Electrocardiógrafo PageWriter TC
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Estos productos Philips se han concebido para utilizarse y funcionar sólo de
acuerdo con los procedimientos de seguridad y las instrucciones de
funcionamiento facilitados en estas Instrucciones de uso y para los fines para
los que han sido diseñados. A continuación, se indican los fines previstos para
estos productos. No obstante, nada de lo indicado en estas Instrucciones de
uso reduce la responsabilidad del usuario respecto al empleo de criterios
clínicos seguros y los procedimientos clínicos recomendados.
Indicaciones de uso
Adquisición de señales de ECG de múltiples canales procedentes de electrodos
de ECG aplicados en la piel de pacientes adultos y pediátricos, así como el
registro, la visualización, el análisis y el almacenamiento de dichas señales para
su posterior revisión. Está diseñado para que lo utilicen profesionales sanitarios
cualificados en instalaciones sanitarias. El análisis de las señales del ECG se
realiza mediante algoritmos que proporcionan mediciones, presentaciones de
datos, presentaciones gráficas e interpretaciones para que el usuario las revise.
El ECG interpretado, con las mediciones y las declaraciones interpretativas, se
ofrece al facultativo únicamente como base consultiva. Deberá utilizarse junto
con el conocimiento que tenga el médico del paciente, los resultados de la
exploración física, las trazas del ECG y otros hallazgos clínicos. Se solicita a un
médico cualificado que supervise y valide (o cambie) la interpretación del ECG
generada por el ordenador.
Rendimiento esencial
Dentro de su entorno y uso previstos, los elementos de funcionamiento
primordiales del electrocardiógrafo TC adquieren de forma segura y precisa la
señal del ECG, muestran de modo preciso la información adquirida del ECG,
además de procesar, analizar e imprimir correctamente el informe del ECG.
Estas funciones no se verán afectadas por debajo del rendimiento especificado
por el fabricante según el análisis de riesgos de seguridad básica y
funcionamiento esencial. Una pérdida temporal de funcionalidad que dé como
resultado un retraso en el tratamiento, incluido un artefacto menor de ECG en
presencia de interferencias electromagnéticas, se considera aceptable desde la
perspectiva del riesgo de seguridad para el paciente. La transmisión del ECG no
se considera un elemento de funcionamiento básico en condiciones de
perturbaciones ambientales. Las funciones opcionales del dispositivo no se
consideran funcionamiento básico.
Electrocardiógrafo PageWriter TC20 Instrucciones de uso
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