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¡ Estimada clienta, estimado cliente ! Le agradecemos la confianza que ha depositado en nosotros con la compra de este producto de MELAG. Somos una empresa familiar de capital privado que está enfocada desde su fundación en 1951 sobre los productos de higiene para las clínicas.
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Índice de contenido Índice de contenido 1 Indicaciones generales ................................ 5 Símbolos usado en el documento ............................ 5 Reglas de distinción................................ 5 Eliminación .................................. 5 2 Seguridad .................................... 6 3 Descripción de prestaciones .............................. 8 Uso apropiado .................................. 8 Procedimiento de esterilización ............................ 8 Ejecución del programa ............................... 9 Tipo de alimentación de agua.............................. 9 Dispositivos de seguridad.............................. 10 Características de los programas de esterilización ...................... 10...
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Índice de contenido 9 Protocolización................................... 35 Documentación de lotes .............................. 35 Impresora de etiquetas .............................. 36 Menú de protocolos ................................ 36 Lista de protocolos................................ 37 Ver protocolo en el ordenador ............................ 38 Medios de emisión................................ 40 10 Pruebas de funcionamiento ............................ 41 Programas de servicio ............................... 41 Test de vacío .................................. 42 Test Bowie &...
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Información sobre manipulación segura. Eliminación Los dispositivos MELAG son sinónimo de máxima calidad y larga vida útil. Cuando, al cabo de un cierto número de años de servicio, desee poner definitivamente fuera de servicio su equipo MELAG, también podrá hacerlo en Berlín siguiendo las instrucciones de eliminación del equipo prescritas.
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Verifique después de desempacar que el equipo no presente daños de transporte. Solo permita que el equipo sea montado, instalado y puesto en servicio por personas autorizadas por MELAG. Las conexiones eléctricas y conexiones para agua de alimentación y agua residual deben de ser realizadas por un técnico especialista.
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(MELAG) y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario o el...
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3 Descripción de prestaciones 3 Descripción de prestaciones Uso apropiado El autoclave está diseñado principalmente para el uso en el campo medico, p. ej. clínicas medicas, dentistas etc. El au- toclave es un pequeño esterilizador de vapor que cumple con el estándar 13060.
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3 Descripción de prestaciones Ejecución del programa Un programa de tratamiento se ejecuta en tres fases principales: la fase de purga de aire y calentamiento, la fase de es- terilización y la fase de secado. Después de iniciar un programa, se puede observar la ejecución del programa en la pantalla.
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3 Descripción de prestaciones Dispositivos de seguridad Control interno del proceso En el sistema electrónico del autoclave se encuentra integrado un sistema de evaluación del proceso. Este compara entre sí durante un programa los parámetros del proceso, tales como las temperaturas, los tiempos y las presiones. Mo- nitoriza los parámetros con respecto a sus valores límite en la activación y el control y garantiza una esterilización segu- ra y satisfactoria.
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3 Descripción de prestaciones Ensayos tipo Universal-B Rápido-S Delicado-B Priones-B Tiempo de esterilización 5:30 min 3:30 min 20:30 min 20:30 min X = Cumplimiento de todas las secciones aplicables de la norma EN 13060 ...
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Volumen de suministro Controle por favor el volumen de suministro antes de instalar y enchufar el equipo. Volumen de suministro estándar ▪ Vacuclave 550 ▪ Manual de uso ▪ Technical Manual [Manual técnico] ▪ Manual de uso de accesorios para autoclaves pequeños ▪...
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4 Descripción del equipo Vistas del equipo Vista frontal Tapa del depósito de agua de alimentación Acceso a la boquilla de validación Interruptor de alimentación Orificio para la apertura de emergencia de la puerta Puerta Tapa de mantenimiento Vista frontal, con la tapa de mantenimiento abierta Pantalla táctil inteligente Barra de estado LED Filtro estéril...
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4 Descripción del equipo Vista trasera Conexión USB Conexión Ethernet Válvulas de seguridad Tolva de desbordamiento Conexión de energía para la bomba de llenado Conexión de agua de alimentación para la bomba de llenado Conexión de aguas residuales Conexión para el sensor del nivel para el depósito de aguas residuales externo Conexión de agua de alimentación del sistema de tratamiento de agua...
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4 Descripción del equipo Marcado CE Número de identificación del organismo notificado responsable de la evaluación de la conformidad 0035 según la Directiva de Equipos a Presión 2014/68/UE Número de identificación del organismo notificado responsable de la evaluación de la conformidad 0197 según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios Volumen de la cámara de esterilización...
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4 Descripción del equipo Símbolos del dispositivo: parte posterior Símbolo Descripción Símbolo Descripción Aqua dem Conexión de agua de Osmosis drain Conexión de aguas alimentación del sistema residuales del sistema de de tratamiento de agua tratamiento de agua Pump aqua dem Conexión de la bomba de Drain Conexión de aguas...
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4 Descripción del equipo Pantalla táctil inteligente La interfaz de usuario consta de una pantalla a color táctil de 7 pulgadas. El elemento del menú seleccionado siempre se resalta en color. La visualización de las áreas (A, B, C) es dinámica y puede cambiar según el estado del dispositivo. Debido a la visuali- zación dinámica, la visualización y la posición de los botones en el dispositivo pueden diferir de las ilustraciones mostra- das.
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4 Descripción del equipo Símbolos de medios de salida Símbolo Medios de emisión Descripción MELAtrace Emisión en MELAtrace Emisión en un servidor FTP Memoria USB Emisión en una memoria USB conectada al puerto USB Impr. etiquetas Emisión en una impresora de etiquetas conectada Barra de estado LED En la barra de estado del LED que se encuentra en el borde inferior de la pantalla se indican las distintas situaciones...
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El dispositivo siempre se suministra sin soporte de bandejas o casetes. Para la esterilización de recipientes de esteriliza- ción o cajas MELAstore no se requiere ningún soporte, pero MELAG recomienda utilizar cajones de carga. Dependiendo de la carga típica, con el dispositivo se pueden combinar varios accesorios.
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Una planta de tratamiento de agua se conecta a la red de agua potable. De este modo, no es necesario llenar el tanque de almacenamiento. La selección de la unidad de tratamiento depende del número de esterilizaciones por día y las car- gas respectivas. Todos los autoclaves MELAG se pueden complementar con una planta de tratamiento de agua. IMPORTANTE Si desea utilizar plantas de tratamiento de agua de otros fabricantes, consulte previamente a MELAG.
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5 Primeros pasos Encender dispositivo Lo siguiente se debe cumplir o estar disponible: ü El dispositivo está conectado a la red. ü El suministro de agua de alimentación está asegurado. ü La eliminación de aguas residuales está conectada. Encienda el equipo pulsando el conmutador de alimentación. Ê...
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6 Abrir/cerrar la puerta 6 Abrir/cerrar la puerta El dispositivo tiene un cierre de puerta automático accionado por motor con husillo roscado. Abrir la puerta IMPORTANTE Deje la puerta abierta solo para la carga y descarga del dispositivo. Si mantiene la puerta cerrada, ahorrará energía.
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6 Abrir/cerrar la puerta Apertura manual de emergencia de la puerta Para poder abrir la puerta en caso de emergencia, p. ej., en caso de corte de corriente, la puerta se puede abrir manual- mente de la siguiente manera: Apague el dispositivo y desenchufe la clavija de la toma de corriente.
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MELAcontrol Helix/MELAcontrol Pro (v. a.). Es posible usar otro sistema de comprobación según EN 867-5. Debido a la gran cantidad de sistemas de comprobación disponibles, MELAG no puede proporcionar asistencia técnica si se usa un sistema diferente. IMPORTANTE Documente los resultados de las pruebas.
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8 Esterilización 8 Esterilización Preparación del material a esterilizar Antes de la esterilización, lleve siempre a cabo una limpieza y desinfección adecuadas. Solo así podrá garantizarse una posterior esterilización de la carga. También debe de tener en cuenta los materiales empleados, líquidos de limpieza y ...
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8 Esterilización Bandeja Recipientes de esterilización Use bandejas perforadas, tales como las bandejas de MELAG. Solamente de esta manera podrá fluir el condensado. Los recipientes cerrados o semicerrados para la carga ocasionan un secado deficiente. El uso de rellenos de papel en la bandeja podría conducir a resultados de secado deficientes.
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Los contenedores de esterilización cerrados deberán estar provistos, al menos en un lado, de perforaciones o válvulas. Los contenedores de esterilización de MELAG (p. ej., MELAstore Box) satisfacen todos los requisitos de esterilización y secado. Si es posible, apile únicamente contenedores de esterilización del mismo tamaño, así el condensado podrá fluir lateralmente en las paredes.
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8 Esterilización Embalajes de esterilización blandos ADVERTENCIA Riesgo de contaminación por secado insuficiente Para mejorar los resultados de secado con cargas completas con envases de esterilización suave, el ajuste Secado debe Inteligente estar activado. embalajes de esterilización blandos pueden esterilizarse tanto en contenedores de esterilización como en bande- ...
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8 Esterilización Cantidades máximas de carga para instrumentos y textiles La masa total resulta de la masa de la carga a esterilizar, de los materiales de embalaje, de los envases y de los sopor- tes. Tipo de carga Instrumentos Textiles Operación 13 A Operación 15 A Operación 13 A...
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8 Esterilización Iniciar programa Con el inicio del programa, la puerta se cerrará herméticamente y el dispositivo comprobará la cantidad de agua de ali- mentación y su conductividad. Presione INICIAR PROGRAMA. Confirme el mensaje con INICIAR PROGRAMA. Si la Autenticación en Inicio del programa de tratamiento, deberá...
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8 Esterilización Presione CANCELAR para cancelar un programa. Confirme respondiendo a la siguiente pregunta de seguridad con SÍ. Ê La carga no es estéril. Ê La interrupción del programa puede tardar unos minutos, ya que el vapor y el condensado han de eliminarse de la cámara. ATENCIÓN Cuando se abre la puerta después de interrumpir un programa puede salir vapor caliente y puede haber agua caliente en la cámara de esterilización.
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8 Esterilización Finalizar el programa prematuramente Puede finalizar el programa antes de tiempo. Si cancela el programa antes del final del proceso de secado, la carga no está completamente seca y debe usarse inmediatamente. Lo siguiente se debe cumplir o estar disponible: ü...
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8 Esterilización Proceso de liberación Según los "Requisitos en la higiene para la preparación de productos médicos" del RKI, la preparación de los instru- mentos finaliza con una liberación documentada para el almacenamiento y utilización del material esterilizado. El pro- ...
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8 Esterilización Almacenamiento material estéril La capacidad máxima de almacenamiento depende de las condiciones de empaquetado y almacenamiento. Tenga en cuenta los requisitos reglamentarios para la duración del almacenamiento de los objetos esterilizados (en Alemania, p. ej., 58953, parte 8 o las directrices de la DGSV), así...
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9 Protocolización 9 Protocolización Documentación de lotes La documentación de lotes es un justificante, el cual debemos obtener para asegurar que el programa realizado ha sido satisfactorio y que se han tomado las medidas necesarias y obligatorias para el aseguramiento de la calidad. En la me- moria interna de protocolos del equipo se almacenan datos como: tipo de programa, lote y parámetros de proceso del...
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"liberación" adecuada por parte de la persona a la que se ha encomendado la pre- paración. De esa manea, en el historial clínico podrá asignarse toda la información sobre el correcto proceso de esterili- zación de los instrumentos empleados. Tipo MELAG Vacuclave 550 20225500005 Número de serie Universal-B...
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9 Protocolización Lista de protocolos En la lista de protocolos puede ver todos los protocolos en detalle. Se muestran todos los protocolos almacenados en la memoria. Puede ordenar la lista presionando los encabezados de las columnas. La columna Resultado muestra si el programa finalizó correctamente o no. Símbolo Descripción El programa ha terminado correctamente...
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9 Protocolización Pulse IMPRIMIR ETIQUETA para imprimir etiquetas para el protocolo mostrado. Opciones de emisión de protocolos En el menú Opciones de salida de protocolos puede establecer qué protocolos se enviarán y luego generar- los. Pulse el botón con la flecha (pos. a) para seleccionar el estado de emisión deseado (ver la siguiente tabla).
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9 Protocolización Medios de emisión En el menú Configuración > Salida de protocolo se pueden activar y configurar los siguientes medios de emi- sión: ▪ MELAtrace ▪ FTP ▪ USB en unidad USB El símbolo en el área de información se muestra pálido para los medios de emisión activados. El símbolo se muestra completo para los medios de emisión activados y conectados.
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10 Pruebas de funcionamiento 10 Pruebas de funcionamiento Programas de servicio Programa Nombre del programa Tiempo fun- Aplicación/Función cionamiento Test de vacío 25 min Para la medición del caudal de fuga, el test se debe de realizar con el equipo seco y frío (test sin carga) Test Bowie &...
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10 Pruebas de funcionamiento Test de vacío Con el test de vacío podrá comprobar la estanqueidad del sistema de vapor del dispositivo. De este modo se determina el caudal de fuga. Llevar a cabo un test de vacío en las siguientes situaciones: ▪...
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10 Pruebas de funcionamiento Test Bowie & Dick test Bowie & Dick sirve para demostrar la penetración de vapor de materiales porosos tales como textiles. Puede realizar rutinariamente una comprobación de la penetración de vapor para comprobar la función. Para ello, utilice el pro- grama de test Bowie &...
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11 Ajustes 11 Ajustes Configuración general Cualquier usuario puede cambiar la configuración general. Idioma En el menú Configuración > Idioma puede cambiar entre los idiomas activados. Configure el idioma que desee. Pulse el botón CONFIRMAR para confirmar los cambios. Ê Los diálogos en la pantalla y los textos del protocolo se cambian al idioma seleccionado. Fecha y hora Para una documentación de lote correcta, hay que ajustar bien la fecha y hora del aparato.
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11 Ajustes Brillo de la pantalla Puede personalizar el brillo de la pantalla en el menú Configuración > Brillo. El brillo de la pantalla se ajusta inmediatamente. La barra de color (pos. a) ofrece una imagen del contraste de color. Mueva el control deslizante hacia la izquierda o hacia la derecha o presione los botones más (pos.
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11 Ajustes Opciones progr. Puede establecer preferencias para las opciones del programa en el menú Configuración > Opciones progr.. Presione el botón con la flecha para realizar cambios. Active o desactive la configuración deseada seleccionándola o deseleccionándola. Confirme los cambios con OK. Pulse el botón GUARDAR para confirmar los cambios. Los siguientes ajustes son posibles: Modo de dispositivo Denominación...
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11 Ajustes ▪ FTP ▪ USB en una memoria USB Los siguientes ajustes son posibles: Opción Descripción Desactivado No es posible la emisión de protocolos, ni siquiera con el medio de salida conectado Manual La emisión del protocolo manual es posible a través de la lista de protocolos Automático Emisión del protocolo automática después del final del programa para los (inmediatamente después...
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11 Ajustes Impresión en etiqueta Puede configurar la impresora de etiquetas y establecer la configuración predeterminada en el menú Configuración > Impresión en etiqueta. La impresora de etiquetas se puede conectar a través de USB o mediante la integración en una red local (LAN). Si va- rios dispositivos acceden a la impresora de etiquetas, esta debe integrarse a través de una red de área local (LAN).
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11 Ajustes Gestión del agua Puede cambiar el suministro y la eliminación de agua en el menú Configuración > Gestión del agua. Suministro de agua Puede configurar el suministro de agua de alimentación en Automático oManual. Denominación Descripción Automático El agua de alimentación se suministra automáticamente a través de la conexión de agua de alimentación MELAdem.
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11 Ajustes Configuración administrativa Para realizar ajustes administrativos como p. ej., cambios en la administración de usuarios, debe iniciar sesión como Ad- ministrador o Técnico del servicio técnico, ver Registrar un rol de usuario [} página 54]. Administración de usuarios Para una trazabilidad fiable a través del proceso de liberación después del final de un programa de esterilización, se puede asignar una identificación individual y un PIN a cada usuario.
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11 Ajustes Autenticación En el menú Configuración > Administración puede activar la autenticación (entrada de PIN) para el inicio o el fi- nal del programa. Lo siguiente se debe cumplir o estar disponible: ü El rol de usuario registrado es: Administrador o Técnico del servicio técnico. Seleccione el menú Autenticación.
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11 Ajustes Liberación de lote En el menú Configuración > Administración puede activar la liberación de cargas y la evaluación de indicado- res después de que el programa haya finalizado correctamente. Lo siguiente se debe cumplir o estar disponible: ü El rol de usuario registrado es: Administrador o Técnico del servicio técnico. Seleccione el menú Liberación de lote.
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11 Ajustes Actualización de software Puede actualizar la versión del software en el menú Configuración > Administración. AVISO Todos los protocolo del programa se eliminan durante una actualización de software. Compruebe si todos los protocolos necesarios se han enviado a un medio de emisión. Lo siguiente se debe cumplir o estar disponible: ü...
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11 Ajustes Registrar un rol de usuario Para registrar un rol de usuario proceda de esta forma: Presione el botón rol de usuario. Seleccione el rol que desee, p. ej., Administrador. Introduzca el PIN correspondiente. Ê El símbolo del botón rol de usuario cambia. Ê...
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AVISO Desgaste de la cerradura de la puerta Utilice únicamente aceite MELAG. Revise y lubrique la cerradura de la puerta cada dos meses de la siguiente manera: Limpie el husillo y la tuerca de cierre con un paño sin pelusas.
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Cámara de esterilización, superficie de obturación de la cámara, soporte, bandejas Para conservar el valor de su dispositivo y evitar suciedades y depósitos persistentes, MELAG recomienda limpiar las superficies una vez a la semana (p. ej., con el juego de limpieza de calderas MELAG).
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12 Mantenimiento Limpiar la junta de la puerta con detergente líquido neutro. Piezas de la carcasa Limpie las piezas de la carcasa con limpiadores líquidos neutros o alcohol desnaturalizado. A la hora de desinfectar piezas de la carcasa, asegúrese de lo siguiente: Use desinfectante en toallitas, no en spray.
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12 Mantenimiento Abra la tapa en la parte superior del dispositivo. Si le resulta difícil abrir la tapa, deje que el dispositivo se enfríe. Deje la tapa a un lado. Compruebe si el depósito está sucio y, si es necesario, límpielo con una esponja y un producto de limpieza no alcalino y sin disolventes (p. ej., lavavajillas).
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13 Pausas de funcionamiento 13 Pausas de funcionamiento Empezar después de largos descansos Después de una larga pausa en uso, el dispositivo se calienta después de encenderse. Puesta fuera de servicio Si desea apagar el aparato durante una pausa más larga (p. ej., durante las vacaciones), proceda de la siguiente mane- Vacíe el generador de vapor de doble cámara, ver la sección Vaciar [} página 59].
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13 Pausas de funcionamiento Símbolos en el embalaje Indica los límites de temperatura a los que se puede exponer el producto de forma segura. Indica que el producto puede romperse o dañarse si no se manipula con cuidado. Indica que el producto debe protegerse contra la humedad. Indica el límite de humedad máximo al que se puede exponer el producto de forma segura.
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MELAG. Para poder ayudarle, tenga a mano el número de serie de su dispositivo, el número de fallo y una descripción detallada del fallo.
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14 Fallos de funcionamiento Evento Posible causa Lo que puede hacer 10082 Cuando se inicia el programa, se evalúa el El vaciado automático se omitió varias veces contador del volumen de alimentación. Se porque el secado finalizó manualmente. El ha superado el valor límite. Por tanto, no es programa no puede iniciarse antes de que posible iniciar el programa.
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14 Fallos de funcionamiento Evento Posible causa Lo que puede hacer 10109 Proceso de puerta. En la apertura se superó La apertura automática de la puerta está la corriente límite para el motor de la puerta. averiada. Deje que el dispositivo se enfríe y Aparentemente, el mecanismo de bloqueo abra la puerta con la ayuda de la de la puerta o el motor de la puerta está...
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14 Fallos de funcionamiento Evento Posible causa Lo que puede hacer 10165 Vaciado de la doble cámara. El tiempo de Deje que el dispositivo se enfríe. ejecución máximo para el vaciado ha Respete las condiciones de colocación. expirado. Procure suficiente ventilación del dispositivo. Esto es solo una advertencia.
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14 Fallos de funcionamiento Evento Posible causa Lo que puede hacer 10241 Evacuación controlada por presión. Se Compruebe si el filtro de polvo está sucio y activa si se infringe el gradiente de cámbielo si es necesario. interrupción en un proceso supervisado El área de succión del sistema de mediante gradiente, lo que provoca la enfriamiento debajo del dispositivo debe...
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14 Fallos de funcionamiento Evento Posible causa Lo que puede hacer 10256 Monitorización del gradiente de presión Compruebe si el filtro de polvo está sucio y durante la evacuación. El cambio de presión cámbielo si es necesario. en el sensor de presión S1 es demasiado El área de succión del sistema de pequeño durante la evacuación.
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14 Fallos de funcionamiento Evento Posible causa Lo que puede hacer 10266 Evacuación controlada por presión. El Compruebe si el filtro de polvo está sucio y cambio de presión es menor de lo esperado, cámbielo si es necesario. el rendimiento de vacío disminuye. El área de succión del sistema de enfriamiento debajo del dispositivo debe estar libre.
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14 Fallos de funcionamiento Evento Posible causa Lo que puede hacer 10269 Ventilar. El flujo volumétrico durante la Verifique el filtro de aire estéril en el cuadro ventilación es menor de lo esperado. de medios; si está muy sucio o bloqueado, reemplácelo.
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14 Fallos de funcionamiento Evento Posible causa Lo que puede hacer 10283 Evacuación controlada por presión. Se Compruebe si el filtro de polvo está sucio y activa si se infringe el gradiente de cámbielo si es necesario. interrupción en un proceso supervisado El área de succión del sistema de mediante gradiente, lo que provoca la enfriamiento debajo del dispositivo debe...
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14 Fallos de funcionamiento Evento Posible causa Lo que puede hacer 11002 La memoria USB no está insertada, aunque Inserte la memoria USB. se ha solicitado acceso de escritura a la memoria USB. Si es necesario, use la conexión USB en la parte posterior del dispositivo.
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14 Fallos de funcionamiento Evento Posible causa Lo que puede hacer 11012 La impresora está a punto de quedarse sin Tenga listo un nuevo rollo. papel. Esto es solo una advertencia. El resultado del tratamiento no se ve afectado. Puede seguir utilizando el dispositivo.
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15 Datos técnicos 15 Datos técnicos Modelo del equipo Vacuclave 550 Dimensiones del equipo (Alt x Anch x 65,0 x 63,6 x 71,5 cm Prof) Peso en vacío 98 kg Peso operativo 127 kg Cámara de esterilización Diámetro de la cámara 380 mm Profundidad de la cámara...
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15 Datos técnicos Modelo del equipo Vacuclave 550 Conexión de aguas residuales Velocidad máxima de flujo 0,5 l/min Temperatura máxima del agua 90 °C durante 30 s, máx. 98 °C durante 1 s Presiones de trabajo y operación Presión de funcionamiento permitida en de -1 bar a +3 bar relativos la cámara de esterilización...
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16 Accesorios y piezas de repuesto 16 Accesorios y piezas de repuesto En su comercio especializado podrá adquirir todos los artículos mencionados, así como una lista de accesorios adicio- nales. Accesorios para el dispositivo Categoría Artículo Art. n.° Soportes Soporte básico ME22486 para 9 niveles de tabletas Cajón de carga para hasta 10 cajas MELAstore 100...
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Juego de limpieza de calderas ME01081 Piezas de repuesto Categoría Artículo Art. n.° Equipo Aceite MELAG para tuerca de cierre de la puerta ME27515 Calibrador de inspección TR20 para tuerca de cierre de la ME27521 puerta Filtro estéril ME20160 Filtro del depósito...
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Glosario Glosario Agua de alimentación Conductividad es necesaria para la generación de vapor de agua para la es la capacidad de una sustancia química o mezcla de esterilización; valores orientativos para la calidad del agua sustancias para conducir o transferir energía u otras sus- según la norma EN 285 y EN 13060 –...
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Un técnico autorizado es una persona formada y autoriza- rrectamente, por lo que es un producto estéril da por MELAG de un servicio de atención al cliente o de un distribuidor especializado. Los trabajos de reparación e Personal especializado instalación de los aparatos MELAG sólo pueden ser reali-...
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Glosario Tiempo de calentamiento Tiempo que necesita el autoclave después de encenderse o después de iniciar un programa para calentar el genera- dor de vapor, antes de que comience el proceso de esteri- lización; el tiempo depende de la temperatura a la que se vaya a esterilizar.
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MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Geneststraße 6-10 10829 Berlin Germany Email: [email protected] Web: www.melag.com Manual original Responsable del contenido: MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Reservados todos los derechos de modificación Su distribuidor...