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Harmonic® HD 1000i 手术剪
请认真阅读所有内容。
如未能正确遵循使用说明，可能会导致严重手术后果。
重要事项：此包装插页用于提供对 HARMONIC
技术参考。
适应证
HARMONIC HD 1000i 手术剪器械用于切割需要出血控制的软组织及将组织热损伤最小化。
本器械可用于普通外科、整形外科、小儿外科、妇产科、泌尿外科、胸外科、暴露骨性结构
（如脊柱和关节腔）的手术、切割和凝闭淋巴管、及其它开放和内窥镜手术中电外科器械、激
光刀和不锈钢解剖刀的辅助品或替代品。使用高级止血能量按钮，此类器械可凝固直径不超过
（含）7 毫米的血管。
禁忌证
•
器械不能用来切割骨质。
•
器械不能用于输卵管闭合避孕。
不良副作用/剩余风险
与超声波装置有关的不良副作用和风险包括潜在出血、因机械或热损伤造成的组织受伤、形成非灭
菌表面或病原转移、发炎或不良组织反应、电击、与异物或磁共振不相容以及财产或环境损坏。同
时，装置启动、装置损坏、电磁干扰、拆卸不当时可听到噪音、扭力扳手的错误使用或更换装置尝
试相关的问题可能造成意外伤害、手术延长或手术方法变更。
器械描述
HARMONIC HD 1000i 手术剪器械是无菌的单一患者使用器械，用于切割、夹取、凝固和在刀头和
夹臂之间离断。它由带有集成手柄及二个能量供给按钮的人体工程学手柄构成，两个按钮分别为：
1) 能量按钮
- 使用者可 1-5 调节功率级。
2) 高级止血能量按钮
- 用于大血管封闭；使用者无法调整功率级。
器械有两种杆长可供选用 -- 20 厘米和 36 厘米。
手柄中的集成听觉和触觉机制可指示扳机完全关闭状态。此器械配备夹钳臂和涂层弯刀，用于贯穿
5 毫米的套管针、较大直径套管针中的 5 毫米转换帽或未使用套管针的切口。器械杆可以持续旋转
以便于目测观察和进入目标组织。器械上的两个记号用来表示相对血管大小。能量按钮可操作的人
体血管直径为 5 毫米。使用能量按钮时，切割速度将达最快速。高级止血能量按钮针对较大血管设
计，适用于直径最大 7 毫米的血管。使用高级止血能量按钮时，切割速度会降低，止血强度会最大
化。此器械采用了自适应组织技术。这使主机可以在其使用过程中确认及监测器械，进而调节和调
整主机功率输出，并且为使用者适时提供音频反馈。
具有高级止血功能的 HARMONIC HD 1000i 手术剪专门与主机 G11 (GEN11) 软件版本 2016-1 或
更高版本配套使用。软件版本见 G11（GEN11）主机"设置"菜单内的"系统信息"。请参阅
《G11 (GEN11) 主机使用者手册》了解更多信息。
示意图和术语（示意图 1）
1. 涂层刀头
5. 能量按钮
2. 夹臂和组织垫
6. 高级止血能量按钮
3. 杆
7. 手柄
4. 旋转钮
8. 扳机
运输和存放条件
温度：-22°C 至 +60°C
相对湿度：10-80%
®
HD 1000i 手术剪器械的使用说明，它不是外科
1
警告与小心声明
警告：警告声明表示如果不严格遵守则可能导致人员伤害或死亡的操作或维护程序、做法或条件。
小心：小心声明提示用户有可能出现危险情况，如果不加以避免，有可能对用户或患者造成轻微或
中度受伤，或者造成器械或其他财产损失。它还可能用于提醒不安全的做法，其中包括安全有效地
使用装置所必须注意的特别事项，以及避免由于使用或误用而可能对装置造成损坏所必须注意的事
项。
使用说明
使用此器械前，请确认所有器械及附件的兼容性（参阅警告和注意事项）。
1
利用无菌方法将器械从包装内取出。勿将器械扔至无菌区，以防损坏。
2
将器械电源线连接至主机，然后开启主机电源。
3
使用主机触摸屏上的增加和减少按钮来选择所需的功率级。只有能量按钮的功率级可调整 (1-5)。
系统默认为 5 级功率。（示意图 2）如欲获得较大的组织切割速度，可选用较高的主机功率水
平；如欲获得较大的凝结效果，可选用较低的主机功率水平。传递给组织的能量大小和产生的组
织效应是许多因素共同作用的结果，包括所选的功率级别、刀头特征、夹持力度、组织张力、组
织类型、病理和手术技术。
4
闭合扳机以闭合夹臂，并通过穿刺器或切口插入杆（示意图 3）。
5
将钳口中的组织置于所需的位置。使用旋转钮，器械杆可以持续旋转以便于目测观察和进入目
标组织。
6
按压扳机直到抵在塑料手柄上停止运转（并且听到喀的一声），夹紧钳口中的目标组织。
• 要实现完全封闭，扳机应完全闭合，血管完全包含在夹臂与设备刀头之间。会听到喀的一声，
并能感觉到卡位，表示扳机完全闭合。欲使器械钳口完全闭合，须挤压塑料扳机，直至感觉其停
靠在塑料手柄（塑料对塑料）上为止。为保持扳机闭合，在切割过程中须始终保持加持力。
7
要启动器械刀头，请压下脚踏开关之一或按下器械上的能量按钮。
• 压下脚踏开关的左踏板或按下器械上的高级止血能量按钮，可启动高级止血功能。在使用高级
止血能量按钮时，能量只会在钳口完全闭合后供给。这个按钮可激活主机中的算法，配合扳机完
全闭合状态，能够封闭较大的血管（最大直径 7 毫米）。
• 按下脚踏开关的右踏板或器械上的能量按钮，可激活选定的功率等级 (1-5)。在扳机完全闭合
状态下，能量按钮可以用于封闭直径最大 5 毫米的血管；此外，它还能用于其他软组织治疗
（反向切割、划伤、钻开/切开等），在这些情况下，不需要扳机完全闭合。
踏板
右
左
• 主机会发出下表中列出的声音提示，表明器械刀头的启动。
响声
按钮
重复单响
能量按钮
3 声重复升高
高级止血能量按钮
响声
当自适应组织技术调整主机能量供给时，主机发出第二次声音提示。钳口中存在体液或者有少量
或没有组织时产生的高温可能导致不能准确及时发出提示音。提示音改变并不能表明软组织切割
成功。听到第二次提示音时，应检查运行状态，并完成相应组织预期动作，如通过逐步施加张力
以方便横切。二次声音提示变化不影响手术过程。
响声
按钮
重复单高音
各按钮均适用
警告：器械激活后，不要接触任何金属、塑料器械或物体（示意图 4）。器械激活时，与缝钉、
手术夹或其他器械接触可能会导致刀头刮痕、刀头破损，并会导致刀头过早损坏。
按钮
能量按钮
高级止血能量按钮
操作
主机开启：器械激活
主机开启：器械已启动，并且处于高级止
血模式
操作
自适应组织技术已激活
2
