Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie; Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen; Emc-Overwegingen - AMATECH F-PRSLH Instrucciones De Uso

GEBRUIKSAANWIJZING
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een gewicht dat niet hoger
is dan de veilige werkbelasting die wordt vermeld in sectie 4.2 van de
productspecificaties.
1.5.3

Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:

Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit
systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de
voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU)
2017/745)

EMC-overwegingen:

Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van
toepassing
Document Number: 80028309
Version: B
Geeft aan dat het hulpmiddel geen
natuurlijk rubber of droog natuurlijk
rubberlatex bevat
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger
in de Europese Unie aan
Geeft aan dat het medische hulpmiddel
voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745
Geeft een waarschuwing aan
Geeft aan wanneer de
gebruiksaanwijzing moet worden
geraadpleegd
Pagina 55
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 31 MRT 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E