Página 1 Instructions for Use...
Página 2: Tabla De Contenido
EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Xρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania CZ | Návod k použití Kullanım Talimatları...
Página 3 78mm (3 1/16") 75mm (2 15/16") 78mm (3 1/16") 75mm (2 15/16") 73mm (2 7/8") 64mm (2 1/2") 56mm (2 3/15") 78mm (3 1/16") 75mm (2 15/16") 73mm (2 7/8") 56mm (2 3/15") 64mm (2 1/2") 52mm (2 1/16") 56mm (2 3/16")
Página 4 = – % –...
Página 5: Description Of Symbols
ENGLISH DESCRIPTION OF SYMBOLS Attention – See instructions for use On / Off Type B Applied Part (IEC60601-1) CE label with Notified Body identification number Non-ionizing radiation Manufacturer and date of manufacturing Direct current Consult Instructions for use This marking on the product, packaging, accessories or literature indicates that the product contains electronic components and/or batteries that should not be disposed of in regular waste at the end of its usable life.
Página 6 The RHEO KNEE XC is referred to as the device in the following. This document provides you important information on the indication for use, alignment, setup and handling of the device. This manual is intended for use by a certified prosthetist and the user of the device.
Página 7: Indications For Use
MEDICAL INDICATION The device is to be used exclusively for the exoprosthetic fitting of amputations of the lower limb. • Unilateral transfemoral amputation • Bi lateral transfemoral amputation • Unilateral knee disarticulation amputation • Bi lateral knee disarticulation amputation INDICATIONS FOR USE •...
Página 8: Charging The Device
8. Do not attempt any repairs (no matter how minor) on the device. This may damage the knee, cause malfunction or failure, and will void the warranty. 9. Never operate this product if it is not working properly, if it has been dropped or damaged. In such cases return the product to your healthcare provider for examination and repair.
Página 9: Calibrating The Device
HOW TO TURN THE DEVICE OFF (Figure 1) To turn the device off press the ON/OFF button and hold it down until you hear 4 short beeps and 1 long beep. When the device is off, the light indicator on the user interface panel will also turn off. EXTENSION LOCK See (Figure 6).
Página 10: Dynamic Alignment
2. Evaluate sagittal and coronal alignment for correct position of the alignment reference line. 3. The alignment reference line should pass through a sagittal plane bisection of the socket, the knee center and the posterior 1⁄3 of the foot module. NOTE: If stability modifications are desired after patient assessment;...
Página 11 PRODUCT SPECIFICATION INFORMATION The device is tested and certified to comply with the IEC/EN60601- 1, standard of electrical safety of medical devices and IEC/EN60601-1-2, electromagnetic compatibility for medical electrical devices and ISO 10328. The company fulfills the requirements of ISO13485, MDD 93/42/EEC, and the device is CE marked accordingly. ENVIRONMENTAL CONDITIONS •...
Página 12 damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorized modification of the device. CE CONFORMITY This device meets the requirements of the 93/42/EEC guidelines for medical devices. This device has been classified as a class II device according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guideline. WARRANTY For information on warranty, please see the Warranty Card COMPLIANCE...
Página 13 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of device should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic Environment – Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Guidance...
Página 14 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the device should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment –...
Página 15 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the device. The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Página 16 Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmitter. Canada – Industry Canada (IC) This device complies with RSS 210 of Industry Canada. Operation is subject to the following two conditions: 1.
Página 17: Gebrauchsanweisung
DEUTSCH SYMBOLBESCHREIBUNG Achtung – Bitte Bedienungsanleitung lesen Ein/Aus-Schalter Typ B Anwendungsteil (IEC60601-1) CE-Kennzeichnung mit Identifikationsnummer der benannten Stelle Nicht-ionisierende Strahlung Hersteller und Herstellungsdatum Gleichstrom Lesen Sie die Gebrauchsanleitung Dieses Zeichen auf dem Produkt, der Verpackung, dem Zubehör oder der Dokumentation zeigt an, dass das Produkt elektronische Bauteile und/oder Batterien enthält, die nach ihrer Verwendung nicht im Hausmüll entsorgt werden dürfen.
Página 18 Das RHEO KNEE XC wird nachfolgend als das Produkt bezeichnet. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen über die Benutzung, Ausrichtung, Einstellung und Handhabung des Produktes. Dieses Handbuch ist für den Einsatz seitens eines zertifizierten Orthopädietechnikers und des Benutzers gedacht. Das Produkt darf nur von qualifiziertem, von Össur nach Abschluss einer entsprechenden Ausbildung autorisiertem Personal angepasst werden.
Página 19 Piepston hin. Wenn der Benutzer vom Fahrrad steigt, muss er das Knie vollständig strecken, um in den normalen Modus zurückzukehren. Die Rückkehr in den normalen Kniemodus wird durch einen kurzen Piepston mitgeteilt. Laufen Das Kniegelenk ermöglicht einen nahtlosen Übergang vom Gehen zum Laufen. Die Kniefunktion passt sich automatisch an das Laufen an, sobald die Bewegung erkannt wird.
Página 20 Standphasenwiderstand aufzubauen. Aktivieren Sie die manuelle Extensionsverriegelung und gehen Sie vorsichtig weiter. 5. Wenn der Akku an Leistung verliert, dann verliert das Kniegelenk seine Standphasenunterstützung. In diesen Fällen wird empfohlen, die integrierte Extensionsverriegelung manuell einzuschalten, um das Knie in vollständiger Extension zu blockieren. Das Knie kann im Sperrzustand das vollständige Gewicht tragen. 6.
Página 21 WARNHINWEIS: • Das mit dem Gerät gelieferte Netzteil ist zertifiziert, die Standards für medizinische Elektrogeräte werden erfüllt. Zur Sicherheit sollte nur das empfohlene Netzteil verwendet werden. • Befolgen Sie die örtlichen Verordnungen oder Vorschriften zur sachgemäßen Entsorgung von Gerät, Zubehör und Verpackung.
Página 22 STATISCHER PROTHESENAUFBAU 1. Verbinden Sie das Kniegelenk mit dem Fuß (mit Fußcover) und verwenden Sie dazu die vorgesehenen Össur Adapter/Anschlüsse. 2. Ermitteln Sie die Höhe der Kniemitte. 3. Montieren Sie das Produkt mit den entsprechenden Adaptern/Verbindungselementen von Össur. 4. Die Referenzlinie für den Aufbau sollte durch die Sagittalebene, d.h. durch die Halbierung des Schafts, des Kniemittelpunkts und durch das hintere Drittel des Fußmoduls verlaufen (Abbildung 2).
Página 23: Technische Daten
SOFTWARE Orthopädietechniker haben die Möglichkeit, RHEOLOGIC Workbench für Windows PC und Össur Logic im Expertenmodus für Apple iOS zu verwenden, um das Knie einzurichten und Parameter zu justieren. Der Endverbraucher kann Össur Logic im Standardnutzermodus verwenden, um grundlegende Parameter wie Batteriestatus und Schrittzähler abzulesen.
Página 24 • Das Produkt darf nicht neben oder zusammen mit anderen Geräten verwendet werden. Falls es nötig ist, das Produkt neben oder zusammen mit anderen Geräten zu verwenden, sollte es beobachtet werden, um sicherzustellen, dass es in der verwendeten Konfiguration normal funktioniert. •...
Página 25 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Strahlung Das Produkt ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des Produkts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Strahlungstest Einhaltung Elektromagnetische Umgebung – Anleitung RF Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Produkt verwendet HF-Energie nur für die interne Funktion.
Página 26 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Verträglichkeit Das Produkt ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des Produkts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest IEC 60601 Testwert Einhaltungswert Elektromagnetische Umgebung –...
Página 27 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Gerät. Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Benutzer des Geräts kann dazu beitragen, die elektromagnetische Störung zu verhindern, indem ein Mindestabstand zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Übertrager) und dem Gerät eingehalten wird;...
Página 28 Jegliche Änderungen oder Maßnahmen, die nicht ausdrücklich von der für die Compliance verantwortliche Stelle genehmigt wurden, können dem Benutzer die Benutzerrechte nehmen. Vorsicht: Belastung durch hochfrequente Strahlung . Dieses Gerät darf nicht zusammen mit einer anderen Antenne oder einem anderen Sender lokalisiert oder betrieben werden.
Página 29: Description Des Symboles
FRANÇAIS DESCRIPTION DES SYMBOLES Attention – Consulter la Notice d’utilisation Bouton Marche/Arrêt (ON/OFF) Pièce appliquée de type B (IEC60601-1) Etiquette CE avec numéro d’identification de l’organisme notifié Radiation non-ionisante Fabriquant et date de fabrication Courant continu Consulter la Notice d’utilisation Ce symbole sur le produit, les emballages, les accessoires ou les documents afférents indique que le dispositif contient des composants électroniques ou batteries qui ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères en fin de vie.
Página 30 Le RHEO KNEE XC est désigné sous le nom de ‘’dispositif ’’ dans le document suivant, qui contient des informations importantes sur le mode d'emploi, la configuration et la manipulation de ce dispositif. Ce manuel a été conçu pour être utilisé par un prothésiste agréé et l'utilisateur du dispositif.
Página 31: Indications D'utilisation
émettant un long bip. En descendant du vélo, l’utilisateur doit étendre complètement son genou pour revenir à une fonction d’utilisation normale du genou. Le retour à la fonction normale du genou est confirmée par un court bip. Courir Le dispositif offre une transition en douceur de la marche à la course à pied. La fonction du genou s’ajuste automatiquement à...
Página 32: Capacité De La Batterie
7. Le dispositif est sensible aux interférences électromagnétiques émises par des dispositifs portatifs de communications RF tels que les téléphones (cellulaires) portables ou tout autre appareil, même si cet appareil est conforme aux exigences d'émission CISPR. 8. Ne pas essayer de réparer le dispositif (même pour des réparations mineures). Cela peut endommager le genou, provoquer un dysfonctionnement ou une panne, et annuler la garantie.
Página 33: Selection De Composants Recommandes
ALLUMER ET ÉTEINDRE LE DISPOSITIF COMMENT ACTIVER LE DISPOSITIF (Figure 1) Pour activer le dispositif, appuyez sur le bouton ON/OFF. Vous entendrez deux bips de confirmation. Lorsque le dispositif est activé, vous verrez le témoin lumineux pulser une lumière verte près du bouton ON / OFF sur le panneau d’interface de l’utilisateur.
Página 34: Alignement Statique
ATTENTION : Si la ligne de référence d’alignement est positionnée plus en arrière du centre du genou, l’utilisateur ressentira une flexion en phase d’appui plus intense pendant la réponse à la charge. Il lui faudra exercer un contrôle volontaire plus important pour maintenir une stabilité de genou lorsque le dispositif est désactivé. PRÉCAUTIONS : En flexion maximale, maintenez une distance minimum de 3 mm (1/8”) entre le module du dispositif et l’emboîture.
Página 35: Précautions De Compatibilité Électromagnétique
SPÉCIFICATIONS SPÉCIFICATION STRUCTURELLE • Poids net : 1,61 kg • Construction du châssis : aluminium • Flexion de genou possible : 120 degrés • Dégagement et dimensions (Figure 2) COMPATIBILITE DU LOGICIEL Logiciel RHEOLOGIC version 1.2 ou supérieure pour les ordinateurs portables et le logiciel Össur Logic pour les appareils iOS.
Página 36 ENTRETIEN L’unité doit être envoyée à Össur pour toute réparation ou entretien. Aucune autre entité morale ou personne physique n’est autorisée à assurer l’entretien ou la réparation de l’unité, de quelque façon que ce soit. Avant d’envoyer le dispositif en vue d’une réparation ou d’un entretien, assurez-vous que les instructions d’utilisation ont été...
Página 37 Directives et déclaration du Fabricant – immunité Électromagnétique Le dispositif est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur du dispositif s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau d’essai selon Environnement électromagnétique Essai d’Immunité...
Página 38 Directives et déclaration du Fabricant – immunité Électromagnétique Le dispositif est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur du dispositif s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau d’essai selon Niveau de Essai d’Immunité...
Página 39 Distances de séparation recommandées entre les appareils portables et mobiles de communications RF et le dispositif. Le dispositif est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du dispositif peut aider à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils portables et mobiles de communication RF (émetteurs) et le dispositif comme recommandé...
Página 40 Tout changement ou modification non expressément approuvés par la partie responsable de la conformité pourrait annuler le droit de l’utilisateur à utiliser l’appareil. Attention: Exposition à des radiations de fréquence radio. Ce dispositif ne doit pas être situé ou être utilisé en même temps qu’une autre antenne ou émetteur. Canada - Industrie Canada (I I) Cet appareil est conforme à...
Página 41: Descripción De Símbolos
ESPAÑOL DESCRIPCIÓN DE SÍMBOLOS Atención – Ver las instrucciones para el uso Interruptor On/Off (conexión/desconexión) Parte aplicada de tipo B (IEC60601-1) Etiqueta CE con el número de identificación delorganismo certificador Radiación no ionizante Fabricante y fecha de fabricación Corriente directa Consulte las instrucciones de uso Esta marca en los productos, embalajes, accesorios o material impreso indica que el producto contiene componentes electrónicos o baterías que no se deben tirar a la basura...
Página 42 En este documento, el término dispositivo hace referencia a la rodilla RHEO KNEE XC. Este documento recoge información importante sobre las indicaciones de uso, la alineación, el ajuste y el manejo del dispositivo. Este manual está destinado para el uso de un técnico ortopédico certificado y el usuario del dispositivo.
Página 43: Indicaciones Médicas
pitido largo. Cuando se baje de la bicicleta, el usuario debe extender por completo la rodilla para recuperar la función de rodilla normal. Al recuperar la función de rodilla normal, el dispositivo emitirá un pitido corto. Correr El dispositivo permite una perfecta transición al pasar de caminar a correr. La función de rodilla se ajusta automáticamente al modo de carrera en cuanto reconoce el cambio de marcha del usuario.
Página 44: Carga Del Dispositivo
5. Si el dispositivo pierde energía, la rodilla perderá su capacidad para proporcionar soporte en apoyo. En este caso se recomienda activar manualmente el bloqueo en extensión integrado para bloquear la rodilla en extensión total. La rodilla soporta la carga total cuando está bloqueada. 6.
Página 45: Encendido Y Apagado Del Dispositivo
• Debido a que el dispositivo funciona con batería, debe tener cuidado con las vibraciones o los choques mecánicos excesivos. ENCENDIDO Y APAGADO DEL DISPOSITIVO CÓMO ACTIVAR EL DISPOSITIVO (Figura 1) Para activar el dispositivo, pulse el botón ON/OFF. Se escucharán dos pitidos de confirmación. Cuando el dispositivo esté...
Página 46: Finalización De La Configuración
NOTA: si se desea hacer modificaciones de la estabilidad después de la evaluación del paciente, la línea de referencia se puede cambiar hasta 5 mm anteriores o 5 mm posteriores con respecto al centro de la rodilla. PRECAUCIÓN: a medida que el eje de alineación se sitúe más posterior al centro de la rodilla, el usuario experimentará...
Página 47: Especificaciones
Para obtener más información, consulte las instrucciones para el uso de los productos software individuales. ESPECIFICACIONES ESPECIFICACIONES ESTRUCTURALES • Peso neto: 1,61 kg • Construcción del marco: aluminio • Flexión de la rodilla disponible: 120 grados • Altura de montaje y dimensiones (Figura 2) COMPATIBILIDAD DEL SOFTWARE Versión 1.2 o superior del software RHEOLOGIC para PC y software Össur Logic para dispositivos iOS.
Página 48: Mantenimiento
MANTENIMIENTO La unidad debe enviarse a Össur para su reparación o servicio. Ninguna otra compañía o persona está autorizada para dar servicio o reparar la unidad. Antes de enviar el dispositivo a reparación o revisión, asegúrese de que se han seguido las instrucciones de funcionamiento con precisión. Inmediatamente después de la exposición al agua, el dispositivo puede emitir un ligero ruido durante el uso.
Página 49 Orientación y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética Este dispositivo está diseñado para uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Guía sobre entorno Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad electromagnético...
Página 50 Orientación y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética Este dispositivo está diseñado para uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Nivel de Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 conformidad Guía sobre entorno electromagnético...
Página 51: Información Moderada De Módulos De Bluetooth
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el dispositivo. El dispositivo está diseñado para su uso en entornos electromagnéticos con perturbaciones de RF radiadas controladas. El cliente o los usuarios del dispositivo pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el dispositivo según se recomienda más adelante, conforme a la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.
Página 52 Cualquier cambio o modificación no aprobado expresamente por la parte responsable del cumplimiento podría anular la autorización del usuario para operar este equipo. Precaución: Exposición a radiaciones de radiofrecuencia. Este dispositivo no se debe colocar ni operar en conjunto con ninguna otra antena o transmisor. Canadá...
Página 53: Descrizione Dei Simboli
ITALIANO DESCRIZIONE DEI SIMBOLI Attenzione – Consultare le istruzioni per l’uso Interruttore di accensione / spegnimento Parte applicata di Tipo B (IEC60601-1) Etichetta CE con il numero identificativo dell’ente Radiazione non ionizzante Produttore e data di produzione Corrente continua Consultare le istruzioni per l’uso La presenza di questo simbolo sul prodotto, sulla confezione, sugli accessori o sulla documentazione indica che il dispositivo contiene componenti elettronici e/o batterie che al termine della vita utile non devono essere smaltiti insieme ai rifiuti ordinari.
Página 54 Con il nome RHEO KNEE XC si definisce il dispositivo qui di seguito specificato. Il presente documento contiene importanti informazioni riguardanti l’uso, l’allineamento, la configurazione e la gestione del dispositivo. Questo manuale è destinato all’uso di un Tecnico Ortopedico certificato e all'utente del dispositivo.
Página 55: Controindicazioni Per L'uso
Andare in bicicletta La funzione che permette di andare in bicicletta si attiva automaticamente dopo il completamento di 2 giri di pedale eliminando la resistenza del ginocchio e favorendo una pedalata efficiente. Il dispositivo indica la funzione che permette di andare in bicicletta con un segnale acustico prolungato. Quando si scende dalla bicicletta, per tornare alla funzione normale basta allungare completamente il ginocchio.
Página 56: Ricarica Del Dispositivo
3. Assicurarsi che l’utente sia in grado di riconoscere il segnale acustico e/o di vibrazione dello scaricamento della batteria. 4. Quando si verificano malfunzionamenti o la batteria raggiunge livelli critici, segnali acustici e/o di vibrazione avvisano l’utente. Se vengono rilevati segnali di allarme, verificare se il ginocchio è in grado di fornire il controllo della posizione eretta.
Página 57: Accensione E Spegnimento
3. Collegarsi al ginocchio usando il software incluso. 4. Aprire la scheda “Calibra” del software incluso e premere il pulsante “Calibra”. 5. Al termine della calibrazione il dispositivo RHEO KNEE XC emetterà un suono/vibrazione. I seguenti valori rappresentano intervalli accettabili: •...
Página 58 5. Insegnare all’utente a mantenere il passo dell’arto controlaterale ad una lunghezza normale. 6. Chiedere all’utente di sedersi utilizzando la resistenza in fase statica del RHEO KNEE XC. ATTENZIONE: Gli errori che si possono verificare durante l’allineamento e la regolazione del dispositivo possono causare il malfunzionamento del dispositivo.
Página 59: Condizioni Ambientali
SOFTWARE INCLUSO I tecnici ortopedici hanno la possibilità di utilizzare RHEOLOGIC Workbench per Windows PC e Össur Logic in modalità esperto per dispositivi Apple iOS per impostare e regolare i parametri del ginocchio. L'utente finale può utilizzare Össur Logic in modalità utente predefinita per monitorare i parametri fondamentali del ginocchio, come lo stato della batteria e il conteggio dei passi.
Página 60 • Il dispositivo non deve essere usato vicino ad altre apparecchiature né essere riposto sopra di esse. In caso di stoccaggio o utilizzo vicino ad altre apparecchiature, controllare il dispositivo per verificare che funzioni correttamente. • Il dispositivo può essere sensibile a interferenze elettromagnetiche provenienti da dispositivi di comunicazione RF come telefoni cellulari.
Página 61 Guida e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagnetiche Il Dispositivo è destinato a essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dispositivo deve accertarsi che sia usato in tale ambiente Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - Guida dispositivo Emissioni RF Gruppo 1...
Página 62 Guida e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagnetiche Il Dispositivo è destinato a essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dispositivo deve accertarsi che sia usato in tale ambiente Livello di Test immunitario Livello del test IEC 60601 conformità...
Página 63 Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e il dispositivo. Il dispositivo è stato progettato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF sono controllate. Il cliente o l’utente del dispositivo può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione in RF (trasmettitori) e il dispositivo come consigliato di seguito, in base alla potenza massima di uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.
Página 64 Qualsiasi cambiamento o modifica non espressamente approvati dalla parte responsabile della conformità potrebbero invalidare il diritto dell’utente ad utilizzare l’apparecchiatura. Attenzione: Esposizione a radiazioni in radio frequenza. Questo dispositivo non deve essere co-ubicato o funzionare insieme ad altre antenne o trasmettitori. Canada - Industry Canada (IC) Questo dispositivo è...
Página 65: Bruksanvisning
NORSK BESKRIVELSE AV SYMBOLER Viktig – Les instruksjonene for bruken På-/av-bryter Type B benyttet del (IEC60601-1) CE-merke med identifikasjonsnummer for teknisk kontrollorgan Ikke-ioniserende stråling Produsent og produksjonsdato Likestrøm Les instruksjoner før bruk Denne merkingen på produktet, emballasjen, tilbehør eller litteratur indikerer at produktet inneholder elektriske komponenter og/eller batterier som ikke skal kastes sammen med vanlig avfall ved slutten av livssyklusen.
Página 66 RHEO KNEE XC omtales i det følgende som enheten. Dette dokumentet gir deg viktig informasjon om indikasjon for bruk, justering, oppsett og håndtering av enheten. Denne håndboken er ment for bruk av en sertifisert ortopediingeniør og brukeren av enheten. Enheten kan bare monteres av kvalifisert personell godkjent av Össur etter å ha fullført relevant opplæring.
Página 67: Indikasjoner For Bruk
Løping Enheten gir sømløs overgang fra gange til løping. Knefunksjonen justerer seg automatisk til løping når den gjenkjenner at brukeren løper. MEDISINSK INDIKASJON Enheten skal brukes utelukkende for exoprostetisk montering av amputasjoner av det nedre lem. • Ensidig transfemoral amputasjon. •...
Página 68 7. Enheten kan være følsom for elektromagnetiske forstyrrelser fra bærbare og mobile RF-kommunikasjonsenheter som mobiltelefoner eller annet utstyr, selv om det andre utstyret samsvarer med CISPR emisjonskravene. 8. Ikke forsøk reparasjoner (uansett hvor små) på enheten. Dette kan skade kneet, føre til feil eller svikt, og vil gjøre garantien ugyldig.
Página 69 SLIK SLÅR DU AV ENHETEN (Figur 1) For å slå av enheten, trykk AV/PÅ-knappen og hold den nede inntil du hører 4 korte pip og 1 langt pip. Når enheten er slått av, vil lysindikatoren på panelet for brukergrensesnittet også være slått av. EKSTENSJONSLÅS Figur 6.
Página 70: Spesifikasjoner
STATISK TILPASNING 1. Be brukeren om å stå med like mye vekt på hver fot og pass på at bekkenet er vannrett (Figur 5). 2. Vurder saggital og koronal tilpasning for korrekt plassering av referanselinjen for tilpasning. 3. Referanselinjen for tilpasning skal passere gjennom et sagittalplan som gjennomskjærer hylsen, kneets senter og bakre 1/3 av fotmodulen.
Página 71 INFORMASJON OM PRODUKTSPESIFIKASJONER Enheten er testet og sertifisert i overensstemmelse med IEC/EN60601-1, standarden for elektrisk sikkerhet for medisinsk utstyr og IEC/EN60601-1-2, elektromagnetisk kompatibilitet for medisinsk utstyr og ISO 10328. Selskapet oppfyller kravene I ISO13485, MDD 93/42/EEC og bruker følgelig CE-merket. MILJØBETINGELSER •...
Página 72 CE-MÄRKNING Dette produktet oppfyller kravene tilmedisinsk utstyr i EU direktiv 93/42/EEC. Produktet er klassifisert som en klasse II enhet etter klassifiseringskriteriene i bilag IX i direktivet. IKKE bruk talkum da det kan føre til feilfunksjon og forringelse før tiden. GARANTI Se garantivilkårene for informasjon.
Página 73 Tilvirkers Rettledning Og Erklæring – Elektromagnetisk Immunitet Enheten er ment til bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Enheten bør sikre seg at det brukes i et slikt miljø. Rettledning Immunitetstest IEC 60601 testnivå Etterlevelsesnivå...
Página 74 Tilvirkers Rettledning Og Erklæring – Elektromagnetisk Immunitet Enheten er ment til bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten bør sikre seg at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Etterlevelsesnivå Rettledning elektromagnetisk miljø...
Página 75 Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og enheten. Enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller enhetens bruker kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og apparatet som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyr.
Página 76 Advarsel: Eksponering for radiofrekvensstråling. Denne enheten må ikke plasseres eller brukes sammen med en annen antenne eller sender. Kanada – Industry Canada (IC) Denne enheten er i overensstemmelse med RSS 210 fra Industry Canada. Bruken er underlagt følgende to betingelser: 1.
Página 77: Brugsanvisning
DANSK SYMBOLBESKRIVELSE Vær opmærksom - Se brugervejledningen Tænd/sluk-kontakt Tybe B anvendt komponent (IEC60601-1) CE-mærkat med angivet enhedsidentifikationsnummer Ikke-ioniserende stråling Producent og produktionsdato Jævnstrøm Rådfør dig med informationerne om anvendelse Dette mærkat på produktet, samt på emballage, tilbehør eller litteratur indikerer, at produktet indeholder elektroniske komponenter og/eller batterier, som ikke bør bortskaffes som almindeligt affald ved afslutningen af dets anvendelige levetid.
Página 78 RHEO KNEE XC omtales som enheden i det følgende. Dette dokument indeholder vigtige oplysninger om brug, tilpasning, opsætning og håndtering af enheden. Denne brugsanvisning er beregnet til brug af en certificeret bandagist samt brugeren af enheden. Enheden må kun tilpasses af kvalificeret personale, der er autoriseret af Össur , og som har gennemgået den nødvendige uddannelse.
Página 79: Kontraindikationer For Brug
Gå ned af trapper og ramper Enheden bøjes og støtter brugeren, når den anden fod sænkes til næste trin. Det anbefales, at brugeren læner sig lidt tilbage, da det letter bøjningen af proteseknæet, og forhindrer brugeren i at falde forover, hvis denne mister balancen.
Página 80 6. Undgå enhver påvirkning af stikket, rammen, adapterstikket eller interfacet på bagsiden af enheden. Skader på dette panel eller dets komponenter kan forårsage funktionsfejl (Figur 4). 7. Enheden kan være modtagelig over for elektromagnetisk interferens fra bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr, såsom mobiltelefoner eller andet udstyr, også selv om dette andet udstyr er i overensstemmelse med CISPR EMISSION-kravene.
Página 81 TÆNDING OG SLUKNING AF ENHEDEN SÅDAN TÆNDES ENHEDEN (Figur 1) For at tænde enheden, skal du trykke på ON/OFF-knappen. Du vil høre to bip-lyde. Når enheden er tændt, vil du kunne se et pulserende grønt lys på lysindikatoren ved siden af ON/OFF-knappen på brugerpanelet.
Página 82: Dynamisk Justering
FORHOLDSREGLER: Ved maksimal fleksion, hold en afstand på mindst 3 mm mellem enheden og hylsteret. Ved maksimal fleksion, hvor kontakt ikke kan undgås på grund af hylsterets størrelse, sørg for, at kontakten er på rammen direkte under brugerpanelet. For at opnå maksimal trykfordeling, bevar kontaktoverfladen flad og polstret (Figur 2).
Página 83 SOFTWARE KOMPATIBILITET RHEOLOGIC softwareversion 1.2 eller højere for pc'er og Össur Logic software til iOS enheder. PRODUKTSPECIFIKATION Enheden er testet og certificeret til at overholde IEC/EN60601-1-standarden for elektrisk sikkerhed for medicinsk udstyr, IEC/EN60601-1-2-standarden for elektromagnetisk kompatibilitet for medicinsk elektrisk udstyr og ISO 10328.
Página 84 ANSVARSFRASKRIVELSE Producenten anbefaler kun at bruge enheden under de angivne forhold og til de påtænkte formål. Enheden skal vedligeholdes i henhold til brugsanvisningen. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af ikke at have rådført sig med dette dokument, særligt ved fejlagtig brug eller ved uautoriserede justeringer af enheden og anvendes.
Página 85 Vejledning og Producentens Erklæring – Elektromagnetisk Immunitet enheden Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Elektromagnetisk miljø – Immunitetstest IEC 60601 Testniveau Overholdelsesniveau Vejledning Elektrostatisk...
Página 86 Vejledning og Producentens Erklæring – Elektromagnetisk Immunitet Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Overholdelses Immunitetstest IEC 60601 Testniveau -niveau Elektromagnetisk miljø – Vejledning Bærbare og mobile RF-kommunikationsudstyr bør ikke anvendes tættere på...
Página 87 Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og enheden. Apparatet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af enheden kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og enheden, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Página 88 Advarsel: Udsættelse for radiofrekvens-stråling. Denne enhed må ikke placeres sammen med eller benyttes sammen med nogen anden antenne eller sender. Canada - Industry Canada (IC) Denne enhed overholder RSS 210 fra Industry Canada. Betjening er underlagt følgende to betingelser: 1. denne enhed må ikke forårsage interferens, og 2.
Página 89: Beskrivning Av Symboler
SVENSKA BESKRIVNING AV SYMBOLER Varning – se bruksanvisningen På/Av-strömbrytare Använd del typ B (IEC 60601–1) CE-märkning med det anmälda organets ID-nummer Icke-joniserande strålning Tillverkare och tillverkningsdatum Likström Se bruksanvisningen Den här märkningen på produkten, förpackningen, tillbehören eller i litteraturen betyder att produkten innehåller elektroniska komponenter och/eller batterier som inte får kasseras i de vanliga soporna i slutet av sin användningstid.
Página 90 RHEO KNEE XC kallas i efterföljande text för enheten. Det här dokumentet innehåller viktig information om användning, anpassning, installation och hantering av enheten. Denna handbok är avsedd att användas av en certifierad ortopedingenjör och användaren av enheten. Enheten får endast monteras av kvalificerad personal som auktoriserats av Össur efter avslutad utbildning.
Página 91: Indikationer För Användning
Springa Enheten möjliggör en smidig övergång från gång till löpning. Knät justeras automatiskt till springläge när det känner av ett löpsteg. MEDICINSK INDIKATION Enheten ska endast användas för utvärdes bruk vid amputationer av nedre extremiteterna. • Ensidig transfemoral amputation • Dubbelsidig transfemoral amputation •...
Página 92 8. Försök inte själv göra några reparationer (oavsett hur små) på enheten. Detta kan skada knäet, orsaka funktionsstörningar eller fel, och garantin upphör att gälla. 9. Använd aldrig denna produkt om den inte fungerar som den ska, om den har tappats eller skadats på något sätt.
Página 93 HUR MAN STÄNGER AV ENHETEN (Bild 1) För att stänga av enheten, tryck på OFF-/ON-knappen och håll den nere tills du hör 4 korta pip och 1 långt pip. När enheten är av kommer ljusindikatorn på användargränssnittspanelen också att slockna. EXTENSIONSLÅS Bild 6.
Página 94 STATISK INRIKTNING 1. Be användaren att stå med lika stor vikt på varje fot och kontrollera att bäckenet är horisontellt (Bild 5). 2. Bedöm det sagittala planets och frontalplanets inriktning för rätt position av inriktningens referenslinje. 3. Referenslinjen för inriktning ska passera genom mitten av hylsan och knäet samt den bakre 1/3 av fotmodulen. OBS: Om stabilitetsändringar önskas efter patientutvärdering kan referenslinjen flyttas upp till 5 mm framför eller 5 mm bakom knäets centrum.
Página 95 PRODUKTSPECIFIKATION Enheten har testats och certifierats för att uppfylla IEC/EN60601-1, standard för elektrisk säkerhet av medicinska enheter och IEC/EN60601-1-2, elektromagnetisk kompatibilitet för medicinska elektriska enheter och ISO 10328. Företaget uppfyller kraven i ISO13485, MDD 93/42/EEC och bär CE-märket i enlighet med detta. MILJÖFÖRHÅLLANDEN •...
Página 96 ANSVAR Tillverkaren rekommenderar att produkten endast används under angivna förhållanden och i sitt avsedda syfte. Produkten måste underhållas enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Tillverkaren ansvarar inte för skador som orsakats av användning av komponenter som inte godkänts av tillverkaren. CE-MÄRKNING Denna produkt uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEG gällande medicintekniska produkter. Denna produkt har klassificerats som en klass II-enhet enligt klassificeringskriterierna i bilaga IX till direktivet.
Página 97 Vägledning och Tillverkarens Deklaration – Elektromagnetisk Immunitet Enheten är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller brukaren av enheten måste se till att den används i en sådan miljö. Elektromagnetisk Immunitetstest Testnivå enligt IEC 60601 Efterlevnadsnivå...
Página 98 Vägledning och Tillverkarens Deklaration – Elektromagnetisk Immunitet Enheten är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller brukaren av enheten måste se till att den används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå enligt IEC 60601 Efterlevnadsnivå Elektromagnetisk miljövägledning Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning får enheten...
Página 99 Rekommenderat avstånd mellan bärbara och mobila radiosändare och enheten. Enheten är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där radiofrekventa störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av enheten kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla det rekommenderade minimiavståndet mellan bärbara och mobila radioständare och enheten som anges för den maximala uteffekten för sändaren. Maximal uteffekt för sändare Rekommenderat avstång i förhållande till sändarens frekvens 150 kHz till 80 MHz...
Página 100 Kanada - Industry Canada (IC) Denna enhet överensstämmer med Industry Canadas standard RSS 210. Driften är föremål för följande två villkor: 1. denna enhet får inte orsaka störningar, samt 2. denna enhet måste klara av alla störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad funktion hos enheten.”...
Página 101: Οδηγίες Xρήσης
ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Προσοχή – Βλ. οδηγίες χρήσης Διακόπτης On (Ενεργοποίηση) / Off (Άπενεργοποίηση) Εφαρμοσμένο τμήμα τύπου Β (IEC60601-1) Ετικέτα σήμανσης CE με αριθμό ταυτοποίησης κοινοποιημένου οργανισμού Μη ιοντίζουσα ακτινοβολία Κατασκευαστής και έτος κατασκευής Συνεχές ρεύμα Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Άυτή...
Página 102 Το RHEO KNEE XC αναφέρεται ως η συσκευή. στα ακόλουθα. Το παρόν έγγραφο σας παρέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ένδειξη για τη χρήση, την ευθυγράμμιση, την εγκατάσταση και το χειρισμό της συσκευής. Το εγχειρίδιο αυτό προορίζεται για χρήση από τον πιστοποιημένο ειδικό προσθετικής και το χρήστη της συσκευής.
Página 103: Ενδειξεισ Χρησησ
στην κανονική λειτουργία του γονάτου. Επιστροφή στην κανονική λειτουργία γονάτου επιβεβαιώνεται με ένα σύντομο ηχητικό σήμα. Τρέξιμο Η συσκευή παρέχει απρόσκοπτη μετάβαση από το περπάτημα στο τρέξιμο. Η λειτουργία του γονάτου προσαρμόζεται αυτόματα στο τρέξιμο κάθε φορά που αναγνωρίζεται το βάδισμα τρεξίματος. ΙΑΤΡΙΚΗ...
Página 104 6. Άποφύγετε οποιαδήποτε κρούση στη θήκη, στο σκελετό, στη σύνδεση του προσαρμογέα ή στον πίνακα διασύνδεσης στο πίσω μέρος της συσκευής. Βλάβη σε αυτόν τον πίνακα ή σε οποιοδήποτε από τα μέρη του μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία του προϊόντος (εικόνα 4). 7.
Página 105 παρελκομένων και της συσκευασίας. Η μπαταρία θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς νόμους και κανονισμούς. Δεν θα πρέπει να αποτεφρώνεται. • Επειδή η συσκευή λειτουργεί με μπαταρία, πρέπει να δίνεται προσοχή στις υπερβολικές μηχανικές δονήσεις ή κραδασμούς. ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ (ON) ΚΑΙ ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ (OFF) ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΡΟΠΟΣ...
Página 106 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν είναι επιθυμητές τροποποιήσεις σταθερότητας μετά την αξιολόγηση του ασθενούς, η γραμμή αναφοράς μπορεί να μετατοπιστεί ως και 5 mm μπροστά ή 5 mm πίσω από το κέντρο του γονάτου. ΠΡΟΣΟΧΗ: Καθώς η γραμμή αναφοράς ευθυγράμμισης τοποθετείται πιο πίσω σε σχέση με το κέντρο του γονάτου, ο χρήστης θα...
Página 107 Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για το κάθε λογισμικό προϊόν. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΟΜΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ • Καθαρό βάρος: 1,61 kg • Κατασκευή σκελετού: Άλουμίνιο • Δυνατότητα κάμψης γονάτου: 120 μοίρες • Άποστάσεις (διάκενο) και διαστάσεις (Εικόνα 2) ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΥ Η έκδοση λογισμικού RHEOLOGIC™ 1.2 ή ανώτερη για τους ηλεκτρονικούς υπολογιστέςκαι το λογισμικό Össur Logic για συσκευές...
Página 108 ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Η μονάδα θα πρέπει να σταλεί στην Össur για επισκευές ή συντήρηση. Καμία άλλη εταιρεία ή άλλο άτομο δεν επιτρέπεται να κάνει επισκευές ή συντήρηση στη μονάδα κατ’ οποιονδήποτε τρόπο. Πριν στείλετε τη συσκευή για επισκευές ή συντήρηση, βεβαιωθείτε ότι ακολουθήθηκαν σωστά οι οδηγίες λειτουργίας. Άμέσως μετά την έκθεση σε νερό, η συσκευή μπορεί να εκπέμπει...
Página 109 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ – ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΑΤΡΩΣΙΑ Η συσκευή προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται κατωτέρω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Κατευθυντήριες οδηγίες για Επίπεδο δοκιμής το...
Página 110 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ – ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΑΤΡΩΣΙΑ Η συσκευή προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται κατωτέρω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Επίπεδο δοκιμής Επίπεδο Κατευθυντήριες οδηγίες για το ηλεκτρομαγνητικό Δοκιμή...
Página 111 Προτεινόμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και της συσκευής. Η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές από εκπομπές RF είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας...
Página 112 Τυχόν αλλαγές ή τροποποιήσεις που δεν εγκρίνονται ρητά από το αρμόδιο μέρος για συμμόρφωση μπορεί να ακυρώσουν την εξουσιοδότηση του χρήστη να χειρίζεται τον εξοπλισμό. Προσοχή: Έκθεση σε ακτινοβολία Ραδιοσυχνότητας. Άυτή η συσκευή δεν πρέπει να βρίσκεται κοντά ή να λειτουργεί σε συνδυασμό με οποιαδήποτε άλλη κεραία ή πομπό. Καναδάς...
Página 113: Symbolien Selitykset
SUOMI SYMBOLIEN SELITYKSET Huomio - Katso käyttöohjeita On/Off-virtakytkin Tyyppi B, sovellettu osa (IEC60601-1) CE-merkintä, jossa on ilmoitetun elimen tunnistenumero Ei-ionisoiva säteily Valmistaja ja valmistuksen päivämäärä Tasavirta Tutustu käyttöohjeisiin Tämä merkintä tuotteessa, pakkauksessa, lisävarusteissa tai kirjallisuudessa tarkoittaa, että tuote sisältää elektronisia komponentteja ja/tai akkuja, joita ei saa hävittää niiden käyttöiän päätyttyä...
Página 114 RHEO KNEE XC kutsutaan jatkossa laitetteeksi. Tämä asiakirja antaa tärkeää tietoa laitteen käyttökohteesta, suuntauksesta, asennuksesta ja käsittelystä. Tämä opas on tarkoitettu sertifioiduille apuvälineteknikoille ja laitteen käyttäjille. Laitteen saa sovittaa paikoilleen vain Össur-yhtiön valtuuttama ammattitaitoinen henkilökunta asianmukaisen koulutuksen jälkeen. TUOTEKUVAUS (Kuva 1) Laite on mikroprosessoriproteesipolvinivel ja koostuu seuraavista osista: 1.
Página 115 Juokseminen Laite mahdollistaa saumattoman siirtymisen kävelystä juoksemiseen. Polven toiminto säätyy automaattisesti aina juoksuun kun juoksuaskellus tunnistetaan. LÄÄKETIETEELLISET KÄYTTÖAIHEET Laite on tarkoitettu yksinomaan amputoitujen alaraajojen ulkoiseen proteesointiin. • Unilateraalinen transtibiaaliamputaatio • Bilateraalinen transtibiaaliamputaatio • Unilateraalinen polven disartikulaatio amputaatio • Bilateraalinen polven disartikulaatio amputaatio KÄYTTÖKOHTEET •...
Página 116: Laitteen Kytkeminen Päälle Ja Pois Päältä
7. Laite saattaa olla herkkä kannettavien ja mobiilien radiotaajuuslaitteiden, kuten matkapuhelimien ja muiden laitteiden, sähkömagneettiselle häiriölle siinäkin tapauksessa, että kyseinen laite täyttää CISPR:n säteilyrajoitusvaatimukset. 8. Älä yritä korjata laitetta itse (vaikka korjaus olisi kuinka pieni). Tämä voi vahingoittaa polvea, aiheuttaa toimintahäiriön tai vian, ja mitätöi takuun.
Página 117 Kun laite on päällä, käyttöliittymäpaneelin ON/OFF-virtapainikkeen vieressä oleva merkkivalo sykkii vihreänä. LAITTEEN KYTKEMINEN POIS PÄÄLTÄ (Kuva 1) Kytke laite pois päältä painamalla ON/OFF-virtapainiketta ja pitämällä sitä painettuna, kunnes kuulet neljä lyhyttä äänimerkkiä ja yhden pitkän äänimerkin. Kun laite on pois päältä, myös käyttöliittymäpaneelin merkkivalo sammuu. OJENNUKSEN LUKITUS Katso (Kuva 6).
Página 118: Tekniset Tiedot
STAATTINEN SUUNTAUS 1. Pyydä käyttäjää seisomaan niin, että paino jakautuu tasaisesti molemmalle jalalle ja varmista, että lantio on vaakatasossa (Kuva 5). 2. Arvioi sagittaalinen ja koronaalinen suuntaus, jotta suuntauksen viitelinja on oikeassa asennossa. 3. Suuntauksen viitelinjan pitäisi kulkea sagittaalitasossa holkin halki, polven keskikohdasta ja jalkaterämoduulin posteriorisen 1/3 kautta.
Página 119 TUOTEMERKINTÄ TIEDOT Laite on testattu ja sertifioitu lääketieteellisten laitteiden sähköturvallisuusstandardin IEC/EN60601-1 sekä lääketieteellisten laitteiden sähkömagneettisen yhteensopivuusstandardin IEC/EN60601-1-2 sekä ISO 10328 -standardin vaatimusten mukaisesti. Yritys täyttää ISO 13485 -standardin ja lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY asettamat vaatimukset, ja sillä on näin ollen CE-merkintä. YMPÄRISTÖTIEDOT •...
Página 120 VASTUU Valmistaja suosittelee laitteen käyttöä ainoastaan määritellyissä olosuhteissa ja aiottuun tarkoitukseen. Laitetta on huollettava ja käytettävä käyttöohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei ole vastuussa vahingoista, jotka ovat aiheuttaneet tämän asiakirjan sisältämien ohjeiden laiminlyönnistä, ja erityisesti virheellisestä käytöstä tai luvattomasta muuntelusta. CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ Tämä laite täyttää Eurooppalaisen lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY vaatimukset. Tämä laite on luokiteltu luokan II -laitteeksi tämän direktiivin liitteen IX mukaisissa luokittelukriteereissä.
Página 121 Ohjeet Ja Valmistajan Vakuutus – Sähkömagneettiset Päästöt Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Sähkömagneettista Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhteensopivuustaso ympäristöä koskevat ohjeet Sähköstaattinen purkaus ±6 kV kontakti ±6 kV kontakti Lattiamateriaalien on oltava (ESD)IEC 61000-4-2...
Página 122 Ohjeet Ja Valmistajan Vakuutus – Sähkömagneettiset Päästöt Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhteensopivuustaso Sähkömagneettista ympäristöäkoskevat ohjeet Kannettavaa ja siirrettävää radiotaajuus- tietoliikennelaitteistoa ei saa käyttää laitteen mitään osaa (mukaan lukien sähköjohdot) lähempänä...
Página 123 Suositellut etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuus-tietoliikennelaitteiden ja laitteen välillä. Laite on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä radiotaajuushäiriöitä valvotaan. Laitteen käyttäjä tai asiakas voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä vähimmäisetäisyyden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuus-tietoliikennelaitteiden (lähettimien) ja laitteen välillä seuraavan suosituksen mukaisesti, tietoliikennelaitteen enimmäistehon mukaan.
Página 124 Varoitus: Altistuminen radiotaajuussäteilylle. Tätä laitetta ei saa sijoittaa tai käyttää yhdessä minkään muun antennin tai lähettimen kanssa. Kanada - Kanadan teollisuusministeriö (IC) Tämä laite noudattaa Kanadan teollisuusministeriön säännöstä RSS 210. Käyttö on sallittu seuraavilla kahdella ehdolla: 1. tämä laite ei saa aiheuttaa häiriöitä, ja 2.
Página 125: Gebruiksaanwijzing
NEDERLANDS SYMBOLEN Opgelet – zie gebruiksaanwijzingen Aan-/uitschakelaar Type B Toegepast onderdeel (IEC60601-1) CE-markering met identificatienummer van aangemelde instantie Niet-ioniserende straling Fabrikant en productiedatum Gelijkstroom Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen Deze markering op het product, de verpakking, accessoires of documentatie wijst erop dat het product elektronische onderdelen en/of batterijen bevat die niet bij het gewone huishoudelijk afval horen aan het einde van hun levensduur.
Página 126 Met 'het apparaat' wordt hieronder de RHEO KNEE XC bedoeld. Dit document verschaft belangrijke informatie over de indicatie voor gebruik, uitlijning, installatie en bediening van het apparaat. Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door gecertificeerde prothesemakers en de eindgebruiker van het apparaat.
Página 127: Contra-Indicaties Voorgebruik
afstappen moet de gebruiker de knie volledig strekken om de normale kniefunctie weer in te schakelen. De terugkeer naar de normale kniefunctie wordt bevestigd door een korte pieptoon. Hardlopen Het apparaat zorgt voor een naadloze overgang van lopen naar hardlopen. Kniefunctie past zich automatisch aan aan hardlopen wanneer de activiteit wordt herkend.
Página 128 6. Vermijd impact op de koker, het frame, adaptercontact, of het interface-paneel aan de achterkant van het apparaat. Schade aan dit paneel of aan een van de componenten kan een storing veroorzaken (Af beelding 4). 7. Het apparaat kan vatbaar zijn voor elektromagnetische verstoringen van draagbare en mobiele RF-communicatiemiddelen zoals mobiele telefoons en andere apparatuur, zelfs als die apparatuur voldoet aan de CISPR EMISSION-eisen 8.
Página 129 • Omdat het apparaat werkt met batterijen, moeten overmatige mechanische schokken of trillingen worden vermeden. AAN- EN UITZETTEN VAN HET APPARAAT AANZETTEN VAN HET APPARAAT (Af beelding 1) Om het apparaat aan te zetten, druk op de AAN/UIT-knop. Ter bevestiging klinken 3 piepjes. Als het apparaat aanstaat, is een groen pulserend lampje op de lichtindicator naast de AAN/UIT-knop op het gebruikersinterfacepaneel.
Página 130: Statische Uitlijning
NB: Als stabiliteitsveranderingen gewenst zijn na beoordeling van de patiënt; de referentielijn kan tot 5 mm voor of 5 mm achter het midden van de knie worden opgeschoven. OPGELET: Omdat de uitlijningsreferentielijn meer achter het midden van de knie zit, ervaart de gebruiker meer kniebuiging tijdens het belasten.
Página 131: Specificaties
Zie de gebruiksinstructies voor meer informatie over de individuele softwareproducten. SPECIFICATIES STRUCTURELE SPECIFICATIE • Nettogewicht: 1,61 kg • Frameconstructie: Aluminium • Beschikbare kniebuiging: 120 graden • Inbouwhoogte en afmetingen (Af beelding 2) COMPATIBILITEIT SOFTWARE RHEOLOGIC software versie 1.2 of hoger voor pc's en Össur Logic software voor iOS-apparaten. SPECIFIEKE PRODUCTINFORMATIE Het apparaat is getest en gecertificeerd om te voldoen aan de IEC/EN60601-1, de norm voor de elektrische veiligheid van medische hulpmiddelen en IEC/EN60601-1-2, elektromagnetische compatibiliteit voor medische...
Página 132 ONDERHOUD De knie moet voor reparatie en service naar Össur worden opgestuurd. Geen ander bedrijf of persoon mag de knie op enigerlei wijze onderhouden of repareren. Voordat u het apparaat opstuurt voor reparatie of onderhoud, moet u zorgen dat de gebruiksaanwijzing nauwkeurig is gevolgd.
Página 133 Instructies en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische Immuniteit Het apparaat is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat moet zorgen dat de knie in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Richtlijnen voor Immuniteitstest IEC 60601 Testniveau...
Página 134 Instructies en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische Immuniteit Het apparaat is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat moet zorgen dat de knie in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Richtlijnen voor Immuniteitstest IEC 60601 Testniveau...
Página 135 Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het apparaat. Het apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of de gebruiker van het apparaat kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het apparaat te bewaren, zoals hieronder wordt aangeraden, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Página 136 Waarschuwing: Blootstelling aan radiofrequente straling. Dit apparaat mag niet worden geplaatst bij of werken met een andere antenne of zender. Canada - Industry Canada (IC) Dit apparaat voldoet aan RSS-210 van Industry Canada. De werking is onderhevig aan de volgende twee voorwaarden: 1.
Página 137: Descrição Dos Símbolos
PORTUGUÊS DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS Atenção - consultar as instruções de utilização Interruptor de Ligar / Interruptor de Desligar Peça tipo B aplicada (IEC60601-1) Marcação CE com número de identificação do Organismo Notificado Radiação não-ionizante Fabricante e data de fabrico Corrente contínua Consultar o manual de instruções Esta marcação no produto, na embalagem, nos acessórios ou nos documentos indica que o produto contém componentes electrónicos e/ou baterias que não deverão ser eliminados no...
Página 138 O RHEO KNEE XC será doravante referido como o dispositivo. Este documento fornece-lhe informações importantes sobre as indicações para uso, alinhamento, configuração e manuseio do dispositivo. Este manual destina-se a ser usado por um ortoprotésico certificado e pelo utilizador do dispositivo.
Página 139: Contra-Indicações De Utilização
Corrida O dispositivo oferece uma transição suave do modo de caminhar para o modo de corrida. O modo de corrida do joelho ajusta-se automaticamente quando a corrida é reconhecida. INDICAÇÃO MÉDICA O dispositivo destina-se a uso exclusivo para montagem de próteses exoesqueléticas em amputações do membro inferior.
Página 140: Carregamento Do Dispositivo
6. Evite quaisquer impactos no encaixe, estrutura, junta do adaptador, ou no painel de interface na parte traseira do dispositivo. Danos sobre este painel ou qualquer dos seus componentes podem causar o funcionamento indevido do produto (Figura 4). 7. O dispositivo pode ser suscetível a interferências eletromagnéticas provenientes de dispositivos de comunicações por radio frequência portáteis ou móveis, tais como telemóveis ou outros equipamentos, mesmo que estes sejam compatíveis com os requisitos de emissões da CISPR.
Página 141: Ligar E Desligar O Dispositivo
• Como o dispositivo funciona por bateria, deverá ser prestada atenção a choques ou vibrações excessivas. LIGAR E DESLIGAR O DISPOSITIVO COMO LIGAR O DISPOSITIVO (Figura 1) Para ligar o dispositivo, prima o botão ON/OFF. Ouvirá 2 sinais sonoros de confirmação. Quando ligado, o dispositivo emitirá...
Página 142: Alinhamento Estático
ATENÇÃO: Como a linha de referência de alinhamento está posicionada mais atrás do centro do joelho, o utilizador experimentará mais flexão de apoio durante a transferência de peso. Requer controlo voluntário adicional para manter a estabilidade do joelho, quando o dispositivo for DESLIGADO: PRECAUÇÕES: Com flexão máxima, mantenha uma distância mínima de 3 mm (1⁄8") entre o dispositivo e o encaixe.
Página 143: Especificações
ESPECIFICAÇÕES ESPECIFICAÇÕES ESTRUTURAIS • Peso líquido: 1,61 kg • Material da estrutura: Alumínio • Flexão do joelho permitida: 120° • Espaçamento e dimensões (Figura 2) COMPATIBILIDADE DE SOFTWARE Software RHEOLOGIC™ versão 1.2 ou superior para PC e software Össur Logic para dispositivos iOS. ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO O dispositivo foi testado e certificado para cumprir a norma IEC/EN60601-1, norma relativa à...
Página 144: Manutenção
MANUTENÇÃO O dispositivo deverá ser enviado para a Össur para reparação ou manutenção. Nenhuma outra empresa ou indivíduo tem autorização para efectuar quaisquer serviços ou reparações no dispositivo. Antes de enviar o dispositivo para reparação ou serviço, assegure-se de que as instruções de utilização foram cumpridas correctamente.
Página 145 Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Electromagnética O dispositivo destina-se à utilização no ambiente electrogmanético abaixo especificado. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá assegurar-se de que é usado nesse mesmo ambiente. Orientações sobre o Teste Imunológico Nível de Teste CEI 60601 Nível de conformidade Ambiente Electromagnético Descarga electrostática...
Página 146 Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Electromagnética O dispositivo destina-se à utilização no ambiente electrogmanético abaixo especificado. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá assegurar-se de que é usado nesse mesmo ambiente. Nível de Teste Imunológico Nível de Teste CEI 60601 conformidade Orientações sobre o Ambiente Electromagnético Os dispositivos de comunicação por RF, portáteis ou...
Página 147 Distâncias recomendadas entre o equipamento portátil e móvel de comunicações RF e o dispositivo. O dispositivo foi desenvolvido para uso em ambiente eletromagnético onde as interferências de RF sejam controladas. O cliente ou o usuário do dispositivo pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima para entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicação de RF (transmissores) como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima do equipamento de comunicações.
Página 148 Quaisquer alterações ou modificações não expressamente aprovadas pela parte responsável pela conformidade podem anular a autoridade do usuário para operar o equipamento. ATENÇÃO: Exposição a radiação de radiofrequência. Este dispositivo não deve ser co-localizado ou operado em conjunto com qualquer outra antena ou transmissor. Canada - Ministério da Indústria do Canada (IC) ...
Página 149: Opis Symboli
POLSKI OPIS SYMBOLI Uwaga – Patrz Instrukcja obsługi WŁ/WYŁ Część aplikacyjna typu B (IEC60601-1) Oznakowanie CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej Promieniowanie niejonizujące Producent i data produkcji Prąd stały Zapoznaj się z instrukcją użytkowania To oznaczenie umieszczone na produkcie, opakowaniu, akcesoriach lub dokumentacji oznacza, że produkt zawiera komponenty elektroniczne i/lub baterie, których po zakończeniu okresu użytkowania nie należy utylizować...
Página 150 Kolano RHEO KNEE XC jest w niniejszym dokumencie określane mianem urządzenia. Niniejszy dokument zawiera ważne informacje i wskazówki odnośnie użytkowania, ustawiania, regulacji oraz obsługi urządzenia. Instrukcja jest przeznaczona dla certyfikowanych protetyków i użytkowników urządzenia. Przymierzanie/dopasowywanie urządzenia powinno być dokonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel autoryzowany przez firmę...
Página 151: Przeciwwskazania Do Stosowania
normalne funkcjonowanie. Powrót do normalnego trybu działania kolana jest potwierdzony jednym krótkim sygnałem dźwiękowym. Bieganie Urządzenie zapewnia płynne przejście od chodu do biegu. Funkcja kolana automatycznie dostosowuje się do biegu w momencie rozpoznania kroku biegowego. WSKAZANIA MEDYCZNE Zastosowanie urządzenia obejmuje wyłącznie egzoprotetykę po amputacjach kończyn dolnych. •...
Página 152: Ładowanie Urządzenia
proteza zapewnia odpowiedni poziom bezpieczeństwa podporu. Następnie wcisnąć przycisk blokady wyprostnej kolana i kontynuować chód z zachowaniem ostrożności. 5. Gdy urządzenie ma deficyt mocy/zasilania, kolano traci zdolność do zapewnienia użytkownikowi właściwej postawy/bezpieczeństwa. W takich przypadkach zaleca się uruchomienie zintegrowanego zamka blokującego staw kolanowy w pełnym wyproście.
Página 153: Włączanie I Wyłączanie Urządzenia
POJEMNOŚĆ BATERII Akumulator litowo-jonowy (1880 mAh/27,8 Wh): W pełni naładowana bateria wystarcza na 48-72 godzin ciągłego użytkowania, w zależności od rodzaju aktywności. UWAGA: • Utylizację urządzenia, jego akcesoriów oraz opakowania należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami lub wytycznymi w tym zakresie. Bateria powinna być utylizowana zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie powinno się...
Página 154 USTAWIENIE WARSZTATOWE 1. Połącz kolano ze stopą protezową (z założonym pokryciem kosmetycznym) za pomocą odpowiednich adapterów/łączników Össur. 2. Następnie wyznacz wysokość podudzia protezy do osi obrotu kolana. 3. Zamocować lej protezowy za pomocą odpowiednich adapterów/złączek Össur. 4. Referencyjna linia ustawienia w płaszczyźnie strzałkowej powinna przebiegać przez połowę szerokości leja, środek obrotu kolana oraz tylną...
Página 155: Specyfikacje Techniczne
ZAKOŃCZENIE MONTAŻU PUNKTY STYCZNOŚCI LEJA PROTEZY/RAMY KOLANA Należy zachować ostrożność przy konfigurowaniu ułożenia leja protezowego/ramy oraz adapterów, tak aby jedynym punktem styczności była tylna część wierzchołka urządzenia. NIE NALEŻY zdejmować obudowy ochronnej kolana. Spowoduje to natychmiastowe unieważnienie gwarancji. OPROGRAMOWANIE WSPOMAGAJĄCE Na potrzeby konfiguracji i regulacji parametrów kolana przygotowano dla protetyków opcję...
Página 156: Konserwacja I Obsługa
• Prąd wyjściowy: 1,0 A • Temperatura robocza: 0°C do 40°C (32°F do 104°F) • Wilgotność robocza: 5% do 95% wilgotności względnej (bez kondensacji) • Producent: UE Electronic • Nr modelu: UE24WCP-240100SPA ZALECENIA ODNOŚNIE KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ ZASADY BEZPIECZEŃSTWA Z uwagi na kompatybilność elektromagnetyczną (EMC) należy podjąć szczególne środki ostrożności: •...
Página 157 Wytyczne i deklaracja producenta – Emisje elektromagnetyczne Urządzenie jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Klient lub użytkownik powinien upewnić się, że urządzenie jest używane w takim właśnie środowisku. Zgodność z Test emisji normami Środowisko elektromagnetyczne – Wytyczne Emisja fal o częstotliwości Grupa 1 Urządzenie wykorzystuje energię...
Página 158 Wytyczne i deklaracja producenta – Emisje elektromagnetyczne Urządzenie jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Klient lub użytkownik powinien upewnić się, że urządzenie jest używane w takim właśnie środowisku. Poziom testowy Test odporności IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne – Wytyczne Przenośne urządzenia komunikacji radiowej i mobilnej nie powinny być...
Página 159 Zalecane odległości między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi RF a urządzeniem. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane zakłócenia fal radiowych są kontrolowane. Klient lub użytkownik urządzenia może zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną wymaganą odległość pomiędzy mobilnymi i przenośnymi urządzeniami komunikacyjnymi (nadajnikami) a urządzeniem zgodnie z zaleceniami poniżej, zależnie od maksymalnej mocy wyjściowej sprzętu komunikacyjnego.
Página 160 Jakiekolwiek zmiany lub modyfikacje, które nie zostały wyraźnie zatwierdzone przez stronę odpowiedzialną za zgodność, mogą unieważnić prawo użytkownika do korzystania z urządzenia. Uwaga: Wystawienie na działanie promieniowania o częstotliwości radiowej. Urządzenia nie wolno umieszczać ani stosować w połączeniu z żadną inną anteną lub nadajnikiem. Kanada - Organizacja Industry Canada (IC) Niniejsze urządzenie jest zgodne z przepisami RSS 210 organizacji Industry Canada.
Página 161: Popis Symbolů
ČESKÝ POPIS SYMBOLŮ Pozor – Přečtěte si návod k použití Zapnout / Vypnout El. zařízení typu B (IEC60601-1) Štítek CE s identifikačním číslem notifikované osoby Neionizující záření Výrobce a datum výroby Stejnosměrný proud Viz návod k použití Toto označení na výrobku, balení, příslušenství či dokumentaci znamená, že výrobek obsahuje elektronické...
Página 162 Kloub RHEO KNEE XC je v následujícím textu označován jako zařízení. Tento dokument vám poskytuje důležité informace o indikaci k použití, seřízení, nastavení a manipulaci s přístrojem. Tato příručka je určena pro certifikovaného protetika a uživatele zařízení. Zařízení smí instalovat pouze kvalifikovaný pracovník autorizovaný společností Össur po absolvování příslušného školení.
Página 163: Indikace Pro Použití
Běh Přístroj umožňuje bezproblémový přechod z chůze do běhu. Funkce kolene se automaticky přizpůsobí běhu, jakmile jej rozpozná. ZDRAVOTNÍ INDIKACE Zařízení je určeno výhradně pro exoskeletární protézy po amputaci dolní končetiny. • Jednostranná transfemorální amputace • Oboustranná transfemorální amputace • Jednostranná exartikulace kolenního kloubu •...
Página 164 6. Zabraňte jakýmkoliv úderům do lůžka, rámu, kontaktu adaptéru nebo ovládacího panelu na zadní straně zařízení. Poškození tohoto panelu nebo některé z jeho součástí může způsobit selhání výrobku (Obrázek 4) . 7. Zařízení může být citlivé na elektromagnetické rušení z přenosných a mobilních vysokofrekvenčních komunikačních zařízení, jako jsou například mobilní...
Página 165: Zapnutí A Vypnutí Zařízení
ZAPNUTÍ A VYPNUTÍ ZAŘÍZENÍ POSTUP ZAPNUTÍ ZAŘÍZENÍ (Obrázek 1) Zařízení zapnete stisknutím tlačítka ON/OFF. Uslyšíte potvrzení dvěma pípnutími. Je-li zařízení zapnuto, na světelném ukazateli vedle tlačítka ON/OFF na ovládacím panelu uvidíte pulzující zelenou kontrolku. POSTUP VYPNUTÍ ZAŘÍZENÍ (Obrázek 1) Vypnutí zařízení provedete stisknutím a přidržením tlačítka ON/OFF, dokud neuslyšíte 4 krátká a jedno dlouhé pípnutí.
Página 166 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Při maximálním flexi zachovejte mezi zařízením a lůžkem minimální vzdálenost 3 mm (1/8"). Při maximální flexi, kde se nelze vyhnout kontaktu kvůli objemu lůžka, zajistěte, aby ke kontaktu došlo na rámu, přímo pod ovládacím panelem. Za účelem dosažení maximálního rozložení tlaku zajistěte plochou a tlumenou kontaktní...
Página 167 • Maximální flexe kolenního kloubu: 120 stupňů • Světlá výška a rozměry (Obrázek 2) KOMPATIBILITA SOFTWARU Software RHEOLOGIC verze 1.2 nebo vyšší pro PC a software Össur Logic pro zařízení se systémem iOS. TECHNICKÉ SPECIFIKACE VÝROBKU Zařízení je testováno a certifikováno v souladu s normou v oblasti elektrické bezpečnosti zdravotnických přístrojů IEC/EN60601-1, s normou v oblasti elektromagnetické...
Página 168: Es Prohlášení O Shodě
ČIŠTĚNÍ • Zařízení čistěte dle potřeby pomocí vlhké utěrky a jemného mýdla nebo isopropylalkoholu. Výrobek osušte utěrkou, která nepouští vlákna, a nechte jej zcela uschnout. • NEPOUŽÍVEJTE rozpouštědla silnější než isopropylalkohol. • K čištění zařízení NEPOUŽÍVEJTE stlačený vzduch, protože jeho použití může způsobit selhání a předčasné opotřebení...
Página 169 Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetické emise Přístroj je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel zařízení musí zajistit, aby byl používán v takovém prostředí. Zkušební úroveň dle Zkouška odolnosti IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny Elektrostatický...
Página 170 Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetické emise Přístroj je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel zařízení musí zajistit, aby byl používán v takovém prostředí. Zkušební úroveň dle Zkouška odolnosti IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny Přenosná...
Página 171 Doporučené oddělovací vzdálenosti mezi přenosným a mobilním radiofrekvenčním komunikačním vybavením a zařízením. Přístroj je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované radiofrekvenční rušení regulováno. Zákazník nebo uživatel přístroje může předcházet elektromagnetickému rušení dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním radiofrekvenčním komunikačním zařízením (vysílači) a přístrojem, jak je doporučeno níže podle maximálního výstupního výkonu komunikačního zařízení.
Página 172 Upozornění: Vystavení vysokofrekvenčnímu záření. Toto zařízení nesmí být umístěno nebo propojeno spolu s jakoukoli jinou anténou nebo vysílačem. Kanada - Industry Canada (IC) Toto zařízení je v souladu s RSS 210 Industry Canada. Provoz je podmíněn splněním následujících dvou podmínek: 1. Toto zařízení nesmí způsobovat žádné rušení a 2.
Página 173: Kullanım Talimatları
TÜRKÇE SEMBOLLERİN TANIMI Dikkat – Kullanım talimatlarına bakın Açık/Kapalı Tip B Uygulanan Bölüm (IEC60601-1) Onaylayan Kurum kimlik numaralı CE etiketi İyonize olmayan radyasyon Üretici ve üretim tarihi Doğru akım Kullanım talimatlarına başvurun Ürün, ambalaj, aksesuarlar veya yazılı belgeler üzerindeki bu işaret, ürünün, kullanım süresinin sonunda sıradan bir atık şeklinde atılmaması...
Página 174 RHEO KNEE XC, aşağıda cihaz olarak anılacaktır. Bu belge size cihazın kullanımı, uyumu, kurulumu ve bakımı hakkında önemli bilgiler sunar. Bu kılavuz, sertifikalı protez uzmanı ve cihazın kullanıcısı tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihaz sadece ilgili eğitimini tamamladıktan sonra Össur tarafından yetkilendirilmiş uzman personel tarafından monte edilebilir.
Página 175: Kullanim Endi̇kasyonlari
Koşu Cihaz, yürümeden koşmaya sorunsuz bir geçiş sağlar. Diz fonksiyonu, koşmanın algılandığı her zaman koşmaya otomatik olarak uyum sağlar. TIBBİ ENDİKASYON Cihaz, yalnızca alt bacak ampütasyonlarının ekzoprotez montajında kullanılır. • Tek taraflı transfemoral ampütasyon • İki taraflı transfemoral ampütasyon • Tek taraflı diz dezartikülasyonu •...
Página 176 8. Cihaz üzerinde herhangi bir onarıma (ne kadar küçük olursa olsun) teşebbüs etmeyin. Bu, dize zarar verebilir, arızaya ya da bozulmaya sebep olabilir ve garantiyi geçersiz kılar. 9. Cihaz düzgün bir şekilde çalışmıyorsa, düşürülmüşse veya hasar görmüşse, bu ürünü asla çalıştırmayın. Bu gibi durumlarda, ürünü...
Página 177 CİHAZ NASIL KAPATILIR (Şeki̇ l 1) Cihaz ünitesini kapatmak için, AÇMA/KAPAMA düğmesine basın ve 4 kısa bip sesi ve 1 uzun bip sesi duyana kadar basılı tutun. Cihaz kapalıyken, kullanıcı arayüz panelindeki ışık göstergesi de sönecektir. EKSTANSİYON KİLİDİ Şekil 6. CİHAZ ÜNİTESİNİN KALİBRE EDİLMESİ...
Página 178 STATİK HİZALAMA 1. Kullanıcıdan her ayak üzerinde eşit ağırlıkta durmasını isteyin ve pelvisin hizalı olduğuna emin olun (Şekil 5). 2. Hizalama referans hattının doğru konumlanması için, sagital ve koronal hizalamayı değerlendirin. 3. Ayar referans çizgisi soketin sagital plan orta noktasından, diz merkezinden ve ayak modülünün 1/3 arkasından geçmelidir.
Página 179: Güvenlik Önlemleri
ÜRÜN ÖZELLİK BİLGİLERİ Cihaz, IEC/EN60601-1, tıbbi cihazların elektrik güvenliği standardı, IEC/EN60601-1-2 tıbbi cihazlar için elektromanyetik uyumluluk standardı ve ISO 10328 standardına uyacak şekilde test edilmiş ve onaylanmıştır. Şirket ISO13485, MDD 93/42/EEC standartlarının gereklilikleri yerine getirmektedir ve cihaz buna göre CE işareti ile işaretlenmiştir.
Página 180 SORUMLULUK Üretici, cihazın yalnızca belirtilen koşullarda ve tasarlanan amaçlar için kullanılmasını önerir. Cihazın bakımı kullanım talimatlarına uygun olarak yapılmalıdır ve cihaz bu talimatlara göre kullanılmalıdır. Üretici, bu belgeye uyulmamasından kaynaklanan, özellikle cihazın yanlış kullanımı veya izinsiz değişikliğinden doğan zararlardan sorumlu değildir. CE UYGUNLUK Bu cihaz, tıbbi cihazlar için Avrupa Direktifi 93/42 / EEC koşullarını...
Página 181 Rehber ve Üreti̇ c i̇ Beyani – Elektromanyeti̇ k Bağişiklik Cihaz, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz kullanıcısı veya müşterisi, ünitenin bu tür bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Seviyesi Uyumluluk Seviyesi Elektromanyetik Çevre Rehberi Elektrostatik Boşalma (ESD) ±6 kV temas ±6 kV temas...
Página 182 Rehber ve Üreti̇ c i̇ Beyani – Elektromanyeti̇ k Bağişiklik Cihaz, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz kullanıcısı veya müşterisi, ünitenin bu tür bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Uyumluluk Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Seviyesi Seviyesi Elektromanyetik Çevre Rehberi Zeminler ahşap, beton veya seramik fayans olmalıdır.
Página 183 Taşınabilir ve RF iletişim ekipmanları ile cihaz arasında önerilen ayrım mesafeleri. Cihaz ışıma biçimindeki RF bozulmalarının kontrollü olduğu bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihazın kullanıcısı veya müşterisi, aşağıda tavsiye edildiği şekilde, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ile cihaz arasındaki minimum mesafeyi koruyarak, iletişim ekipmanının maksimum çıkış...
Página 184 Dikkat: Radyo Frekansı Radyasyonuna maruz kalma. Bu cihazın başka herhangi bir anten ya da verici ile birlikte aynı yere konumlandırılmaması veya kullanılmaması gerekir. Kanada - Industry Canada (IC) Bu cihaz, Industry Canada RSS 210 standardına uygundur. Çalışması aşağıdaki iki koşula bağlıdır: 1.
Página 185: Серийный Номер
РУССКИЙ ОПИСАНИЕ УСЛОВНЫХ Внимание! – См. инструкции по использованию Вкл. / выкл. Применимый раздел B стандарта (IEC60601-1) Знак CE с идентификационным номером Неионизирующее излучение Производитель и дата производства Постоянный ток См. инструкцию по использованию Данная маркировка на продукте, упаковке, принадлежностях или документации указывает на то, что...
Página 186 RHEO KNEE XC далее по тексту называется устройство. Данный документ предоставляет вам важную информацию по использованию, настройке, установке и обращению с устройством. Устройство предназначено для использования сертифицированным протезистом и конечным пользователем. Установку данного устройства могут производить только специалисты, сертифицированные Össur, после прохождения...
Página 187: Показания К Применению
включении режима езды на велосипеде при помощи одного длинного звукового сигнала. Вставая с велосипеда, пользователь должен полностью выпрямить колено, чтобы вернуться к нормальному режиму работы коленного сустава. Возврат к нормальной функции коленного сустава подтверждается одним коротким звуковым сигналом. Бег Устройство обеспечивает плавный переход от ходьбы к бегу. Функция коленного сустава автоматически переходит в...
Página 188 5. При потере питания устройство перестает поддерживать положение ноги. В таких случаях рекомендуется вручную включить встроенную блокировку, чтобы заблокировать колено в полностью разогнутом состоянии. В заблокированном состоянии колено может выдерживать полный вес. 6. Избегайте воздействия на гнездо, раму, контакт адаптера или панель интерфейса на задней стороне устройства. Повреждение...
Página 189: Включение И Выключение Устройства
ОСТОРОЖНО : • Следуйте местным предписаниям и нормам по надлежащей утилизации изделия, принадлежностей и упаковки. Аккумуляторную батарею следует утилизировать в соответствии с местными законами и правилами. Сжигание батареи не допускается. • Поскольку устройство работает на аккумуляторах, следует соблюдать осторожность и оберегать устройство от чрезмерных...
Página 190 2. Отрегулируйте высоту колено-пол. 3. С помощью соответствующих адаптеров/соединителей Össur подсоедините приемную гильзу к устройству. 4. Линия нагружения при настройке должна проходить через середину саггитальной плоскости гнезда, центра колена и задней трети модуля стопы (рис. 2). ПРИМЕЧАНИЕ: Если после оценки пациента потребуется внести изменения для увеличения устойчивости, линию нагружения...
Página 191: Технические Характеристики
СОПУТСТВУЮЩЕЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ Протезисты имеют возможность пользоваться Инструментарием RHEOLOGIC для персонального компьютера с операционной системой Windows и Логической схемой Össur в экспертном режиме для устройств Apple iOS в целях настройки и регулирования параметров коленного протеза. Конечный пользователь может применять Логическую схему Össur в режиме пользователя по умолчанию в целях контроля...
Página 192: Техническое Обслуживание
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ СОБЛЮДЕНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ Меры предосторожности Для соблюдения электромагнитной совместимости (EMC) при использовании устройства необходимо соблюдать определенные меры предосторожности: • Не следует использовать устройство вблизи другого оборудования или укладывать вместе с ним. Если хранение вблизи другого оборудования или укладывание вместе с ним все же потребуются, после этого необходимо проверить...
Página 193 РУКОВОДСТВО И ЗАЯВЛЕНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ – ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ Коленный модуль предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Потребитель или пользователь устройствa должен обеспечить его использование именно в такой среде. Проверка величины излучения Соответствие Электромагнитная среда – руководство Радиоизлучение Группа 1 Коленный...
Página 194 РУКОВОДСТВО И ЗАЯВЛЕНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ – ЗАЩИТА ОТ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОЛЕЙ Коленный модуль устройство предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Потребитель или пользователь коленного модуля устройство должен обеспечить его использование именно в такой среде. Испытание на Уровень тестирования Уровень Руководство по обеспечению устойчивость...
Página 195 РУКОВОДСТВО И ЗАЯВЛЕНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ – ЗАЩИТА ОТ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОЛЕЙ Коленный модуль предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Потребитель или пользователь устройствa должен обеспечить его использование именно в такой среде. Уровень тестирования Испытание на согласно Уровень устойчивость IEC 60601 соответствия...
Página 196 Рекомендуемое расстояния удаленности портативных и мобильных высокочастотных средств связи от устройства. Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые ВЧ-помехи. Заказчик или пользователь устройства может предотвратить возникновение электромагнитных помех, сохраняя минимальное расстояние между портативными и мобильными ВЧ-средствами связи (передатчиками) и устройством...
Página 197 • Обратитесь за консультацией к продавцу или квалифицированному специалисту по телерадиооборудованию. Любые изменения или модификации, не утврежденные стороной, ответственной за соответствие, могут привести к лишению пользователя права на эксплуатацию данного оборудования. Внимание! Воздействие радиочастотного излучения. Это устройство не должно совмещаться или работать параллельно с любой другой антенной или передатчиком. Канада...
Página 198: 取扱説明書
日本語記号の説明注意 – 取扱説明書を参照してくださいオン/オフスイッチタイプB適用部品(IEC60601-1) 通知機関の識別番号の付いたCEラベル非電離放射線メーカーと製造日直流取扱説明書を参照してください製品、パッケージ、アクセサリ、パンフレット上のこのマークは、電子部品やバッテリーを含む製品の耐用期間が過ぎた後、普通のゴミと一緒に廃棄してはいけないことを示しています。制御されていない廃棄物から環境または人の健康に及ぼされる危害を防ぐために、ユーザーはこれらの品目を他のゴミと分別し、原料資源の持続可能な再利用を支援するために責任を持ってリサイクルするように求められます。ユーザーはこれらの品目を環境に優しい方法でリサイクルまたは廃棄する方法に関する情報について、地方自治体に問い合わせる必要があります。自然環境を保護し原料の再利用を促進するために、バッテリーと電子部品を他のゴミと分別し、地域の無料電子部品返却システムを通してリサイクルしてください。バッテリー状態シリアル番号 2.5 mm以上の固形異物に対する保護と飛沫防水 IP34...
Página 199 以下、RHEO KNEE XC をデバイスと表記します。このドキュメントは、デバイスの使用、アライメント、セットアップ、取り扱いに関する重要な情報を提供します。このマニュアルは資格を持つ義肢装具士およびデバイスの使用者による使用を想定しています。 Össur によって承認された有資格者が、それに関するトレーニングを修了した後にのみデバイスの取り付けが出来ます。製品の説明（図 1 ）デバイスは、マイクロプロセッサ制御膝継手であり、次の部品で構成されています。 1. ピラミッドアダプタ 2. アクチュエータ 3. 伸展ロック 4. 電源スイッチ 5. LED ライト（バッテリーインジケーター） 6. 充電プラグ 7. 充電バッテリーパック 8. ピラミッドアダプタデバイスのユーザーが、デバイスがどのように機能するか、どう作用するのかを理解していることを確認してください。ユーザーがデバイスの使用を開始する前に、すべての安全上の注意事項について通知してください！機能このデバイスは、立つ、歩く、階段 / 傾斜を下るなどの動作に合わせて、自動的に調節します。立つ立脚を検出する度に、デバイスをロックしてユーザーをフルサポートします。これにより、ユーザーが膝にロックされた感覚を持つことなく、より自然に小さな歩幅で歩くことがことができます。歩くこのデバイスは接地が検出される度に、遊脚期開始としてリリースし、ユーザーが幅広い速度で、快適かつ左右対称な歩容を可能にする遊脚相の抵抗を供給します。ユーザーが知覚する努力をデバイスが軽減させるので、より長い距離を歩くことができるようになります。座る...
Página 200 • 片側大腿切断 • 両側大腿切断 • 片側膝離断 • 両側膝離断適応 • 活動レベル：中〜高 • デバイスには防水機能が備わっています。このため、湿気の多い場所や雨天下でも破損したり機能を損なうことなくご使用いただけます衝撃レベル最大重量制限中 136kg 高 110kg 使用に関する禁忌本書に記載された使用方法もしくはガイドラインに反する、またはそれ以外のコンディション。安全性警告：デバイスの利用方法によっては深刻な怪我、または重篤な有害反応の可能性があります。注意：デバイスの利用方法によっては問題が発生する可能性があります。予防策：デバイスの不具合やユーザーの怪我を避けるため、安全上の注意事項に従ってください。義肢装具士は、患者様が安全対策を認識し理解していることを確認する必要があります。安全に関する注意事項ユーザーは遊脚と立脚制御を設定する際に電源をオフにすることを強くお勧めしますが、電源がオフの状態で歩く時は常に注意してください。 1. 階段や斜面を下る際は安全強化のために手すりを使用してください。子供を抱いて階段を降りる際には、特に注意が必要です。 2. デバイスの不適切な取り扱いや調整は、立脚制御の不具合を引き起こす可能性があり転倒のリスクを高めます。 3. 電力がなくなった時の聴覚および振動信号をユーザーが認識することができることを確認してください。 4. 誤動作が生じたり、電力が限界レベルに達すると、聴覚および振動でユーザーに警告します。警告信号に気づいた場合、膝が立脚期制御を供給することができるかどうかを確認してください。伸展ロックをオンにし、注意して歩行してく...
Página 201 合は、Össur に送付して修理を依頼してください。 12. デバイス内に 2 . 5 mm 以下の固形の粒子への耐性はありません。このため、砂に接触させたり、ほこりの多い場所では使用しないでください。膝関節の動きに不具合の恐れがある場合は、Össur に送付して修理を依頼してください。デバイスの充電警告：損傷した電源、バッテリー充電器やプラグを使用すると感電につながる危険性があることをユーザーが認識していることを確認してください。破損した電源ユニット、プラグ、バッテリー充電器はすぐに交換してください。注意：ユーザーが使用する前に現在の充電レベルを確認し、必要に応じてデバイスを充電する方法を知っていることを確認してください。 Össur ロジックアプリは、正確にバッテリーの状態を把握するために使用できます。デバイスを取り付ける前に、ユニットを 3 時間充電しフル充電にしてください。デバイスの充電方法 • 充電器のケーブルをユーザーインターフェースパネルの充電ポートに挿入します（図１）。 • デバイスのバッテリーを 90 % 充電するには約 1 . 5 時間、完全に（ 100 %）充電するには 3 時間かかります。 • 最適の性能を得るためには、デバイスを毎日充電する必要があります。 • デバイスが過充電されることはありません。...
Página 202 デバイスを調整するためには、付属のソフトウェアが必要です（PC 用 RHEOLOGIC ソフト、iOS デバイス用 Össur ロジックアプリ）付属のソフトウェアテクニカルマニュアルには、ソフトウェアへの接続方法と、デバイスの調整可能なパラメータを修正する方法が書かれています。デバイスを較正する方法 1. 開始する前に、膝継手に負荷がかかっていないことを確認し、膝継手にソケットは接続しないでください。 2. 膝継手が完全に伸展していることを確認します。 3. 付属のソフトウェアを使用して膝継手に接続します。 4. 付属のソフトウェアの「キャリブレーション」タブを開き、「キャリブレーション」ボタンを押します。 5. 較正が完了すると、デバイスは音 / 振動で信号を出します。次の値はキャリブレーションの許容範囲です： • つま先荷重（- 2 . 5 から 2 . 5 ） • 踵荷重（- 2 . 5 から 2 . 5 ）警告...
Página 203 2. 股関節を伸展させ、立脚への安定性を維持します。 3. ユーザーに Flex-Foot の応答、踏み返しを感じてもらいます。 4. 踵に荷重をかけて膝継手を屈曲させることで、膝継手が提供する抵抗を感じてもらいます。 a. 股関節伸展で膝屈曲の速度を制御します。 b. 平行棒を使用して、義足に急速に荷重をかけます。 5. 健側での通常の歩幅を維持するようにユーザーをトレーニングします。 6. デバイスの立脚抵抗を使用してユーザーに座るように尋ねます。注意：デバイスのアライメントと調整中にエラーが発生する可能性があり、デバイスの動作不良になることがあります。これにより、ユーザーが転倒する可能性があります。セットアップを完了するソケット / フレームの接触点ソケット / フレームとアダプターを構成しているとき、デバイス後方の頂点でのみ接触するように注意する必要があります。デバイス本体の保護カバーを取り外さないでください。外すと、保証が直ちに無効となります。付随するソフトウェア義肢装具士は、このデバイスのセットアップや膝のパラメーターの適合に、Windows PC の RHEOLOGIC ワークベンチや、 Apple iOS の Ossur Logic エキスパートモードを使用することができます。エンドユーザーは、バッテリーステータスや歩数などの基本的な膝のパラメーターをモニターするために、Ossur Logic のデフォルトユーザーモードを使用できます。詳しくはそれぞれのソフトウェアの取り扱い説明書を参照ください。仕様構造仕様...
Página 204 • このユニットの電源装置は、医療用電子機器の基準を満たしています。Ossur の推奨する電源装置を使用の場合に限り、安全性が保障されています。 • 入力： 100 〜 240 VAC • 入力周波数： 50 〜 60 HZ • 入力電流： 0 . 6 A • 出力電圧： 24 VDC • 出力電流： 1 . 0 A • 作動温度： 0 ℃〜 40 ℃ • 作動湿度：...
Página 205 ガイドラインとメーカーの宣言 – 電磁放射線デバイスは、以下に指定する電磁環境で使用することを目的としています。デバイスの顧客とユーザーは、装置がかかる環境で使用されていることを確認する必要があります。放射試験準拠電磁環境 – ガイダンス RF 放射グループ 1 デバイスは、その内部機能に対してのみRFエネルギーを使用します。従って、そのRF 放射は低く、電子機器の近くで電波障害を引き起こす可能性はありません。 CISPR 11 RF 放射クラス B デバイスは、家庭用施設を含むすべての施設、および家庭用途に使用される建物に CISPR 11 電源供給する公共の低電圧電源ネットワークに直接接続された施設での使用に適しています。高調波放射クラス B IEC 61000-3-2 電圧コンパイル変動/フリッカ放射 IEC 61000-3-3 ガイ...
Página 206 ガイドラインとメーカーの宣言 – 電磁環境耐性デバイスは、以下に指定する電磁環境で使用することを目的としています。デバイスの顧客とユーザーは、デバイスがこのような環境で使用されていることを確認する必要があります。イミュニティ試準拠レ験 IEC 60601 テストレベルベル電磁環境ガイダンスデバイスのどの部分も、ケーブルを含め、送信機の周波数に適用可能な方程式から計算された推奨分離距離より近くでは、ポータブル/モバイルRF通信機器を使用しないでください。推奨分離距離: 伝導性 RF 3 Vrms 3 Vrms d=1.2√P IEC 61000-4-6 150 kHz〜80 MHz 放射 RF 3 V/m 3 V/m d=1.2√P 80 MHz to 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz〜2.5 GHz d=2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz ここで、...
Página 207 ポータブルおよびモバイルRF通信装置と機器との推奨距離。このデバイスは、放射されるRF妨害が制御される、電磁環境で使用することを意図しています。当デバイスの顧客またはユーザーは、ポータブルおよびモバイルRF通信装置（送信装置）と機器との間に、通信機器の最大出力に応じた、以下に推奨する最小限の距離を維持することで、電磁干渉を防ぐことができます。送信装置の定格最大出力送信装置の周波数に応じた分離距離メートル 150kHz〜80MHz 80 MHz〜800MHz 800 MHz〜2.5GHz d=1,2√P d=1,2√P d=2,3√P 0,01 0,12 0,12 0,23 0.38 0.38 0.73 上記に記載のない、最大出力で規定された送信装置については、推奨の分離距離d （m）は、送信装置の周波数に該当する等式を使用して推計します。 Pは、送信装置のメーカーに従って、送信装置の定格最大出力をワット（W）で示しています。注1　80MHz〜800MHzの場合、...
Página 208 カナダ産業省（IC）この装置はカナダ産業省の RSS 210 に準拠しています。操作は以下 2 つの条件の対象となります。 1. この装置は干渉を発生させてはいけません。 2. この装置は、装置の好ましくない動作を引き起こす可能性のある干渉を含め、いかなる干渉も受信しなければならない。注意：無線周波数放射線への曝露。この無線装置を設置する者は、カナダ保健省による一般市民向け制限を超える RF フィールドを放出しないよう、アンテナを設置または指向しなければならない。詳細はカナダ保健省のウェブサイト www.hc-sc.gc.ca/rpb にある安全規則 6 （Safety Code 6）を参照してください。...
Página 209: 中文说明书
中文符号说明请注意 – 参见使用说明开/关 B 型触身部分（IEC60601-1）带有公告机构识别号的 CE 标签非电离辐射制造商和生产日期直流查阅使用说明若产品、包装、配件或宣传品上有此标志，则表明该产品包含不得在使用寿命终结时当做常规废品处置的电子组件和/或电池。为防止肆意丢弃的废品对环境和人类健康造成可能的伤害，用户应将此类物品与其他类型的废品分开，并负责任地将其回收，以支持物质资源的可持续再利用。用户应联系当地的政府部门，获取关于如何以环保方式回收或处置此类物品的信息。为保护自然资源并促进物质资源再利用，请将电池和电子组件与其他类型的废品分开，然后通过当地的免费电子组件回收系统将其回收电池状态序列号防止直径为2.5 mm及以上的固体异物进入，防止飞溅的水侵入。 IP34...
Página 210 RHEO KNEE XC 指的是下列所述装置。本文为您提供了设备使用适应症、对线、装配和操作方面的重要信息。本手册供经认证的假肢技师和装置使用者使用。本装置只能由经 Ö ssur 授权的训练有素的合格人员进行安装。产品描述（图 1 ）该装置是智能假肢膝关节，由以下几部分组成： 1. 四棱锥连接头 2. 执行器 3. 伸展锁 4. 电源开关 5. LED 灯（电池指示器） 6. 充电插头 7. 可充电电池组 8. 四棱锥连接头确保装置的最终用户了解设备功能和如何操作。请在最终用户开始使用本装置之前，告知他有关的安全注意事项！功能该装置会自动根据站立、行走和下楼梯 / 斜坡等活动来调整其自身的行为。站立当本装置察觉用户在站立时，它会稳定，并为用户提供完全支持。这使用户可以更自然地迈出小步，而不会感受到锁定的膝关节的感觉。行走当本装置察觉到与地面发生接触时本装置会为用户提供支持，在开始摆动时释放，在摆动过程中给予阻力，使用户在一个广泛速度范围内实现舒适和对称的动作过渡。本装置减少了自觉的运动量，从而使用户能够步行较长距离。坐下当用户向后倾坐下时，本装置会对比例载荷作出反应，支持用户自然的坐下来。...
Página 211 医学指征该装置是专为下肢截肢者提供的假肢。 • 单侧大腿截肢 • 双侧大腿截肢 • 单侧膝离断截肢 • 双侧膝离断截肢适应症 • 活动级别：中到高 • 本装置是全天候的，这意味着它可以在潮湿和多雨的天气下使用，而不会受到损害或丧失功能。活动量重量上限中等 136 公斤大 110 公斤使用适应症和禁忌症与此使用适应症相反、超出和超越此适应症及 / 或本文档所载指示的症状安全警告：提醒用户使用或滥用本装置可能会引起严重伤害，或严重不良反应的声明。注意：提醒用户使用或不当使用本装置可能会出现问题的声明。注意事项：请遵守安全预防措施，否则会导致设备故障及产生伤及用户的风险。假肢技师应该确保他们的客户知道和了解安全注意事项。一般安全指南强烈建议用户在设定摆动和支撑控制功能前关闭电源，在断电时行走需特别小心。 1. 为保证最高安全请在下楼梯和斜坡时使用扶手。...
Página 212 给装置充电警告：确保用户知道使用损坏的电源、电池充电器或充电插头可能会导致触电的危险。立即更换损坏的电源供应器、插头或充电器。注意：确保用户知道如何在使用前检查当前的电量，并在必要时给装置充电。Ö ssur Logic 应用程序可以准确地检查电池状态。在装配本装置之前，应当为其充电 3 个小时，以确保完全充电。装置充电方式（图 1 ） • 将充电器缆线插入用户界面面板上的充电接口。 • 对该装置电池充电至 90 %，将需要花费大约 1 . 5 小时，完全充电（ 100 %）需要 3 个小时。 • 该装置应每日充电以获得最佳性能。 • 该装置不可能过度充电。 • 无论是在打开或是关闭电源的情况下，均可对该装置进行充电电池警告（图 3）...
Página 213 3. 使用随附的软件，连接至膝关节。 4. 打开随附的软件里的“校准 ( Calibrate )”选项卡，并按下“校准”按钮。 5. 当校准完成时，该装置会发出声音 / 振动信号。下列值为负重的可接受校准范围。 • 脚趾负重（- 2 . 5 至 2 . 5 ） • 后跟负重（- 2 . 5 至 2 . 5 ）警告：校准不正确（例如，假如在膝关节施加承重或连接接受腔）会导致膝关节无法达到最佳工作状态，并且可能影响用户的安全。装置的推荐对线建议的零件选择请参阅 Ö ssur 产品目录中所推荐的该设备组件列表。工作台对线 1. 使用相应的 Ö ssur 连接头 / 连接件将本装置与脚板相连（戴着脚套）。 2. 确立膝关节中心高度。...
Página 214 注意：错误的装置对线和调整会导致装置的故障，可能使用户跌倒。完成设置接受腔 / 框架接触点配置接受腔 / 框架和连接件时，应当小心，使接触只会在该装置的后侧顶点发生。切勿拆下该装置的护套。这会立即使保修失效。产品随附的软件假肢技师可以选择使用为 Windows PC 准备的 RHEOLOGIC Workbench 和为苹果 iOS 设备准备的 Össur Logic 的专家模式，进行设置和调整膝关节参数。最终用户可以使用 Össur Logic 的默认用户模式来监测膝关节基本参数，如电池状态和步数。欲了解更多信息，请参阅单个软件产品的使用说明。技术规格结构规格 • 净重： 1 . 61 公斤 •...
Página 215 电磁兼容性注意事项安全注意事项由于电磁兼容性（ EMC ）使用该装置需要特别小心 : • 不可将该装置放在其他设备附近或与它们堆叠在一起使用。在需要与其他设备相邻或堆叠使用时应检查该装置以确保它正常运作。 • 该装置可能受到来自移动（蜂窝）电话等便携式和移动射频通讯设备的电磁干扰； • 该装置可能会受到其他设备的干扰，即使这些设备符合 CISPR 辐射要求。保养应将装置送回 Össur 进行修复或维修。任何其他公司或个人均不得以任何方式维修或修复装置。在将该装置送回维修或修复前，确定已准确遵循操作说明。设备在接触到水之后，在随后的使用过程中可能会发出轻微的响声。清洁 • 必要时使用湿布蘸温性肥皂或异丙醇擦拭清洁膝关节。使用无绒抹布擦干，并使其充分晾干。 • 切勿使用比异丙醇更强的溶剂。 • 请勿使用压缩空气清洁膝关节，这会导致膝关节出现功能障碍并过早损坏。赔偿责任制造商建议此装置只可在特定的条件下使用，并用于预期目的。本装置必须按照使用说明书进行维护和使用。由于无视本文档中的信息，特别是使用不当或未经授权改变设备而造成的任何损害，制造商概不承担任何责任。符合 CE 合规要求本装置符合欧盟关于医疗器械的...
Página 216 准则和制造商声明——电磁辐射该装置可在下述电磁环境中使用。该装置的客户或使用者应确保在这种环境中使用. 辐射测试合规性电磁环境——准则国际无线电干扰特别第一组该装置仅使用射频能源来执行内部功能。所以，其射频辐射很低，且不可能对附委员会（CISPR）标近的电子设备造成任何造成干扰。准 11 射频辐射 B 类该装置适宜在各种建筑物中使用，包括家居建筑以及直接连接到对民用建筑供电 CISPR 11 的公共低压电网的建筑。谐波辐射 A 类 IEC 61000-3-2 电压符合波动/闪烁辐射 IEC 61000-3-3 准则和制造商声明——电磁辐射该装置可在下述电磁环境中使用。该装置的客户或使用者应确保在这种环境中使用。抗扰度测试 IEC 60601 测试水平合规性等级电磁环境准则静电放电（ESD）接触放电为 +/- 接触放电为 +/- 6 千伏地面应为木质、混凝土或瓷砖。如果地 IEC 61000-4-2 6 千伏空气放电为 +/- 8 千伏面铺有合成材料，则相对湿度应至少空气放电为 +/- 为 30% 8 千伏电子快速瞬变/脉冲群...
Página 217 准则和制造商声明——电磁辐射该装置可在下述电磁环境中使用。该装置的客户或使用者应确保在这种环境中使用。抗扰度测试 IEC 60601 测试水平合规性等级电磁环境准则不得在距离该装置少于推荐间距（根据发射机频率的公式计算）的范围内使用任何便携式和移动式射频通讯设备，包括电缆。传导性射频 3 伏有效值 (Vrms)，150 3 伏有效值 d=1.2√P (RF) IEC 千赫 (kHz) 到 80兆赫 (Vrms) 61000-4-6 （MHz) 辐射性射频 3 伏/米 (V/m) ，80 兆 d=1.2√P d=1.2√P（80 MHz 至800 MHz）， (RF) IEC 赫 (MHz) 到 2.5 吉赫伏/米 (V/m) d=2.3√P（800 MHz 至 2.5 GHz）， 61000-4-3 (GHz) 这里P 所代表的是发射器制造商所规定的发射器最大额定输出功率（以瓦特为单位），而 d 所代表的是推荐间距（以米为单位）。固定的射频发射器的场强，可通过现场电磁测量*测定，应当小于每个频率范围规定的等级**。标有以下符号的设备附近可能会产生干扰：备注 1 在80 MHz 和 800 MHz 之间，更高的频率范围适用。备注 2 这些指导并非在所有的条件下都适用。电磁波的传播受...
Página 218 便携式可移动射频通信设备与此器械的建议间距。此设备适于用在产生的射频干扰受到控制的电磁环境中。此设备的客户或用户可以进一步防止受到电磁干扰，方法是根据便携式可移动 RF 通信设备（发射器）的最大输出功率，按以下建议将这种设备和此器械之间的距离保持在最近状态。发射器的额定最大输出功率按发射器频率确定的间距 150 kHz 到 80 MHz 80 MHz 到 800 MHz 800 MHz 到 2.5 GHz d=1.2√P d=1.2√P d=2.3√P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.38 0.38 0.73 对于额定最大输出功率未在上面列出的发射机，可通过适用于相应发射器频率的等式估算建议间距 d（以米 (m) 为单位），其中的 P 是根据发射器制造商的规格确定的发射器额定最大输出功率（以瓦 (W) 为单位）。注 1 频率为 80 MHz 和 800 MHz 时，较高频率范围的间距适用。注 2 这些准则可能并不适用于所有情况。电磁传播受建筑物、物体和人体吸收和反射的影响。蓝牙模块管控信息此设备中有以下射频发射器：型号类型和频率特性有效辐射功率蓝牙 2.0 模块： FID 2402 MHz~2480 MHz 0.000018 W/MHz~0.000063 W/MHz 型号：LMX9838 （间隔为 1 MHz，79 个信道）蓝牙 4.1 模块： FID 2402 MHz~2480 MHz 0.42 mW/MHz 型号：N5 ANT SoC （间隔为 1 MHz，79 个信道）...
Página 219 1. 此器械不能产生干扰，并且 2. 此器械必须可以承受任何干扰，包括可能会使此器械运行状况不理想的干扰。 ” 小心：会直接接触射频辐射。调整此无线电设备天线的位置或朝向时，此设备的安装人员必须确保此设备产生的射频场不会超过加拿大卫生部针对普通人群作的限制；请查阅《安全法规 6 》（可从加拿大卫生部的网站 ( www . hc - sc . gc . ca / rpb ) 中下载）。...
Página 220: 사용 설명서
한국말 기호 설명 주의 – 사용 설명서를 참조하십시오. 켜짐 스위치/꺼짐 스위치 유형 B 적용 부품 (IEC60601-1) 인증기관 식별 번호를 포함한 CE 라벨 비전이성 방사선 제조자 및 제조일자 직류 사용 설명서를 참조하세요 제품, 포장, 액세서리 또는 참조용 문서에 나타나는 이 표시는 제품에 일반 생활 폐기물로...
Página 221 아래에서 RHEO KNEE XC를 "장치"라고 지칭합니다. 본 문서는 장치의 사용, 정렬, 설치 및 취급 지시에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 본 설명서는 공인된 의지기사와 장치의 사용자를 위한 것입니다. 본 장치는 해당 교육을 완료 한 후 Össur가 승인한 자격을 갖춘 의지기사만이 착용시킬 수 있습니다...
Página 222 자전거 타기 기능은 2번의 크랭크 회전 완료 후 자동으로 작동되며, 무릎 저항이 제거되어 효과적인 자전거 타기를 할 수 있습니다. 이 장치는 한 번의 긴 삐-소리와 함께 순환 기능을 표시합니다. 자전거에서 내릴 때 사용자는 정상적인 무릎 기능으로 되돌아가기 위해 무릎을 완전히 펴야 합니다. 정상적인 무릎 기능으로 되돌아가는...
Página 223 지탱해 줍니다. 6. 장치의 뒷면에 있는 소켓, 프레임, 어댑터 접촉부, 혹은 인터페이스 패널에 어떤 충격도 피하십시오. 이 패널 혹은 그 구성 요소에 대한 손상은 제품 오작동의 원인이 될 수 있습니다 (그림 4). 7. 본 장치는 휴대 전화 또는 다른 장비들(CISPR EMISSION 요구조건을 준수하는 경우에도)과 같은 휴대용...
Página 224 본 장치는 켜기 및 끄기 본 장치를 켜는 방법 (그림 1) 본 장치를 켜려면 ON/OFF(켜짐/꺼짐) 버튼을 누릅니다. 확인 경보음이 두 번 울립니다. 본 장치가 켜지면, 사용자 인터페이스 패널의 ON/OFF(켜짐/꺼짐) 버튼 옆에 있는 표시등의 녹색등이 깜빡입니다. 본 장치를 끄는 방법 (그림 1) 본...
Página 225 참고: 환자 진단 후 안정성 수정을 원하는 경우, 기준선을 무릎 중심에서 전방으로 5 mm, 후방으로 5 mm까지 이동할 수 있습니다. 경고: 정렬 기준선이 무릎 중심에서 더 후방에 있으면, 사용자는 하중 반응 중에 더 많은 입각기 굴곡을 겪게 됩니다. 해당 Össur 어댑터/커넥터를 사용하여 소켓을 본 장치에 장착합니다. 전원을 끌 때 무릎 안정성을 유지하기...
Página 226 최종 사용자는 배터리 상태, 걸음 수와 같은 기본적인 무릎 파라미터를 모니터링하는 기본 사용자 모드 Össur 로직을 사용할 수있다. 자세한 내용은 개별 소프트웨어 제품에 대한 사용 설명서를 참조하시기 바랍니다. 제품사양: 구조적 사양 • 순무게: 1525 g • 프레임 구조: 알루미늄 • 사용 가능 무릎 굴곡: 120도 •...
Página 227 RF 방출이 낮으며 부근의 전자 장비에서 어떠한 간섭도 일으키지 않을 수 있습니다. RF 방출 CISPR 11 클래스 B RHEO KNEE XC는 국내 시설과 내수용으로 사용된 건물에 공급되는 공용 저전압 전원 공급 네트워크에 직접 연결된 시설을 포함하는 모든 시설에서 고조파 방출 클래스 B 사용하기에...
Página 228 안내 및 제조업체 선언 – 전자기 방출 본 장치는 아래에 지정된 전자기 환경에서 사용할 수 있습니다. 본 장치의 고객 또는 사용자는 장치가 이러한 환경에서 사용할 수 있는지 확인해야 합니다. 면역 시험 IEC 60601 테스트 수준 준수 수준 전자기 환경 안내 정전기...
Página 229 안내 및 제조업체 선언 – 전자기 방출 본 장치는 아래에 지정된 전자기 환경에서 사용할 수 있습니다. 본 장치의 고객 또는 사용자는 장치가 이러한 환경에서 사용할 수 있도록 확인해야 합니다. IEC 60601 면역 시험 테스트 수준 준수 수준 전자기 환경 안내 전자파...
Página 230 휴대용과 이동 RF 통신 기기 및 장치 사이의 권장 이격 거리. 이 장치는 방사된 RF 장해가 제어되는 전자기 환경에서 사용하기 위한 것입니다. 고객 또는 장치의 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전력에 따라 아래에 권장한 대로 휴대용 및 이동 RF 통신 장비(송신기)와 이 장치 간의 최소 거리를 유지하여...
Página 231 캐나다-캐나다 산업부(IC) 이 장치는 캐나다 산업부의 RSS 210을 준수합니다. 작동은 다음 두 가지 조건이 적용됩니다. 1. 이 장치는 간섭을 유발하지 않으며, 2. 이 장치는 이 장치의 원치 않는 작동으로 이어질 수 있는 간섭을 포함하여 모든 간섭을 수용해야 합니다.” 주의: 무선 주파수 방사선에 노출. 이...
Página 232 EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/her clinical specialist.
Página 233 TR - Dikkat: Össur ürünleri ve bileşenleri yürürlükteki resmi standartlara veya resmi standardın uygulanmadığı durumda kurum-içi tanımlanmış bir standarda göre tasarlanmakta ve test edilmektedir. Bu standartlara uyumluluk ve uygunluk, Össur ürünlerinin sadece Össur tarafından önerilen diğer bileşenlerle birlikte kullanılması durumunda elde edilebilir. Bir cihazın yapısal bir bölümünde herhangi bir zamanda olağandışı bir hareket veya ürün yıpranması tespit edilirse, hasta derhal cihaz kullanımına son verme ve klinik uzmanına danışma konusunda bilgilendirilmelidir.
Página 234 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive P.O. Box 67 Via Baroaldi, 29 Foothill Ranch, CA 92610, USA 751 03 Uppsala, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218...

Este manual también es adecuado para:

Rheo knee

Össur RHEO KNEE XC Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Össur RHEO KNEE XC

Resumen de contenidos para Össur RHEO KNEE XC

Este manual también es adecuado para:

Tabla de contenido