Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov; Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih; Vidiki Elektromagnetne Združljivosti - AMATECH F-PRS Instrucciones De Uso

NAVODILA ZA UPORABO
Označuje, da mora uporabnik upoštevati
navodila za uporabo glede pomembnih
opozorilnih informacij, kot so opozorila in
previdnostni ukrepi
Označuje, da pripomoček ne vsebuje
naravnega kavčuka ali lateksa iz
posušenega naravnega kavčuka
Označuje pooblaščenega zastopnika za
Evropsko skupnost
Označuje, da je medicinski pripomoček v
skladu z UREDBO (EU) 2017/745
Označuje opozorilo
Označuje, da je treba pri uporabi
upoštevati navodila za uporabo
1.5.2

Predvideni uporabnik in populacija pacientov:

Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali
zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je
predviden medicinski pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom.
Predvidene populacije:
Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega
varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2.
1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih:
Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima
oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih
pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).
1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti:
To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne
uporabljajo.
Document Number: 80028236
Version: B
127
Stran
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 30 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E