Tabla de contenido
Este producto cumple los requisitos de las "Reglas de administración para la restricción del uso de sustancias
peligrosas en productos eléctricos y electrónicos" y del "Catálogo de administración para la restricción del uso
de sustancias peligrosas en productos eléctricos y electrónicos".
绿色自我声明符合性标志可参见电子档文件
La marca SDoC de color verde es visible en la versión digital de este documento.
RoHS
Directiva 2011/65/CE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos
eléctricos y electrónicos.
Según lo declarado por nuestros proveedores de componentes, este producto cumple con la directiva RoHS.
6.3 Peligro biológico y devoluciones
Descripción general
La estructura y las especificaciones de este dispositivo, así como los materiales utilizados para su fabricación
facilitan su limpieza y por lo tanto es adecuado para su uso en varias aplicaciones de hospitales y otros
entornos médicos, en los que se especifican procedimientos para la limpieza frecuente.
No obstante, el uso normal debe excluir entornos contaminados biológicamente, para evitar la propagación
de infecciones.
Por lo tanto, el uso de este dispositivo en tales entornes se realiza bajo el exclusivo riesgo del cliente. Si este
dispositivo se utiliza en lugares donde no se puede excluir la contaminación biológica.
El cliente debe implementar el proceso de descontaminación que se define en la edición más reciente del
estándar ANSI/AAMI ST35 sobre cada producto defectuoso que se devuelve para mantenimiento, reparación,
modificaciones o investigación de fallos al vendedor (o al proveedor de servicio técnico autorizado). Como
mínimo se debe pegar un adhesivo amarillo en la parte superior del paquete del producto devuelto y se debe
acompañar con una declaración que pruebe que el producto se ha descontaminado correctamente.
Los productos devueltos que no tengan esa etiqueta de descontaminación externa y/o cuando falte la
declaración, pueden ser rechazados por el vendedor (o por el proveedor de servicio técnico autorizado) y
pueden ser devueltos a portes pagados por el cliente.
6.4 Información de cumplimiento normativo
Instrucciones de uso
El uso previsto es como elemento de visualización de un sistema de imagen de endoscopia/laparoscopia/
cirugía microscópica. Se ha diseñado para diagnóstico.
Entorno de uso previsto
•
Equipo destinado principalmente para utilizarse en centros sanitarios donde es poco probable el contacto
con pacientes (sin partes aplicadas).
•
El equipo no debe utilizarse con un equipo médico de soporte vital.
•
El usuario no deberá tocar al paciente mientras esté en contacto con el equipo, así como los puertos de
entrada de señal (SIP)/puertos de salida de señal (SOP).
Contraindicaciones
El monitor no se ha diseñado para su uso en diagnóstico directo ni en radiología intervencionista o
terapéutica.
Usuarios previstos
Los monitores quirúrgicos deben ser utilizados por personal médico cualificado.
Información importante
R5910599ESES /02
MDSC-8427
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Solución de problemas
