Test De Fonctionnement - Bowa 901-011 Manual De Instrucciones

3. Consignes de sécurité
3.1. Concernant les produits
Ce produit doit être exclusivement utilisé par du
personnel médical formé en s'appuyant sur les
consignes d'utilisation.
Avant chaque utilisation, vérifier que le produit
n'est pas endommagé.
Il n'est pas nécessaire de procéder à d'autres
contrôles que ceux indiqués dans les présentes
consignes d'utilisation.
S'il est défectueux, ne pas utiliser ce produit !
Protéger le produit contre tout dommage
mécanique ! Ne pas jeter ! Ne jamais forcer ! Le
cas échéant et sauf mention contraire, ne pas
plier les câbles ni ne les enrouler autour du
produit correspondant !
Afin de protéger le produit de la corrosion,
nettoyez, désinfectez et séchez-le avec
précaution après utilisation, notamment après
un contact avec une solution NaCl.
BOWA vous met expressément en garde contre
toute modification du produit. Toute
modification conduit à l'exclusion de la
responsabilité de BOWA.
3.2. Concernant l'utilisation
Nettoyer et désinfecter le dispositif avant la
première utilisation et avant chaque
réutilisation.
Installer la pédale sur un sol plat ne présentant
pas de risque de basculement.
Ne pas faire passer le câble de la pédale en
hauteur, mais le poser sur le sol (risque de
trébuchement).
Dans le cas où la pédale entraîne une
activation permanente, éteindre l'appareil HF
au niveau de l'interrupteur M/A ou débrancher
le câble de raccordement de la pédale de
l'appareil HF.
Tous les incidents graves associés à l'utilisation
du produit sont à signaler au fabricant et à
l'autorité compétente du pays dans lequel
l'utilisateur est établi.
3.3. Consignes CEM
Les appareils électriques médicaux doivent
faire l'objet de précautions particulières en
matière de compatibilité électromagnétique, il
convient de respecter par conséquent les
consignes suivantes.
L'accessoire BOWA est prévu uniquement pour
être raccordé à des appareils HF BOWA.
L'utilisation de l'accessoire sur des dispositifs
médicaux d'autres fabricants que ceux indiqués
peut conduire à une émission accrue ou une
résistance moindre aux interférences.
En cas de combinaison de dispositifs médicaux,
la sécurité technique est assurée uniquement si
▶les modes d'emploi respectifs permettent la
combinaison souhaitée ou si
▶l'utilisation prévue et les spécifications
d'interface des dispositifs utilisés dans la
combinaison le permettent.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
En cas d'utilisation de capteurs HALL, les
champs magnétiques peuvent conduire à une
perturbation indésirable. Les matériaux
conducteurs magnétiques doivent également
être tenus à distance de l'environnement direct
de la pédale !
3.4.

Test de fonctionnement

La fiche du câble doit être reliée via la prise de
raccordement de la pédale correspondante au
générateur ARC (voir le mode d'emploi du
générateur ARC). La fiche doit être fixée en
serrant la bague de blocage vers la droite.
Avant chaque utilisation, effectuer un test de
fonctionnement.
BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
3.5. Fonctions
901-011:
Pédale bleue : active la coagulation
Bouton orange : changement de fonction ou de
sortie
901-012:
Pédale blanche : active la coupe ou la coagulation
901-021, 901-022:
Pédale jaune : active la coupe
Pédale bleue : active la coagulation
901-031, 901-032:
Pédale jaune : active la coupe
Pédale bleue : active la coagulation
Bouton orange : changement de fonction ou de
sortie au niveau du générateur ARC
4. Conditions environnementales
Conditions
Fonctionne-
environne-
mentales
De +10 °C
Température
à +40 °C
De 30 à
Humidité
75 %, sans
relative
condensation
Pression 700 à
atmosphérique 1 060 hPa
5. Nettoyer et désinfecter
Le produit est livré non stérile. Désinfecter le
produit avant toute utilisation.
Il faut veiller à ce que les pièces isolées lors de
la préparation ne rentrent pas en contact avec
des produits durs, pointus ou lourds car cela
pourrait endommager l'isolation électrique et
rendre le produit inutilisable.
Les pédales ne doivent pas être nettoyées avec
des brosses métalliques, des détergents
abrasifs ou autres accessoires pouvant
endommager la surface. Pour nettoyer
l'extrémité, il convient d'utiliser par ex. une
compresse humide.
Cycles de retraitement
Tous les dispositifs médicaux sont soumis à un certain
phénomène d'usure, causé par une utilisation
normale. C'est pourquoi, ces derniers doivent être
soumis régulièrement avant utilisation à un contrôle
visuel précis. Les produits présentant une défaillance,
un dysfonctionnement, un endommagement de
l'isolation, un interrupteur défectueux etc. constituent
un risque accru pour le patient et ne doivent par
conséquent plus être utilisés.
Trempage
Tremper immédiatement le produit au plus tard 2
heures après utilisation. Pour ce faire, utiliser
uniquement des désinfectants sans aldéhydes
(recommandation : Gigasept Instru AF), qui
conviennent pour la désinfection par essuyage des
produits (agrément DGHM/autorisation FDA ou
marquage CE par exemple).
Ne pas mettre le produit dans un bain à ultrasons.
Les residus de coagulation (incrustations) doivent être
ramollis dans une solution de nettoyage et essuyés
avec un chiffon humide.
Nettoyer/Désinfecter
BOWA recommande l'utilisation de détergents ou de
détergents et désinfectants neutres à légèrement
alcalins (PH 9,5 – 11,5), qui sont adaptés pour des
dispositifs médicaux en plastique ou en métal.
En fonction de la concentration, les composants
aldéhydiques et alcooliques sont autorisés.
Au besoin, souffler avec de l'air comprimé filtré.
Sécher les produits uniquement avec de l'air
comprimé <3 bar pour éviter les éventuels
dommages.
Le procédé mécanique ne convient pas pour les
produits indiqués.
L'utilisation de tout autre détergent ou
désinfectant échappe à la responsabilité du
fabricant. Il faut respecter les recommandations
du fabricant du détergent.
Phone +49 7072 6002-0
Fax +49 7072 6002-33
[email protected] | bowa-medical.com
6.
Les pédales défectueuses ne doivent en principe
pas être réparées et doivent être remplacées.
Les pédales ne nécessitent pas d'entretien.
7.
L'élimination des dispositifs médicaux, du
matériel d'emballage ainsi que de l'accessoire
doit se faire conformément aux lois et
réglementations nationales applicables
correspondantes.
8.
Normes
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007) + A1:2012
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-2: 2017;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
Transport et
ISO 14971: 2007
ment stockage
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2016)
Classe de protection du boîtier
De -20 °C
IP X8
à +50 °C
Protection ignifuge/antidéflagration
De 0 à 90 %,
Peut être fixée au mur
sans
Classification selon MDR 2017/745
condensation
IIb
Caractéristiques de performances
500 à
1 060 hPa 901-012, 901-022
15 V DC, max. 1A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 V DC, max. 20 mA
Directive sur les dispositifs médicaux
Ce produit est conforme à la directive
européenne MDR 2017/745 sur les
dispositifs médicaux.
it - Istruzioni per l'uso
Interruttore a pedale BOWA per generatori ARC
Simbolo
Rx only
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
Réparation et entretien
Élimination
Données techniques
0123
Significato
Seguire le istruzioni per l'uso
Codice articolo
Numero di serie
Quantità
Dispositivo medico
Attenzione: limitazione della
vendita e della prescrizione ai soli
medici. Solo per il medico curante.
IPX8
Classe di protezione
Marchio di omologazione europeo
0123
Fabbricante
Data di fabbricazione
Marchio di omologazione russo
Intervallo di pressione atmosferica a
cui il dispositivo può essere esposto
Attenzione: fragile!
Proteggere dalla luce solare
Mantenere asciutto
4