ResMed AirSense 11 Manual Del Usuario página 144

Exatidão da pressão
Variação máxima da pressão estática a 10 cm H
Dispositivo com reservatório HumidAir 11 e tubo de ar:
Dispositivo com Cobertura lateral e tubo de ar
Nota: Consulte a incerteza de medição relevante na tabela de incertezas do sistema de medição.
Variação máxima da pressão dinâmica em conformidade com ISO 80601-2-70:2015
AirSense 11 com reservatório HumidAir 11 e tubo de ar
Taxa de respirações
Variação da pressão dinâmica (cm H
AirSense 11 com Cobertura lateral e tubo de ar
Taxa de respirações
Variação da pressão dinâmica (cm H
Incertezas do sistema de medição
De acordo com a norma ISO 80601-2-70:2015, a incerteza de medição do equipamento de teste de um fabricante é::
Para medições de fluxo:
Para medições de pressão estática:
Para medições de pressão dinâmica:
Nota: ISO 80601-2-70:2015 as exatidões indicadas e resultados de teste fornecidos neste manual para estes itens já incluem o
valor relevante da incerteza da medição da tabela anterior.
De acordo com a norma ISO 80601-2-74:2017, a incerteza de medição do equipamento de teste de um fabricante é:
Para medições da saída de humidificação
Bluetooth
Tecnologia utilizada:
Tipos de ligação:
Frequência:
Saída de potência de RF máx.:
Intervalo de funcionamento::
Tecnologia de rede móvel e conformidade regulamentar
Consulte o Guia de informações sobre a tecnologia de rede móvel em ResMed.com/downloads/devices
O dispositivo deve ser instalado e operado com uma distância mínima 15 mm entre o equipamento e o corpo do utilizador.
Declaração de conformidade (DdC com a Diretiva relativa a equipamento de rádio)
A ResMed declara que o dispositivo AirSense 11 (modelos 394xx) está em conformidade com os requisitos essenciais e outras
disposições relevantes da Diretiva 2014/53/UE (RED). Pode obter uma cópia da Declaração de conformidade (DdC) em
Resmed.com/productsupport
As informações sobre tecnologia, bandas e potência de saída podem ser encontradas em ResMed.com/downloads/dispositivos.
Todos os dispositivos ResMed são classificados como dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento relativo a dispositivos
médicos. Qualquer rotulagem do produto e material impresso que apresente
dispositivos médicos (UE) 2017/745.
Humidificador
Temperatura máxima da placa de aquecimento:
Temperatura de corte (aquecedor):
Temperatura máxima do gás (na máscara)
1
A temperatura do fluxo de ar para respiração produzido por este dispositivo terapêutico pode ser superior à temperatura
ambiente. O dispositivo permanece seguro em situações de temperatura ambiente extremas (40 °C).
24
O (10 hPa) em conformidade com a norma ISO 80601-2-70:2015
2
10 RPM
O [hPa]) 0,5
2
10 RPM
O [hPa]) 0,5
2
± 3,9 l/min
± 0,15 cm H
± 0,04 cm H
± 0,5 mg/L BTPS
Bluetooth de baixa energia (BLE)
GATT
2400 MHz a 2483,5 MHz
+4 dBm
10 m (Classe 2)
68 °C
74 °C
≤ 41 °C
1
:
±0,5 cm H O (±0,5 hPa)
2
±0,5 cm H O (±0,5 hPa)
2
15 RPM
0,5
15 RPM
0,5
O (± 0,15 hPa)
2
O (± 0,04 hPa)
2
0123 diz respeito ao Regulamento relativo a
20 RPM
0,8
20 RPM
0,8