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maintained contrary to BMC's instructions.
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THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY
PROVIDED BY SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER
WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING
ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR USE OR PURPOSE.
LIMITATION OF LIABILITY FOR DAMAGES
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE
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INCLUDING
CONSEQUENTIAL
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REVENUE,
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INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF
INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT
BE AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY
RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES, INCLUDING
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INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S)
GIVING RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL
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HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT
WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION
ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY
WILL
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REGARDLESS
PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF
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WHETHER
IN
NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE, AND
FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S
VENDORS,
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AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD-PARTY BENEFICIARIES.
EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION
OF LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR
EXCLUSION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF
ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM
ALLEGED BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT,
NEGLIGENCE, PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR
EQUITABLE THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT
BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF
PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR BUYER'S CUSTOMERS.
BMC'S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST TO
BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER
WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.
No agent, employee or representative of Baylis Medical has the
authority to bind the Company to any other warranty, affirmation or
representation concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical
products directly from a Baylis Medical authorized agent. The original
purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms
and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:
Disposable Products
Accessory Products
Français________________
Lire attentivement toutes les directives avant l'utilisation. Respectez
toutes les contre-indications, avertissements et précautions indiqués
dans ces directives. Leur non-respect risque de causer des
complications pour le patient.
La compagnie Baylis Médical se fie sur le médecin pour déterminer,
évaluer et communiquer à chaque patient tous les risques potentiels de
la procédure.
AVERTISSEMENT : EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE
AMÉRICAINE, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU QUE PAR
UN MÉDECIN OU SUR L'AVIS D'UN MÉDECIN
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DAMAGES
ANTICIPATED
SAVINGS,
GRATUITOUS
INFORMATION
OF
ANY
OTHER
CONTRARY
CONTRACT,
TORT
(INCLUDING
DISTRIBUTORS
AND
OTHER
The shelf life of the product
90 days from the shipment date
I.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le kit de gaine de guidage transeptale TorFlex
composantes : une gaine, un dilatateur et un fil guide avec un bout-J.
La gaine de guidage transeptale TorFlex
et sûrement effectuer des cathétérisations et des angiographies de
localisations et chambres spécifiques du cœur. La gaine fournie un
control supérieur du torque et est flexible. Le manche de la gaine est
entièrement recouvert d'un revêtement lubrifié et hydrophobe pour
faciliter la manipulation du dispositif. Aucune préparation n'est requise
pour ce revêtement.Le bout radiopaque maximise la visualisation de la
gaine durant sa manipulation.
Le dilatateur fourni un support pour la gaine et a un bout conique.
OR
II.
INDICATIONS D'UTILISATION
DATA,
Le kit de gaine de guidage transeptale TorFlex
l'introduction percutanée de plusieurs types de cathéters et de fils-
guides cardiovasculaires dans les cavités cardiaques, y compris
l'oreillette gauche, par perforation/ponction transeptale.
III.
AVERTISSEMENTS
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une
exposition
interventions de perforation par radiofréquences en raison de
OR
l'usage continu de la radioscopie. Cette exposition peut causer une
blessure de rayonnement grave et augmenter le risque d'effets
somatiques et génétiques. Des mesures appropriées doivent donc
être prises pour réduire cette exposition au minimum. Il est
recommandé d'utiliser l'échocardiographie.
Le kit de gaine de guidage transeptale TorFlex
un usage simple sur un patient. N'essayez pas de stériliser et
réutiliser la TorFlex
réutilisation peut causer des blessures au patient et/ou la
transmission de maladies infectieuses entre patients. Car
autrement, le patient pourrait être exposé à des complications. En
cas de résistance, NE PAS forcer de manière excessive pour
avancer ou retirer l'ensemble dilatateur/gaine au-dessus du fil-
guide. Déterminez la cause de la résistance avant de poursuivre.
Le kit de gaine de guidage transeptale TorFlex
STÉRILE utilisant un procédé de stérilisation par l'oxyde
d'éthylène. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Assurez-vous que tout l'air soit enlevé de la gaine avant de
perfuser par le port sur le côté.
Le manche de la gaine comporte un revêtement lubrifié. Les
avertissements suivants doivent être pris en compte :
o
o
Soyez attentif en enlevant le dilatateur et les cathéters de la gaine.
N'essayez pas d'insérer la gaine directement dans la peau sans le
dilatateur, ceci pourrait causer des dommages au vaisseau.
S'il est retiré par une canule d'aiguille de métal, le fil-guide
pourrait être endommagé.
Une manipulation attentive devrait être utilisée pour éviter des
dommages cardiaques ou une tamponnade. L'avancement de la
gaine devrait être fait sous guidance radioscopique. Le guidage
échocardiographique est également recommandé.
IV.
PRÉCAUTIONS
N'essayez pas d'utiliser le kit de gaine de guidage transeptale
TorFlex
d'utilisation qui accompagnent le dispositif.
Les éléments de la trousse doivent être manipulés avec soin
pour éviter toute lésion ou une tamponnade cardiaque.
L'introduction de la gaine, du dilatateur et du fil guide doit être
faite au moyen de la fluoroscopie. En cas de résistance,
N'UTILISEZ PAS de force excessive pour pousser ou retirer le
dispositif.
L'emballage stérile et la gaine devraient être inspectés
visuellement avant l'usage. Assurez vous que l'emballage n'est
pas endommagé. Ne pas utiliser si l'emballage ou le dispositif
sont endommagés.
Les procédures d'interventions devraient seulement être
exécutées par des médecins bien formés dans les techniques
et dans un laboratoire de cathétérisation pleinement équipé.
MC
est conçue pour facilement
aux
rayonnements
considérables
MC
Transseptal Guiding Sheath Kit.
L'utilisation de la gaine avec des gaines d'introduction
plus petites que la taille indiquée dans la section ci-
dessous peut entraîner un manque de place qui affecte
les performances du dispositif, dont l'intégrité du
revêtement.
Essuyer la gaine de façon excessive ou avec de la gaze
sèche peut endommager le revêtement.
MC
avant d'avoir lu attentivement les directives
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
MC
est munie de trois
MC
est destiné à
pendant
les
MC
est conçue pour
La
MC
est livrée
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