Uønskede Hændelser - Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso

IKKE bruge overdreven kraft til at føre udstyret frem eller til at
trække det ud.

Den sterile emballage og hylsteret skal efterses før brug. Udstyret
må ikke anvendes, hvis det er kompromitteret eller beskadiget.

Kun læger med omfattende oplæring i de teknikker, der skal
anvendes under indgrebet, må udføre interventionelle indgreb.

Vær opmærksom på udløbsdatoen.

TorFlex™ transseptal
indføringshylstre af størrelse 11 Fr eller større.
V. UØNSKEDE HÆNDELSER
Uønskede hændelser, der kan forekomme under brugen af TorFlex™
transseptalt styrehylstersættet, er blandt andet:
Infektion
Lokale nerveskader
Embolismer
Arteriovenøs fisteldannelse
Pseudoaneurisme
Arytmier
Hæmatom
Klapskader
VI. EFTERSYN FØR BRUG
Forud for brug af TorFlex™ transseptalt styrehylstersættet skal de
enkelte komponenter samt alt andet udstyr, der skal bruges til indgrebet,
kontrolleres omhyggeligt for skader eller fejl. Defekt udstyr må ikke
anvendes. Udstyret må ikke genanvendes.
VII. NØDVENDIGT UDSTYR
Indgreb til intrakardiel punktur skal udføres i sterile omgivelser på en
specialklinik, der er udstyret med fluoroskopiudstyr, røntgenudstyr,
udstyr til ekkokardiografi (anbefalet), udstyr til overvågning af
fysiologiske funktioner, nødudstyr og instrumenter til anlæggelse af
vaskulær adgang.
VIII. ANBEFALET BRUGSANVISNING

Læs alle anvisninger omhyggeligt igennem før brug. I modsat fald
kan det medføre komplikationer.

Hylsteret, styretråden og dilatatoren skal skylles omhyggeligt med
hepariniseret saltvand før brug.

Udfør en standardvenepunktur af højre vena femuralis ved brug af
en adgangskanyle (medfølger ikke).

Indfør styretråden, og før den frem til den påkrævede dybde. Hvis
du mærker modstand, må du IKKE bruge overdreven kraft til at føre
styretråden frem eller til at trække den ud. Fastslå årsagen til
modstanden, inden du fortsætter.

Lad styretråden være indført, og træk kanylen ud. Forstør det
kutane punktursted efter behov.

Bemærk, at et kompatibelt indføringshylster kan bruges på det
kutane venepunktursted efter behov. Se brugervejledningen til det
kompatible indføringshylster
anvisninger.

Sæt dilatatoren og hylsteret sammen, indtil dilatatorens nav går i
indgreb i hylsterets nav.

Før den samlede dilatator med hylsteret hen over styretråden med
en let drejebevægelse og ind i vena cava superior under
billeddannelse. Hvis du mærker modstand, må du IKKE bruge
overdreven kraft til at føre dilatatoren/hylsteret frem eller til at
trække dem ud over styretråden.. Fastslå årsagen til modstanden,
inden du fortsætter.

Brug en standardmetode til at anbringe hylsteret/dilatatoren i det
ønskede hjertekammer.

Såfremt transseptal punktur er påkrævet, henvises der til
brugervejledningen til
anbefales også at anvende ekkokardiografi.

Sørg for, at al luft er fjernet fra hylsteret. Brug hylsterets sideport til
aspiration af blod.

Overvåg hyppigt placeringen af hylsteret og dilatatorens
røntgenabsorberende spids ved brug af fluoroskopi. Det anbefales
også at anvende ekkokardiografi.

Tilfør uafbrudt en hepariniseret opløsning ved infusion, eller foretag
aspiration med jævne mellemrum. Det kan bidrage til at mindske
risikoen for tromboemboliske komplikationer på grund af
trombedannelse, da der kan være en risiko for trombedannelse ved
hylsterets distale spids eller inden i hylsterets hulrum. Der skal
Page 18 of 25
styrehylsteret er kompatibelt
Luftemboli
Blødning
Karsammentrækning
Atrieseptumdefekt
Perforering og/eller tamponade
Perikardial/pleural effusion
Karskader
Fastsiddende kateter
for nærmere oplysninger
det transseptale punkturudstyr.
ligeledes udføres aspiration, når det transseptale udstyr eller
dilatatoren trækkes ud.

Når hylsteret er blevet fjernet, skal der bruges en standardmetode
til at opnå hæmostase.
IX. RENGØRINGS- OG STERILISERINGSVEJLEDNING
TorFlex™ transseptalt styrehylstersættet må ikke rengøres eller
resteriliseres. TorFlex™ transseptalt styrehylstersættet er udelukkende
med
beregnet til engangsbrug.
X. BORTSKAFFELSE AF AFFALD
Det anvendte udstyr skal behandles som biologisk farligt affald og
bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets standardprocedurer.
XI. KUNDESERVICE OG OPLYSNINGER OM RETURNERING AF
PRODUKTET
Hvis du har problemer med eller spørgsmål om udstyr fra Baylis Medical,
bedes du kontakte vores tekniske serviceteknikere.
Telefon: (514) 488-9801 eller (800) 850-9801
BEMÆRK:
1. For at kunne
returgodkendelsesnummer, inden du sender produkterne tilbage
til Baylis Medical Company. Når du henvender dig, vil du modtage
anvisninger om returnering af produktet.
2. Sørg for, at alle produkter, der returneres til Baylis Medical, er
blevet rengjort, desinficeret og/eller steriliseret i henhold til
anvisningerne om returnering af produkter, inden de returneres
med henblik på service, der er dækket af garantien. Baylis
Medical tager ikke imod udstyr, der ikke er rengjort eller
desinficeret korrekt i henhold til anvisningerne om returnering af
produkter.
XII. MÆRKNING OG SYMBOLER
Producent
Se
brugervejledningen
Modelnummer
og Steriliseret med
ethylenoxid
Ikke-pyrogen
Udløbsdato
Maksimal udvendig
diameter på
styretråden, der kan
bruges med dette
udstyr
Det
Autoriseret
repræsentant i EU
XIII. BEGRÆNSET GARANTI – Engangsudstyr og tilbehør
Baylis Medical Company Inc. (BMC) giver garanti for, at virksomhedens
engangsprodukter og tilbehør er fri for materiale- og produktionsfejl.
BMC giver garanti for, at sterile produkter forbliver sterile i det tidsrum,
der er anført på etiketten, under forudsætning af at den originale
emballage forbliver intakt. I tilfælde af beviselige materiale- eller
produktionsfejl på et produkt, der er dækket af garantien, vil BMC i
henhold til denne begrænsede garanti erstatte eller reparere produktet
efter eget skøn efter fratrækning af omkostninger, der opstår for BMC
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
returnere produkter
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
skal du have et
I henhold til
amerikansk føderal
lovgivning må dette
udstyr kun sælges af
eller efter ordinering
fra en læge.
Vigtigt
Partinummer
Engangsbrug – Må
ikke genanvendes
Må ikke resteriliseres
Må ikke anvendes,
hvis emballagen er
beskadiget
Skal beskyttes mod
sollys