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PRECAUCIÓN: Soporte vital
Debe tenerse cuidado cuando el monitor táctil se emplee como componente crítico de un sistema
o dispositivo de soporte vital. En dicho sistema o dispositivo, se deberán incorporar los sistemas
redundantes apropiados para evitar que el usuario o paciente sufra lesiones en caso de avería del
monitor táctil.
Las siguientes consideraciones deben formar parte integral del diseño de seguridad de un sistema
o dispositivo de soporte vital que utilice el monitor táctil para una función crítica.
• Deberá haber una interfaz alternativa o de reserva disponible en caso de avería de la pantalla
táctil.
• La interfaz de la pantalla táctil no debe ser el único medio de control de una función crítica.
• Si el monitor se emplea para controlar una función crítica, se debe incorporar una pantalla de
vídeo alternativa en el diseño de seguridad.
• Los altavoces internos de este monitor de pantalla táctil no deben ser el único medio de aviso
de una función crítica.
Se consideran funciones críticas:
1. Los dispositivos o sistemas de soporte vital son aquéllos (a) que se han concebido para su
implantación quirúrgica en el cuerpo, (b) que soportan o sostienen las funciones vitales, o
(c) cuyo funcionamiento inadecuado, cuando éstos se utilizan correctamente conforme a las
instrucciones de uso incluidas en el etiquetado, puede previsible y razonablemente provocar
una lesión de consideración al usuario.
2. Un componente crítico es cualquier componente de un dispositivo o sistema de soporte vital
cuyo funcionamiento inadecuado puede previsible y razonablemente ocasionar la avería del
dispositivo o sistema de soporte vital o afectar a su seguridad o eficacia.
Definiciones:
"ENTORNO DE PACIENTE"
Cualquier entorno en el que pueda producirse contacto, intencionado o no, entre un PACIENTE
y piezas del EQUIPO o SISTEMA ELECTROMÉDICO, o entre un PACIENTE y otras personas
en contacto con piezas del EQUIPO o SISTEMA ELECTROMÉDICO.
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