Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
E C
E
乳房切片系統
繁體中文
使用說明
小心：美國聯邦法律規定本裝置只能由醫師銷售或憑醫囑銷售。
器材說明
乳房切片系統為目的在於取得疑似乳房異常組織樣本的專門切片器械提供控制操
作。
乳房切片系統專用於識別個別切片驅動器，提供使用者介面，而且可以在用於特定程
序時接受輸入。每種切片驅動器類型執行的功能都不同。
乳房切片系統可搭配使用
針。參見圖 1、2 和 3。
切片探針、管收納盒、真空罐、變壓器和針導另售。
圖 1 – E C
®
切片探針
適應症
乳房切片系統適用於為乳房異常診斷取樣提供乳房組織樣本。
• 此系統適用為部分或完全移除造影異常的組織學檢查提供乳房組織。
• 此系統適用為部分移除觸診異常的組織學檢查提供乳房組織。
組織學異常的程度無法完全從觸診或造影外貌確知。因此，在觸診或造影期間顯示異常的已移除組織的大
小並不表明是否實際上已經移除整個組織學異常組織（例如惡性腫瘤）。如果所取樣的異常於組織學上並
非良性，一定要使用標準手術程序，檢查組織邊緣是否完整切除。
若病患的觸診異常經由臨床及 或放射線標準歸為良性 (例如纖維腺瘤、纖維囊腫病變)，
乳房切片系統也可用於部分移除這類觸診病灶。凡是乳房組織已移除，組織接受組織學評估是照護標準。
如果所取樣的異常於組織學上並非良性，一定要使用標準手術程序，檢查組織邊緣是否完整切除。
使用禁忌
1.
本器材不適用於本文所載適應症之外的其他用途。
2.
醫師判斷經皮移除組織樣本相關併發症風險可能升高的病患，禁用
警告
1.
E C
E
®
乳房切片系統必須妥善接地，才能確保病患安全。系統隨附帶交流電插頭的醫療
級電源線。不得將隨附的電源線連接至延長線，或是將三腳連接至雙腳變壓器。為避免觸電風險，必
須只能將本器材連接至帶接地保護的供電源。
2.
纜線的位置必須避免接觸其他纜線，才能儘量減少干擾其他器材。
3.
若使用的配件與 E C
E
®
乳房切片系統不相容，可能導致潛在的危險狀況。
4.
僅限使用指令碼版本 1.19 以上的 E C
片系統。系統與更早之前的驅動器指令碼不相容。系統初始設定時，觸控螢幕顯示會標出指令碼版
本。
5.
E C
E
乳房切片系統主控台不得放在 MRI 檢查室。請將主控台放在 MRI 檢查室外，而
®
且在 MRI 導引下執行切片時，必須使用正確的 E C
6.
不許對本器材做出任何變更。不得移除 E C
觸電。
7.
E C
E
®
乳房切片系統不屬於 AP 或 APG 類裝置。系統不適合在有可燃性麻醉劑的環境
中使用。
8.
出現感染時，請勿使用。
9.
本產品在使用後可能為潛在生物危害物。請按照公認的醫療慣例以及適用的地方、州和聯邦法律與
法規處理和棄置。
注意事項
1.
只有受過經皮切片程序訓練的醫師，才能使用這項裝置。
2.
使用前請仔細檢查裝置，確認裝置並未受損。如果產品明顯受損和/或針彎曲，請勿使用。
®
以及
驅動器、
圖 2 – E C
®
驅動器和探針
圖 3 – E C
®
踏板
和 E C
MRI 驅動器搭配 E C
®
®
®
MRI 配件。
E
®
乳房切片系統外殼。移除外殼可能導致
3.
請將
乳房切片系統的干擾或防止其效能下降。
4.
每次使用前，請先檢查配件和電線是否斷裂、破裂、劃傷或有其他損壞。如果受損，請勿使用。未遵
守此注意事項，可能導致病患或操作者受傷或觸電。
5.
請檢查真空罐和真空管收納盒的連接管，以確保使用時達到並保持適當的真空度。
6.
請檢查真空罐，以確保蓋子牢靠且並未在運送或安裝時受損。刮傷嚴重的真空罐使用時可能破裂。
7.
請勿讓
8.
請將電源線連接到電壓正確的醫院級牆壁插座，否則產品可能受損。
9.
病患若罹患出血性疾病或正在接受抗凝治療，併發症的風險可能升高。
10.
就和任何切片器械一樣，有感染的可能性。
11.
乳房切片一律必須在造影導引下執行，以確認探針相對採樣目標區域的位置，並協助減少發生假陰
性切片的情況。
12.
以
和
前，請先確認所用影像導引的樣本切口方向正確。
13.
確保
開護圈並移除電源線以便關閉系統電源。
潛在併發症
潛在的並發症可能包括但不限於血腫、出血、感染、鄰近組織受傷、疼痛、過敏反應，以及從乳房移除時
組織對切片探針的黏附（按慣例切片程序，可能必須在從乳房取出組織時，切斷黏在通管針或同軸導管上
踏板和
探
的組織。）
需要使用的設備
切片程序必須使用下列器材：
• 適當的造影型態與配件
•
或
•
或
•
• 真空罐
• 生理鹽水（選擇性）
• 組織標記（選擇性）
• 手術手套和手術巾
• 局部麻醉劑
• 手術刀
• 其他器材（視需要）
使用指導
開封說明
徹底檢查包裝材料和
損，請勿使用。如需如何報告運送中受損的說明，請聯絡
乳房切片系統運送時的組裝，不包括觸控螢幕，因為已拆下且另外包裝。請從包裝小心取
出主體和觸控螢幕。如圖 4 所示，解開觸控螢幕上的鎖定解除鈕。如圖 5 所示，對準顯示螢幕背面的連
接導軌，然後推入放置在主體臂。將主體電源線、接地線和通訊纜線連接到觸控螢幕。將接地線連到接地
樁，用手鎖緊隨附的螺帽。使用隨附的一字螺絲起子鎖緊通訊纜線上的螺絲。參考圖 6 正確通訊和電源線
安裝位置的圖解示範。
圖 4 – 觸控螢幕上的鎖定解除鈕
乳房切片系統。
E
®
乳房切
程序設定
運送系統之前，解除系統腳輪並降低托盤和顯示器至其最低位置。使托盤和顯示器正對系統前端。顯示器
和托盤應按本使用說明封面所示安置。運送系統時，使用位於托盤前部和後部的手柄進行推拉。切勿以橫
向推拉的方式運送系統。欲在正常醫院條件以外（如戶外或至另一設施）運送系統，應使用 Bard 提供的
包裝。
1.
按安全使用要求放置
牆壁插座。
a. 系統有腳輪，腳輪有鎖定止動器。系統安置之後，如圖 7 所示鎖定腳輪。
103
乳房切片系統放在離其他電子器材越遠的地點越好，儘量減少對
乳房切片系統的電源整夜開啟。真空或真空和沖洗管收納盒可能受損。
探針執行切片時，樣本切口的方向由所選的影像導引決定。開始程序
乳房切片系統在安置時可觸及電源線和護圈。若無法使用系統電源開關，應鬆
驅動器
探針
真空管收納盒或
真空和沖洗管收納盒
乳房切片系統，是否有在運送中受損的任何跡象。裝置如果似乎受
客戶服務。
圖 5 – 將觸控螢幕連接到主體
圖 6 – 連接觸控螢幕纜線
請注意：實際接頭式樣可能與插圖不同
乳房切片系統，然後將電源線（位於主控台背面）插入醫院級
Tabla de contenido
