핍 • 알려진 금기 사항 없음 이 장치는 걷다가 뛰는 등의 일상~높은 활동용입니다. Total Knee 2000 장치의 중량 제한은 100kg입니다. Total Knee 2100 장치의 중량 제한은 125kg입니다. 일반 안전 지침...
  • Página 151 근위 어댑터 옵션 장치에 대해 다음과 같은 근위 어댑터 옵션을 사용할 수 있습니다( 그림 1). • 4프롱 소켓 어댑터(1A), • 암 피라미드 어댑터(1B), • Euro 4홀 어댑터(1C) 또는 • 수 피라미드 어댑터(1D). 주의: 지정된 Total Knee 근위 어댑터만 사용하십시오. 자세한 내용은...
  • Página 152 2. 범퍼(7A,7B) 아래에 작은 일자 수공구를 삽입하여 제거하고 위로 들어 올립니다. 기본 심(7C)을 제자리에 둡니다. 3. 사용 중인 Total Knee 장치와 환자의 체중에 따라 설치할 범퍼를 선택합니다. Total Knee 2000(그림 7: A) - 장치는 빨간색 범퍼가 설치된 상태로 배송됩니다. 체중(kg) 체중(파운드) 색상...
  • Página 153 범퍼 선택에 영향을 미치는 요소: • 활동적인 환자는 더 단단한 범퍼가 필요할 수 있습니다. • 입각기 굴곡 기능이 없는 의지 착용에 익숙한 환자는 처음에는 더 단단한 범퍼를 선호할 수 있습니다. 2주의 체험 기간 후에 더 부드러운 범퍼를 선택하는 것이 좋습니다. 범퍼의 부드러움을 높이면...
  • Página 154 주의: 밸브를 완전히 닫으면 안 됩니다. 과도하게 밸브를 조이거나 모든 밸브가 완전히 닫힌 상태에서 무릎을 구부리는 것은 밸브를 손상시킬 수 있습니다. 경고: 모든 밸브 조절은 항상 무릎이 완전히 펴지도록 해야 합니다. 과도한 유각 신전 저항이 발생하면 무릎이 완전히 펴지지 않고 자세가 불안정해질...
  • Página 155 신전 프로모터 신전 프로모터는 과도한 발뒤꿈치 상승을 줄이고 더 빠른 무릎 신전을 촉진합니다. 최소 설정으로 배송됩니다. • 무릎을 구부려 신전 프로모터 조절 나사(7E)에 접근합니다. • 특히 빠르게 걸을 때 과도한 뒤꿈치 상승을 줄이려면 신전 프로모터 조절 나사를 시계 방향으로 돌리십시오. 신전...
  • Página 156 • 무릎 기능을 방해하지 않는 불연속적인 미용적인 솔루션을 권장합니다. • 지속적인 미용적인 솔루션도 가능합니다. 다음 미용적인 솔루션을 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 Össur 카탈로그를 참조하십시오. Total Knee 2000 • 무릎 캡, 소형, 검정색(11A), • 무릎 캡, 대형, 베이지색(11B), • 신 페어링, 검정색(11C),...
  • Página 157 이 장치는 표준 ISO 10328에 따라 하중 주기 300만 회로 테스트되었습니다. 환자 활동량에 따라 사용 기간은 3 ~ 5년이 될 수 있습니다. Total Knee 2000 하중 레벨 사양은 ISO10328 – P5 – 100kg입니다. Total Knee 2100 하중 레벨 사양은 ISO10328 – P6 – 125kg입니다.
  • Página 159 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, [email protected] Alcobendas Madrid –...

Este manual también es adecuado para:

Total knee 2100

Tabla de contenido