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E C
E
유방 생검 시스템
한국어
사용 설명서
주의: 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 판매하거나 의사의 지시에 의해서만 판매하도록 제한됩니다.
장치 설명
유방 생검 시스템은 이상이 의심되는 유방 조직 샘플을 확보하기 위해 고안된 전문
생검 장치에 대한 제어 작업을 제공하는 시스템입니다.
드라이버를 인식하고 사용자 인터페이스를 제공하고 특정한 절차에 사용 시 입력을 수락하도록 설계되어
있습니다. 각 생검 드라이버 유형은 고유한 기능을 수행합니다.
유방 생검 시스템은
탐침과 함께 사용할 수 있습니다. 참조 그림 1, 2 및 3.
및 니들 가이드는 별도로 공급됩니다.
그림 1 – E C
®
생검 탐침
그림 3 – E C
제품 용도
유방 생검 시스템은 유방 이상의 진단 샘플링을 위해 유방 조직 샘플을 제공합니다.
• 본 기구는 영상 처리된 비정상 부위의 부분적 또는 완전한 제거와 함께 조직 검사를 위한 유방
조직을 제공하는 용도로 사용됩니다.
• 본 기구는 촉지되는 비정상 부위의 부분적 제거와 함께 조직 검사를 위한 유방 조직을 제공하는
용도로 사용됩니다.
조직 이상의 범위는 촉진 또는 영상 소견으로 항상 쉽게 판단할 수 있는 것은 아닙니다. 그러므로, 촉진
또는 영상 검사 시 이상을 보인 제거된 조직의 크기가 세포학적 이상 조직(예: 악성 종양) 전체가 실제로
제거되었는지를 나타내는 것은 아닙니다. 샘플 처리된 이상이 조직학적으로 양성이 아닌 경우 표준 수술
절차를 사용하는 제거가 완전한지 조직 주변부를 검사해야 합니다.
환자가 임상 및/또는 방사선 기준(예: 섬유 선종, 섬유 낭포의 병변)을 통해 양성으로 분류된 촉지성
이상을 보이는 경우,
유방 생검 시스템을 그러한 촉지성 병변을 부분적으로 제거하는데
사용할 수 있습니다. 유방 조직이 제거되는 경우 세포의 조직학적 평가가 진료 표준입니다. 샘플 처리된
이상이 조직학적으로 양성이 아닌 경우 표준 수술 절차를 사용하는 제거가 완전한지 조직 주변부를
검사해야 합니다.
금기 사항
1.
이 장치는 지정 용도 이외의 용도로 사용하지 않습니다.
2.
유방 생검 시스템은 의사의 판단에 따라 조직 샘플의 경피 제거와 관련된 합병증
위험이 큰 환자에게는 금지되어 있습니다.
경고
1.
EnCor Enspire
®
유방 생검 시스템은 환자 안전을 보장하기 위해 적절하게 접지해야 합니다.
시스템에는 AC 플러그가 있는 의료 등급 전원 코드가 함께 공급됩니다. 포함된 전원 코드를 연장
코드나 3단자-2단자 어댑터에 연결하지 마십시오. 감전 위험을 방지하기 위해 이 장비는 반드시
보호용 접지가 있는 공급 전원에만 연결되어야 합니다.
2.
다른 장비와의 간섭을 최소화하기 위해 케이블은 다른 케이블과의 접촉을 막는 방식으로 배치해야
합니다.
3.
EnCor Enspire
®
유방 생검 시스템과 호환되지 않는 부속품을 사용하는 경우 잠재적으로 위험한
상황이 발생될 수 있습니다.
4.
1.19 이상의 스크립트 버전을 갖춘 EnCor
시스템하고만 같이 사용해야 합니다. 시스템은 이전의 드라이버 스크립트와 호환되지 않습니다.
스크립트 버전은 시스템 초기화 과정에서 터치 스크린 화면에서 식별됩니다.
5.
EnCor Enspire
유방 생검 시스템 콘솔은 MRI 세트에 배치되지 않을 수 있습니다. 콘솔을 MRI
®
세트 외부에 배치하고 MRI 유도하에 생검 수행 시 적절한 EnCor
6.
이 장비에 대한 어떠한 변경도 허락되지 않습니다. EnCor Enspire
제거하지 마십시오. 외장을 제거할 경우 전기 충격이 발생할 수 있습니다.
7.
EnCor Enspire
®
유방 생검 시스템은 AP 또는 APG 분류 장치로 분류되지 않습니다. 시스템은
가연성 마취제 부위에 사용하기 적합하지 않습니다.
8.
감염 부위에는 사용하면 안 됩니다.
9.
사용 후에는 본 제품이 생물학적 잠재 위험 물질로 분류될 수 있습니다. 적절한 의료 관행 및 지역,
시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.
주의 사항
1.
경피 생검 시술을 훈련 받은 의사만이 이 장치를 사용해야 합니다.
2.
기구를 사용하기 전에 면밀히 검사하여 기구가 손상되지 않았는지 확인하십시오. 제품의 손상이
분명하거나 바늘이 휘어진 경우 사용하지 마십시오.
3.
유방 생검 시스템의 간섭이나 성능저하를 최소화하기 위해
생검 시스템은 다른 전자 장비로부터 가능한 멀리 배치하십시오.
4.
파손, 균열, 흠집 또는 기타 손상이 있는지 매 사용 전에 부속품과 코드를 검사합니다. 손상된 경우
사용하지 마십시오. 이 주의 사항을 준수하지 않으면 환자나 시술자에게 부상 또는 전기 충격이
발생할 수 있습니다.
5.
적절한 진공 수준을 달성하고 사용 시 유지할 수 있도록 진공 캐니스터와 진공 삽관 카세트에 대한
삽관 연결부를 검사합니다.
6.
뚜껑이 잘 고정되어 있고 발송 또는 설치 시 손상이 발생되지 않도록 진공 캐니스터를 검사합니다.
심하게 긁힌 캐니스터는 사용 시 파손될 수 있습니다.
®
유방 생검 시스템은 개별 생검
및
드라이버,
발 페달 그리고
생검 탐침, 삽관 카세트, 캐니스터, 어댑터
그림 2 – E C
®
드라이버와 탐침
®
발 페달
및 EnCor
MRI Drivers는 EnCor Enspire
®
®
®
MRI 부속품을 사용합니다.
®
유방 생검 시스템 외장을
7.
유방 생검 시스템 전원을 밤새 켜두지 마십시오. 진공 또는 진공 및 헹굼 삽관
카세트에 손상이 발생될 수 있습니다.
8.
전원 코드를 적합한 전압의 병원 등급 콘센트에 연결하십시오. 그렇지 않으면 제품 손상이 발생할
수 있습니다.
9.
출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 합병증 위험이 증가할 수 있습니다.
10.
다른 생검 장치와 마찬가지로 감염 가능성이 있습니다.
11.
모든 유방 생검은 샘플 처리할 대상 영역을 기준으로 탐침 위치를 확인하고 가음성 생검의 발생을
완화하기 위해 영상 장비의 유도하에 모든 유방 생검을 수행해야 합니다.
12.
및
결정됩니다. 절차를 개시하기 전에 사용되는 영상 유도에 샘플 노치 방향이 맞는 것인지
확인하십시오.
13.
전원 코드 및 고정기에 접근할 수 있도록
전원 스위치가 작동되지 않는 경우, 고정기를 풀고 코드를 분리해서 시스템 전원을 끕니다.
잠재적 합병증
잠재적 합병증은 혈종, 출혈, 감염, 인접 조직 손상, 통증, 알레르기반응 및 유방에서 제거하는 동안 생검
탐침에 대한 조직 유착(일반적인 생검 절차에 따라 유방에서 제거하는 동안 생검 탐침이나 동축 캐뉼라
에 유착된 조직을 절단해야 할 수 있습니다)을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
필수 장비
생검 절차를 위해 다음의 기기가 필요합니다.
• 적절한 영상 장비 및 부속품
•
또는
•
또는
•
진공 삽관 카세트 또는
• 진공 캐니스터
• 염분(옵션)
• 조직 마커(옵션)
• 수술용 장갑 및 드레이프
• 국소 마취제
• 외과용 메스
• 필요한 경우 기타 기기
사용 지침
포장 제거 지침
운송으로 인한 손상 징후가 없는지 포장 재료와
점검합니다. 손상이 있는 것 같으면 장치를 사용하지 마십시오. 선적 손상을 보고하는 방법에 대한 지침은
고객 서비스에 연락하십시오.
유방 생검 시스템은 분리되어 별도로 포장되는 터치 스크린을 제외하고는 조립
상태로 납품됩니다. 본체와 터치 스크린을 포장에서 조심스럽게 꺼냅니다. 그림 4에 도시된 대로
터치 스크린에서 릴리즈 노브를 풉니다. 디스플레이 화면 뒷면의 연결 트랙을 조정하여 그림 5
에 도시된 대로 본체의 암에 위치하도록 밀어 넣습니다. 전원, 접지 및 본체의 통신 케이블을 터치
스크린으로 연결합니다. 접지 케이블을 접지 스터드에 연결하고 공급된 너트를 손으로 조입니다. 공급된
일자드라이버를 사용하여 통신 케이블의 나사를 조입니다. 적절한 통신 및 전원 케이블 설치 위치는
그림 6을 참조하십시오.
그림 4 – 터치 스크린의 릴리즈 노브
절차 설정
시스템을 옮기기 전에 시스템 다리 바퀴 잠금을 풀고 트레이와 모니터를 가장 낮은 위치까지 내립니다.
®
유방 생검
시스템 앞면을 향하도록 트레이와 모니터를 정렬합니다. 이 사용 설명서 표지의 그림과 같이 모니터와
트레이를 배치해야 합니다. 시스템을 옮길 때 트레이의 앞과 뒤에 있는 핸들을 사용하여 시스템을 밀거나
당깁니다. 옆으로 밀거나 당겨서 시스템을 옮겨서는 안 됩니다. 일반적인 병원 환경 밖(예: 야외 또는 다른
기관)으로 시스템을 이동하는 경우 Bard가 제공하는 포장재를 사용합니다.
1.
유방 생검 시스템을 필요에 따라 안전하게 사용할 수 있도록 배치하고 전원 코드를
병원 등급 콘센트에 꽂습니다.
a. 시스템에는 잠금 브레이크가 달린 다리 바퀴가 포함됩니다. 시스템이 배치된 후 그림 7에
예시된 대로 다리 바퀴를 잠급니다.
b. 터치 스크린 높이는 그림 8에 도시된 대로 메인 포스트(
폴(
) 상단에 있는 릴리즈 버튼을 눌러 조정할 수 있습니다. 터치 스크린 경사는 터치
스크린 뒤의 잠금을 풀고 그림 9에 표시된 대로 화면을 원하는 위치로 옮겨서 조정할 수
있습니다.
c. 조정 가능한 트레이는 2개의 드라이버 뿐만 아니라 드라이버 케이블과 탐침 삽관을 수용할
수 있습니다. 트레이의 잠금을 풀고 트레이를 그림 10에 표시된 대로 원하는 위치로
트레이를 회전하고 들어 올리거나 낮추어서 트레이의 위치를 조정할 수 있습니다.
유방
109
탐침으로 생검 수행 시 샘플 노치의 방향은 선택된 영상 유도로
유방 생검 시스템을 배치해야 합니다.
드라이버
탐침
진공 및 헹굼 삽관 카세트
유방 생검 시스템을 철저하게
그림 5 – 터치 스크린을 본체에
그림 6 – 터치 스크린 케이블 연결하기
참고: 실제 커넥터 스타일은 그림과 다를 수 있습니다
연결하기
)의 잠금 레버를 풀고 본체
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