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中国RoHS自我声明符合性标志/China RoHS – marca SDoC
本产品符合《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》和《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录》
的要求。
Este producto cumple los requisitos de las "Reglas de administración para la restricción del uso de sustancias
peligrosas en productos eléctricos y electrónicos" y del "Catálogo de administración para la restricción del uso
de sustancias peligrosas en productos eléctricos y electrónicos".
绿色自我声明符合性标志可参见电子档文件
La marca SDoC de color verde es visible en la versión digital de este documento.
5.3 Peligro biológico y devoluciones
Descripción general
La estructura y las especificaciones de este dispositivo, así como los materiales utilizados para su fabricación
facilitan su limpieza y por lo tanto es adecuado para su uso en varias aplicaciones de hospitales y otros
entornos médicos, en los que se especifican procedimientos para la limpieza frecuente.
No obstante, el uso normal debe excluir entornos contaminados biológicamente, para evitar la propagación
de infecciones.
Por lo tanto, el uso de este dispositivo en tales entornes se realiza bajo el exclusivo riesgo del cliente. Si este
dispositivo se utiliza en lugares donde no se puede excluir la contaminación biológica.
El cliente debe implementar el proceso de descontaminación que se define en la edición más reciente del
estándar ANSI/AAMI ST35 sobre cada producto defectuoso que se devuelve para mantenimiento, reparación,
modificaciones o investigación de fallos al vendedor (o al proveedor de servicio técnico autorizado). Como
mínimo se debe pegar un adhesivo amarillo en la parte superior del paquete del producto devuelto y se debe
acompañar con una declaración que pruebe que el producto se ha descontaminado correctamente.
Los productos devueltos que no tengan esa etiqueta de descontaminación externa y/o cuando falte la
declaración, pueden ser rechazados por el vendedor (o por el proveedor de servicio técnico autorizado) y
pueden ser devueltos a portes pagados por el cliente.
5.4 Información sobre reglamentación
Instrucciones de uso
Este monitor se ha diseñado para la visualización de imágenes médicas por médicos profesionales.
Entorno de uso previsto
Esta pantalla también puede utilizarse en el área de pacientes.
Contraindicaciones
El monitor no se ha diseñado para su uso en diagnóstico directo ni en radiología intervencionista o
terapéutica.
Usuarios previstos
Los monitores clínicos deben ser utilizados por personal médico cualificado.
Aviso para el usuario o el paciente
Cualquier incidente grave que se produzca en relación con el dispositivo debe comunicarse al fabricante y a
la autoridad competente del estado miembro en la que se encuentre el usuario o el paciente.
Información importante
R5910550ES /02
Eonis
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