ETHICON
Škarje Harmonic® HD 1000i
Prosimo, skrbno preberite vse informacije.
Če ne boste ustrezno sledili navodilom, lahko pride do resnih kirurških posledic.
Pomembno: V teh navodilih za uporabo so informacije v zvezi z uporabo škarij HARMONIC
Navodila za uporabo niso referenca za kirurške tehnike.
Indikacije
Škarje HARMONIC HD 1000i so indicirane za rezanje mehkega tkiva, kadar so zaželeni nadzor krvavitve
in minimalne toplotne poškodbe. Instrumente lahko uporabljate kot pripomoček ali nadomestilo za
elektrokirurgijo, laserje in jeklene skalpele pri splošnih, plastičnih, pediatričnih, ginekoloških, uroloških
ter torakalnih posegih, izpostavljenosti ortopedskim strukturam (npr. prostorov v hrbtenici in sklepov),
zatesnitvi in transekciji limfnih žil, ter pri drugih odprtih in endoskopskih posegih. Instrumenti s pomočjo
gumba za energijo z izboljšano hemostazo omogočajo koagulacijo žil do premera 7 mm in vključno z njim.
Kontraindikacije
•
Instrumenti niso indicirani za rezanje kosti.
•
Instrumenti niso namenjeni za kontracepcijsko zaporo jajčnikov.
Neželeni stranski učinki/rezidualna tveganja
Med neželenimi učinki in tveganji, povezanimi z ultrazvočnimi pripomočki, so možnosti krvavitev,
mehanske ali toplotne poškodbe tkiva, vnosa nesterilnih površin ali prenosa patogenov, vnetnega ali
nepredvidenega odziva tkiva, električnega udara, nezdružljivosti zaradi tujkov pri magnetni resonanci
ter materialne ali okoljske škode. Zaradi težav, povezanih z aktivacijo pripomočka, s poškodovanimi
pripomočki, z elektromagnetnimi motnjami ali s slišnim zvokom, nastalih zaradi napačnega sestavljanja,
nepravilne uporabe momentnega ključa ali poskusa spreminjanja pripomočka, lahko pride do nepredvidenih
poškodb, podaljšanja časa operacije ali spremenjenega kirurškega pristopa.
Opis pripomočka
Škarje HARMONIC HD 1000i so sterilni instrument, namenjen uporabi pri enem bolniku in za disekcijo,
prijemanje, koagulacijo ter rezanje med rezilom in spojno roko. Sestavljene so iz ergonomskega ročaja
z vdelanim ročnikom in dveh gumbov za dovajanje energije:
1) Gumb za energijo
– uporabnik lahko nastavlja stopnje moči od 1 do 5.
2) Gumb za energijo z izboljšano hemostazo
nastavljati stopnje moči.
Instrument je na voljo z dvema dolžinama osi – 20 cm in 36 cm.
Integriran zvočni in otipljiv mehanizem v ročniku kaže polno zaprtje sprožilnika. Instrument ima spojno
roko in prevlečeno ukrivljeno rezilo ter je zasnovan za delo skozi 5-milimetrski trokar, 5-milimetrsko
redukcijsko kapico v trokarju z večjim premerom ali skozi rez brez uporabe trokarja. Os instrumenta lahko
neprekinjeno vrtite kot pomoč pri vizualizaciji in za dostop do ciljnega tkiva. Dve črtici na instrumentu sta
namenjeni za predstavitev relativne velikosti žile. Gumb za energijo je indiciran za žile do premera 5 mm.
Če je uporabljen gumb za energijo, je hitrost rezanja največja. Gumb za energijo z izboljšano hemostazo
je zasnovan za velike žile in indiciran za žile s premerom do 7 mm. Če je uporabljen gumb za energijo
z izboljšano hemostazo, je hitrost rezanja zmanjšana, hemostaza pa maksimirana. Instrument uporablja
adaptivno tehnologijo rezanja tkiva. To zagotavlja generatorju zmožnost zaznavanja in nadzora instrumenta
med uporabo, zato lahko generator prilagaja in nastavlja izhodno moč ter zagotavlja slišne povratne
informacije uporabniku, kjer je primerno.
Škarje HARMONIC HD 1000i so zasnovane izključno za uporabo s programsko opremo generatorja G11
(GEN11), različico 2016-1 ali novejšo. Pregled programske opreme lahko najdete pod »System
Information« (Sistemske informacije) v meniju generatorja G11 (GEN11) »Settings« (Nastavitve). Za več
informacij glejte uporabniška navodila generatorja G11 (GEN11).
HD 1000i.
®
– za zatesnitev velikih žil; uporabnik ne more
1
Ilustracije in poimenovanje (Slika 1)
1. Prevlečeno rezilo
5.
2. Spojna roka in blazinica za tkivo
6.
3. Os
7.
4. Vrtljivi gumb
8.
Pogoji za prevoz in shranjevanje
Temperatura: od -22 °C do +60 °C
Relativna vlažnost: 10-80%
Izjave za opozarjanje in pozornost
OPOZORILO: Izjava Opozorilo prikazuje postopek upravljanja ali vzdrževanja, prakso ali stanje, ki lahko,
če ga ne upoštevate natančno, privede do hudih telesnih poškodb ali smrti.
Pozor: Izjava Pozor opozori uporabnika na morebitno nevarno situacijo, ki lahko, če se ji ne izognete,
povzroči manjšo ali zmerno poškodbo uporabnika ali bolnika ali škodo na opremi ali drugi lastnini. Lahko
se uporablja tudi za opozarjanje pred nevarnimi praksami. To vključuje posebno skrb, potrebno za varno
in učinkovito uporabo pripomočka, ter nego, ki sta potrebni, da se izognete poškodbam pripomočka zaradi
uporabe ali zlorabe.
Navodila za uporabo
Pred uporabo instrumenta preverite združljivost vseh instrumentov in dodatne opreme (glejte Opozorila in
previdnostni ukrepi).
1
Z uporabo sterilne tehnike vzemite instrument iz ovojnine. Da bi preprečili poškodbe, instrumenta ne
spustite v sterilno polje.
Priključite instrument na generator in vklopite napajanje generatorja.
2
3
Z gumboma INCREASE (Povečaj) in DECREASE (Zmanjšaj) na zaslonu na dotik generatorja izberite
želeno moč. Nastavljati je mogoče le stopnjo moči za gumb za energijo (1 – 5). Privzeta stopnja
moči je 5 (Slika 2). Za večjo hitrost rezanja tkiva uporabite višjo stopnjo moči generatorja, za boljšo
koagulacijo pa nižjo stopnjo. Količina energije, dovedene do tkiva, in posledični učinki na tkivo so
odvisni od mnogih dejavnikov, vključno z izbrano stopnjo moči, značilnostmi rezila, močjo prijema,
napetostjo tkiva, vrsto tkiva, patologijo in kirurško tehniko.
Zaprite spojno roko tako, da zaprete sprožilnik, nato pa vstavite os skozi trokar ali rez (Slika 3).
4
5
Namestite tkivo na želeno mestu v čeljustih. Z vrtljivim gumbom lahko os instrumenta neprekinjeno
vrtite kot pomoč pri vizualizaciji in za dostop do ciljnega tkiva.
Če želite vpeti ciljno tkivo med čeljusti, stisnite sprožilnik, dokler se ne dotakne plastičnega ročaja (in
6
se zasliši klik).
• Za doseganje popolne zatesnitve mora biti sprožilnik povsem zaprt, žila pa mora biti v celoti med
spojno roko in rezilom pripomočka. Slišen in občuten klik pomeni polno zaprtje sprožilnika. Če želite
povsem zapreti čeljusti pripomočka, stisnite plastični sprožilnik, dokler ne začutite, da se je dotaknil
plastičnega ročaja (plastika na plastiko). Prijem mora biti med transekcijo vseskozi enako močan, da bo
sprožilnik ostal zaprt.
7
Za aktivacijo rezila instrumenta pritisnite enu od stopalk nožnega stikala ali enega od gumbov za
energijo na instrumentu.
• Pritisk na levu nožnu stopalku nožnega stikala ali gumb za energijo z izboljšano hemostazo na
instrumentu aktivira izboljšano hemostazo. Pri uporabi gumba za energijo z izboljšano hemostazo
energija ni dovedena, če čeljusti niso povsem zaprte. Ta gumb aktivira algoritem v generatorju, ki skupaj
s polnim zaprtjem sprožilnika omogoča zatesnitev večjih žil (do premera 7 mm).
• Pritisk na desnu nožnu stopalku nožnega stikala ali gumba za energijo na instrumentu aktivira izbrano
stopnjo moči (1 – 5). Gumb za energijo omogoča zatesnitev žil s premerom do 5 mm s polnim zaprtjem
sprožilnika in lahko omogoči druge načine uporabe pri mehkem tkivu (rezanje nazaj, zarezovanje,
vrtanje/izvedba otomije itd.), pri katerih polno zaprtje sprožilnika ni potrebno.
Gumb za energijo
Gumb za energijo z izboljšano hemostazo
Ročaj
Sprožilnik
2
